Das lange Ende der Digitalisierung im GxP-Umfeld

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 268 (2019))

Bursian M

Das lange Ende der Digitalisierung im GxP-Umfeld / Eine Übersicht zum aktuellen Stand und zu grundsätzlichen Herausforderungen · Bursian M · Grünenthal GmbH, Aachen
Digitalisierung wird als Sammelbegriff für eine Reihe von Entwicklungen verwendet, etwa: Umstellung vormals analoger Aufzeichnungen und Datenflüsse wie Zeitung, Buch, Foto, Audio, Video, Telefon, Radio, TV. Im Bereich der Telekommunikation hat sich seit ca. 1990 innerhalb von knapp 20 Jahren eine praktisch 100%ige Digitalisierung vollzogen [ 1 ]. Überführung von Dokumenten auf physischen Medien wie Papier oder Film in eine elektronische Form, um sie gemeinsam mit digitalen Dokumenten nutzen zu können und gleichzeitig die Vorteile elektronischer Formate auszuschöpfen wie bessere Verfügbarkeit, leichte und verlustfreie Reproduktion und eine damit einhergehende geringere Wahrscheinlichkeit eines Totalverlusts. Eine GxP-konforme elektronische Umwandlung von Papierdokumenten ist möglich ...

Kardiologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 158 (2019))

Stoll G

Kardiologie / Mikronährstoffe in der Herzchirurgie · Stoll G · Filderstadt
Patienten, die sich einem herzchirurgischen Eingriff unterziehen und intensivmedizinisch betreut werden müssen, erleiden regelmäßig postoperativ eine starke systemische Entzündungsreaktion, die zur Schädigung weiterer Organe und zu deren völligem Ausfall führen kann. In Verbindung mit dem meist höheren Alter nimmt auch die Anzahl an Begleiterkrankungen und das Risiko einer Mangelernährung zu. Informationen über den Ernährungszustand vor dem Eingriff wie auch eine konsequente, unmittelbar anschließende Ernährungstherapie sollten somit zu besseren klinischen Ergebnissen führen. Was aber weiß man über die physiologische Rolle einzelner Nahrungskomponenten, und wie stellt sich die Studienlage dar?

Bionorica

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 163 (2019))

Bionorica / pharmind • In Wort und Bild
Die Bionorica SE hat das Management verstärkt: Dr. Hanke Wohlers wurde als Vorstand Product Supply berufen. Bevor er im Dezember 2016 als Bereichsleitung Product Supply zu Bionorica kam, verantwortete er von 2014 bis 2016 als Werksleiter und Geschäftsführer die Produktionsstandorte Troisdorf und Köln eines Arzneimittellohnherstellers. Während seiner 25-jährigen Berufslaufbahn in der Pharmabranche begleitete er bei dem Pharmaunternehmen auch die Funktion des Laborleiters Entwicklungsanalytik und Stabilitätsprüfung (1994–98). Dem vorangegangen war ein Pharmaziestudium an der Philipps-Universität Marburg. Die Promotion erlangte Dr. rer. nat. Wohlers an der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel mit einer Doktorarbeit über Studien zur Biotransformationen von organisch-chemischen Verbindungen mit Leberzellen und ...

Continuous-Inkjet-Drucker

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 285 (2019))

Continuous-Inkjet-Drucker / pharmind • Produktinformationen
Der JET One von Leibinger *) eignet sich, um Verpackungen mit fixen und variablen Daten wie MHD, Chargennummer oder Grafiken zu bedrucken. Die Kennzeichnung funktioniert berührungslos mit fliegenden Tintentropfen und eignet sich somit für konvexe und konkave, raue und glatte, flache und reliefförmige Produktoberflächen. Drucken lassen sich länder- und branchenspezifische Fonts mit einer Zeichenhöhe von 1,5 bis 8  mm in bis zu 2 Zeilen. Es werden Produktionsgeschwindigkeiten von bis zu 268 m/min erreicht. Mit einem Liter Tinte können bis zu 120 Mio. Zeichen gedruckt werden. Schaltet der Anwender den Drucker aus, wird der Tintenkreislauf luftdicht verschlossen und der Wartungsaufwand so deutlich ...

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 162 (2019))

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Kai Joachimsen hat zum 1. Jan. 2019 die Hauptgeschäftsführung des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) angetreten. Er folgt damit auf Henning Fahrenkamp, der zum Jahresende 2018 in den Ruhestand verabschiedet wurde. Dr. Joachimsen war seit Juli 2018 stellvertretender BPI-Hauptgeschäftsführer. Dem Verband ist er seit Jahren eng verbunden: Als Geschäftsführer eines Mitgliedsunternehmens engagierte sich der Mediziner und Betriebswirt jahrelang im Vorstand des BPI-Landesverbands Nord. Als neuer Hauptgeschäftsführer des BPI übernimmt er die Verantwortung für die Geschäftsstelle in Berlin und das Brüsseler Büro mit insgesamt mehr als 40 Mitarbeitern. Bei seiner neuen Tätigkeit wird er von einem sechsköpfigen Managementboard unterstützt.

Haftung und Verantwortung der Beauftragten nach dem AMG

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 155 (2019))

Sträter B

Haftung und Verantwortung der Beauftragten nach dem AMG / pharmind • Streiflichter · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
In Umsetzung der Vorgaben der Richtlinie 2001/83/EG hat das Arzneimittelgesetz (AMG) die pharmazeutischen Unternehmen verpflichtet, für die Aufgabenbereiche bei der Herstellung und beim Vertrieb von Arzneimitteln „Beauftragte“ zu benennen. Für den Bereich der Herstellung ist dies die Sachkundige Person nach § 14 AMG, die nach § 15 AMG eine besondere Qualifikation hat, die der einer Approbation als Apotheker entspricht. Die gleiche Sachkunde ist aber auch beim Import gefordert. Die Herstellung findet nicht in Europa statt, sondern in einem Drittstaat. Dies schafft besondere Herausforderungen für die Sachkundige Person bei der Kontrolle der Herstellung und des Imports vor Ort. § 72 AMG verlangt daher, dass diese ...

Englischsprachige Verträge in der klinischen Forschung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 214 (2019))

Jungk**Of Counsel bei Graf Kanitz S

Englischsprachige Verträge in der klinischen Forschung / Jungk • Englischsprachige Verträge · Jungk**Of Counsel bei Graf Kanitz S · Rechtsanwaltskanzlei, Neubiberg
Nahezu alle Verträge, die in der klinischen Forschung geschlossen werden, werden in der englischen Sprache abgefasst. Diese Verträge umfassen 20, 30, manchmal bis zu 50 Seiten, dazu kommen noch umfangreiche Anlagen. Der Inhalt der Klauseln ist für Nicht-Juristen oft schwer verständlich. Im Gegensatz dazu enthalten ähnliche Verträge in deutscher oder einer anderen kontinentaleuropäischen Sprache weniger standardisierte Formulierungen und sind kompakter als ihre englischen Pendants. Woran liegt das?

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Produkte mit einem Anteil an Material humanen Ursprungs

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 193 (2019))

Kloth S

Produkte mit einem Anteil an Material humanen Ursprungs / Eine neue Gruppe der Medizinprodukte · Kloth S · Medical Devices Expertise, Marzling
Mit der neuen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) fallen nun auch bestimmte humane Materialien, die zur Herstellung von Medizinprodukten verwendet werden, unter den Geltungsbereich des Medizinprodukterechts.

Drucker

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 283 (2019))

Drucker / pharmind • Produktinformationen
Die neue Druckergeneration OMEGA Pro von Atlantic Zeiser *) sorgt in einer Vierfarb- und einer Monochrom-Variante dafür, dass sich Blister auch mit Losgröße 1 wirtschaftlich individualisieren und verpacken lassen. Dank des Single-Pass-Verfahrens kombiniert das System dabei die Flexibilität des Digitaldrucks mit der Produktivität des Offset-Drucks. Mit einer Auflösung von 600 dpi lassen sich feinste Details und Konturen optimal bei einer Geschwindigkeit von bis zu 60 m/min darstellen. Die neuartige Embedded-RIP-Technologie ermöglicht das Inline-Rippen der variablen Datenbestandteile. Dadurch wird ein enormer Zeitgewinn bei der Datenvorbereitung erzielt, da keine unnötig großen Datenmengen durch komplett vorgerippte Dokumente übertragen werden müssen. Die vollautomatisierte Reinigung der Tintenstrahldüsen ...

Schlauchbeutelmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 284 (2019))

Schlauchbeutelmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Mit der neuen horizontalen Schlauchbeutelmaschine Sigpack HML von Bosch Packaging Technology *) lassen sich Produkte wie Blow-Fill-Seal-Ampullenkarten, Blister oder verschiedene medizintechnische Produkte, wie Pens oder Inhalatoren, zuverlässig hermetisch verpacken. Die Maschine eignet sich sowohl für die Herstellung kleiner als auch für größere Chargen. Abhängig von der gewünschten Ausbringungsmenge können Folienrollen entweder manuell während eines kurzen Maschinenstopps oder mithilfe des Spleißers gewechselt werden. Die bei der Längssiegelung verwendeten Siegelrollen lassen sich zudem beidseitig öffnen. So wird verhindert, dass die Folie bei Maschinenstillständen die beheizten Siegelrollen berührt und beschädigt wird. Für besonders temperaturempfindliche Produkte können die Deckbleche zur Produktauflage im Bereich ...