Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 940 (2018))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 25.–29. Juni 2018 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 7 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plan für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff oder einer neuen Wirkstoffkombination: Cablivi® (Caplacizumab) Pulver für Injektionslösung, ein Orphan-Medikament von Ablynx zur Behandlung Erwachsener mit erworbener thrombotischer thrombozytopenischer Purpura (aTTP). Caplacizumab ist ein humanisierter bivalenter Nanobody, der die Interaktion des Von-Willebrand-Faktors mit den Blutplättchen hemmt (ATC-Code: B01AX07). Dadurch wird die Plättchenadhäsion, die für aTTP typisch ist, verhindert. Weiterhin wird die Verfügbarkeit des Von-Willebrand-Faktors beeinträchtigt, wodurch dessen Spiegel und damit einhergehend auch derjenige ...

Paul-Martini-Preis 2018

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 880 (2018))

Paul-Martini-Preis 2018 / pharmind • In Wort und Bild
Den diesjährigen Paul-Martini-Preis für klinisch-therapeutische Arzneimittelforschung erhielt Prof. Dr. med. Thorsten Zenz, Zürich, am 16. April im Rahmen der 124. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin in Mannheim. Mit seiner Forschung hat er Grundlagen für eine besser auf den Einzelfall zugeschnittene Behandlung von Patienten mit Haarzell-Leukämie gelegt. Prof. Dr. med. Thorsten Zenz ist Leitender Arzt in der Klinik für Hämatologie am Zentrum für Hämatologie und Onkologie des Universitätsspitals Zürich. Der Preis der Paul-Martini-Stiftung, Berlin, ist mit 25 000 Euro dotiert.

VEGA Grieshaber

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1009 (2018))

VEGA Grieshaber / pharmind • ACHEMA 2018
Mehr Besucher, mehr Internationalität, mehr 80-GHz-Lösungen: So lautet das Fazit zum VEGA *) -Messeauftritt auf der ACHEMA 2018. Mit dem Fokusthema „Füllstandmessen mit 80-GHz-Radar“ traf VEGA den Nerv der Besucher und Kunden. Dabei entpuppte sich die Live-Bühnenshow zu den entscheidenden Anwendungsvorteilen als wichtiger Anziehungspunkt. Immer wieder informierten sich hier Menschentrauben und ließen sich bestens unterhalten. Ein wichtiger Trend war das auffällig große Besucherinteresse an Einfachheit: von der Sensor-Auswahl über die Parametrierung bis hin zur Datenauswertung und -integration. Dies zog sich bis zum letzten Messetag durch. So sehr, dass sich das internationale VEGA-Messeteam hätte vierteilen müssen, um alle Fragen zu beantworten. ...

Forschung und Entwicklung von Antibiotika – nichts passiert?

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 896 (2018))

Weigel J | Appis M

Forschung und Entwicklung von Antibiotika – nichts passiert? / Weigel und Appis • Antibiotika · Weigel J, Appis M · Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa) e. V., Berlin
Liest man aktuelle Berichterstattungen, könnte man zu dem Schluss kommen, dass Antibiotika-Resistenzen immer mehr zunehmen und die Pharmaindustrie tatenlos zusieht. Dass dem nicht so ist, sondern nach wie vor an neuen Therapieoptionen geforscht wird, wird im folgenden Beitrag aufgezeigt. Dabei fokussiert dieser auf Aktivitäten der Industrie; die vielfältigen Initiativen und Arbeiten universitärer und außeruniversitärer Forschungseinrichtungen gerade auch in Deutschland werden nicht näher beleuchtet. Weiterhin werden verschiedene Ansätze und Initiativen vorgestellt, mit denen die Erforschung und Entwicklung von Antibiotika und Impfstoffen nachhaltig gefördert werden sollen, mit dem Ziel, Antibiotika-Resistenzen zu minimieren.

MERIDION

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1004 (2018))

MERIDION / pharmind • ACHEMA 2018
MERIDION Technologies GmbH *) , Hersteller von Sprüh-Gefriertrocknungsanlagen, stellte erstmals seine Prillingdüse vor. Sie ist eine zentrale Komponente des Spray Freezing als erstem Prozessschritt. Sie arbeitet nach dem Prinzip des kontrollierten laminaren Strahlzerfalls: das flüssige Substrat wird nicht in Vials abgefüllt und dann lyophilisiert, sondern mittels Resonanzfrequenz schonend in gleich große Tropfen (vgl. Abb.) überführt, die dann im freien Fall gefrieren. Dann erfolgt die dynamische Rotationsgefriertrocknung. Es werden so homogene, lyophilisierte Micropellets hergestellt. Wie die übrige Prozesslinie ist die Düse dampfsterilisierbar ausgeführt. Somit kann sterile, lyophilisierte Bulkware in gut fließfähiger Form hergestellt werden. Dies erlaubt eine flexiblere Herstell-Logistik und ...

Determination of the degree of siliconization on rubber seals for pharmaceutical use by FT-IR spectroscopy

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 980 (2018))

Moeremans B | Thijs A | Jongen B | Yperman J | Carleer R

Determination of the degree of siliconization on rubber seals for pharmaceutical use by FT-IR spectroscopy / Moeremans et al. • Siliconization on rubber seals · Moeremans B, Thijs A, Jongen B, Yperman J, Carleer R · ¹Institute for Materials Research, Hasselt University, Diepenbeek und Datwyler Pharma Packaging, ( und Research group of Applied and Analytical Chemistry, Hasselt University, Belgium und ) und Alken und ( und Belgium und ) und Diepenbeek und ( und Belgium und )
In the drug industry the demand for efficient seals for pharmaceuticals and biological fluids in vials and syringes is very high. These components (stoppers, plungers etc.) act both as a seal and as a barrier preventing contamination of the pharmaceutical. Manufactured seals using butyl rubber are an excellent solution for this purpose. A limitation of these rubber stoppers is their adherence to each other (twin formation). Therefore, the process ability of Products on pharmaceutical packaging lines may be compromised. This stickiness and high surface friction can be remediated by covering the surface of the seals with a thin layer of ...

Pharmakovigilanz-Inspektionen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 816 (2018))

Weigel J

Pharmakovigilanz-Inspektionen / Eine Auswertung der Erfahrungen forschender Pharmaunternehmen · Weigel J · Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa) e. V., Berlin
Pharmakovigilanz-Inspektionen werden von deutschen und ausländischen Behörden durchgeführt und sind ein zentrales Thema für die Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, da diese einen hohen Aufwand erfordern und deren Ergebnisse von großer Bedeutung sind. Der vfa-Unterausschuss Arzneimittelsicherheit hat deshalb im Jahr 2014 einen Fragebogen zu Pharmakovigilanz-Inspektionen entwickelt. Nachfolgend werden erstmals die Ergebnisse der Auswertung der Fragebögen für den Zeitraum 2012–2017 vorgestellt. Besondere Inspektionsschwerpunkte werden identifiziert und näher beschrieben.

Taupunktspiegel-Hygrometer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 868 (2018))

Taupunktspiegel-Hygrometer / pharmind • Produktinformationen
Michell *) hat einen Hybridspiegel entwickelt, der besonders schnell auf Veränderungen in Temperatur und Feuchte reagiert. Der Spiegel ist sehr widerstandsfähig gegenüber Korrosion durch Säure oder Verunreinigungen und weist eine Präzision von ±0,15 °C auf. 3 Varianten sind verfügbar: Sensoren mit ein- bzw. zweistufiger Peltier-Wärmepumpe oder ein zweistufiger Sensor, der speziell für den Einsatz unter harten Bedingungen entwickelt wurde. Typische Anwendungen für die Optidew-Taupunktspiegel-Hygrometer umfassen die klimatische Überwachung in Reinräumen und Klimakammern sowie die Kontrolle von Beschichtungsprozessen im pharmazeutischen Bereich. Der Optidew 401 eignet sich zudem als Taupunktspiegel-Referenz-Instrument zur Validierung von Feuchtesensoren. Die Kalibrierung erfolgt in einem gemäß UKAS, NVLAP, JCSS, oder ...

Behördlich genehmigtes Schulungsmaterial – Status Quo

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 796 (2018))

Thurisch B | Weigel J | Zimmermann L

Behördlich genehmigtes Schulungsmaterial – Status Quo / Thurisch et al. • Schulungsmaterial · Thurisch B, Weigel J, Zimmermann L · ¹Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und vfa – Verband forschender Arzneimittelhersteller e. V., Berlin und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) e. V., Bonn
Sachgemäße und zeitnahe Risikokommunikation zu erheblichen, neu erkannten Arzneimittelrisiken ist ein wichtiger Bestandteil der Arzneimittelsicherheit. Behördlich beauflagtes Schulungsmaterial (sog. „Educational Material“) leistet dabei – neben Rote-Hand- und Informationsbriefen – in der Praxis einen maßgeblichen Beitrag zur Risikominimierung. Der nachfolgende Artikel soll Auskunft darüber geben, wie ein perfektes Schulungsmaterial aussieht, wie die mit der „Blauen Hand“ gekennzeichneten Informationen für Ärzte, Apotheker und Patienten alltagstauglich werden, wie dieses Material den Fachkreisen und Patienten zur Verfügung gestellt wird, welche rechtlichen Aspekte bei der Erstellung der Schulungsmaterialien zu beachten sind und welche Rolle die Verbände bei der Erstellung von harmonisierten Schulungsmaterialien spielen.

Konsolidierung in der Pharmaindustrie

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 752 (2018))

Kleemann A

Konsolidierung in der Pharmaindustrie / Kleemann • Konsolidierung in der Pharmaindustrie · Kleemann A · Hanau
Wie Tab. 1 zeigt, hat sich der globale Pharmaumsatz auf Basis von Fabrikabgabepreisen von 964 Mrd. Dollar im Jahr 2013 auf 1 105 Mrd. Dollar im Jahr 2016 erhöht. Das ist ein eher bescheidenes Wachstum. Mengenmäßig war das Wachstum deutlich höher, in erster Linie aber in Form von Generika , die in den etablierten Märkten unter hohem Preisdruck stehen und die Hauptversorgung in den Schwellenländern übernehmen. In den USA und auch in Deutschland machen die Generika inzwischen fast 80 % des mengenmäßigen Bedarfs aus, erbringen aber lediglich 20 % des Umsatzes („high-volume, low-margin business“). Erst kürzlich hat Novartis mit seiner Generika-Sparte Sandoz angedeutet, dass man überlegt, ...