15 Jahre gempex – THE GMP-EXPERT

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 184 (2017))

15 Jahre gempex – THE GMP-EXPERT / Spektrum
Ralf Gengenbach und Peter Bappert konnten schon bei der Gründung der gempex 2002 auf eine gemeinsame Wegstrecke zurückblicken und haben das Unternehmen vereint aufgebaut. Mit einem Team von 15 Experten gestartet, unterstützen heute mehr als 60 gempex-Mitarbeiter bei der Einführung, Optimierung und Aufrechterhaltung von Qualitätssicherungssystemen in der Life-Sciences-Industrie weltweit. Das ursprüngliche Konzept ging auf: gempex erbringt GMP-Dienstleistungen als Full-Service – von der Beratung über die Projektabwicklung bis hin zur personellen Unterstützung im Expert Leasing. Das immer aktuellste Wissen über regulatorische Vorgaben verbunden mit der Erfahrung aus jährlich mehr als 200 realisierten Projekten sind bei jeder neuen Aufgabe der Schlüssel zum ...

40 Jahre BRIEM Steuerungstechnik

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 183 (2017))

40 Jahre BRIEM Steuerungstechnik / Spektrum
„BRIEM Qualität beginnt im Kopf und endet nie“ – so Gerhard Briem, der mit der Gründung der BRIEM Steuerungstechnik GmbH vor 40 Jahren den Grundstein für eine erfolgreiche Firmengeschichte gelegt hat. Begonnen hat alles in einer Garage im schwäbischen Filderstadt-Bernhausen, nicht weit weg von Stuttgart. Die Basis seines Betriebs bildet die Messtechnik – insbesondere für Druck und Differenzdruck. Zum Einsatz kommt diese bis heute v. a. in der Luft- und Klimatechnik. Mit Gespür für die Bedürfnisse der Kunden, Mut und Innovationsfreude wächst BRIEM kontinuierlich. 1997 übernahm Gründersohn Jochen Briem die Firma. Die Standorte befinden sich seit 1999 im benachbarten Nürtingen und ...

Rückblick auf die interpack 2017

Rubrik: Messe

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 176 (2017))

Letzner H

Rückblick auf die interpack 2017 / Letzner • interpack 2017 · Letzner H · Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, Hückeswagen
Auf der größten Fachmesse für die Verpackungsindustrie präsentierten sich vom 4.–10. Mai 2 865 Aussteller in Düsseldorf. Die 170 500 Besucher kamen aus 168 Ländern. Die letzte interpack fand 2014 statt und zog 175 000 Besucher und 2 700 Aussteller an. Die diesjährige Messe verzeichnete die höchste Austellernachfrage in ihrer 55-jährigen Geschichte. So buchten die Unternehmen etwa 20  % mehr Fläche als Kapazitäten auf dem Düsseldorfer Messegelände mit seinen 262 400 m 2 in 19 Hallen zur Verfügung stehen. Das Thema an vielen Ständen war die weitere Digitalisierung des Produktionsprozesses auf dem Weg zu Industrie-4.0-Anwendungen. Eine vernetzte Produktion ermöglicht es z. B. personalisierte Verpackungen wirtschaftlich zu produzieren und Rückverfolgbarkeit ...

Gewissheit über die Zukunft von Maschinen

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 170 (2017))

von Plate M | Kirschnik F

Gewissheit über die Zukunft von Maschinen / Zustandsbasierte Prognosen zeigen Status von Anlagen · von Plate M, Kirschnik F · Cassantec AG, Berlin
Big Data Industrie 4.0 Instandhaltung Prognose Produktion Die Entwicklung der Instandhaltung verfolgt eine klare Marschrichtung. Ohne Daten verlieren Pharmaproduzenten in puncto Instandhaltung auf lange Sicht den Anschluss. Grundsätzlich trägt das Thema „Instandhaltung“ maßgeblich zum wirtschaftlichen Erfolg eines Unternehmens bei: Durch eine intelligente Instandhaltung reduzieren Betriebe Produktionsgesamtkosten dauerhaft, minimieren Ausfallrisiken, generieren eine höhere Produktqualität und gestalten das Asset Management effizienter. Dabei steht es ihnen frei, ob sie Instandhaltungen intern oder extern durchführen. Neben Wartung, Inspektion und Instandsetzung umfassen die Aufgaben der Instandhaltung inzwischen zusätzlich Verbesserungs- und Optimierungsprozesse. Offensichtlich verändern sich die Aufgaben der Instandhaltung durch immer ambitioniertere Ziele: Früher war die ...

Ermittlung des Energieeintrags durch optische Strahlungsquellen

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 164 (2017))

Krumbein F | Posset T

Ermittlung des Energieeintrags durch optische Strahlungsquellen / Ein Konzept für Arzneimittel in der parenteralen Produktion – Teil 1 · Krumbein F, Posset T · Roche Diagnostics GmbH, Mannheim
Energie Strahlungsquellen Arzneimittel Optik UV-Strahlung Im Herstellungsprozess parenteraler Arzneiformen lassen sich verschiedene Strahlungsquellen aufzeigen, die auf das Produkt einwirken können. Diese beinhalten die Umgebungsbeleuchtung, das Tageslicht oder optische Inspektionseinrichtungen, welche Strahlung in differenzierten Energieformen auf das Produkt abgeben. Der Energieeintrag durch Strahlungsbelastung, dem die Arzneimittel während der Produktion ausgesetzt sind, kann zu molekularen Veränderungen sowohl bei den Wirkstoffen als auch bei den Hilfsstoffen führen. Insbesondere Proteine können verschiedene durch optische Strahlung verursachte Veränderungen aufweisen, wobei diese sowohl von der vorliegenden Proteinstruktur als auch von der Zusammensetzung der Produktlösung abhängen. Dies kann Aggregatbildung und Ausfällung zur Folge haben. Auch andere Eigenschaften ...

Monitoring raumlufttechnischer Anlagen

Rubrik: GMP-Praxis

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 158 (2017))

Schicht H | Röcker R

Monitoring raumlufttechnischer Anlagen / Schicht und Röcker • Monitoring von Raumluftanlagen · Schicht H, Röcker R · Selbstständiger Unternehmensberater, Zumikon (Schweiz) und Pester Pac Automation, Wolfertschwenden
Pharmamonitoring Raumluft Datenmanagement Warngrenzen Validierung Im Rahmen des Monitorings pharmazeutischer Herstellungsprozesse, also der Mess- und Aufzeichnungsaktivitäten rund um den Herstellungsprozess, sind auch Überwachung und Registrierung raumlufttechnischer Messgrößen erforderlich. Zu unterscheiden ist dabei zwischen Messgrößen, die für die Produktqualität und -sicherheit relevant sind und deren Einhaltung deshalb im Rahmen der Chargendokumentation zu belegen ist, und Messgrößen, deren Überwachung für die ordnungsgemäße Aufrechterhaltung eines einwandfreien Betriebs der raumlufttechnischen Anlage erforderlich ist. Die Daten, deren Überwachung für die Produktqualität und -sicherheit relevant ist, müssen in das Pharmamonitoring der raumlufttechnischen Anlage einfließen. Hingegen ist für die Erfassung, Registrierung und Beherrschung der technischen Daten das ...

Partikelanalyse von Proteinlösungen

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 152 (2017))

Suresh S

Partikelanalyse von Proteinlösungen / Analyse von hochviskosen Flüssigkeiten in der Pharmaproduktion · Suresh S · PAMAS Partikelmess- und Analysesysteme GmbH, Rutesheim
Proteinlösungen Messtechnik Partikelmessung Reinheitskontrolle pharmazeutische Flüssigkeiten Verschmutzungsanalyse Partikelzähler USP 788 Pharmazeutische Flüssigkeiten können sowohl mit einem Partikelzähler als auch mit einem Mikroskop analysiert werden. Da die mikroskopische Analyse einen hohen Zeit- und Arbeitsaufwand mit sich bringt und mitunter auch sehr subjektiv ist, wird die Methode der optischen Partikelzählung in der Praxis normalerweise bevorzugt. Optische Partikelzähler arbeiten mit Licht. Im Gerät befinden sich ein Sender, meist eine Laserdiode, und ein Empfänger, der das Signal detektiert (eine Fotodiode). Je nach Art der zugrunde liegenden Technik unterscheidet man Extinktionspartikelzähler, die auf dem Lichtblockadeprinzip basieren, von Partikelzählern, bei denen eine Lichtstreuung zum Einsatz kommt. ...

Füllmengenkontrolle mit Durchblick

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 144 (2017))

Seyfang K

Füllmengenkontrolle mit Durchblick / Seyfang • Füllmengenkontrolle · Seyfang K · Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach im Tal
DPI Pulver zur Inhalation Mikrodosierung 100  %-Füllmengenkontrolle Röntgen Blisterlinie Nach Einschätzung des Global Asthma Network leiden etwa 340 Mio. Menschen weltweit an Asthma [ 1 ], nahezu 1 000 Betroffene sterben täglich an dieser Erkrankung [ 2 ]. Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung COPD hat 2015 weltweit ca. 3 Mio. Todesfälle verursacht und wird sich in den nächsten Jahren zur dritthäufigsten Todesursache entwickeln [ 3 ]. Zur Therapie dieser Atemwegserkrankungen werden bevorzugt pulmonale Darreichungsformen eingesetzt, v. a. Dosieraerosole („Asthmasprays“) und Pulverinhalatoren (Dry Powder Inhaler, DPI). Sie ermöglichen die gezielte Applikation lokal wirksamer Medikamente, z. B. entzündungshemmender Corticosteroide oder bronchienerweiternder Substanzen aus der Gruppe der Beta-Sympathomimetika und ...

A Case Study to Introduce Process Analytical Technologies in Pharmaceutical Manufacturing

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 138 (2017))

Rehbaum H

A Case Study to Introduce Process Analytical Technologies in Pharmaceutical Manufacturing / Rehbaum • Process Analytical Technologies · Rehbaum H · Dr. Rehbaum Technology Consulting, Berlin
OSD Secondary Manufacturing PAT Quality by Design Spectroscopy Data Processing MVA The concept of the Process Analytical Technologies (PAT) for the pharmaceutical industry started more than 15 years ago, although the technologies such as Near-InfraRed (NIR) spectroscopy have been used for much longer. One of the key drivers was the U.S. Food and Drug Administration (FDA), which in 2004 released a ‘Guidance for Industry’ [ 1 ] as part of their PAT initiative. It is important to emphasize that PAT cannot be reduced to the use of analytical instruments such as NIR spectroscopy in a laboratory environment. Instead, PAT must ...

Niedrigere Qualitätssicherungskosten dank mehr Prozessanalytik

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 133 (2017))

Niedrigere Qualitätssicherungskosten dank mehr Prozessanalytik / Editorial
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, der internationalen Pharmaindustrie gelingt es (noch) nicht, zu gewährleisten, dass Pharmazeutika weltweit in gleich hoher Qualität oder auch zu überall bezahlbaren Preisen angeboten werden können. Die relevanten Regularien basieren auf einer risikobasierten Produktion, was wiederum alle Vorgänge in puncto Entwicklung, Herstellung und Qualitätssicherung für die Pharmaunternehmen und die sie kontrollierenden Behörden verkompliziert. So weit, so allseits bekannt. Process Analytical Technology (PAT) hat bereits jetzt dazu beigetragen, die Bewältigung dieser Herausforderungen zu verbessern und zu beschleunigen. Und dieser Prozess ist noch lange nicht abgeschlossen – vielmehr dürfte dort noch einiges Potenzial zu heben sein. Darauf einigten ...