Reinraumreinigung und Reinraumdesinfektion

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 330 (2017))

Witt-Mäckel M | Pfennig D

Reinraumreinigung und Reinraumdesinfektion / Von der Planung bis zum Betrieb · Witt-Mäckel M, Pfennig D · Witt-Hygienemanagement Beratung und Schulung, Stuttgart und Pfennig Reinigungstechnik GmbH, Durach
Reinraumreinigung Reinraumdesinfektion Hygienic Design Reinigbarkeit Wischverfahren Die Dekontamination der Oberflächen von Einrichtungen und Raumoberflächen erfolgt je nach Art der gewünschten Oberflächenreinheit üblicherweise durch 2 Prozesse: In denjenigen Industriebereichen, in denen eine definierte mikrobiologische Reinheit der Oberflächen gewünscht wird (wie etwa in der pharmazeutischen Herstellung), steht die Desinfektion im Vordergrund. Ziel der Desinfektion ist eine Keimreduktion auf ein definiertes Niveau, indem die vorhandenen Mikroorganismen durch geeignete biozide Wirkstoffe inaktiviert werden. Die Desinfektion größerer Flächen erfolgt üblicherweise mit einer Wischdesinfektion; schwer zugängliche Bereiche können nur mit einer gezielten Sprühdesinfektion dekontaminiert werden. Die Sterilität – eine vollständige Abwesenheit lebensfähiger Mikroorganismen – wird in dieser ...

Nachhaltige Bodensysteme im Reinraum

Rubrik: Produktionsumgebung

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 320 (2017))

Gerdes A | Süßmuth J

Nachhaltige Bodensysteme im Reinraum / Wissenschaftlich-technisch basiertes Evaluationsverfahren für die objekt- und nutzungsspezifische Auswahl · Gerdes A, Süßmuth J · Institut für Funktionelle Grenzflächen, Karlsruher Institut für Technologie (KIT), Karlsruhe und IONYS AG – chemistry in engineering, Karlsruhe
Bodensystem Reinraum Evaluationsverfahren Objekt- und nutzungsspezifische Auswahl Anforderungskatalog Der Bauherr stellt an sein Bauwerk sehr spezifische Ansprüche hinsichtlich Funktionalität, Dauerhaftig­keit und Wirtschaftlichkeit. Das gilt insbesondere für den Bereich der technischen Infrastruktur, zu der auch Produktionsgebäude mit Reinräumen gehören [ 1 ]. Bei der Planung und der nachfolgenden Umsetzung orientiert sich der Planer üblicherweise zunächst an Anforderungen, welche in den Regelwerken festgelegt sind. Dabei darf aber nicht vergessen werden, dass es sich dabei i. d. R. um Mindestanforderungen handelt. Auch müssen Regelwerke tech­ni­sche Zusammenhänge verallgemeinern, da nicht für jeden Einzelfall entsprechende Ausfüh­rungs­richtlinien formuliert werden können. Regelwerke können daher nicht die optimale Lösung für ...

Reinraum versus Sauberraum

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 312 (2017))

Rochowicz M

Reinraum versus Sauberraum / Gibt es Potenzial für neue Sauberkeitsansätze in der Pharmaproduktion? · Rochowicz M · Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung, Stuttgart
Reinraum Sauberraum Partikelmesstechnik Reinheitsbewertung Pharmaproduktion In der Pharmaindustrie ist der Einsatz von Reinräumen verschiedener Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Klassen (A-D) in der Produktion normativ festgeschrieben. Ebenso hat sich in der Fertigung von Medizinprodukten, mit denen Pharmazeutika verabreicht werden (z. B. dort, wo es um die Injektion oder Infusion von Medikamenten geht), der Einsatz von Reinräumen für Montage und Verpackung weitgehend etabliert. Solche Reinräume sind hinsichtlich luftgetragener Partikel und Keimbelastung genau spezifiziert und werden regelmäßig überwacht. Die regulativ und messtechnisch erfassten Partikelgrößen liegen in einem Bereich von 0,5–5 μm. Luftpartikelzähler zur Messung von flugfähigen Partikeln sind zur Überwachung der Luftreinheitsklasse in Reinräumen sehr gut geeignet, können aber ...

Ist „Sauber“ das neue „Rein“?

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 307 (2017))

Ist „Sauber“ das neue „Rein“? /
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, der Reinraum in seinen unterschiedlichen Ausprägungen, Druckverhältnissen, Monitoring usw. als Bestandteil des regulatorisch geforderten Zonenkonzepts bei der Herstellung von Arzneimitteln ist in der Pharmaindustrie bekannt, genutzt, aber nicht immer geliebt, da auch als Kostenfaktor problematisch. Was soll in diesem Zusammenhang das Stichwort „Sauberraum“? Ist dies ein neuer Ansatz, das regulatorische Umfeld noch unübersichtlicher zu machen, oder handelt es sich hier tatsächlich um einen Denkanstoß und damit um ein Konzept, die Pharmaproduktion sicherer und letztlich kostengünstiger zu machen? Ein Beitrag aus dem Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA) provoziert in der aktuellen TechnoPharm-Ausgabe mit dem ...

15 Jahre gempex – THE GMP-EXPERT

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 749 (2017))

15 Jahre gempex – THE GMP-EXPERT / pharmind • Partner der Industrie
Ralf Gengenbach und Peter Bappert konnten schon bei der Gründung der gempex 2002 auf eine gemeinsame Wegstrecke zurückblicken und haben das Unternehmen vereint aufgebaut. Mit einem Team von 15 Experten gestartet, unterstützen heute mehr als 60 gempex-Mitarbeiter bei der Einführung, Optimierung und Aufrechterhaltung von Qualitätssicherungssystemen in der Life-Sciences-Industrie weltweit. Das ursprüngliche Konzept ging auf: gempex erbringt GMP-Dienstleistungen als Full-Service – von der Beratung über die Projektabwicklung bis hin zur personellen Unterstützung im Expert Leasing. Das immer aktuellste Wissen über regulatorische Vorgaben verbunden mit der Erfahrung aus jährlich mehr als 200 realisierten Projekten sind bei jeder neuen Aufgabe der Schlüssel zum ...

Organization and Governance of GxP Related Computerized Systems

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 742 (2017))

Schönberger G | Schumacher W | Zimmer T

Organization and Governance of GxP Related Computerized Systems / An Industrial Benchmark Survey · Schönberger G, Schumacher W, Zimmer T · ¹ZS.CTIS GmbH, Harxheim und ²PCS Möhlin, Switzerland
Computerized systems consist of hardware, software and a business environment, i.e., business processes, SOPs and the related documentation of the work done [ 1 ]. In the pharmaceutical industry almost all business processes are computer systems supported and support processes connecting a number of functions along the pharmaceutical value chain. There is almost no information in the relevant regulation, how a system’s governance needs to be organized in companies or along the supply chain. This is due to the complexity of the subject: there is an impact of the product portfolio, the number of stops in the supply chain upstream and ...

Data Integrity

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 736 (2017))

Pfeiffer M

Data Integrity / Ein integraler Beitrag zur Qualitätsverbesserung oder „alter Wein in neuen Schläuchen“ · Pfeiffer M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein
„Data Integrity“ bzw. „Gute Dokumentationspraxis“ ist die integrale Qualitätsanforderung normativer Vorgaben und wird in eigenen Kapiteln beschrieben. Dennoch wird Data Integrity bei behördlichen Inspektionen in letzter Zeit vermehrt Aufmerksamkeit gewidmet und die Zahl der (von Behörden) gemachten Beanstandungen nimmt zu – Data Integrity steigt rasant an. Die hierfür genannten Gründe sind vielfältig. Zum einen gesteigerte Aufmerksamkeit bzgl. gängiger Dokumentationspraxis seitens behördlicher Inspektionen. Zum anderen die Tatsache, dass viele Verstöße gegen Data Integrity in Indien und China festgestellt werden, Länder, von denen anzunehmen ist, dass dort die Gepflogenheiten der europäischen/amerikanischen Inspektionspraxis derzeit (noch) unbekannt sind.

Data Integrity – Follow the Data

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 732 (2017))

Roemer M | McDowall R

Data Integrity – Follow the Data / Roemer and McDowall • Data Integrity · Roemer M, McDowall R · comes compliance services, Ravensburg
Recently, several regulatory agencies have issued various guidance documents which clearly show the extent of their concern about data integrity. About 4 years ago, agencies started to adopt a forensic approach during GMP inspections intended to detect data integrity breaches of the Pharmaceutical Quality System (PQS). Essentially it is “ a new look at an old topic ” [ 1 ]: A quality decision such as batch release and certification is based on GMP documentation (e.g. Batch Production Records/Certificate of Analysis) which contains data such as critical process parameters (CPPs) and critical quality attributes (CQAs). However, the majority of GMP ...

A Flexible and Scalable Isolator Platform for State of the Art Aseptic Processing

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 725 (2017))

Bässler H | Haefele F | Lehmann F

A Flexible and Scalable Isolator Platform for State of the Art Aseptic Processing / Bässler et al. • Isolator Platform · Bässler H, Haefele F, Lehmann F · ¹SKAN AG, Allschwil, Switzerland und ²Boehringer Ingelheim, Biberach/Riß
This article describes a new way of investing and working with barrier isolators in a much more flexible way than was previously possible. The key point is the interchangeable filling machine equipment for different packaging formats like vials or nested syringes that can be complemented with lyophilisation processes. Other process equipment can be mounted on L-flanges, e.g. sterility test pumps, bag fillers, stopper bag filling equipment and equipment for many other pharmaceutical processes. The compact design of the isolator inside the cleanroom, including the air handling system [ 11 ] and switchboards, enables the pharmaceutical industry to have a fast ...

Single-Use-Systeme in der biopharmazeutischen Produktion

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 719 (2017))

Eibl R | Eibl D

Single-Use-Systeme in der biopharmazeutischen Produktion / Chancen und Herausforderungen · Eibl R, Eibl D · Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften, Wädenswil, Schweiz
Single-Use-Systeme (SUS) sind sowohl bei der Entwicklung als auch kommerziellen Produktion neuer Biotherapeutika nicht mehr wegzudenken. Es gibt sie für alle Unit Operations und wichtigen Plattformprozesse, vom Upstreamprocessing (USP) über das Downstreamprocessing (DSP) bis hin zur Formulierung und Abfüllung. Am häufigsten werden SUS aktuell für Upstreamprozesse genutzt. Der Beitrag beleuchtet ausgehend vom aktuellen Entwicklungsstand der auf dem Markt verfügbaren SUS sich abzeichnende Trends. Neben den Vorteilen werden die Limitationen der SUS sowie das zunehmende Interesse an kontinuierlichen Prozessen mit SUS kurz diskutiert und abschließend die Typen von Single-Use-Produktionsstätten beschrieben.