Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH)

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 882 (2018))

Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) / pharmind • In Wort und Bild
Patricia Alison Hartley wurde vom Vorstand zur stellvertretenden Vorsitzenden des BAH gewählt. Sie ist seit 2014 Beisitzerin im BAH-Vorstand und leitet bei Sanofi-Aventis Deutschland GmbH den Geschäftsbereich Selbstmedikation. Somit folgt Hartley auf Stefan Meyer, Bayer Consumer Care AG, der bei Bayer künftig den Bereich Europa, Mittlerer Osten sowie Afrika verantworten wird und sich deshalb aus dem Vorstand verabschiedet. Der BAH-Vorstand setzt sich zum 1. April wie folgt zusammen: Jörg Wieczorek (Hermes Arzneimittel) ist Vorstandsvorsitzender des BAH. Seine Stellvertreter sind Patricia Alison Hartley (Sanofi-Aventis Deutschland), Philipp Huwe (AbbVie Deutschland) und Dr. Traugott Ullrich (Dr. Willmar Schwabe). Jan Kuskowski (Queisser Pharma) ist Schatzmeister. ...

To switch or not to switch

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 886 (2018))

Stippler A | Kroth E | Eckstein N

To switch or not to switch / Erste deutschlandweite Studie zum Bedarf aus Sicht der Apothekerschaft im europäischen Vergleich · Stippler A, Kroth E, Eckstein N · ¹Hochschule Kaiserslautern Standort Pirmasens, Pirmasens und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Um OTC-Switches erfolgreich durchzuführen, ist die Unterstützung der Apothekerschaft sehr wichtig. Ziel der vorliegenden Studie war es, neben einer grundsätzlichen Einschätzung zu neuen Switches auch potenzielle Switch-Kandidaten und -Indikationen zu identifizieren. Die Ergebnisse zeigen eine deutlich ausgeprägte Unterstützung weiterer OTC-Switches seitens der Apothekerschaft, die in der gemessenen Quantität nicht erwartet worden war. Weiterhin lässt sich erkennen, dass OTC-Produkte wichtig für die wirtschaftliche Performance einer Apotheke sind. Bei der Umfrage wurden zudem erfolgversprechende Kandidaten für weitere Switch-Anträge aus Sicht der Apothekerschaft identifiziert. Die höchsten Zustimmungswerte erzielten moderne Wirkstoffe gegen Heuschnupfen wie Desloratadin, Fexofenadin und Levocetirizin, nasal anzuwendende Glucocorticoide wie Budesonid und ...

Optima Pharma

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1004 (2018))

Optima Pharma / pharmind • ACHEMA 2018
Optima Pharma *) stellte auf der Achema das Comprehensive Scientific Process Engineering (CSPE) vor. Das CSPE revolutioniert die digitalisierte Projektierung, Planung und Realisierung von pharmazeutischen Abfüllanlagen. Die Verbindung wissenschaftlicher Methoden und technologischer Prozesse gestaltet die Zeitspanne vom Auftrag bis zum Produktionsbeginn möglichst kurz und sicher. Dazu zählen unter anderem Simulationen, mit denen bereits in der Konstruktionsphase Problemzonen der laminaren Strömung erkannt und vermieden werden. Ebenfalls simuliert werden kann die VHP-Dekontamination. So zeigt sich bereits in einem frühen Stadium, ob alle Oberflächen im Maschineninnenraum erreicht werden.

L.B. Bohle

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1002 (2018))

L.B. Bohle / pharmind • ACHEMA 2018
L.B. Bohle *) zeigte mit QbCon® 1 eine FuE-Anlage, die erstmals eine echt-kontinuierliche Feuchtgranulation und Trocknung ermöglicht – durch sehr enge und reproduzierbare Verweilzeiten im Trockner und mit stabiler Qualität der Granulate in Bezug auf Feuchte und Partikelgröße. QbCon® 1 ist ein softwareseitig und mechanisch vollintegriertes System aus verschiedenen Komponenten von L.B. Bohle (Flüssigdosieren, Feuchtgranulieren, Trocknen, Automatisierung) und Gericke (Pulverdosieren). Durch den Einsatz von PAT wird der Prozess inline verfolgt, was zu einer konstanten Herstellung hochwertiger Produkte, Patientensicherheit, Kostenersparnis und optimierter Kontrolle führt. QbCon® 1 ist für geringste Durchsatzmengen geeignet (nominaler Durchsatz: 0,5–2,5 kg/h).

DSGVO – BDSG und MPVO – MPG

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 877 (2018))

Sträter B

DSGVO – BDSG und MPVO – MPG / Vom Verfall der Qualität in der Gesetzgebung der EU · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Was haben die EU-Datenschutzgrundverordnung (EU-DSGVO) und die Medizinprodukteverordnung (MPVO) gemeinsam? Es handelt sich um Verordnungen der europäischen Union, die unmittelbare Geltung beanspruchen, also keiner Transformation in nationales Recht bedürfen – im Gegensatz zu EU-Richtlinien. Dennoch sind ergänzende nationale Gesetze erforderlich, z. B. das neue Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) und demnächst ein neues Medizinproduktegesetz (MPG). Was verbindet sie darüber hinaus, trotz völlig unterschiedlicher Themen? Es sind Bürokratiemonster mit unklaren Normbefehlen, verschärften Sanktionen und massiven Bedrohungen für kleine und mittelständige Unternehmen. Behörden und Unternehmen verzweifeln an dem neuen Datenschutz. Behörden gehen auf Tauchstation, reagieren nicht auf Anfragen und schalten wartende Bürger in telefonische Warteschleifen. Der Baden-Württembergische ...

Supply Chain Planning for Biopharmaceuticals

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 908 (2018))

Francas D

Supply Chain Planning for Biopharmaceuticals / How to Avoid Inventory Obsolescence · Francas D · Heilbronn University, Heilbronn
Figures from the US market show that drug expiration is indeed a significant issue. In 2007, the value of expired drugs was estimated to fall between 2.6 and 4.2 US dollars [ 1 ]. The growing share of biologics is putting additional pressure on supply chain management since these and other specialty products generally have shorter shelf lives. Misaligned inventory policies across the supply chain are a key root cause for drug expiration. Figure 1 illustrates how shelf life constraints affect the magnitude of replenishment lot sizes for warehouses and affiliates. In most pharma supply chains, such lot sizes are driven ...

Supply Chain Management

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 916 (2018))

Malbrant S | Müßig R | Gmür A

Supply Chain Management / Part 4: Segmentation of Pharmaceutical Supply Chains – Ways to Cope with Current Industry Dynamics*Part 1 see Pharm Ind. 2015;77(10):1452–1457; Part 2 see Pharm Ind. 2016;78(9):1270–1275; Part 3 see Pharm Ind. 2016;78(11):1580–1587. · Malbrant S, Müßig R, Gmür A · ¹Camelot Management Consultants AG, Köln und Camelot Management Consultants AG, Basel, Schweiz
Pharmaceutical products aim to preserve and improve people’s lives. By 2018, global expenditure on drugs is expected to reach $1.3 trillion. In the context of this growing market, the industry is facing many business trends, especially in the supply chain area, that challenge the way pharmaceutical companies operate today. Developments like increasing cost pressure, special product handling requirements, growing number of stock keeping units, decrease of batch sizes, additional distribution channels and services are currently driving the complexity in pharmaceutical supply chains. Embedded in this environment, companies face significant challenges with respect to their supply chain design as the mentioned variety ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 953 (2018))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
In nachstehendem Artikel wird zu folgenden Punkten informiert: Aktivitäten und Empfehlungen des PRAC in seiner Sitzung vom 11.–14. Juni 2018 Fluorchinolone und Chinolone: Überprüfung der Persistenz von bekannten Nebenwirkungen dieser Antibiotika Xofigo: Dieses Prostatakrebsmittel darf nicht zusammen mit Zytiga und Prednison/Prednisolon angewendet werden. Methotrexat: PRAC setzte seine Bewertung fort zur Überprüfung des Risikos von Dosierungsfehlern mit Methotrexat Aktueller Stand in laufenden Referral-Verfahren Signale in der PRAC-Sitzung am 11.–14. Juni 2018 Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Verfahren und den Empfehlungen des PRAC sowie ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite: www.ema.europa.eu zur Verfügung – und im Hinblick auf die deutsche Übersetzung ...

Dem menschlichen Fehler auf der Spur

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 924 (2018))

Melzer M

Dem menschlichen Fehler auf der Spur / Ursachenanalyse und Motivsuche · Melzer M · Chemgineering Business Design GmbH, Wiesbaden
Menschliches Fehlverhalten im Rahmen der Herstellung, Prüfung und des Vertriebs von Arzneimitteln, das einer Abweichung zugrunde liegt, ist einer Ursachenanalyse zu unterziehen. Dies ist eine grundlegende Forderung des Leitfadens für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel- und Prüfpräparate (EG-GMP-Leitfaden). Die reine Feststellung, dass ein menschlicher Fehler vorliegt, ist nicht ausreichend. In diesem Artikel wird dargelegt, wie die Art des Fehlers eine jeweils unterschiedliche Ursachenanalyse nach sich ziehen kann. Hierzu werden Fehler in Kategorien eingeteilt, und im Falle menschlicher Fehler die Ursachenanalyse systematisch um eine Motivsuche ergänzt.

Rentschler Biopharma SE

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 882 (2018))

Rentschler Biopharma SE / pharmind • In Wort und Bild
Die Rentschler Biopharma SE gab die Ernennung von Federico Pollano zum neuen Senior Vice President Business Development mit Wirkung zum 1. März 2018 bekannt. Er wird den Bereich Business Development leiten und als zentraler Ansprechpartner für den wachsenden Kundenkreis des Unternehmens fungieren. Pollano verfügt über mehr als 25 Jahre Industrieerfahrung, darunter in leitenden Managementpositionen in global agierenden CDMOs. Er tritt die Nachfolge von Dr. Christoph Winterhalter an, der das Unternehmen verlassen hat, um sich anderen Herausforderungen zu widmen. Vor seiner Tätigkeit bei Rentschler Biopharma war Pollano als Global Director Contract Manufacturing and Business Development bei Polpharma Biologics tätig. Während dieser Zeit baute er ...