Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 798 (2017))

Graf A

Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung / Teil  1: Welche Produkte eines pharmazeutischen Unternehmens sind betroffen? · Graf A · Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) e. V., Bonn
Nach über 4 Jahren ist es nun soweit: Die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte (EU-MDR) ist am 05.05.2017 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden [ 1 ] und am 26.05.2017 in Kraft getreten. Damit ist ein Gesetzgebungsprozess zu Ende gegangen, der in der europäischen Gesundheitspolitik seinesgleichen sucht. Befeuert durch den Skandal um verunreinigte Brustimplantate (sog. PIP-Skandal) wollte der europäische Gesetzgeber ein Regelwerk schaffen, das einen hohen Gesundheitsschutz für Patienten und Anwender sicherstellt.

GMP für klinische Prüfpräparate neu erfunden?

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 792 (2017))

Born G | Dietrich R | Heimke-Brinck R | Lindenblatt T | Lorck C | Oleschko G | Roepken H | Schick U | Sieberth V

GMP für klinische Prüfpräparate neu erfunden? / Übersicht und kritische Anmerkungen zur Umsetzung der EU-GCP-Verordnung in Deutschland – Teil  3 * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2017;79(4):482–491, Teil  2  s. Pharm. Ind. 2017;79(5):638–645. · Born G, Dietrich R, Heimke-Brinck R, Lindenblatt T, Lorck C, Oleschko G, Roepken H, Schick U, Sieberth V · ¹Marken GmbH, Kelsterbach und ²PharmDev Innovations, Konstanz und ³Apotheke des Universitätsklinikums Erlangen, Erlangen und ⁴Fisher Clinical Services GmbH, Allschwil, Schweiz und ⁵Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG, Ludwigshafen und ⁶Merck KGaA, Darmstadt und ⁷Abbott Laboratories GmbH, Hannover und ⁸Apocare Pharma GmbH, Heidelberg und ⁹Biotest AG, Dreieich
Der Chargenreview wird mehrfach geregelt, zunächst in der Delegated Regulation , Art.  10(4) – und damit als Aufgabe der Qualitätskontrolle . Detaillierter mit 12 Unterpunkten erwartet die Commission Guideline 2.9 die Bewertung durch die QP . Drittens hat die QP für die Freigabe bereits heute auch die Vorgaben des EU-GMP-Annex 16 zu berücksichtigen, der in seiner aktuellen Fassung mutatis mutandis auch auf Prüfpräparate anzuwenden ist, wie in der Einleitung gefordert: „ subject to any difference in the legal provisions and more specific guidance published by the European Commission . “ Die Formulierung „ more specific guidance“ könnte Diskussionsspielraum bedeuten, würde ...

Sicherstellung der Compliance im Produktionstransfer

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 784 (2017))

Stein M | Unger-Bady M

Sicherstellung der Compliance im Produktionstransfer / Stein und Unger-Bady • Compliance im Produktionstransfer · Stein M, Unger-Bady M · ¹Pharma Consulting, Hameln und ²Unger-Bady Consulting & Services, Berlin
Immer mehr pharmazeutische Tätigkeiten werden aus dem eigenen Produktionsbereich ausgelagert, um sie im Lohnauftrag durchführen zu lassen. Die Herausforderung besteht darin, die davon betroffenen Arzneimittel weiterhin in gleichbleibender Qualität und in Übereinstimmung mit den länderspezifischen Arzneimittelzulassungen zu produzieren. Es liegt in der Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmers und der Sachkundigen Person, sicherzustellen, dass die Anforderungen von GMP und Zulassung stets eingehalten werden – die „Compliance“ gewährleistet ist. Dies setzt einen gut geplanten, kontrollierten Produktionstransfer, sorgfältig formulierte Quality Agreements sowie definierte Kommunikationswege, insbesondere bei Änderungen, voraus. Die Diskussion der einzelnen Schritte in diesem Artikel zeigt, wie es gelingt die Compliance im Produktionstransfer ...

Herausforderung Innovation Productivity

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 778 (2017))

Henrich M

Herausforderung Innovation Productivity / R&D-Outsourcing als Lösung? · Henrich M · HENRICH Life Science R&D Consulting, Münzenberg
Die unzureichende Produktivität der Innovationsprozesse ist ein potenziell existenzgefährdendes Problem der gesamten Pharmaindustrie. Stetig steigenden Investitionen steht eine bestenfalls stagnierende Zahl von Zulassungen gegenüber. Eine lange Liste von Publikationen diskutiert Gründe und Auslöser sowie potenzielle Lösungen des Problems. Regelmäßig wird in diesem Zusammenhang auch R&D-Outsourcing als mögliche Lösung genannt, aber aufgrund der operativen Herausforderungen auch als möglicher Teil des Problems.

Strategic Outsourcing

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 772 (2017))

Burkhardt C

Strategic Outsourcing / Mit Strategie zum Erfolg – Schritt für Schritt auf dem Weg zu einer langfristigen Partnerschaft · Burkhardt C · PharmaLex GmbH, Mannheim
Nachdem in vielen anderen Industriesektoren bereits in großem Stil Prozesse ausgelagert werden, ist das Thema Outsourcing nun auch seit mehreren Jahren mit steigender Präsenz in der Pharmaindustrie zu sehen. Dies ist u. a. auf den zunehmenden Wunsch nach Flexibilität und Effizienzsteigerung zurückzuführen. Gegenüber dem weitläufig bekannten taktischen Outsourcing oder Outtasking, bei dem es um die Auslagerung einzelner Tätigkeiten geht, handelt es sich bei Strategic Outsourcing um eine partnerschaftliche Form der Zusammenarbeit. Dabei wird die Betreuung ganzer Produktgruppen an einen kompetenten Outsourcingpartner übertragen, um somit operativ agiler und zugleich strategisch umfassend aufgestellt zu sein. Der folgende Artikel versteht sich als eine Art ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 767 (2017))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Ergebnisse der G-BA-Plenumssitzung im Mai 2017 / Inkrafttreten des GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetzes · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 04.05.2017 Beschluss des G-BA vom 16.03.2017 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung, hier: Olanzapin, Gruppe 1, in Stufe 1 nach § 35 Absatz  1 SGB V, veröffentlicht im BAnz AT 03.05.2017 B3 Beschluss des G-BA vom 16.03.2017 über eine Änderung der AM-RL in Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung, hier: HMG-CoA-Reduktasehemmer, Gruppe 1, in Stufe 2, veröffentlicht im BAnz AT 03.05.2017 B2 Zum 15.05.2017 Beschluss des G-BA vom 16.02.2017 über eine Änderung der AM-RL in Anlage VII ...

Sertürner Preis 2016

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 761 (2017))

Sertürner Preis 2016 / pharmind • In Wort und Bild
Der Förderpreis für die Schmerzforschung wurde in diesem Jahr an Dr. rer. nat. Jörg Isensee aus der Arbeitsgruppe von Prof. Dr. rer. nat. Tim Hucho, Uniklinik Köln, Experimentelle Anästhesiologie und Schmerzforschung, vergeben. Isensee und die Arbeitsgruppe erhalten die mit 10 000  Euro dotierte Auszeichnung für Untersuchungen an Nav1.7-defizienten Mäusen, die lebenslang schmerzfrei sind. Ein Ziel der Arbeit war es festzustellen, ob die Überexpression von endogenen Opioiden zu einer Desensitivierung der zellulären opioidrezeptor-abhängigen Signaltransduktion führt oder ob Gegenspieler wie z. B. serotonin-induzierte Signalvorgänge zum Erhalt der Homöostase skaliert werden.

Boehringer Ingelheim

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 760 (2017))

Boehringer Ingelheim / pharmind • In Wort und Bild
In Schanghai wurde der neue biopharmazeutische Produktionsstandort von Boehringer Ingelheim offiziell eröffnet. Er ist die erste und bisher einzige biopharmazeutische Zellkultur-Produktionsanlage, die von einem international führenden biopharmazeutischen Hersteller in China in Betrieb genommen wurde. Dafür wurden mehr als 100 neue Arbeitsplätze vor Ort geschaffen. Boehringer Ingelheim hat diesen strategischen Schritt nach China mit dem Ziel getan, dort langfristig marktführend in der Auftragsfertigung monoklonaler Antikörper und rekombinanter Proteine zu werden. Bereits seit 2014 werden in Schanghai Biopharmazeutika zur Verwendung in klinischen Prüfungen in Produktionslinien mit einer Kapazität von 100–500 l hergestellt. Nach Inbetriebnahme werden in der Anlage Biopharmazeutika für klinische Studien und ...

In eigener Sache

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 760 (2017))

In eigener Sache / Leserbefragung 2017 – Lesen, was sich lohnt
In Zeiten schneller „Likes“ und einfacher „Shares“ qualitativ hochwertiges Feedback auf eine 10-Minunten-Befragung zu erhalten, ist fast schon eine Kunst. Umso mehr bedankt sich das Verlagsteam der pharmind bei den 145 Teilnehmern für das Voting. Die Erkenntnisse sind uns eine wichtige Orientierungshilfe bei der Positionierung des Titels – print wie online. Mehr noch als für die Teilnahme sagen wir „Danke!“ für die ausgezeichneten Bewertungen: 80  % von Ihnen beurteilen pharmind zusammenfassend mit den Noten gut und sehr gut! Weit über die Hälfte lesen den Titel seit mehr als 10 Jahren, viele ihr ganzes Pharma-Berufsleben lang. Zu guter Letzt sind wir besonders stolz ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 758 (2017))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Der GKV-Gesamtumsatz mit Arzneimitteln, Testdiagnostika und Impfstoffen erhöht sich im 1. Quartal 2017 um 4,6  % auf 9,7 Mrd. Euro 1) , mit Impfstoffen um 3,8  % auf 229 Mio. Euro ( Abb.  1 ). Der Umsatz von Vakzinen entwickelt sich je nach Teilgruppe unterschiedlich. Bei der größten Gruppe der Mehrfach-Impfstoffe (41  % Marktanteil 2) ) wächst nur die Subkategorie 3) der Dreifachimpfstoffe gegen Masern, Mumps und Röteln um 5  % auf 26 Mio. Euro. Bei viralen Impfstoffen (Marktanteil 37  %) steigt der Umsatz bei Rotaviren- (+11  %), Varizellen- (+5  %) und Influenza-Vakzinen (+82  %). Bei bakteriellen Impfstoffen (23  % Marktanteil) dominieren Pneumokokken-Vakzine (85  % Marktanteil), deren Umsatz sich um 12  % erhöht. Im ersten ...