Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 980 (2019))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Verfahren und den Empfehlungen des PRAC sowie ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite www.ema.europa.eu und im Hinblick auf die deutsche Übersetzung auf den Webseiten der deutschen Zulassungsbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, www.bfarm.de/DE/Arznei mittel/Pharmakovigilanz/_node.html ) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI, www.pei.de/DE/home/de-node.html ) zur Verfügung. Leuprorelinhaltige Arzneimittel, Art.-31-Verfahren Leuprorelinhaltige Arzneimittel: Einleitung eines Verfahrens zur Überprüfung von Medikationsfehlern bei Depotzubereitungen Depotzubereitungen leuprorelinhaltiger Arzneimittel geben den Wirkstoff retardiert frei. Diese Zubereitungen werden zur Behandlung von Prostatakrebs, Brustkrebs und Krankheitsbildern, die das weibliche Fortpflanzungssystem betreffen (z. B. Endometriose, symptomatischer Uterus myomatosus, Uterusfibrose und verfrühte Pubertät), eingesetzt. Sie ...

Digitale Versorgung Gesetz (DVG)

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 877 (2019))

Sträter B

Digitale Versorgung Gesetz (DVG) / Digitale Gesundheitsanwendungen und elektronische Patientenakte (ePA) · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Nachdem Gesundheitsminister Spahn durch das Gesetz zur Verbesserung der Arzneimittelversorgung (GSAV) die Rahmenbedingungen für das elektronische Rezept für Arzneimittel geschaffen hat, treibt er mit dem neuen Gesetzentwurf zur besseren Versorgung durch Digitalisierung und Innovation die Telematikinfrastruktur des GKV-Systems weiter voran. Die Änderungen sind zahlreich und können in einem Streiflicht nicht umfassend dargestellt werden. Wichtig sind jedoch die o. g. 2 Teilbereiche, die erhebliche Auswirkungen auf die therapeutische Praxis für Ärzte, Patienten, aber auch pharmazeutische Unternehmen haben werden. Der Gesetzentwurf definiert in § 33a SGB V erstmals die digitalen Gesundheitsanwendungen. Es handelt sich um Medizinprodukte niedriger Risikoklassen der Kategorie I oder IIa i. S. der EU-Medizinprodukteverordnung, deren Hauptfunktion auf ...

Temperaturüberwachung von Pharmatransporten mit Telematiksystemen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 992 (2019))

Frick C | Spiggelkötter N

Temperaturüberwachung von Pharmatransporten mit Telematiksystemen / Frick und Spiggelkötter • Telematiksysteme · Frick C, Spiggelkötter N · ¹kohlpharma GmbH, Merzig und Knowledge & Support, Bad Harzburg
Telematiksysteme haben sich in den letzten Jahren zu wahren Allroundern entwickelt. Mit Telematik beschreibt man Systeme, die basierend auf Telekommunikation und Informatik (daher stammt auch dieser Mischbegriff) Daten von einem Lkw abrufen können. Mit ihrer Hilfe kann das Flottenmanagement wesentlich unterstützt werden, denn die meisten Systeme erlauben das Verwalten, Planen, Steuern sowie Kontrollieren der Flotte.

Archäologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 880 (2019))

Stoll G

Archäologie / Die Schatten der Angst · Stoll G · Filderstadt
Um den Zweck und die Bedeutung eines archäologischen Fundes korrekt einordnen zu können, genügen nur selten die klar definierbaren materiellen Eigenschaften wie Lage, Alter oder Fundhorizont. Häufig erschließt sich der Sinn erst aus dem Weltbild, den Glaubensvorstellungen und nicht zuletzt den tief sitzenden Ängsten der Menschen vergangener Zeiten. Dazu zählt auch die fundamentale Angst vor Untoten in all ihren Ausprägungen als Wiedergänger, Nachzehrer, Vampire. Auf welche Weise spiegeln sich solche Ängste jedoch nach Jahrhunderten im archäologischen Befund?

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 966 (2019))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 24.–27.06.2019 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 1 positives Votum inkl. Risikomanagementplan für folgendes Medikament mit neuem Wirkstoff: Giapreza® (Angiotensin II acetat): Infusionslösungskonzentrat von La Jolla Pharmaceutical zur Behandlung refraktärer Hypotonie bei Erwachsenen mit septischem oder Verteilungsschock. Der Wirkstoff erhöht den Blutdruck durch eine Vasokonstriktion (ATC-Code: C01CX009). Der Nutzen von Giapreza besteht in der Blutdruckerhöhung bei diesen hypotensiven Patienten. Die häufigsten Nebenwirkungen: thromboembolische Ereignisse, vorübergehender Bluthochdruck, Tachykardie und periphere Ischämien. Giapreza sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Schockpatienten verschrieben und in einem ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 894 (2019))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Juni 2019 / Neue Modulvorlagen für die Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 06.06.2019 Beschlüsse des G-BA vom 06.06.2019 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V), hier: Cabozantinib (Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer) Cabozantinib (neues Anwendungsgebiet: hepatozelluläres Karzinom) Beschluss des G-BA vom 22.03.2019 über eine Änderung der AM-RL in Anlage VI (Off-Label-Use, Teil A Ziffer III), hier: Carboplatin bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) – Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers, veröffentlicht im BAnz AT 05.06.2019 B4 Zum 14.06.2019 Beschluss des G-BA ...

Wesentliche Elemente von Forschungsverträgen in der klinischen Entwicklung von Arzneimitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 985 (2019))

Pramann O | Albrecht M

Wesentliche Elemente von Forschungsverträgen in der klinischen Entwicklung von Arzneimitteln / Pramann und Albrecht • Forschungsverträge in der klinischen Entwicklung · Pramann O, Albrecht M · ¹Kanzlei 34 Rechtsanwälte und Notare, Hannover und Medizinische Hochschule Hannover, Peter L. Reichertz Institut für Medizinische Informatik, Hannover
In Forschungsverträgen werden die Grundlagen für die Zusammenarbeit verschiedener Beteiligter in dem aufwendigen Prozess der Arzneimittelentwicklung gelegt – angefangen bei den präklinischen Versuchen bis hin zur klinischen Prüfung am Menschen in den etablierten Phasen mit ihren individuellen Besonderheiten. Von besonderer Bedeutung sind die Aspekte der Geheimhaltung, der Einhaltung der regulatorischen Besonderheiten, der Qualitätssicherung und des Schutzes des geistigen Eigentums aller Beteiligten. Für die mit der Verhandlung der Verträge befassten Akteure ist es wichtig, die wesentlichen Kernpunkte derartiger Verträge zu kennen, damit im Vorfeld der individuellen Vertragsabfassung und im Verlauf der Erörterung eine zielführende Schwerpunktsetzung erfolgen kann. Der Beitrag greift dies auf ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 974 (2019))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 27.–29. Mai 2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 7 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: (2S,4R)-1-(2-(3-Acetyl-5-(2-methylpyrimidin-5-yl)-1H-indazol-1-yl)acetyl)-N-(6-brompyridin-2-yl)4-fluorpyrrolidin-2-carboxamid zur Behandlung der C3-Glomerulopathie; Achillion Pharmaceuticals Tropifexor zur Behandlung der nichtalkoholischen Steatohepatitis; Novartis Europharm Tabelecleucel zur Behandlung von Epstein-Barr-Virus-assoziierten lymphoproliferativen Störungen nach einer Transplantation; Atara Biotherapeutics autologe CD34+ hämatopoetische Stammzellen, transduziert mit einem lentiviralen Vektor, der für das humane βA-T87Q-Globin-Gen kodiert, zur Behandlung der Sichelzellenanämie; bluebird bio Emricasan zur Behandlung der nichtalkoholischen Steatohepatitis; Novartis Europharm Fentanyl hydrochlorid zur Behandlung von akuten Schmerzen; Incline Therapeutics Lonafarnib zur Behandlung des Hutchinson-Gilford-Progeria-Syndroms und von progeroiden Laminopathien; Eiger BioPharmaceuticals 2 negative ...

4PL/LLP: The model of the future for the life sciences industry?

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 900 (2019))

Gmür A | Schnur T

4PL/LLP: The model of the future for the life sciences industry? / Gmür and Schnur • 4PL/LLP · Gmür A, Schnur T · ¹CAMELOT Management Consultants AG, Basel, Schweiz und CAMELOT Management Consultants AG, Mannheim
Before taking a deeper look at the various logistics outsourcing trends, it is vital to understand the different logistics provider and service types. Many different understandings and definitions of the terms fourth party logistics (4PL), lead logistics provider (LLP) and third party logistics (3PL) exist on the market. For the authors, it seems essential to differentiate between “services” and “providers” as illustrated in fig. 1 . 4PL services can be delivered by 4PL providers and in large part also by lead logistics providers. 3PL services, on the other hand, are offered by 3PL providers such as network providers and contract logistics ...

Klinische Studien: Wohin die Reise geht

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 913 (2019))

Maag G | Miess M

Klinische Studien: Wohin die Reise geht / Höhere Effizienz und niedrigere Kosten durch digitale Tools · Maag G, Miess M · IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main
Klinische Studien werden immer aufwendiger, da neue Arzneistoffe oft für kleine Patientengruppen zugelassen werden. Forschende Hersteller stehen vor der Herausforderung, geeignete Studienzentren zu finden und Patienten zu rekrutieren. Digitale Tools helfen ihnen, Zeit und finanzielle Ressourcen einzusparen. Gleichzeitig gewinnen Gesundheitsdaten aus dem Versorgungsalltag (Real World Evidence) an Bedeutung.