Das Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 864 (2016))

Zumdick U

Das Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen / Bundestag beschließt maßgebliche Änderungen auf der Zielgeraden · Zumdick U · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Das Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen ist am 04. Juni 2016 in Kraft getreten. Mit dem Gesetz soll insbesondere eine Strafbarkeitslücke im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung geschlossen werden, da der Bundesgerichtshof entschieden hat, dass niedergelassene Vertragsärzte – anders als ihre angestellten Kollegen oder Amtsärzte – sich nicht nach dem im Jahr 2012 geltenden Korruptionsstrafrecht strafbar machen konnten. Das formelle Gesetzgebungsverfahren ist am 29. Juli 2015 mit dem Gesetzentwurf der Bundesregierung 1) gestartet worden. Die Fraktionen von CDU/CSU und SPD haben im Rahmen der parlamentarischen Ausschussberatungen maßgebliche Änderungen in den Gesetzentwurf eingebracht, die am 14. April 2016 im Deutschen Bundestag ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 861 (2016))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es wurden keine neuen Referral-Verfahren zu Pharmakovigilanzfragen eingeleitet. Folgende Themen wurden insbesondere behandelt: Entwicklung von Inhibitoren bei zuvor unbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A in der Behandlung mit rekombinanten Faktor-VIII-Produkten, aktueller Stand bei laufenden Referralverfahren im Bereich der Pharmakovigilanz. PRAC hat die Überprüfung einer Metaanalyse von Daten aus 3 Beobachtungsstudien [ 1 – 3 ] abgeschlossen. Hierbei wurde das Risiko der Entwicklung von Antikörpern gegen rekombinante Faktor-VIII-Produkte in zuvor unbehandelten Patienten (previously untreated patients/PUPs) mit schwerer Hämophilie A (Faktor-VIII-Level < 1  %) bewertet. Die Entwicklung von Inhibitoren ist die schwerwiegendste und schwierigste Komplikation in der Behandlung von Hämophilie A. Üblicherweise tritt die Entwicklung ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 860 (2016))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 27. bis 29. April 2016 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Witkowska Ożogowska/stellvertretendes Mitglied für Polen und Maria Grazia Valsecchi/stellvertretendes Mitglied für die Ärzteschaft für ihre Beiträge und verabschiedete: 6 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Vierkomponenten-Influenza-Impfstoff zur Verhütung einer Influenza-Infektion; Sequirus Erdnussaroma zur Behandlung einer Erdnuss-Allergie; Cambridge Allergy Imipenem monohydrat/Cilastatin Natrium/Relebactam zur Behandlung gramnegativer bakterieller Infektionen; MSD Rekombinanter humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper gegen MMP9 zur Behandlung der Colitis ulcerosa und von Morbus Crohn; Gilead Quinoxalin-carboxamid-Verbindung zur Behandlung der chronischen Hepatitis C, AbbVie Bexagliflozin zur Behandlung des ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 857 (2016))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 17.–19. Mai 2016 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 178. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 19 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: 2'-O-(2-Methoxyethyl) phosphorthioat Antisense Oligonukleotid gegen den Wachstumsfaktor-Rezeptor zur Behandlung der Akromegalie; Coté Orphan Consulting 3-(5-Amino-2-methyl-4-oxoquinazolin-3(4H)-yl)piperidin-2,6- dion hydrochlorid zur Behandlung von diffusen großen B-Zell-Lymphomen; Celgene Allogene ex-vivo expandierte T-Lymphozyten, transduziert mit einem retroviralen Vektor, der induzierbare Caspase 9 und verkürztes CD19 enthält, zur Behandlung bei hämatopoetischen Stammzell-Transplantationen; QRC Consultants ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 851 (2016))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 23.–26. Mai 2016 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente: Epclusa® (Sofosbuvir/Velpatasvir) Filmtabletten von Gilead zur Behandlung Erwachsener mit chronischer Hepatitis C. Sofosbuvir ist ein bekannter Inhibitor der Hepatitis-C-Virus(HCV)-NS5B-Polymerase, Velpatasvir ist ein neuer Wirkstoff, der das NS5A-Protein hemmt. Der Nutzen von Epclusa liegt darin, dass es mit oder ohne Ribavirin hoch wirksam gegen alle HCV-Genotypen ist, auch bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose. Die Heilungsrate nach 12 Wochen lag in den klinischen Studien mit über 2 000 Patienten bei über 90  %, ...

Der erwartete ICH-Q12-Leitfaden

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 846 (2016))

Hofmann A | Kelnhofer F | Rzepka J

Der erwartete ICH-Q12-Leitfaden / Was wird er bringen? Eine Bestandsaufnahme · Hofmann A, Kelnhofer F, Rzepka J · ¹Phytos GmbH & Co. KG, Neu-Ulm und ²LPU Labor für Pharma- und Umweltanalytik GmbH, Gräfelfing
Ein neuer ICH-Leitfaden „ICH Q12: Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management“ wird aktuell erstellt. Er soll 2017 gültig werden. Der Leitfaden soll die derzeit noch bestehende Lücke im Product-Lifecycle-Management ab dem „going to market“ nach Erhalt der Zulassung bis zum Produktende schließen und die dafür notwendigen Aktivitäten (z. B. Variations) für die Industrie und Behörden vereinfachen, transparenter gestalten und harmonisieren. Außerdem sollen dadurch auch neue Technologien in der Produktion (z. B. PAT) gefördert, das Risiko etwaiger Lieferengpässe minimiert sowie Herstellung und Qualitätskontrolle eines Produkts kontinuierlich verbessert werden. Der vorliegende Artikel will den aktuellen Kenntnisstand über die geplanten Managementsysteme und ...

Code of Practice zur Vermeidung und Verringerung von Kontaminationen pflanzlicher Arzneimittel mit Pyrrolizidinalkaloiden

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 836 (2016))

Dittrich H | Hösel K | Sievers H | Klier B | Waimer F | Heuberger H | Plescher A | Armbrüster N | Steinhoff B

Code of Practice zur Vermeidung und Verringerung von Kontaminationen pflanzlicher Arzneimittel mit Pyrrolizidinalkaloiden / Dittrich et al. • Code of Practice · Dittrich H, Hösel K, Sievers H, Klier B, Waimer F, Heuberger H, Plescher A, Armbrüster N, Steinhoff B · ¹Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG und ²Bombastus-Werke AG und ³Martin Bauer GmbH & Co. KG und ⁴PhytoLab GmbH & Co. KG und ⁵Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG und ⁶Bayerische Landesanstalt für Landwirtschaft und ⁷Pharmaplant GmbH und ⁸Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. und ⁹Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V.
Seit der BfArM-Bekanntmachung vom 1. März 2016 ist die Thematik potenzieller Verunreinigung pflanzlicher Materialien mit Pyrrolizidinalkaloiden (PA) verstärkt in den Fokus der Aktivitäten von Arzneimittel-Herstellern gerückt, die sich in irgendeiner Weise mit Rohstoffen pflanzlichen Ursprungs befassen. Unter dem Dach der Verbände Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) war bereits im Vorfeld ein Code of Practice entwickelt worden, dessen Umsetzung allen Beteiligten empfohlen wird.

Qualitätsrisikoanalysen als Teil der Ongoing Process Verification

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 831 (2016))

Rompf A | Günther A

Qualitätsrisikoanalysen als Teil der Ongoing Process Verification / Methode des kontinuierlichen Transfers von Erfahrungswerten und Wissen über Produktionsprozesse · Rompf A, Günther A · CSL Behring GmbH, Marburg
Die Forderung nach kontinuierlicher Überwachung von Herstellprozessen oder „ Ongoing Process Verification “ ist fester Bestandteil zahlreicher überarbeiteter Regularien. Mit der Methode der Qualitätsrisikoanalyse (QRA) wurde ein Werkzeug auf Basis einer FMEA entwickelt, welches einen Beitrag zur Umsetzung leistet. Damit kann eine einfache und standardisierte Ermittlung und Bewertung von Risiken im pharmazeutischen Herstellprozess durchgeführt werden. Gleichzeitig trägt die QRA dazu bei, Prozess-Know-how zu vertiefen und v. a. für die Zukunft, z. B. im Rahmen von Projekten, verfügbar zu machen. Darüber hinaus kann die QRA als Basis für weitergehende Bewertungen genutzt werden, beispielsweise zur risikobasierten Beurteilung von Änderungen oder Abweichungen.

Quality Metrics

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 825 (2016))

Pfeiffer M

Quality Metrics / Ein (neues) Programm zur objektiven Bewertung von Qualität / Beispiel, wie ein Unternehmen die geplante Qualiy-Metrics-Offensive der FDA proaktiv (mit-)gestalten könnte · Pfeiffer M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein
Über einen Zeitraum von 24 Monaten wurden insgesamt 75 Berichte von Audits, u. a. bei Excipients- und API-Herstellern, Logistikern, Lohnlaboren und anderen Lieferanten/Servicedienstleistern, gesammelt, welche sowohl von Boehringer-Ingelheim(BI)-Mitarbeitern als auch von „Dritten“, d. h. kommerziellen Auditanbietern, durchgeführt und hinsichtlich gemachter Beobachtungen und gegebener Empfehlungen ausgewertet wurden. Die Auswertung nach Lieferantengruppen zeigt, dass die mittlere Anzahl gemachter Beobachtungen/Empfehlungen pro Audit bei den einzelnen Lieferantengruppen bis auf eine Ausnahme, „Service Provider“, nur wenig voneinander abwich ( Abb. 1 und Tab. 1; Anmerkung : Darüber hinausgehende diesbezügliche Auswertungen wurden nicht vorgenommen, da dies nicht den Fokus der Publikation widerspiegeln würde ). Bei den ausgewerteten 75 Audits ...

Transfer von Prüfungsmethoden – Aus Sicht eines Auftragnehmers

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 819 (2016))

Hajszan K

Transfer von Prüfungsmethoden – Aus Sicht eines Auftragnehmers / Hajszan • Transfer von Prüfungsmethoden · Hajszan K · Vela pharmazeutische Entwicklung und Laboranalytik GmbH, Wien (Österreich)
Der analytische Methodentransfer ist ein dokumentierter Prozess, der ein Labor qualifiziert eine analytische Methode, die in einem anderen Labor etabliert wurde, zu verwenden. Dabei kann der Transfer firmenintern oder zu einem externen Labor erfolgen. Nach Jahren, in denen es keine regulatorischen Vorgaben zum Transfer analytischer Methoden gab, haben mittlerweile Institutionen wie die WHO, die oder die Europäische Kommission diesbezüglich Richtlinien publiziert. Im Folgenden wird sowohl auf generelle Ansätze als auch auf Erfahrungen aus Sicht eines Auftragsnehmers eingegangen.