Ready-to-use containers for sterile injectables will reduce the Total Cost of Ownership

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1444 (2018))

Deutschle G | Busimi A

Ready-to-use containers for sterile injectables will reduce the Total Cost of Ownership / A case study · Deutschle G, Busimi A · Schott Pharmaceutical Systems, Mainz (Germany)
The pharmaceutical industry is experiencing sweeping changes with the era of blockbuster drugs ending. The focus is shifting towards small scale personalized medicine based on biotech drugs like monoclonal antibodies (mAb), m-RNA, Antibody-Drug-Conjugates (ADCs), gene or cell therapy. Orphan drugs to treat rare diseases also demand small-scale manufacturing. Currently, more than 3 100 injectable drugs are at different stages of development globally. More than 60 % of these injectable drugs are biotech-based drugs [ 1 ]. Today, the cost of developing a new drug can exceed 2.6 billion US Dollars [ 2 ] compared to 179 million US Dollars in 1970s [ ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1361 (2018))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) wählte bei seiner Sitzung vom 17.–20. Sept. 2018 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London Dr. Harald Enzmann/Deutschland für 3 Jahre zum neuen Vorsitzenden. Er löst ab Okt. 2018 Dr. Thomas Salmonson/Schweden ab, der nach den maximal 2 zulässigen 3-Jahresperioden nach der Sept.-Sitzung dieses Amt niederlegt. Dr. Enzmann ist Mediziner und leitet den Bereich Europäische und Internationale Angelegenheiten im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn. Er ist seit 2005 Mitglied des CHMP und seit Okt. 2016 dessen stellvertretender Vorsitzender. Der CHMP dankte Dr. Salmonson für seine außerordentlichen Beiträge zur Weiterentwicklung des CHMP, darunter auch ...

Should Package Leaflets be Coloured in the Future?

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1428 (2018))

Fuchs J | Götze E | Voigt C

Should Package Leaflets be Coloured in the Future? / Readability Test Results from the PAINT3 Study · Fuchs J, Götze E, Voigt C · ¹PAINT-Consult®, Jena und Department of Drug Regulatory Affairs at the Institute of Pharmacy, Bonn und University of Bonn
package leaflet coloured patient information readability test package insert test QRD template For decades, package leaflets have been in regular use to communicate risks and the safe use of medicines in the European Union [ 1 – 4 ] – given that they must be delivered to patients in direct conjunction with medicines, in accordance with Article 58 of Directive 2001/83/EC. Regarding its content, “the package leaflet shall be drawn up in accordance with the summary of the product characteristics” with information being ordered as stated in Article 59(1) of this directive. Articles 59(3) and 63(2) instruct that the package leaflet must be ...

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1330 (2018))

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie / pharmind • In Wort und Bild
Der Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Henning Fahrenkamp, erhält bis zu seinem Eintritt in den Ruhestand am 31. Dez. 2018 Verstärkung. Neben seinem langjährigen Stellvertreter Dr. Norbert Gerbsch wird die stellvertretende Hauptgeschäftsführung um Dr. Kai Joachimsen erweitert. Gerbsch wird sich als einer der Geschäftsführer der ACS PharmaProtect GmbH bis Ende 2018 federführend weiter den laufenden und arbeitsintensiven Projekten zur Umsetzung der Fälschungsrichtlinie widmen. Joachimsen verantwortet maßgeblich die Kommunikation des Verbands.

Synthetische Biologie II

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1326 (2018))

Stoll G

Synthetische Biologie II / My name is LUCA · Stoll G · Filderstadt
Die Zelle ist der Grundbaustein des Lebens, eine Erkenntnis, die auf Rudolf Virchow zurückgeht. Wie weit könnte man eine komplexe Zelle reduzieren, bis sie nicht mehr lebensfähig wäre? Oder anders herum: Welche Module muss ein primitives Konglomerat von Molekülen mindestens besitzen, damit es lebt? Könnte man sogar völlig neue, bislang unbekannte Organismen mit neuen Stoffwechselwegen konstruieren, die bisher nicht zugängliche Substanzen herzustellen vermögen? Solchen Fragen widmet sich die neue Wissenschaftsdisziplin der Synthetischen Biologie.

Nanomaterialien in Medizinprodukten

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1376 (2018))

Grieb J

Nanomaterialien in Medizinprodukten / Chancen und Risiken einer zunehmenden Regulierung durch MDR und REACH · Grieb J · McDermott Will & Emery, München
Nanotechnologie gilt als eine der Schlüsseltechnologien des 21. Jahrhunderts und wird entsprechend nicht nur von der Bundesregierung und der Europäischen Kommission gefördert, 1) sondern ist auch zunehmend Gegenstand der öffentlichen Diskussion. 2) Nachdem das Augenmerk zu Beginn v. a. auf den Chancen der Nanotechnologie lag, ist in letzter Zeit vermehrt ins Bewusstsein gerückt, dass die Nanotechnologie zugleich auch Gefahren bergen kann. Vor diesem Hintergrund ist verständlich, dass die Nanotechnologie in den letzten Jahren in ihren verschiedenen Einsatzbereichen zunehmend reguliert wurde. Soweit Nanomaterial in Medizinprodukten vorkommt, enthält die neue EU-Verordnung zu Medizinprodukten, Reg. (EU) 745/2017 (Medical Devices Regulation – MDR), eine spezifische ...

APV-Forschungspreis

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1330 (2018))

APV-Forschungspreis / pharmind • In Wort und Bild
Die Arbeitsgemeinschaft für pharmazeutische Verfahrenstechnik e. V. (APV) verlieh den Forschungspreis für herausragende Leistungen in den pharmazeutischen Wissenschaften an Prof. Dr. Maike Windbergs. Der Preis ist mit einem Betrag von 5 000 Euro verbunden, der von der F. Hoffmann-La Roche AG zur Verfügung gestellt und im Rahmen des „11. World Meeting on Pharmaceutics, Biopharmaceutics and Pharmaceutical Technology“ in Granada, Spanien verliehen wurde. Die Auszeichnung wurde aus 4 Nominierungen von europäischen Senior-Forschern, die nicht älter als 45 Jahre sind und die herausragende Leistungen in den pharmazeutischen Wissenschaften geleistet haben, durch ein internationales Komitee (Prof. Dr. Gerhard Winter, LMU München, Deutschland (Vorsitzender); Prof. Dr. Christel Müller-Goymann, ...

Mikro- und Nanoarzneiformen in Formulierung und Qualitätskontrolle

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1418 (2018))

Nothnagel < | Wacker <

Mikro- und Nanoarzneiformen in Formulierung und Qualitätskontrolle / Welche Methoden eignen sich für den Test auf Wirkstofffreisetzung? – Teil 1 · Nothnagel <, Wacker < · ¹Fraunhofer-Institut für Molekularbiologie und Angewandte Ökologie (IME), Translationale Medizin und Pharmakologie (TMP), Frankfurt und Institut für Pharmazeutische Technologie, Goethe-Universität, am Main und Frankfurt am Main
Freisetzung Dissolution Nano Dialyse Sample and Separate In den vergangenen Jahrzehnten gewann die Nanotechnologie in der pharmazeutischen Formulierung zunehmend an Bedeutung. Zur inhomogenen Gruppe der Nanopharmaceuticals gehören heute z. B. Nanocrystals [1, 2], Emulsions- und Mizellsysteme [3] sowie Nanocarrier auf Basis von Polymeren oder Lipiden [4–6]. Auch eine wachsende Anzahl funktionalisierter Nanomaterialien haben den Markt erobert und sind in Kosmetika oder Lebensmitteln zu finden. Viele dieser neuen Arzneimittel dienen der Erhöhung der Bioverfügbarkeit schwerlöslicher Wirkstoffe. In manchen Fällen führt dies sogar zu einer Verringerung der Dosis, wodurch die noch immer vergleichsweise teure Technologie bei genauerer Betrachtung auch zu einer deutlichen Kostenreduktion ...

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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1392 (2018))

Ehlers A | Bartholomä J

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Wo liegt die Grenze zwischen Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln? · Ehlers A, Bartholomä J · Ehlers, Ehlers & Partner, München
Der weltweite Markt für Nahrungsergänzungsmittel ist mit jährlich fast 150 Mrd. Dollar Umsatz eine nicht mehr wegzudenkende Größe für die pharmazeutische Industrie. Insbesondere in Europa handelt es sich um einen stetig wachsenden Markt. Allein in Deutschland wurden im Jahr 2016 Produkte für 1,12 Mrd. Euro (ca. 165 Mio. Packungen) verkauft, was einem Umsatzplus von 6 % gegenüber dem Vorjahr entspricht. 1)

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1370 (2018))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 11.–13. Sept. 2018 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 203. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei wurde Dr. Violeta Stoyanova-Beninska/Niederlande als neue COMP-Vorsitzende für die nächsten 3 Jahre gewählt. Sie folgt auf Prof. Bruno Sepodes/Portugal, der diese Funktion die letzten 6 Jahre innehatte. Der Ausschuss verabschiedete: 11 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: Avapritinib zur Behandlung der Mastozytose; PhaR Gefinitib zur Behandlung der Fanconi-Anämie; Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P. Melatonin zur Behandlung des akuten Strahlensyndroms; Worphmed Peptide YMFPNAPYL, ...