Best Practice – Hilfe für den perfekten Start zur Serialisierung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1492 (2017))

Bergen M | Rupp P | Stock W

Best Practice – Hilfe für den perfekten Start zur Serialisierung / Rahmenbedingungen und praktische Hilfe für pharmazeutische Unternehmer zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie im deutschen Markt · Bergen M, Rupp P, Stock W · ¹securPharm e. V., Frankfurt/Main und ²IFA GmbH, Frankfurt/Main und ³ACS PharmaProtect GmbH, Berlin
Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 1) (DVO) zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU 2) (FMD) fordert, dass ab 9. Febr. 2019 jede Packung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels mit 2 Sicherheitsmerkmalen zu versehen ist. Für pharmazeutische Unternehmen, die verschreibungspflichtige Ware für den EU-Markt im Portfolio haben, bedeutet dies, dass sie ihre Prozesse und ggf. die ihrer Lohnhersteller auf die neuen gesetzlichen Anforderungen umstellen müssen. Denn ab diesem Stichtag dürfen Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer nur noch mit den Sicherheitsmerkmalen und den damit verbundenen Datentransfers für den Verkehr freigegeben werden. Bereits seit 2013 können pharmazeutische Unternehmen mittels den von securPharm e. V. sowie ACS PharmaProtect ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1520 (2017))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 3.–5. Okt. 2017 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 193. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: 1,4-Diamino-2,3-dicyano-1,4-bis[2-aminophenylthio] butadien zur Behandlung von nicht traumatischen subarachnoidalen Blutungen; Edvince 1-[4-Brom-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6- naphthyridin-3-yl]-2 fluorphenyl]-3-phenylharnstoff zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren; Worldwide Clinical Trials Humaner C1-Esterase-Inhibitor zur Behandlung bei Organtransplantationen; CSL Behring Concizumab zur Behandlung der Hämophilie B; Novo Nordisk Diazoxid cholin zur Behandlung des Prader-Willi-Syndroms; Capnia UK N-(2-Aminophenyl)-4-(1-[(1,3-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)methy l]piperidin)benzamid zur Behandlung von peripheren T-Zell-Lymphomen; Celleron Therapeutics (1'R,6'R)-3-Benzylamin)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(pr op-1-en-2-yl)-[1,1'bi(cyclohexan)]-2',3,6-trien-2,5-dion ...

Datenintegrität: Static Data vs. Dynamic Data

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1578 (2017))

Terhechte A | Appel B | Clevermann K | Färber C | Heina M | Kwiatkowski E | Klappauf E | Layher C | Weiser D

Datenintegrität: Static Data vs. Dynamic Data / Welche Konsequenzen ergeben sich aus dieser unterschiedlichen Betrachtung und wann können auch Dynamic Data in Static Data umgewandelt werden? · Terhechte A, Appel B, Clevermann K, Färber C, Heina M, Kwiatkowski E, Klappauf E, Layher C, Weiser D · ¹Bezirksregierung Münster, Münster und ²APV-Fachgruppe IT, Mainz und und
Datenintegrität ist schon seit Jahren in den EU-GMP-Richtlinien verankert und mittlerweile stark in den Fokus der europäischen und amerikanischen Behörden gerückt. In einem kurzen Abriss der aktuellen Regularien wird analysiert, inwieweit sich aufgrund der Forderung nach „original data“ ableiten lässt, ob „dynamische Daten“ auch dauerhaft „dynamisch“ in ihrem Ursprungsformat zu archivieren sind. Die aktuell veröffentlichten Guidelines erlauben eine risikobasierte Interpretation dieser Fragestellung. Somit könnte man auch mittels einer Risikoanalyse diejenigen Daten identifizieren, für die der Erhalt der dynamischen Form und damit die Möglichkeit der Reprozessierung aufgrund der Kritikalität mit Bezug auf das Patientenrisiko, die Arzneimittelqualität und Datenintegrität erforderlich ist und ...

Schlauchpumpen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1588 (2017))

Schlauchpumpen / pharmind • Produktinformationen
Die Watson-Marlow Fluid Technology Group *) präsentiert Quantum, eine neue Schlauchpumpe mit der patentierten ReNu-SU(Single-Use)-Kassettentechnologie. Die Pumpe erzeugt einen linearen Förderstrom über den gesamten Single-Use-Druckbereich von 3 bar bei einer Fördermenge von bis zu 20 l pro Minute sowie einer Pulsation von nachweisbar nur ±0,12 bar. Die Linearität des Förderstroms ist dabei unabhängig vom Gegendruck, sodass auf den Einsatz einer Durchfluss- und Massemessung verzichtet werden kann. Die Schlauchpumpe bietet eine integrierte Drehzahlkontrolle mit einem Regelbereich von 4 000:1 und erlaubt es dem Anwender bei Mikro- und Ultrafiltrationsanwendungen den Transmembrandruck konstant zu halten. Die ReNu-SU-Kassette ermöglicht einen minutenschnellen Austausch aller produktberührenden Teile innerhalb des Pumpenkopfes. Sie ...

Surface Hydrolytic Resistance Test or Delamination Quicktest

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1547 (2017))

Hladik B | Rupertus V

Surface Hydrolytic Resistance Test or Delamination Quicktest / What are the Correct Criteria for Assessing the Risk of Glass Delamination? · Hladik B, Rupertus V · SCHOTT Pharmaceutical Systems, Mainz
The detachment of flakes from the inner surface of a glass container – also referred to as glass delamination – has been described as early as 1965 [ 1 ]. Yet, in 2010, the pharmaceutical industry witnessed the first major recall due to glass delamination resulting in excess of tens of million dollars for this sole incident. Once delamination is discovered in a commercial drug product, it is already too late and the only option left is the recall of the product. Since glass delamination can take years before it becomes visible, a recall will likely impact the product already in distribution ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1480 (2017))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Der GKV-Arzneimittelmarkt einschließlich Diagnostika, ohne Impfstoffe, wächst in den ersten 9 Monaten 2017 nach Umsatz um 3,2  % auf 28,4 Mrd. Euro 1) . Das entspricht Mehrausgaben von 891 Mio. Euro, die aus Zuwächsen bei verschiedenen innovativen Arzneien resultieren ( Abb.  1 ). Die Menge nach Packungen geht um rund 1  % zurück, bedingt durch Rückgänge bei der N1- und N2-Größe, nur die N3 legt um gut 1  % zu (Therapieetablierung). 22  % des Umsatzzuwachses gehen auf Verordnungen direkter Faktor-Xa-Hemmer zurück. Zweistellige Wachstumsbeiträge ergeben sich auch aus Steigerungen bei Antineoplastika, Interleukin-Inhibitoren, der antineoplastischen Therapie mit Proteinkinasehemmern und Anti-TNF-Präparaten. Die Einsparungen durch Hersteller- und Apothekennachlässe auf Arzneimittel und ...

Tiefziehverpackungsmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1588 (2017))

Tiefziehverpackungsmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Die Tiefziehverpackungsmaschine X-Line von MULTIVAC *) ist lückenlos digitalisiert. Der MULTIVAC Pack Pilot ermöglicht das optimale Einrichten der Maschine mit Steuerungsunterstützung. Durch die Auswahl von Packungs-, Packstoff- und Produktmerkmalen sowie durch Werkzeugdaten parametriert sich die Maschine beim Anlegen neuer Rezepte von selbst am optimalen Betriebspunkt. Die Multivac Sensor Control erfasst alle relevanten Teilprozesse, z. B. für Formen, Evakuieren und Siegeln. Die intuitiv benutzbare Multi-Touch-Benutzeroberfläche HMI 3 ist hochauflösend und entspricht der Bedienlogik heutiger mobiler Devices. Alle Werkzeugelemente sind codiert und werden von der Tiefziehverpackungsmaschine identifiziert. Bei korrekter Installation eines Werkzeugs parametriert sich die Maschine automatisch und ermöglicht eine optimale Prozesssteuerung.

Monitoring Gaseous Hydrogen Peroxide Online in the ppb Range

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1560 (2017))

Keller M

Monitoring Gaseous Hydrogen Peroxide Online in the ppb Range / Comparison of Measuring Systems · Keller M · Fraunhofer IPA, Stuttgart
decontamination vaporized hydrogen peroxide measurement devices residual gas measurement Table 1 lists the two measuring devices which were studied in this publication. The information has been taken from the manuals of the respective device manufacturers and has neither been evaluated nor verified within the scope of this article. Name of measuring system Picarro G1114 AeroLaser AL2021 Abbreviated name used in the article Picarro AeroLaser Manufacturer PICARRO Inc. Aero-Laser Gesellschaft für Gasanalytik GmbH Measuring technique Spectroscopic with Cavity Ring Down Spectroscopy (CRDS). Gaseous water is measured in parallel. Enzymatic-photometric by transferring the gas to a stripper solution with subsequent wet-chemical enzymatic analysis Measuring range ...

Halbautomatische Dosiersysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1590 (2017))

Halbautomatische Dosiersysteme / pharmind • Produktinformationen
Die halbautomatische Benchtop-Dosieranlage von ViscoTec *) erleichtert das Befüllen von Einmalspritzen mit Luer-Lock-Ansatz. Sie bietet Zeitersparnis und sicheres Handling für den Anwender. Nettodosierzeiten für 1  ml unter 1 Sekunde sind abhängig von der Viskosität des Materials möglich. Zur Befüllung wird die Spritze über den Luer-Lock-Ansatz mit der Anlage verbunden. Die Betätigung des Fußschalters startet die Dosierung. Dank der Exzenterschnecken-Technologie im Pharma-Dispenser können auch hochviskose oder abrasive Materialien wie Polierpasten oder Knochenersatzmaterialien hochpräzise dosiert werden. Bauseitig reichen Stromanschluss und Druckluft für die Installation. Die Produktzuführung erfolgt über ein Kartuschensystem, das in verschiedenen Größen bis zu max. 950  ml verfügbar ist. Die Reinigung erfolgt ...

Zulassung von Nanomaterialien vom Typ DendroSol

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1539 (2017))

Brunken L | Piekarska M | Navarro L | Imtiaz Ashraf M | Moré M | Moré S

Zulassung von Nanomaterialien vom Typ DendroSol / Dendritische amphiphile Nanocarrier · Brunken L, Piekarska M, Navarro L, Imtiaz Ashraf M, Moré M, Moré S · ¹DendroPharm GmbH, Berlin und ²Charité Universitätsklinikum, Berlin und
DendroSol® ist ein neuer innovativer Hilfsstoff, der die Hautpenetration von schwerlöslichen Wirkstoffen signifikant verbessern kann. Basis von DendroSol ist ein hyperverzweigter Polyglycerolkern, der von einer amphiphilen Schale umgeben ist. Durch ein Baukastensystem kann dabei die Kettenlänge variabel gestaltet sowie die Ladungsdichte maßgeschneidert an Wirkstoffe angepasst werden.