Einfluss der Packmittel auf die Arzneimittelqualität

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 167 (2018))

Höwer-Fritzen H

Einfluss der Packmittel auf die Arzneimittelqualität / Teil  2 * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2018;80(1):38-43. · Höwer-Fritzen H · Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Ettlingen
Kunststoffe sind organische makromolekulare Werkstoffe, die durch Polymerisation, Polykondensation, Polyaddition oder eine andere chemische Reaktion von Molekülen mit niedrigem Molekulargewicht oder durch chemische Veränderung von natürlichen Makromolekülen erhalten werden. Sie unterscheiden sich dadurch untereinander erheblich in ihrer chemischen Struktur, dem Kristallinitätsgrad und ihrer Vernetzungsdichte. Dies führt wiederum zu völlig unterschiedlichen Permeabilitäten bzw. Barriereeigenschaften, die man sich bei der Auswahl des geeigneten Packmittels für das Arzneimittel zunutze machen kann (Tab.  5 mit einer Übersicht über die Hauptkunststoffe, die als Primärverpackung für Arzneimittel verwendet werden). Nach Ph. Eur. 3.2.2 dürfen Kunststoffe keine Bestandteile enthalten, die während der Lagerung des Arzneimittels herausgelöst werden und zu einer ...

Spritzenlabel

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 287 (2018))

Spritzenlabel / pharmind • Produktinformationen
Schreiner MediPharm *) hat die neuartige Kennzeichnungslösung Pharma-Multi-Act für Spritzen entwickelt. Das Label lässt sich gemeinsam mit der Kappe mit einer Handbewegung öffnen und ist damit besonders nutzerfreundlich. Öffnet man die Kappe, wird der Erstöffnungsschutz des Labels automatisch entlang der Perforation ausgelöst. Durch den Öffnungsprozess entsteht ein leicht zugängliches, abnehmbares Dokumentationsteil auf der Kappe, das selbst mit Handschuhen einfach abzulösen ist. Die Fläche unterhalb des abnehmbaren Teils kann zudem als Indikatorfeld für unterschiedlichste Funktionen genutzt werden. Dies kann ein zunächst verborgener Warnhinweis sein, ein zusätzliches Sicherheitsfeature zur Echtheitsprüfung, ein integrierter NFC-Chip für interaktive Anwendungen bis hin zu einem Temperatur- ...

Ganzheitliche Produktionssysteme in der Pharmaindustrie

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 272 (2018))

Sieckmann F | Helm R | Kohl H | Wissel S

Ganzheitliche Produktionssysteme in der Pharmaindustrie / Sieckmann et al. • Ganzheitliche Produktionssysteme · Sieckmann F, Helm R, Kohl H, Wissel S · ¹Institut für Werkzeugmaschinen und Fabrikbetrieb der TU Berlin, Berlin und ²Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e. V. (FAH), Bonn
Lean-Management Pharmaproduktion kleine und mittlere Unternehmen Ganzheitliche Produktionssysteme Operational Excellence Die deutsche Pharmaindustrie mit rund 670 Unternehmen und 114 000 Mitarbeitern ist zu 93  % mittelständisch geprägt [ 1 ]. Deren ehemals stabiles Marktumfeld hat sich in den letzten Jahren in ein dynamischeres und wettbewerbsintensiveres gewandelt. Gründe für diesen Wandel sind u. a. die Globalisierung, eine Produktdifferenzierung, das Ende der Blockbusterära, ein zunehmender Kostendruck durch die Sozialversicherungssysteme sowie eine Marktkonsolidierung [ 2 ]. Dies bedeutet für Unternehmen in diesem Umfeld, dass Ineffizienzen, die zuvor in vielen Bereichen eines Pharmaunternehmens akzeptiert wurden, beseitigt werden müssen, um weiterhin erfolgreich zu sein. Während der Schwerpunkt in ...

Lagerung und Transport

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 252 (2018))

Frick C | Spiggelkötter N

Lagerung und Transport / Frick und Spiggelkötter • Lagerung und Transport · Frick C, Spiggelkötter N · ¹kohlpharma GmbH, Merzig und ²Knowledge & Support, Bad Harzburg
Die Herstellung qualitativ hochwertiger und sicherer Arzneimittel ist erklärtes Ziel jedes pharmazeutischen Unternehmens und unterliegt den GMP-Regeln. Damit die Arzneimittel unbeschadet und ohne Qualitätsverlust beim Empfänger ankommen, müssen während des Transports bestimmte Anforderungen erfüllt werden. Die hierfür geltenden Regeln werden als Good Distribution Practice (GDP) bezeichnet.

Booklet-Etiketten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 286 (2018))

Booklet-Etiketten / pharmind • Produktinformationen
Das TEAM-Label von Faller *) stellt die wichtigsten Informationen der regulären Packungsbeilage zusätzlich außen auf einem mehrseitigen Haftetikett bereit. So können Ärzte, Apotheker und Patienten schnell an wichtige Informationen gelangen, ohne die Faltschachtel zu öffnen. Die Versiegelung bleibt intakt, was die EU-Verordnung (EU) 2016/161 erfüllt. Das TEAM-Label lässt sich mit jedem Etikettierer applizieren, der auch herkömmliche Tamper-Evidence-Etiketten aufbringen kann. Durch eine umfassende Oberflächenerweiterung des Multipage-Haftetiketts kann zudem die Anforderung an Mehrsprachigkeit der Packungsbeilage umgesetzt werden: Das Booklet-Etikett lässt sich auf einen Umfang von bis zu 32 Seiten ausweiten. Das Etikett mit Erstöffnungsschutz fertigt Faller für alle gängigen Faltschachtelgrößen. Es ...

Mit Innovationen messbaren Nutzen für Patienten schaffen

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 163 (2018))

Simianer M

Mit Innovationen messbaren Nutzen für Patienten schaffen / Simianer • Innovationen · Simianer M · AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Wiesbaden
Die Geschichte der modernen Medizin kann auf einige wichtige Erfolge zurückblicken: Innerhalb von nur 200 Jahren gelangten Forscher von Meilenstein zu Meilenstein – von Edward Jenners Erkenntnissen zur Impfung über Alexander Flemings Entdeckung des Penicillins bis hin zur Entwicklung komplexer Biologika. Heute gibt es Therapieoptionen in zahlreichen Krankheitsfeldern wie Rheuma, Krebs oder Hepatitis C und die Forschung entwickelt sich immer weiter. Damit verbessern wir auch die Lebensqualität vieler Menschen. Zum Beispiel messen wir bei Patienten mit rheumatoider Arthritis dank moderner Biologika ca. 50 % weniger Arbeitsunfähigkeitstage als bei Patienten ohne eine entsprechende Therapie [ 1 ]. Andere Erkrankungen wie Hepatitis C sind heute, nur ...

„Biosimilarity” und „Comparability”: Ein Biopharmazeutikum ist kein Biosimilar seiner selbst

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 182 (2018))

Sydow S | Throm S

„Biosimilarity” und „Comparability”: Ein Biopharmazeutikum ist kein Biosimilar seiner selbst / vfa-/vfa bio-Kommentar zum AkdÄ-Leitfaden „Biosimilars“ · Sydow S, Throm S · ¹vfa bio, Berlin und ²vfa, Berlin
vfa und vfa bio begrüßen die Veröffentlichung des Leitfadens der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zu Biosimilars, insbesondere deren eindeutige Positionierung gegen eine automatische Substitution in der Apotheke. Die Gleichsetzung des Prinzips der Biosimilarität mit dem der Herstellungsänderungen beim Originalpräparat ist dagegen nicht nachvollziehbar. Denn ein Biopharmazeutikum – gleich ob Originalpräparat oder Biosimilar – kann kein „Biosimilar seiner selbst“ sein. Diese Vermischung von Begrifflichkeiten führt zu Unschärfen im Verständnis und könnte das Vertrauen in Biopharmazeutika schwächen. Daher sprechen sich vfa und vfa bio für semantische Klarheit und Transparenz aus.

Aktuelle Entwicklungen und Herausforderungen in der Arzneimitteldistribution

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 200 (2018))

Egger M

Aktuelle Entwicklungen und Herausforderungen in der Arzneimitteldistribution / Egger • Arzneimitteldistribution · Egger M · Pharmaserv GmbH, Marburg
Die Umsetzung regulatorischer Anforderungen zur Schaffung einer guten Distributionspraxis, zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen und zur Sicherung der Verkehre gegen Terrorgefahr und Diebstahl sowie marktseitige Veränderungen und neue Möglichkeiten der Digitalisierung sind aktuell die wesentlichen Treiber, die Pharmaunternehmen zur Anpassung ihrer Supply-Chain-Strategien zwingen.

Visuelle Inspektionen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 287 (2018))

Visuelle Inspektionen / pharmind • Produktinformationen
Mit Visiocover TM stellt GEA *) eine transparente Hygieneabdeckung für die visuelle Inspektion und den Prozesszugriff vor. Es handelt sich dabei um eine Weiterentwicklung für Geräte, die bisher mit Sanicover TM ausgestattet sind. Die große transparente Abdeckung bietet eine ungehinderte Sicht auf den Prozess. Integrierte LED-Leuchten und ein prozessseitiger Luftschleier gewährleisten eine gute Sichtbarkeit und machen das System zur idealen Lösung für die visuelle Inspektion, die mit einem verbesserten Zugriff auf den Prozess kombiniert wird. Eine integrierte Weitwinkelkamera versorgt den Kontrollraum mit einer ausgezeichneten Prozessübersicht. So erhält der Maschinenbediener z. B. beim Anlauf der Maschine sofort eine Bestätigung dafür, dass ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 184 (2018))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Jan. 2018 / G-BA will Zusatznutzenbewertung auf stationären Bereich ausdehnen / IQWiG veröffentlicht Analyse der durchgeführten Dossierbewertungen · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 21. 12. 2017 Beschluss des G-BA vom 21. 12. 2017 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII ( Verfahren nach § 35a SGB V ), hier: Cerliponase alfa , veröffentlicht im BAnz AT 11. 01. 2018 B4 Beschluss des G-BA vom 21. 12. 2017 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII ( Verfahren nach § 35a SGB V ), hier: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom), veröffentlicht im BAnz AT 16. 01. 2018 B3 Beschluss des G-BA vom 21. 12. 2017 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII ( ...