25 Jahre HHAC Labor Dr. Heusler GmbH

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 431 (2017))

25 Jahre HHAC Labor Dr. Heusler GmbH / pharmind • Partner der Industrie
HHAC Labor Dr. Heusler GmbH feiert in diesem Jahr das 25-jährige Firmenjubiläum. Seit 1992 ist das Labor in Stutensee (Landkreis Karlsruhe) ansässig und zählt heute zu den renommiertesten Auftragslaboren für chemisch-physikalische Untersuchungen von Arzneimitteln und deren Rohstoffen auf dem europäischen Markt. So besteht der Kundenkreis v. a. aus pharmazeutischen Unternehmen aus Deutschland, Österreich und der Schweiz sowie dem umliegenden europäischen Ausland. Das Auftragslabor ist sowohl GMP-zertifiziert als auch nach DIN EN ISO 17025 akkreditiert und sichert den hohen Qualitätsstandard zusätzlich durch regelmäßige Teilnahme an Ringversuchen, Durchführung von Methodentransfers sowie Audits durch externe Begutachter ab. Die flexible Akkreditierung gestattet dem Labor innerhalb der ...

Outsourcing im GMP-Umfeld

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 424 (2017))

Jabs A

Outsourcing im GMP-Umfeld / Herausforderung an Prozesse, Technik und Personal · Jabs A · Alegri International Service GmbH, München
Für meinen Vater in Dankbarkeit und meiner Mutter in stillem Gedenken

Packmittel aus Elastomeren

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 418 (2017))

Kofler H | Schäfers M

Packmittel aus Elastomeren / Teil 1 · Kofler H, Schäfers M · West Pharmaceutical Services Deutschland GmbH & Co. KG, Eschweiler
Arzneimittelprodukte können die Gesundheit von Mensch und Tier erhalten, verbessern, wiederherstellen und sind in ihrer Wirkung oft sogar lebensrettend. Die Wirkungsweisen der Medikamente sind sehr vielseitig und somit auch die möglichen Wechselwirkungen mit den Materialien, mit denen sie bei der Lagerung und während der zielgerechten Anwendung in Kontakt kommen. Hieraus ergeben sich entsprechend hohe Erwartungen der pharmazeutischen Industrie an Qualitätsmerkmale, funktionelle wie chemisch-physikalische Anforderungen und strikte regulatorische Auflagen, die bei der Herstellung, Prozessierung, Lagerung und Verwendung von denjenigen Verpackungen zu berücksichtigen sind, die im direkten Kontakt zu den Arzneimitteln stehen können. Dieser Beitrag beschäftigt sich mit relevanten Aspekten der Anforderungen, ...

Primärpackmittel

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 413 (2017))

Kleissendorf R

Primärpackmittel / Kleissendorf • Primärpackmittel · Kleissendorf R · Pharma-PackungsTechnologie Kleissendorf, Bergisch Gladbach
Die wichtigste Anforderung an die Verpackung eines Arzneimittels ist der Schutz des Produkts, damit die Einhaltung der spezifikationskonformen Ausgangsqualität über die gesamte Laufzeit sichergestellt werden kann. Ein weiterer wesentlicher Aspekt ist die eindeutige Kennzeichnung im Sinne der Patientensicherheit. Hinzu kommen Anforderungen an die Benutzerfreundlichkeit und Arzneimittelsicherheit, wie z. B. Kindersicherung oder Originalitätsverschluss.

CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 406 (2017))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil  5: Klinische Prüfpräparate und darin formulierte Wirkstoffe; überarbeitete Anforderungen an die Qualitätsdokumentation von Wirkstoffen in EU-Zulassungsverfahren * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2016;78(3):433–438, Teil  2  s. Pharm. Ind. 2016;78(5):711–716, Teil  3  s. Pharm. Ind. 2016;78(9):1 324–1 330, Teil  4  s. Pharm. Ind. 2016;78(11):1 634–1 638. · Veit M · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried
In diesem CMC-/GMP-Update werden die Auswirkungen der Umsetzung der EU-GCP-Verordnung Nr.  536/2014 auf GMP- und CMC-Themen beleuchtet. Mit den der Verordnung folgenden delegierten Rechtsakten und/oder anderen spezifischen Verordnungen werden in Zukunft die GMP-Anforderungen für klinische Prüfpräparate und darin verwendete Wirkstoffe separat vom EU-GMP-Leitfaden und/oder der Richtlinie 2003/94/EC geregelt. Dabei müssen auch eine Reihe weiterer Vorgabedokumente an diesen Umstand angepasst werden. Das betrifft z. B. die Leitlinien zum Quality Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) und Vorgaben zur Guten klinischen Laborpraxis. Schließlich wird auch die revidierte „Guideline on the chemistry of active substances (EMA/454576/2016)“ behandelt, die am 15. Mai 2017 in Kraft tritt.

Risk-based Clinical Research: Schaffen wir das?

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 399 (2017))

Neuer K | Engel U

Risk-based Clinical Research: Schaffen wir das? / Bericht über das 24. Symposium des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. am 25. Nov. 2016 in München · Neuer K, Engel U · ¹MLM Medical Labs GmbH, Mönchengladbach und ²emovis GmbH, Berlin
Wie auch in den vergangenen Jahren wurde die Veranstaltung durch Dr. Dagmar Chase eröffnet. Es folgte ein kurzer Überblick über die Interaktionen des vom BVMA mitgegründeten europäischen CRO-Verbands EUCROF mit der europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Frau Chase berichtete außerdem über die bisherigen EUCROF-Konferenzen in Brüssel, Paris und Prag, die allesamt ein qualitativ hochwertiges Programm boten und an Fahrt aufnehmen. Dr. Chase freute sich, für 2017 das 25. BVMA-Symposium ankündigen zu können (24. Nov.). Die Feier wird am Vorabend des Jubiläumssymposiums im Deutschen Museum in München in der Abteilung Pharmazie und im gegenüberliegenden Ehrensaal einen gebührenden Rahmen finden. Das diesjährige Symposium startete mit einem ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 394 (2017))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Originaltitel: Method for Cleaning the Internal Surface of a Container and Applying a Polymer Coating Thereon Stichwörter: Dosieraerosole, Herstellverfahren, Überzüge, Behälter, Stabilität Zusammenfassung: A method of cleaning and coating at least one surface of a container for storing a medicament or other ingestible non-pharmaceutical product, the method comprising the steps of using a water-based cleaning composition in conjunction with a water-based crosslinked acrylic resin containing coating material. The process makes the cleaning and coating technology consistent with present environmental regulations and workplace safety requirements, including control of emissions of volatile organic compounds (VOCs). Further, the concentration of extractible organic ...

retrofit alliance – Wandel im Markt

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 390 (2017))

retrofit alliance – Wandel im Markt / pharmind • Unternehmensprofile
Das Thema „gebrauchte Maschinen und Anlagen“ als Alternative zu Neumaschinen ist in den letzten Jahren immer stärker in den Fokus auch der pharmazeutischen Anwender gerückt. Weltweit steigt die Nachfrage nach Gebrauchtmaschinen zusehends an. Dies betrifft sowohl die Überholung und Modernisierung bereits in Produktion befindlicher Maschinen als auch die Ergänzung bzw. Erweiterung des Maschinenparks durch Zukauf überholter Gebrauchtanlagen. An erster Stelle steht zumeist natürlich der Preis. Bei nahezu allen Wirtschaftsgütern liegt der größte Werteverzehr in den ersten beiden Jahren. Eine gute Gebrauchtmaschine ist daher zumeist zu einem Bruchteil des Preises einer vergleichbaren Neumaschine verfügbar und stellt ein kalkulierbares Risiko beim Einsatz ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 388 (2017))

Ehlers A | Bickmann M

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Anforderungen an kindergesicherte Arzneimittelverpackungen · Ehlers A, Bickmann M · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Grundsätzlich bekannt und bei dem Inverkehrbringen von Fertigarzneimitteln zu beachten ist der Kinderwarnhinweis gem. § 10 Abs.  1 Nr.  12 AMG. Demnach ist auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a AMG, ein Hinweis aufzunehmen, dass das Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufzubewahren ist. Besteht die Gefahr, dass Kinder dennoch ungehindert an Arzneimittel gelangen können, deren Konsum eine gesundheitsgefährdende Wirkung hervorrufen kann, gilt es, bereits die Arzneimittelverpackungen derart zu konstruieren, dass die Kinder keinen Zugang erhalten können. Denn Kinder verfügen zwar noch nicht über das Wissen, ...

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2016

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 376 (2017))

Hobusch S | Gaden J

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2016 / Hobusch und Gaden • Rechtsprechungsübersicht 2016 · Hobusch S, Gaden J · ¹Ostfalia Hochschule für angewandte Wissenschaften, Wolfsburg und ²Büsing, Müffelmann & Theye Rechtsanwälte in Partnerschaft mbB und Notare, Berlin
Humanarzneimittel waren im letzten Jahr erneut Gegenstand zahlreicher gerichtlicher Auseinandersetzungen in den Bereichen Arzneimittel-, Patent-, Marken-, Wettbewerbs- und Strafrecht. Die nachfolgende Rechtsprechungsübersicht knüpft an den Vorjahresbericht von Hobusch und Terbach, pharmind 2016;78(3):403–414 an.