Medizinproduktegesetzund -Verordnung

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1090 (2018))

Medizinproduktegesetzund -Verordnung / pharmind • Buchbesprechungen
Neue Normen bedürfen neuer Auslegungen, neuer Kommentierungen. Schneller, als das die beiden Autoren Rehmann und Wagner getan haben, lässt sich das kaum bewerkstelligen: Die sog. MP-VO, die Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vom 05.05.2017, wurde kaum bekannt gemacht, da liegt bereits deren umfangreiche Kommentierung vor (S. 353–551). Die MP-VO tritt uneingeschränkt allerdings erst am 25.04.2020 in Kraft. Dadurch sollen die Schlüsselelemente – von der die Gesundheit und Sicherheit der Patienten abhängen – wie die Beaufsichtigung Benannter Stellen, die Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Prüfungen und Bewertungen, die Vigilanz und Marktüberwachung gestärkt und Bestimmungen zur Transparenz und Rückverfolgbarkeit in ...

Wartung und Instandhaltung von Pharmawasseranlagen

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1134 (2018))

Krämer J

Wartung und Instandhaltung von Pharmawasseranlagen / Teil 2*Teil 1 in Pharm. Ind. 2018;80(6):850–857. · Krämer J · CSL Behring GmbH, Marburg
Der Aufbau eines Wartungs- und Inspektionsplans für Pharmawasseranlagen muss den geltenden GMP-Anforderungen genügen. Dieser sollte daher die folgenden Mindestangaben enthalten: eindeutige Equipment-Bezeichnung Diese Angabe dient der zweifelsfreien Zuordnung des Equipments in dem Wartungsplan. Die Equipment-Bezeichnung sollte daher nach einem strukturierten und nachvollziehbaren System aufgebaut werden, das Doppelbezeichnungen oder Mehrdeutigkeiten nicht zulässt. Aufstellort des Equipments Diese Angabe dient dem Auffinden des Equipments in der Produktionsanlage innerhalb eines Gebäudes. technische Daten des Equipments Die Angaben der wesentlichen technischen Daten wie Hersteller, Baujahr, Typ und Seriennummer helfen bei der Beschaffung und Zuordnung von Ersatzteilen für das Equipment. Zuständiger der Technik für das Equipment ...

Mehr Raum für angewandte Forschung: Fraunhofer IPMS mit neuem Institutsteil an der BTU in Cottbus

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1150 (2018))

Mehr Raum für angewandte Forschung: Fraunhofer IPMS mit neuem Institutsteil an der BTU in Cottbus / pharmind • Partner der Industrie
Das Fraunhofer-Institut für Photonische Mikrosysteme IPMS mit Hauptsitz in Dresden eröffnete am 19. April 2018 feierlich seinen neuen Institutsteil „Integrated Silicon Systems“, kurz Fraunhofer IPMS-ISS, am Zentralcampus der Brandenburgische Technische Universität (BTU) Cottbus-Senftenberg. Die Arbeiten im neuen Institutsteil wurden bereits Anfang 2018 aufgenommen und umfassen das Geschäftsfeld „Monolithisch Integrierte Aktor- und Sensorsysteme“ sowie die Arbeitsgruppe „Terahertz-Mikromodule und -Applikationen“. Im neuen Institutsteil arbeiten die Wissenschaftler z. B. an Mikrolautsprechern, die nur wenige Millimeter groß, aber dennoch mit perfektem Klang bei gleichzeitig geringem Energieverbrauch ausgestattet sind. Diese sollen für Hearables oder medizinische Hörgeräte eingesetzt werden. Aber auch Mikrodosiereinheiten für Insulinpumpen sind Gegenstand der ...

LC/MS-Probenvorbereitung

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1154 (2018))

LC/MS-Probenvorbereitung / pharmind • Produktinformationen
Mit dem C2MAP-2000 von Shimadzu *) werden Proben von Zellkulturmedien für die Analyse vorbereitet, indem Reagenzien wie Proteinfällungsmittel oder interne Standards zugegeben, ausgefällte Proteine ausgefiltert oder die Proben verdünnt werden. Durch Automatisierung sämtlicher Verfahrensschritte verkürzt das Modul die Analysedauer von Nährmedien mit bis zu 95 Komponenten in den Zellkulturüberständen auf ein Sechstel der bisher benötigten Zeit. Das Probenvorbereitungsmodul ist zur direkten Messung der Proben an eine LCMS-Triple-Quadrupel-Anlage gekoppelt, sodass Probenvorbereitung und -analyse in einem einzigen Arbeitsablauf durchgeführt werden. Das System kann auch durch weniger erfahrenes Personal bedient werden. Dieser unterbrechungsfreie Ablauf erleichtert Proben unbeaufsichtigt über Nacht oder an arbeitsfreien ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1081 (2018))

Ehlers A | Bickmann L

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Viel Lärm um nichts? Das BSG bestätigt Mischpreisbildung bei Arzneimitteln · Ehlers A, Bickmann L · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Urteile des Bundessozialgerichts vom 04.07.2018 (Az.: B 3 KR 20/17 R und B 3 KR 21/17 R) sorgen für Erleichterung in den Reihen der pharmazeutischen Industrie. Denn das BSG hat der Revision der Schiedsstelle stattgegeben und die Urteile des LSG Berlin-Brandenburg, die im letzten Jahr für einige Furore gesorgt hatten, aufgehoben. Die Klage des GKV-Spitzenverbands gegen den Schiedsspruch, betreffend die Arzneimittel Eperzan® (Wirkstoff: Albiglutid) und Zydelig® (Wirkstoff: Idelalisib), hat das BSG damit abgewiesen. Entgegen der Ansicht des LSG hat die Schiedsstelle die Höhe des Erstattungsbetrags für die beiden genannten Arzneimittel revisionsrechtlich beanstandungsfrei festgelegt.

Pharma Aldenhoven

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1159 (2018))

Pharma Aldenhoven / pharmind • CPhI 2018
Wir, die Pharma Aldenhoven GmbH & Co. KG, *) wurden im Juni 1997 gegründet und gehören der Maxim Gruppe an. Als Pharmaunternehmen sind wir spezialisiert auf die Herstellung von freiverkäuflichen Arzneimitteln (OTC-Produkte). Ebenso produzieren wir eine umfangreiche Palette an verschiedenen Nahrungsergänzungsmitteln, Medizinprodukten sowie medizinischer Kosmetik für unsere Kunden. Wir unterziehen alle Produkte einer strengen Qualitätssicherung und entsprechen damit dem EU-GMP-Leitfaden einer „Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel“. Verschiedene anerkannte Zertifizierungen bestätigen, dass wir die strengen Anforderungen für die Herstellung von Arzneimitteln erfüllen. Besuchen Sie uns an Stand 3D118.

Bedienerschutz bei Pharmareinigungsanlagen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1151 (2018))

Bedienerschutz bei Pharmareinigungsanlagen / pharmind • Produktinformationen
Müller *) hat den Türantrieb seiner GMP-konformen Reinigungsanlagen weiterentwickelt. Das Türkonzept ist beim Öffnen und Schließen der Türen zur Waschkammer vollständig eigensicher, d. h., der Bediener kann sich bei Be- und Entladevorgängen in keinem Fall verletzen. Quetschungen und Abscherungen von Gliedmaßen sind unmöglich, da die auftretende Kraft im Fehlerfall stets gering bleibt und die Tür bei Blockaden automatisch zurückfährt. Damit sind keine Lichtschranken oder eine Zweihandbedienung mehr erforderlich. Weitere Vorteile sind Reinraumtauglichkeit durch partikel- und abriebfreie Antriebe, Hygiene durch radiale, ungeklebte Türdichtung mit geringen Dichtflächen, einfacher Türdichtungswechsel im Wartungsfall ohne lange Standzeiten, problemlose Reinraumtrennung und Vermeidung von Kontaminationsrisiken durch Meidung ...

Recent Advances in the Use of Phospholipid Excipients in Local or Injectable Depot Formulations

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1104 (2018))

van Hoogevest P | Luciani P

Recent Advances in the Use of Phospholipid Excipients in Local or Injectable Depot Formulations / van Hoogevest and Luciani • Phospholipid Excipients · van Hoogevest P, Luciani P · ¹Phospholipid Research Center Heidelberg, Heidelberg und Friedrich Schiller University Jena, Department of Pharmaceutical Technology, Jena
phospholipids depot injectable slow release Achieving a reproducible sustained delivery at the target site when administering a drug systematically or locally is of paramount importance in the field of drug delivery. The most commonly used formulations, which can release drugs longer than one week, are parenteral injections and implants. Examples of such sustained delivery injectables presently available in the US market are provided in Table 1. Drug substance Administration route Dosing frequency Indication Oil-based injections Haloperidol decanoate i.m. once a month schizophrenia Flupenthixol decanoate i.m. every 2–4 weeks schizophrenia Fluphenazine decanoate i.m. every 2–4 weeks schizophrenia Zuclopenthixol ...

Serialisierung und Aggregation outsourcen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1054 (2018))

Reinhold S | Schaffgotsch A

Serialisierung und Aggregation outsourcen / Die Anwendung der EU-Verordnung 2016/161 und der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU in der Praxis · Reinhold S, Schaffgotsch A · ¹UNITAX-Pharmalogistik GmbH, Berlin- und ²TraceLink Ltd, Schönefeld und Uxbridge und , und UK
Die neue, ab Februar 2019 geltende EU-Fälschungsschutzrichtlinie betrifft nicht nur Pharmahersteller und Zulassungsinhaber, sondern alle, die an der Lieferkette verschreibungspflichtiger Produkte beteiligt sind. Seit Monaten beschäftigen sich die Autoren damit, die Verordnung in die Praxis umzusetzen und insbesondere die Voraussetzungen für die Serialisierung zu schaffen. Basierend auf ihren Erfahrungen erläutern sie, welche Auflagen für (Auftrags-)Hersteller, Zulieferer, Logistiker und andere Dienstleister gelten, wo Verantwortungsübergänge zum Tragen kommen, wie sich die Beteiligten auf die Anforderungen im Zuge der Serialisierung vorbereiten können, wie viel Zeit für die einzelnen Schritte einzuplanen ist und wie eine validierte IT-Lösung für die Integration aller Beteiligten aussehen kann. ...

Multifunktions-zerkleinerer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1153 (2018))

Multifunktions-zerkleinerer / pharmind • Produktinformationen
Die neue Fritsch *) Pulverisette 11 ist eine Messermühle zur sehr schnellen, schonenden Zerkleinerung und Homogenisierung sowohl feuchter, öliger und fettiger als auch trockener, weicher, mittelharter und faseriger Proben. Die besondere Sicherheit ist durch die feste Verankerung des Messers mit einem Bajonettverschluss gewährleistet. Mahlbehälter, Deckel und Messer lassen sich problemlos im Geschirrspüler reinigen und sind zum sterilen Zerkleinern autoklavierbar. Die Motordrehzahl ist von 2 000–10 000 U/min. einstellbar. Die zusätzliche Turbo-Funktion mit bis zu 14 000 U/min. für maximal 6 Sekunden erleichtert die Zerkleinerung klebriger und faseriger Proben. Mit dem frei justierbaren Vario-Deckelsystem können das Mahlraumvolumen auf bis zu 0,54 l verkleinert und die Probe zu Beginn ...