(ECV) • Blow-Fill-Seal Technology

Rubrik: Rezensionen

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 54 (2017))

(ECV) • Blow-Fill-Seal Technology / (ECV) • Blow-Fill-Seal Technology
Die Blow-Fill-Seal(BFS)-Technologie wird in der Pharma- und Chemie-Industrie meist zur aseptischen Abfüllung von Flüssigkeiten und halbfesten Stoffen angewandt. Bei diesem Prozess werden in einem einzigen automatischen Arbeitsgang die verwendeten Verpackungsbehältnisse aus einem thermoplastischen Kunststoffgranulat hergestellt (Blow), befüllt (Fill) und verschlossen (Seal). Die möglichen Vorteile der BFS-Technologie sind z. B. konservierungsmittel- und kontaminationsfreie Produkte, Personalersparnis sowie eine hohe Produktsicherheit. Das Buch erscheint in der Reihe ecv INSIGHTS! . Diese bietet insbesondere Quereinsteigern fundierte Einblicke in maßgebliche Technologiefelder. Auf 64 Seiten vermittelt diese Einführung einen schnellen Überblick zu den BFS-Grundlagen nach cGMP-Regeln. Für die Gewährleistung eines einheitlichen Ablaufs sind Basisanforderungen und Mindeststandards formuliert. ...

AstraZeneca Deutschland

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 54 (2017))

AstraZeneca Deutschland / Panorama
Hans Sijbesma, Ph.D., übernahm am 1. Jan. 2017 die Geschäftsleitung von Dirk Greshake. Greshake war über 20 Jahren in verschiedenen Führungsfunktionen für AstraZeneca tätig und führte seit 2013 das Deutschlandgeschäfts. Sijbesma leitete zuletzt die Antibiotika-Sparte. Greshake verantwortete in knapp 4 Jahren als Geschäftsführer Deutschland 7 Neueinführungen und 3 Zulassungserweiterungen. Vor allem durch die Einführung neuer personalisierter Krebstherapien machte das Unternehmen unter Greshake auf sich aufmerksam. Sijbesma begann seine Karriere bei AstraZeneca vor 15 Jahren als Vice President Marketing und Sales in den Niederlanden. Von 2006 bis 2009 war Sijbesma Geschäftsführer von AstraZeneca Italien, danach kehrte er als Geschäftsführer in die Niederlande zurück. Bevor er ...

Track & Trace in der Pharmaindustrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 54 (2017))

Rump S | Nickerl R

Track & Trace in der Pharmaindustrie / Regularien und Handlungsempfehlungen angesichts der Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen · Rump S, Nickerl R · K & H Business Partner GmbH, Hamburg
Laut Gesetz (DSCSA, USA) dürfen ab Nov. 2017 keine verschreibungspflichtigen Arzneimittel ohne Serialisierung in den USA in den Handel gelangen. In Europa gilt dieses Verbot für verschreibungspflichtige Arzneimittel, sofern sie nicht davon ausgenommen sind (EU-Richtlinie Richtlinie 2011/62/EU), ab Febr. 2019.

15 Jahre BECKER Reinraumtechnik

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 53 (2017))

15 Jahre BECKER Reinraumtechnik / Spektrum
„Reine Räume: verstehen, planen und erreichen“ – so lautet das Motto von BECKER Reinraumtechnik GmbH aus Saarbrücken auf ihrer neu gestalteten Homepage. Das Unternehmen kann in diesem Jahr auf eine 15-jährige erfolgreiche Firmengeschichte zurückblicken. Schlüsselfertige Reinräume und Sauberräume von BECKER findet man in vielen Branchen und in der ganzen Welt. Als Mitglied der saarländischen BECKER Gruppe schaut man sogar auf drei Generationen in der Kälte-, Klima- und Lüftungstechnik zurück: Schon 1928 beschäftigte sich der Gründer Alfred Becker mit der Kühlung von Lebensmitteln und erste Patente in der Kühltechnik wurden angemeldet. Der Markt wuchs; 1967 übernahm Dr. Joachim Becker die Firmengeschicke ...

Verpackung als Marketingtool

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 50 (2017))

Kerrad L

Verpackung als Marketingtool / Wie kann die Performance der Packung am Point of Sales verbessert werden? – Was OTC-Produkte von Konsumgütern lernen können · Kerrad L · Stratégir GmbH, Mannheim
Vor dem Hintergrund der starken Entwicklung der Selbstmedikation sind rezeptfreie Produkte für Apotheken ein immer wichtigerer Erfolgsfaktor geworden. Daher ist es für die Hersteller von OTC-Produkten unabdingbar an einer konsequenten Markenführung und -kommunikation zu arbeiten, die zu einer starken Positionierung und somit zu einer klaren Differenzierung gegenüber dem Wettbewerb führt. Dabei spielt die Verpackung als Botschafterin der Markenwerte und Produkteigenschaften eine zentrale Rolle, indem sie sowohl am Point of Sales (POS) mit dem Shopper als auch außerhalb des POS mit dem Konsumenten kommuniziert.

Status quo von securPharm e. V.

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 45 (2017))

Bergen M | Brückner T

Status quo von securPharm e. V. / Mit Einführung der Sicherheitsmerkmale wird die Seriennummer zum kritischen Rohstoff · Bergen M, Brückner T · ¹securPharm e. V., Frankfurt/Main und ²Bundesverband der pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Mit der Veröffentlichung der delegierten Verordnung Nr.  2016/161 am 9. Febr. 2016 erhielten die Hersteller von Arzneimitteln in Europa eine höchst ambitionierte Aufgabe. In nur 3 Jahren sollen alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel mit Sicherheitsmerkmalen versehen werden. Ziel ist es, den Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette auf dem schon hohen europäischen Niveau auch in Zukunft zu sichern. Was mit der Fälschungsschutzrichtlinie von 2011 angekündigt war, wurde damit Ernst. Eines der größten Infrastrukturprojekte der Arzneimittelversorgung hat nicht nur Klarheit über die technischen und organisatorischen Anforderungen erhalten, sondern auch einen klaren Zeitrahmen. Inzwischen ist das erste Jahr der Umsetzungsfrist verstrichen. Der ...

Comparison of Electronic Batch Recording Systems in the pharmaceutical industry

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 44 (2017))

Futschik M

Comparison of Electronic Batch Recording Systems in the pharmaceutical industry / Part 2 * Part 1 of this article was published in TechnoPharm 6, Nr. 6, 352–359. · Futschik M · Roche Diagnostics GmbH, Mannheim
The study shows a divergent picture in regards to process time criteria as illustrated in Fig. 8 . While some criteria follow a clear trending others are disordered and show huge variation. The non-general criteria are interesting since they tend to oppose against general benefits often promoted by software providers. The time required for creating, reviewing and releasing MBR templates for a new product was evaluated differently by participants. During the study it became clear that these criteria are driven by intra-organizational aspects of the particular company such as the number and complexity of existing processes, the number of production lines ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 39 (2017))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Plenumsentscheidungen des G-BA zu arzneimittelrelevanten Themen / Sämtliche Gelder des Innovationsfonds für 2016 verteilt / IQWiG stellt überarbeitetes Methodenpapier zur Konsultation · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können die Veröffentlichungsdaten und die In-Kraft-Tretens-Daten auseinanderfallen. Zum 20.10.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Umeclidinium , veröffentlicht im BAnz AT 23.11.2016 B3 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der AM-RL: Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Nivolumab , Nierenzellkarzinom (neues Anwendungsgebiet), veröffentlicht im BAnz AT 12.12.2016 B2 Bekanntmachung eines ...

Validierung der aseptischen Abfüllung mittels Media Fill

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 38 (2017))

Berchtold M

Validierung der aseptischen Abfüllung mittels Media Fill / Teil  1 · Berchtold M · Novartis Pharma Stein AG, Stein (Schweiz)
Sterilproduktion Aseptische Abfüllung Media Fill Die Herstellung steriler Arzneimittel ist eine der Grundvoraussetzungen für den Fortschritt, den die Medizin im vergangenen Jahrhundert erreicht hat. Sofern es nicht möglich ist, das Arzneimittel im Endbehältnis zu sterilisieren, muss es via sog. aseptischer Herstellung aus prästerilisierten Komponenten kontaminationsfrei zusammengefügt werden. Hat die aseptische Herstellung bereits zuvor einen hohen Anteil der Sterilproduktion von Arzneimitteln eingenommen, so ist deren Bedeutung mit der Zunahme an i. d. R. hitzelabilen und daher nicht im Endbehältnis sterilisierbaren biotechnologisch produzierten Wirkstoffen weiter im Wachsen begriffen. Trotz allen Fortschritts in der aseptischen Herstelltechnologie ist die Sterilität einer aseptisch abgefüllten Produktcharge zwar mit ...

ADCs: Anforderungen an GMP und Arbeitsschutz

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 32 (2017))

Denk R | Flückiger A

ADCs: Anforderungen an GMP und Arbeitsschutz / Herausforderungen durch eine neue Generation hochaktiver pharmazeutischer Produkte zur Behandlung von Krebs · Denk R, Flückiger A · SKAN AG, Allschwil und F. Hoffmann-La Roche AG, Basel
Antibody Drug Conjugates Containment Isolator hochaktive APIs active mousehole FiPa-Filterkassette Antibody Drug Conjugates (ADCs) sind Makromoleküle, die typischerweise aus einem monoklonalen Antikörper (monoclonal antibody, MaB) verbunden mit mehreren Molekülen einer kleinmolekularen antineoplastischen Substanz bestehen. Diese kleinmolekularen antineoplastischen Substanzen werden auch als „Toxine“, „Warheads“ oder „Payload“ bezeichnet. Die Verbindung des MaB mit der antineoplastischen Substanz wird durch einen Linker sichergestellt. Die Aufgabe des MaB in diesen ADCs ist es, die „Payload“ gezielt an den Tumor zu bringen, sodass möglichst wenig Schaden im gesunden Gewebe entsteht. Der Linker soll ein vorzeitiges Abspalten der Payload vom MaB vor Eintreffen im Tumor verhindern. In ...