Import in die EU – Vertrieb in der Europäischen Union

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1032 (2017))

Sträter B

Import in die EU – Vertrieb in der Europäischen Union / Neuer GMP-Annex 21? · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Der Import von Arzneimitteln aus Ländern außerhalb der Europäischen Union hat ein beträchtliches Volumen. Die Wirkstoffe für die Herstellung von Arzneimitteln werden inzwischen zu 80 bis 90  % außerhalb der Europäischen Union hergestellt, insbesondere in Indien und China. Grund dafür ist nicht zuletzt der inzwischen erbarmungslose Preiswettbewerb in Europa durch sog. Tendergeschäfte für generische Arzneimittel, in Deutschland insbesondere durch Rabattverträge. Die Kontrolle des Imports muss eine Äquivalenz der pharmazeutischen Qualität gewährleisten. Die europäischen GMP-Standards müssen daher in der Produktion für Europa außerhalb der EU implementiert werden. Die rechtlichen Rahmenbedingungen schafft Art.  40 der Richtlinie 2001/83/EG. Danach bedarf einer Herstellungserlaubnis, wer in Europa ...

Entspannung angesagt

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1031 (2017))

Postina T

Entspannung angesagt / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Sovaldi – wer diesen Namen vor rund 3 Jahren in den Mund nahm, der löste bei Krankenkassenvertretern und einigen Politikern Schnappatmung aus. Zwar gab es nun erstmals ein Medikament, mit dem Hepatitis C mit hoher Wahrscheinlichkeit und schneller als bisher geheilt werden konnte, doch sollte jede Pille 700  Euro kosten, ein Therapiezyklus 120 000  Euro. Politiker und Krankenkassen waren alarmiert und sahen in düsteren Szenarien den Zusammenbruch der gesetzlichen Krankenversicherung voraus. Auf 5 Mrd. jährlich – so wurde prognostiziert – sollten sich allein die Kosten für dieses eine Medikament belaufen. Weitere Innovationen – insbesondere Onkologika – waren angekündigt, ähnliche Preise wurden befürchtet. Die Aufregung war ...

Fraunhofer ITEM – Neues Leistungszentrum für translationale Medizintechnik

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1023 (2017))

Fraunhofer ITEM – Neues Leistungszentrum für translationale Medizintechnik / pharmind • Partner der Industrie
Gemeinsam mit Vertretern aus Wirtschaft, Politik und Wissenschaft eröffneten Dr. Gabriele Heinen-Kljajić, niedersächsische Ministerin für Wissenschaft und Kultur, und Prof. Reimund Neugebauer, Präsident der Fraunhofer-Gesellschaft, in Hannover am 25. April das Leistungszentrum „Translationale Medizintechnik“. Ziel des neuen Zentrums ist es, Medizinprodukte von der Forschung in die erste Phase der klinischen Prüfung zu bringen. Im Fokus stehen aktive Implantate – das sind elektrisch stimulierende Systeme wie Cochlea- und Retina-Implantate – und inhalationstechnologische Lösungen der Arzneimittelgabe. Letztere werden systematisch in Richtung Smart-Drug-Device-Kombinationsprodukte entwickelt, einer Kombination aus intelligentem Medizinprodukt und Arzneimittel. „Ob Implantatforschung und -entwicklung, regenerative oder personalisierte Medizin – wir wollen die Forschungsergebnisse ...

TH Köln – Neuer Forschungsschwerpunkt FunktioPol

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1022 (2017))

TH Köln – Neuer Forschungsschwerpunkt FunktioPol / pharmind • Partner der Industrie
Auf der Suche nach neuen Wirkstoffen für Arzneimittel, Kosmetika und zur Schädlingsbekämpfung steht die Industrie zunehmend vor dem Problem, dass sich viele Wirkstoffe schlecht in Wasser lösen. Nach aktuellen Schätzungen werden in der Zukunft immer mehr Wirkstoffkandidaten schwerlöslich sein, Experten schätzen etwa 90  %. Bei Arzneimitteln z. B. werden allerdings nur gelöste Wirkstoffmoleküle für eine pharmakologische Wirkung im menschlichen Organismus genutzt. „Dadurch wird nur ein kleiner Bruchteil der eingenommenen Wirkstoffdosis für eine Wirkung im Körper zur Verfügung stehen“, sagt Prof. Dr. Heiko Schiffter-Weinle vom neuen Forschungsschwerpunkt. Der Rest werde ungenutzt als feste Arzneistoffpartikel wieder ausgeschieden. „Mit einer besseren Bioverfügbarkeit lässt sich die Menge ...

Shimadzu Deutschland GmbH – 10-jähriges Jubiläum und Umzug in neue Räume

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1021 (2017))

Shimadzu Deutschland GmbH – 10-jähriges Jubiläum und Umzug in neue Räume / pharmind • Partner der Industrie
Die Shimadzu Deutschland GmbH feiert im Januar 2017 ihr 10-jähriges Jubiläum als eigenständiges Unternehmen innerhalb des weltweiten Netzwerks. Seit der Gründung ist die Deutschland-Organisation von knapp 60 auf mehr als 110 Mitarbeiter gewachsen. Auch der Umsatz hat sich von 19 Mio. Euro auf über 33 Mio. erhöht. Shimadzu ist ein weltweit führender Hersteller in der Instrumentellen Analytik und entwickelt und produziert innovative Systeme für die Labore in Industrie, Wissenschaft und Institutionen. Zahlreiche technologische Neuentwicklungen sind heute Industriestandards. In Deutschland hat Shimadzu neben seiner eigenen Vertriebszentrale in Duisburg 6 Technische Büros und Service-Stützpunkte in regionalen Einzugsgebieten und gewährleistet damit schnelle und kurze Wege zu ...

Derouging von Mischanlagen

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1016 (2017))

Kuhn S | Kiesel D

Derouging von Mischanlagen / Erfahrungen nach mehrmaligem Einsatz aus Sicht des Betreibers · Kuhn S, Kiesel D · WALA Heilmittel GmbH, Bad Boll/Eckwälden
Um (Kreuz-)Kontaminationen zu verhindern, ist es in der Pharma- und Kosmetikindustrie essenziell, dass die Mischanlagen vor dem Einsatz frei von Verunreinigungen und Produktrückständen sind. Um dies zu gewährleisten, müssen die Bediener die Mischanlagen auf Sauberkeit überprüfen. Die Maschinen werden dazu vor Produktionsbeginn geöffnet und definierte Stellen im Innern der Mischbehälter anhand von Checklisten optisch auf Sauberkeit geprüft. Man spricht hier vom „Visually-clean“-Prinzip. Wenn Beläge z. B. durch Rouging auf den produktberührenden Oberflächen sichtbar sind, können diese nicht als sauber bezeichnet werden. Schon aus diesem Grund sollten Rouging-Beläge sobald sie auftreten, entfernt werden. Im folgenden Erfahrungsbericht wird die Herangehensweise am Beispiel der ...

Objectionables im Pharmawasser

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1008 (2017))

Kramer T | Schwarzkopf A | Weiß C

Objectionables im Pharmawasser / Ein genauer Blick lohnt sich · Kramer T, Schwarzkopf A, Weiß C · ¹Labor L+S AG, Bad Bocklet und ²Institut Schwarzkopf GbR, Bad Bocklet
Als elementarer Rohstoff nimmt Wasser in der pharmazeutischen Industrie eine Sonderstellung ein. Aus den vielfältigen Anwendungsmöglichkeiten ergeben sich unterschiedliche Qualitätsanforderungen an das Pharmawasser. Diese Anforderungen sind u. a. in den verschiedenen Arzneibüchern definiert. Neben der Bestimmung der aeroben Gesamtkeimzahl wird von Behördenseite aus zunehmend großer Wert auf die zusätzliche Prüfung von „Objectionables“ gelegt. Da es hierbei häufig aber nur Empfehlungen gibt, muss die Beurteilung solch unerwünschter Mikroorganismen unter verschiedenen Gesichtspunkten betrachtet werden. Als Dienstleister für die Pharmabranche untersucht die Labor L+S AG Wasser unterschiedlichster Qualitäten und Herkunft. Eine interne Auswertung aller Pharmawasserproben der vergangenen 4 Jahre zeigt deutlich, dass dem Thema ...

Risikomanagement in der Transportkette

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1004 (2017))

Spiggelkötter N

Risikomanagement in der Transportkette / Spiggelkötter • Risikomanagement · Spiggelkötter N · Knowledge and Support, Bad Harzburg
Mit zunehmender Entfernung der Prozesse vom pharmazeutischen Unternehmer nimmt dessen Einfluss auf die Qualität der Prozesse ab, gleichzeitig werden Aufgaben von Dienstleistern aus GMP-fernen Bereichen übernommen. Dem pharmazeutischen Auftraggeber von logistischen Dienstleistungen kommt daher eine Kontrollfunktion zu. Zur Identifizierung, Bewertung und Steuerung der Risiken können Methoden des Risikomanagements nutzbringend eingesetzt werden. Die mit einem Transport verbundene immense Detailfülle kann nur durch eine feingliedrige Segmentierung der Transportkette abgebildet werden. Dabei wird deutlich, dass sich die potenziellen Risiken von Transportabschnitt zu Transportabschnitt verändern. Die Ergebnisse einer Risikoanalyse können z. B. als Basis für die Qualifizierung von Transportfahrzeugen und Versandgebinden dienen, wichtige Ansatzpunkte für ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 998 (2017))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Originaltitel: Methods of Coating a Contact lens Stichwörter: Drug-Delivery-Systeme, Kontaktlinsen, kontrollierte Freisetzung, lokale Applikation, Druckverfahren Zusammenfassung: The present invention recognizes that medical devices, such as but not limited to contact lenses, can be made having a coating made at least in part using printing technologies to provide drug storage and drug release structures. The coating preferably includes at least one drug reservoir layer and a least one barrier layer, and can include structures, such as but not limited to capillary structures that alone or in combination modulate the release of the drug from the coating. One aspect of the ...

Zertifizierung GDP-Konformitätsbescheinigung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 990 (2017))

Engel W

Zertifizierung GDP-Konformitätsbescheinigung / Engel • Zertifizierung GDP-Konformitätsbescheinigung · Engel W · DQS GmbH, Frankfurt
Der Beitrag beschreibt die Möglichkeiten einer Zertifizierung nach GDP für Logistikdienstleister und Transportunternehmer sowie für Großhandelsunternehmen im Pharmabereich, die ein privatrechtliches Zertifikat anstreben. Es werden die Besonderheiten der unterschiedlichen Zertifikate und die Auditverfahren zur Erlangung der Konformitätsbescheinigung beschrieben.