Fordert das GCP-Addendum eine neue Qualität der Kommunikation?

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1492 (2018))

Ortland C

Fordert das GCP-Addendum eine neue Qualität der Kommunikation? / Ortland • GCP-Addendum · Ortland C · Forschungsdock GmbH, Schenefeld und bei Hamburg
Seit Inkrafttreten des Addendums zur ICH-GCP-Leitlinie (EMA/CHMP/ICH/135/1995, [ 1 ]) in Europa im Juni 2017 gilt für alle klinischen Prüfungen, die unter dieser revidierten Leitlinie durchgeführt werden, der risikobasierte Ansatz im Qualitätsmanagement inklusive Monitoring.

„State of the Art“-Sterilprüfung

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1535 (2018))

Schlereth K

„State of the Art“-Sterilprüfung / Schlereth • „State of the Art“-Sterilprüfung · Schlereth K · Labor LS, Mangelsfeld
Das Prinzip der Prüfung auf Sterilität – dem qualitativen Nachweis lebensfähiger Mikroorganismen in pharmazeutischen Zubereitungen mittels einer Anreicherung in flüssigem Nährmedium – ist mittlerweile weit über 80 Jahre alt. Seit der ersten Publikation zu Sterilprüfungen im Jahr 1932 [ 1 ] erfuhr das Verfahren nur marginale Anpassungen, sodass der Test selbst bis heute ohne aufwendige apparative Ausstattung auskommt und sich nach Lektüre der allgemein relevanten Pharmakopöe-Abschnitte [ 2 – 4 ] eher anspruchslos darstellt.

Ready-to-use containers for sterile injectables will reduce the Total Cost of Ownership

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1444 (2018))

Deutschle G | Busimi A

Ready-to-use containers for sterile injectables will reduce the Total Cost of Ownership / A case study · Deutschle G, Busimi A · Schott Pharmaceutical Systems, Mainz (Germany)
The pharmaceutical industry is experiencing sweeping changes with the era of blockbuster drugs ending. The focus is shifting towards small scale personalized medicine based on biotech drugs like monoclonal antibodies (mAb), m-RNA, Antibody-Drug-Conjugates (ADCs), gene or cell therapy. Orphan drugs to treat rare diseases also demand small-scale manufacturing. Currently, more than 3 100 injectable drugs are at different stages of development globally. More than 60 % of these injectable drugs are biotech-based drugs [ 1 ]. Today, the cost of developing a new drug can exceed 2.6 billion US Dollars [ 2 ] compared to 179 million US Dollars in 1970s [ ...

Pharma-Separatoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1453 (2018))

Pharma-Separatoren / pharmind • Produktinformationen
GEA *) präsentiert die neue Separatoren-Generation für Pharma-Anwendungen. Das neue flexChange-Konzept bietet je einen Separator mit insgesamt 3 austauschbaren Trommel-Ausführungen. Diese sind optional dampfsterilisierbar und als Skid-Modul lieferbar. Ferner sind sie speziell für die Produktion aller Pharma-Anwendungen wie z. B. Insulin, Proteinen, tierischen Zellen und Impfstoffen konzipiert. Das Konzept umfasst 2 Selbstleerer-Varianten sowie eine Düsenvariante, die mit der neu konzipierten GEA-flexicon-Düsen-Technologie ausgestattet ist. Diese ist stufenlos von außen regelbar. Damit haben Anwender z. B. im Bereich Starterkulturen die Möglichkeit, mit nur einer Maschine rund 150 verschiedene Produkte zentrifugal zu verarbeiten. Die neue Separatoren-Generation deckt nahezu alle gängigen Leistungsbereiche ab und bietet ...

Walter-Cyran-Medaille

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1331 (2018))

Walter-Cyran-Medaille / pharmind • In Wort und Bild
Auf dem 20. Jahreskongress der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs wurde Herrn Prof. Dr. med. Rainer Seitz am 15. Juni 2018 im Plenarsaal des World Conference Center Bonn die Walter Cyran-Medaille verliehen. Mit dieser Auszeichnung ehrt die DGRA Herrn Prof. Seitz für sein langjähriges erfolgreiches Engagement in der Transfusionsmedizin und im Blutspendewesen. Als Experte und Forscher von internationaler Bedeutung hat er sich große Verdienste um die Sicherheit der Hämotherapie erworben. Mit der nach dem Pharmazeuten Walter Cyran (1907–2000) benannten Medaille ehrt die DGRA seit 2002 Persönlichkeiten, die sich besondere Verdienste auf dem Gebiet der Arzneimittelzulassung „Regulatory Affairs“ bzw. um die Ziele ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1510 (2018))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Verfahren und den Empfehlungen des PRAC sowie ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite www.ema.europa.eu zur Verfügung – und im Hinblick auf die deutsche Übersetzung auf den Webseiten der deutschen Zulassungsbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, www.bfarm.de /DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/_node.html ) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI, www.pei.de/DE/home/de-node.html ). Art.-31-Verfahren zu Fluorchinolonen und Chinolonen: Schwere und langanhaltende Nebenwirkungen im Bereich Muskeln, Gelenke und Nervensystem PRAC empfiehlt Anwendungseinschränkungen aufgrund von die Lebensqualität einschränkenden und möglicherweise langanhaltenden Nebenwirkungen Die Neubewertung der Fluorchinolone und Chinolone wurde am 9. Febr. 2017 auf Ersuchen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Rahmen eines ...

Aktuelles von G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1338 (2018))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles von G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung/Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Sept. 2018 · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten , dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 06.09.2018 Beschluss des G-BA vom 06.09.2018 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Evolocumab (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse) Zum 20.09.2018 Beschlüsse des G-BA vom 20.09.2018 über Änderungen der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Glycopyrroniumbromid Patiromer Palbociclib – Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer Emicizumab Bezlotoxumab Siehe hierzu auch unter III. Der ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1361 (2018))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) wählte bei seiner Sitzung vom 17.–20. Sept. 2018 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London Dr. Harald Enzmann/Deutschland für 3 Jahre zum neuen Vorsitzenden. Er löst ab Okt. 2018 Dr. Thomas Salmonson/Schweden ab, der nach den maximal 2 zulässigen 3-Jahresperioden nach der Sept.-Sitzung dieses Amt niederlegt. Dr. Enzmann ist Mediziner und leitet den Bereich Europäische und Internationale Angelegenheiten im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn. Er ist seit 2005 Mitglied des CHMP und seit Okt. 2016 dessen stellvertretender Vorsitzender. Der CHMP dankte Dr. Salmonson für seine außerordentlichen Beiträge zur Weiterentwicklung des CHMP, darunter auch ...

APEIRON

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1467 (2018))

APEIRON / pharmind • In Wort und Bild
Peter Llewellyn-Davies wird neuer Vorstandsvorsitzender der APEIRON Biologics AG. Er übernimmt dieses Amt, der das Wiener Biotechnologie-Unternehmen in einer beratenden Funktion weiterhin unterstützen wird. Llewellyn-Davies hatte bisher die Position des Vorstands für Finanzen und Geschäftsentwicklung inne. Der gebürtige Engländer mit britisch/deutscher Staatsbürgerschaft ist seit Oktober 2017 als Vorstand für die APEIRON Biologics AG tätig. Er verfügt über eine mehr als 25-jährige internationale Erfahrung in Führungspositionen in der Wirtschaft, speziell in der Biotechnologie, zuletzt bei börsennotierten Krebs- und Immuntherapie-Unternehmen wie Medigene AG und Wilex AG (heute Heidelberg Pharma AG).

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1330 (2018))

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie / pharmind • In Wort und Bild
Der Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Henning Fahrenkamp, erhält bis zu seinem Eintritt in den Ruhestand am 31. Dez. 2018 Verstärkung. Neben seinem langjährigen Stellvertreter Dr. Norbert Gerbsch wird die stellvertretende Hauptgeschäftsführung um Dr. Kai Joachimsen erweitert. Gerbsch wird sich als einer der Geschäftsführer der ACS PharmaProtect GmbH bis Ende 2018 federführend weiter den laufenden und arbeitsintensiven Projekten zur Umsetzung der Fälschungsrichtlinie widmen. Joachimsen verantwortet maßgeblich die Kommunikation des Verbands.