Qualifizierung der Substrate für die Verpackungscodierung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 43 (2019))

Beyer S | Haft M

Qualifizierung der Substrate für die Verpackungscodierung / Beyer und Haft • Verpackungscodierung · Beyer S, Haft M · Papiertechnische Stiftung, Heidenau
Ab dem 09. Febr. 2019 tritt die Delegierte EU-Verordnung 2016/161 in Kraft, die eine individuelle Kennzeichnung verschreibungspflichtiger Medikamente mit einem DataMatrix-Code vorsieht, wodurch die Fälschungssicherheit der Medikamente deutlich erhöht werden soll. Die Lesbarkeit dieser Codes muss für mindestens 5 Jahre ab dem Inverkehrbringen des Medikaments sichergestellt sein. Hieraus ergeben sich hohe Anforderungen an die verwendeten Materialien, die Tinte, das Drucksystem sowie den verwendeten Faltschachtelkarton. Im Folgenden werden Methoden vorgestellt, mit der die Codierbarkeit von Faltschachtelkartons und die Beständigkeit der Codes gegenüber verschiedenen Einflüssen geprüft werden kann.

Reaktionskalorimeter

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 148 (2019))

Reaktionskalorimeter / pharmind • Produktinformationen
Das neue Reaktionskalorimeter RC1mx von Mettler Toledo *) unterstützt Anwender darin, chemische Prozesse unter sicheren und betriebsnahen Bedingungen zu entwickeln. Dabei werden sowohl kritische Prozessparameter als auch mögliche Gefahren identifiziert, um das Risiko von Zwischenfällen und fehlerhaften Produktchargen zu minimieren. Die präzisen und umfassenden kalorimetrischen Daten liefern Informationen, die für die Identifizierung und Eliminierung nicht skalierbarer Bedingungen entscheidend sind. Die Plattform ist intuitiv und damit einfach zu bedienen. Da die Untersuchungen mit dem Kalorimeter unter Bedingungen durchgeführt werden, die dem Pilot- oder Fertigungsmaßstab entsprechen, sind eine direkte Bewertung von Prozessrisiken und die Entwicklung von sicheren Prozessen im Produktionsmaßstab möglich. ...

Evonik

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1610 (2018))

Evonik / pharmind • In Wort und Bild
Evonik hat den Ausbau seiner Auftragsfertigungskapazitäten in den USA und Europa im Gesamtwert von 36 Mio. Euro abgeschlossen. An verschiedenen Produktionsstandorten wurden 2017 innovative Technologien wie hochpotente Wirkstoffe (HPAPI), Fermentation, Polyethylenglycole (PEGs) und Methoxypolyethylenglycole (mPEGs) sowie eine Pilotanlage für das Upscaling von kontinuierlichen Prozessen implementiert bzw. verbessert. Am Standort Hanau wurden eine neue modulare cGMP-Anlage für die kontinuierliche Prozessführung, eine Pilotanlage für die Auftragssynthese von hochreinen PEGs und mPEGs für pharmazeutische Anwendungen sowie eine cGMP-Produktionseinheit für die Produktion von HPAPI und Ultra-HPAPI in kleinem Maßstab in Betrieb genommen. An den Standorten in Tippecanoe (Indiana, USA) und Hanau (Deutschland) hat Evonik seine Kapazitäten ...

Mobile Devices: Chancen und Risiken im GMP-Umfeld

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1708 (2018))

Schumacher W

Mobile Devices: Chancen und Risiken im GMP-Umfeld / Schumacher • Mobile Devices · Schumacher W · SPC-Schumacher Pharma Consult, Möhlin (Schweiz)
Der Beitrag betrachtet die verschiedenen Möglichkeiten des Einsatzes von Mobile Devices im regulierten GMP-Bereich. Der risikobasierte Ansatz einer App-Validierung wird behandelt und auf die speziellen Probleme bei der Verwaltung der Geräte durch IT eingegangen.

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1668 (2018))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 12.–15. Nov. 2018 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Erleada® (Apalutamid) Tabletten von Janssen-Cilag zur Behandlung erwachsener Männer mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostata-Karzinom mit hohem Risiko für eine Metastasierung. Der Wirkstoff ist ein selektiver Androgenrezeptor-Inhibitor (ATC-Code: L02BB05), der direkt an die Liganden-bindende Domäne des Androgenrezeptors bindet. Der Nutzen von Erleada: Verzögerung der Metastasierung. Die häufigsten Nebenwirkungen: Fatigue, Hautausschlag, Gewichtsverlust, Arthralgien und Stürze. Erleada sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Krebsbehandlung ...

Roche

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1611 (2018))

Roche / pharmind • In Wort und Bild
Roche hat mit Investitionen von über 400 Mio. Euro in 5 große Bauprojekte seinen Hightech-Standort in Mannheim ausgebaut. Rund 170 Mio. Euro flossen in das Gebäude und die darin enthaltene hochflexible Abfüllanlage. Sie kann aktuelle Produkte des Unternehmens ebenso herstellen wie Wirkstoffe der Entwicklungspipeline. Die Qualität der Produkte wird in einem ebenfalls neu gebauten Laborgebäude am Standort kontrolliert. Weiteres Geld steckte der Konzern in eine neue Server-Farm und die Glasfaserinfrastruktur auf seinem Mannheimer Campus. In einem neuen Vertriebsgebäude kommen zudem nicht nur rund 200 Mitarbeiter unter. Dort gibt es auch ein „Virtual Reality Lab“, in dem interaktive 3-D-Modelle Kunden einen Eindruck vermitteln, wie ihr mit Roche-Systemen ...

Wirbelstrom-Siebmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1715 (2018))

Wirbelstrom-Siebmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Gericke *) stellt die neue Generation der GS Wirbelstromsiebmaschinen vor. Eine solche Maschine teilt Partikel unterschiedlicher Größe in 2 Fraktionen auf oder dient zur Abscheidung von Fremdmaterial. Rotierende Schläger transportieren das Produkt entlang des Siebes. Das macht sie zu effizienten Lösungen für Produktsiebung- und Klassierung. Diese Maschinen gewährleisten Produktreinheit, können nach Korngrößen klassieren und lose Agglomerate zerkleinern. Das Design ermöglicht eine schnelle Inspektion und eine gute Zugänglichkeit für Reinigung und Umrüstung. Die Verfügbarkeit und Prozesssicherheit wird durch Funktionen wie verbesserte 360°-In-Situ-Korbinspektion sowie schnellen Ein- und Ausbau des Siebeinsatzes maximiert. Die Ausrichtung und Position des Korbs ist genau wiederholbar. Die ...

APEIRON Biologics

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1610 (2018))

APEIRON Biologics / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Anderson Gaweco wurde von APEIRON Biologics AG, einem österreichischen Biotechnologie-Unternehmen, zum Chief Medical and Scientific Officer (CMSO) ernannt. Er wird die Immunonkologie-Programme von APEIRON leiten und die Forschung und Entwicklung neuer pharmazeutischer Wirkstoffe im Bereich innovativer Krebsimmuntherapien verantworten. Zuvor leitete er bei Innovimmune Biotherapeutics in New York, USA, als dessen Gründer und CEO/CSO die Entdeckung neuartiger Immunonkologie- und Autoimmun-Therapeutika. Davor war er CMO bei Lifecycle Pharma in Dänemark und den USA, nach Führungspositionen in der globalen klinischen Entwicklung bei Roche und Pfizer und als Senior Medical Scientist bei AstraZeneca. Vor seinem Einstieg in die Life-Science-Industrie hatte er Lehraufträge als Assistenzprofessor ...

Riemser Pharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1611 (2018))

Riemser Pharma / pharmind • In Wort und Bild
Die Riemser Pharma GmbH, ein europaweit tätiges Spezialpharmaunternehmen, hat mit Wirkung zum 1. Oktober René Just zum Chief Financial Officer (CFO) ernannt. Bereits im September übernahm die bisherige Marketingchefin Beate Küter die neu geschaffene Rolle des Chief Operating Officer (COO). Herr Just verfügt über mehr als 20 Jahre internationale Erfahrung als CEO und CFO von börsennotierten oder im Besitz von Beteiligungsgesellschaften befindlichen Unternehmen sowie vielfache M&A-Erfahrung. Er war zuletzt als Group CFO für die Losberger De Boer Group tätig. René Just hat einen Masterabschluss in Economics der Aarhus Universitet. Beate Küter ist seit 2017 für Riemser tätig, zunächst als Leiterin der ...

Biosimilars – ein Update nach dem Entwurf zum GSAV

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1599 (2018))

Sträter B

Biosimilars – ein Update nach dem Entwurf zum GSAV / Anwendung in Multikombinationen – in- oder off-label? · Sträter B · Rechtsanwälte, Bonn
Die Entwicklung von Biosimilars und ihre Zulassung durch die europäische Zulassungsbehörde EMA schreitet voran. Die wesentlichen Rahmenbedingungen für die Zulassung und den Vertrieb wurden im Streiflicht in Pharm. Ind. 78, Nr. 1, 18–19 (2016) dargelegt. Bemerkenswert ist, dass nicht nur große generische Unternehmen sich auf diesen Markt konzentrieren, sondern auch forschende Unternehmen, z. B. Amgen, Lilly, Pfizer und Boehringer. Sie vertreiben die Präparate unter eigenen Marken und nicht mit generischer INN-Bezeichnung. Dies zeigt bereits, wie sich die Preisstrategien entwickeln. Sie sind nicht klassisch generisch und nicht von Substitutionen und Tendergeschäften getrieben. Hier setzen die arzneimittelrechtlichen Vorgaben Grenzen. Artikel 102 der Richtlinie 2001/83/EG verlangt, dass ...