HPAPI-Handlings- und Verpackungsanlagen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 94 (2017))

Glättli M

HPAPI-Handlings- und Verpackungsanlagen / Anforderungen an Personenschutz und GMP · Glättli M · SKAN AG, Allschwil (Schweiz)
Containment Schnittstellen OEL Isolator HSE Transfersysteme Hochgefährliche Stoffe Seit dem 01.06.2015 ist die Guideline der European Medicines Agency (EMA) mit dem Titel „Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities” in Kraft. Diese Guideline ist gültig für die Arzneimittel, die Anlagen und für alle Wirkstoffe, welche in Räumlichkeiten produziert werden, in welchen zusätzlich auch andere Produkte oder Wirkstoffe hergestellt werden können. Sie berücksichtigt die Änderungen zur Vermeidung von Kreuzkontamination und beschäftigt sich mit dem Thema der Grenzwertfindung. Sie basiert auf dem wissenschaftlichen und risikobasierten Ansatz zur Festlegung der ...

Innovative nasale Applikation erfordert innovative Abfülltechnik

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 86 (2017))

Seyfang K

Innovative nasale Applikation erfordert innovative Abfülltechnik / Seyfang • Befüllen eines Nasalapplikators · Seyfang K · Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach im Tal
Nasale Wirkstoffapplikation Nose-to-Brain Delivery Mono-Dose-Container Dosieren von Gelen Prozessoptimierung Siegeltechnologie Scale-up Die Mehrzahl der Arzneimittel, die nasal appliziert werden, dient der Therapie von Erkältungskrankheiten. Formulierungen wie Tropfen, Sprays, Dosiersprays oder Salben und Gele enthalten lokal wirksame Substanzen wie Vasokonstriktoren zur Abschwellung der Nasenschleimhaut oder immunologisch wirksame Stoffe. Über die sehr gut durchblutete Nasenschleimhaut kann aber auch eine systemische Resorption von Wirkstoffen erfolgen. Dieser bisher wenig genutzte Weg bietet vergleichbare bzw. bei manchen Molekülen sogar mehr Vorteile gegenüber einer oralen Gabe. Ein Beispiel hierfür ist die transdermale, pulmonale oder parenterale Applikation: Der First-Pass-Metabolismus während der Leberpassage wird vermieden und die Substanzen ...

3D-Volumenmessung auf pharmazeutischen Verpackungsanlagen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 78 (2017))

Hüfner D

3D-Volumenmessung auf pharmazeutischen Verpackungsanlagen / 100  %-Kontrolle mittels Laser-Lichtschnitt-Verfahren · Hüfner D · scanware electronic GmbH, Bickenbach
Geometriekontrolle Lasertriangulation 3D Bildverarbeitung Kamerasysteme Der Einsatz von Füllgutkontrollen (FGK) auf pharmazeutischen Verpackungslinien ist ein wichtiger Bestandteil der Qualitätssicherungskette. Zu diesem Zweck werden vorwiegend Flächenkameras eingesetzt, die sich je nach Prüfaufgabe in ihrer Funktionalität unterscheiden. Es treten jedoch immer wieder Fehler auf, die mit Flächenkameras nicht zu erkennen sind. Hierzu zählen u. a. die falsche Höhe einer Tablette, die fehlerhafte Formung eines Blisters oder Fehldosierungen bei Pulveranwendungen. Deren Prüfung kann nur durch eine 3D-Inspektion erfolgen. Da das 3D-System nur eine Höhenkarte des gescannten Bereichs liefert, wird es meistens im Verbund mit einem Farbsystem eingesetzt, um alle möglichen Fehlerfälle detektieren zu können. ...

Softwaregestützt kennzeichnen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 72 (2017))

Kürten-Kreibohm S

Softwaregestützt kennzeichnen / Chancen für die Produktion – auch vor dem Hintergrund der EU-Fälschungsschutzrichtlinie · Kürten-Kreibohm S · Bluhm Systeme GmbH, Rheinbreitbach
Sicheres Steuern von Kennzeichnungsprozessen Monitoring der Produktion Prozesssicherheit Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU Industrie 4.0 Es ist ein Stück Industrie 4.0: Produkte und Fertigungsmittel sind eindeutig und unverwechselbar identifizierbar. Die Kennzeichnungstechnik bietet die notwendigen Technologien und ist der Wegbereiter für Industrie 4.0. Tintenstrahldrucker, Laserbeschrifter und Etikettierer individualisieren jede Faltschachtel und jedes Bundle und ermöglichen die Rückverfolgung von Arzneimitteln, indem sie weltweit einmalige Seriennummern und Chargendaten aufbringen. Dabei könnte Kennzeichnungstechnik noch mehr. Würden die Systeme und Anlagen im Kennzeichnungsbereich vernetzt, Daten erhoben und entsprechend ausgewertet, könnten Fehler in der Produktion frühzeitig erkannt, Produktivität und Qualität gesteigert werden. Mit entsprechender Software ließe sich der gesamte ...

Serialisierung und Aggregation für den Weltmarkt

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 64 (2017))

van Ackeren R | Unbehaun M

Serialisierung und Aggregation für den Weltmarkt / Fallbeispiel R-Pharm Germany GmbH, Illertissen · van Ackeren R, Unbehaun M · Mettler-Toledo PCE, Zwingenberg und R-Pharm Germany GmbH, Illertissen
Track & Trace Serialisierung Aggregation Linienmanagement Sitemanagement In vielen Ländern sind Maßnahmen zum Fälschungsschutz bereits in Kraft getreten oder beschlossene Sache: In der Türkei müssen verschreibungspflichtige Arzneimittel seit 2010 mit einem GS1-Datamatrix-Code ( Abb.  1 ) serialisiert und auf Item-, Umkarton- und Palettenebene aggregiert werden. In Südkorea ist eine Serialisierung auf der Sekundärverpackung verschreibungspflichtiger Medikamente mittels 1D- oder 2D-Code auf Basis von GS1 seit Januar 2016 verpflichtend. Auch die EU und die USA haben mit der Falsified Medicine Directive (FMD) und dem Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) Gesetze für Arzneimittelsicherheit und Patientenschutz auf den Weg gebracht und die technischen Details ...

Outsourcing an Verpackungsdienstleister auf dem Vormarsch

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 59 (2017))

Outsourcing an Verpackungsdienstleister auf dem Vormarsch / Editorial
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, dass sich produzierende Unternehmen auf ihre Kernkompetenzen konzentrieren wollen, ist allseits bekannt und kann niemanden mehr überraschen. Prognosen, dass sich diese Entwicklung in der Pharmaindustrie künftig fortsetzen wird, werden deshalb auch niemanden in Erstaunen versetzen. Aktuelle Herausforderungen v. a. durch schleunigst umzusetzende Regularien wie Serialisierung und Unique Device Identification (UDI) verstärken diesen Trend. Denn besonders kleinere Pharmaproduzenten scheuen die für diese Herausforderungen nötigen Investitionen in Hard- und Software – was liegt da näher, als diese durch Outsourcing quasi an Verpackungsdienstleister durchzureichen. Da jedoch wiederum nur mittlere und große Verpackungsdienstleister in der Lage sind, bei Kosten in ...

Etiketten für klinische Studien

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 147 (2017))

Etiketten für klinische Studien / pharmind • Produktinformationen
CILS *) bietet vollständig vorgedruckte Etiketten im Booklet-Format an. Die Label-Booklets bestehen aus Bögen der 8100-VCLL-Etiketten, und sie sind sofort zum Einsatz in den Studienzentren bereit. Jede Seite bezieht sich auf einen Einzelpatienten und ist perforiert. Seiten können je nach Bedarf herausgetrennt und einem Patienten zugewiesen werden. Die Etiketten sind mit den Verschlüssen der Blutentnahme-Röhrchen farbcodiert und enthalten ablesbare sowie 2-D-barcodierte Daten zur Studie, dem Subjekt und der Probe. Das spart Zeit und das Fehlerrisiko in den Studieneinrichtungen und in Analyselaboren sinkt. Etiketten widerstehen Handhabung, Feuchtigkeit und Temperaturen von –80  °C bis +150  °C. Sie eignen sich dazu, während der Verarbeitung, ...

Reaktoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 147 (2017))

Reaktoren / pharmind • Produktinformationen
Das RX-10-System von Mettler-Toledo *) regelt Doppelmantel-Laborreaktoren mit Heiz- und Kühlsystemen anderer Hersteller, Flüssigkeitszugabe, Rührer und Tools zur Prozessanalysetechnologie (PAT). Die neuartige Reaktorsteuerung verbindet sich per plug & play und steuert Thermostate, Rührer und Pumpen über eine einzigartige Benutzeroberfläche mit Touchscreen, die somit eine konsistente Steuerungsplattform für alle Laborreaktoren darstellt. Das System erfasst Prozessdaten aller Laborreaktoren und Sensoren automatisch, ebenso wie die Daten von in-situ-PAT-Instrumenten einschließlich pH-Wert, Partikelgrößenanalysen, FTIR-Spektroskopien und Probennahmen chemischer Reaktionen. Sicherheitsgrenzwerte und experimentelle Sequenzen lassen sich vorab einprogrammieren, sodass Versuchsdurchläufe problemlos während der Nacht stattfinden können. Die Steuerung verringert den erforderlichen Zeitaufwand für die Zusammenführung von ...

Kolbenstopfen für Glasspritzen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 147 (2017))

Kolbenstopfen für Glasspritzen / pharmind • Produktinformationen
Der neue 1–3  ml NovaPure®-Kolbenstopfen von West Pharmaceutical Services *) ist eine innovative und hochwertige elastomere Primärpackmittelkomponente für vorgefüllte Glasspritzen. Der Kolbenstopfen wurde hinsichtlich Partikelreinheit und einer bei der Darreichung sehr wichtigen funktionalen Konsistenz entwickelt und entspricht damit den Anforderungen für höhervolumige Applikationssysteme. Zur Sicherstellung der Kontrolle visueller und sub-visueller Partikel und Defekten im niedrigen ppm (parts per million) Bereich wurden NovaPure®-Kolbenstopfen unter Verwendung wissenschaftlicher, risikominimierender Quality by Design (QbD)-Prinzipien entwickelt. Mit einem optimierten Losbrech- und Gleitkraftprofil und sehr engen Maßtoleranzen sind die Kolbenstopfen gut für die Verabreichung von Medikamenten mithilfe von Autoinjektoren verschiedener Injektionsvolumina und höherer Viskositätsbereiche sowie als ...

Füll- und Verschließmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 146 (2017))

Füll- und Verschließmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Bosch Packaging Technology *) stellt die neueste Generation der ALF-Baureihe vor. Die Füll- und Verschließmaschine bietet eine gesteigerte Ausbringung von bis zu 600 Ampullen pro Minute. Die neue ALF 5000 zeichnet sich sichtbar durch ein verbessertes pharmazeutisches Design aus. Die Maschinentischplatte ist ohne Absätze und Störkanten konzipiert, wodurch sich eine bessere Abdichtung zum sterilen Bereich ergibt. Darüber hinaus lässt sich die Reinigung dank verbesserter Zugänglichkeit einfach und zuverlässig durchführen. Neben der gängigen Rechtsausführung ist die ALF 5000 ab sofort auch als Linksmaschine erhältlich. Somit lässt sich die Maschine variabel an bestehende Produktionsstätten und vorhandene Kundenabläufe, wie z. B. Laufwege, anpassen. ...