A Shifting Manufacturing Landscape: Glass, Cyclic Olefin Polymers, Biologics and Sterilization

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1568 (2017))

Young S

A Shifting Manufacturing Landscape: Glass, Cyclic Olefin Polymers, Biologics and Sterilization / Young • Shifting Manufacturing Landscape · Young S · West Pharmaceutical Services, Inc., Exton, USA
In the arena of biopharmaceutical development, the sterility of injectable drug products and their packaging and delivery system components has always been of great importance. After all, there are patients’ lives at stake. Contamination of drugs, their container closure systems or drug delivery devices can have potentially serious implications for patients’ health and wellbeing. Without sterility, there can be no drug product; much like there can be no car without four wheels. Beyond the risk to patient safety posed by injecting a contaminated medicine into a patient, a compromise in sterility also can lead to product recalls, which may cause ...

Kolonienzählgeräte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1591 (2017))

Kolonienzählgeräte / pharmind • Produktinformationen
Die Firma schuett-biotec *) bietet das schuett colonyQuant, ein automatisches Kolonienzählgerät, an. Die Software-Lösung ist leicht zu bedienen und es erfolgt eine sekundenschnelle Auszählung von bis zu 1 000 Kolonien auf einer Petrischale. Konzipiert für die Qualitätssicherung in der Lebensmittel-, Getränke-, Wasser- und Pharmazeutischen Industrie sowie mikrobiologischen Testlabors. Dabei sind Trinkwasser- oder Prozesswasserproben, RODAC-Platten, Ames-Test, MPN, Hemmhofanalyse etc. möglich. Die Auszählung erfolgt auf unterschiedlichen Agarsorten, Nährkartonscheiben oder Petrifilm. Das System unterscheidet die Kolonien nach Farbe, Form und Größe und kann somit zwischen Keimen und Fremdpartikeln unterscheiden. Eine Speicherung der Zähleinstellungen und ein schnelles Wechseln zwischen den Methoden sind verfügbar. Serienmäßig ...

Kontrollwaagen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1587 (2017))

Kontrollwaagen / pharmind • Produktinformationen
Mettler Toledo *) gibt die Markteinführung der neuen dynamischen Kontrollwaagen der C-Serie bekannt. Produzierende Unternehmen können mit der Serie aus einer lückenlos abgestuften Modellpalette wählen, die sämtliche Anforderungen an das dynamische Kontrollwägen in Produktions- und Verpackungslinien abbildet. Die Serie umfasst drei Hauptproduktreihen: Die C31 StandardLine ist die Einstiegslösung für einen Wägebereich bis 6 kg. Die konfigurierbare C33 PlusLine deckt den Bereich von 7 g bis 7,5 kg ab und erreicht höhere Durchsatzraten. Die C35 AdvancedLine erreicht Durchsatzraten von bis zu 600 Einheiten pro Minute im Bereich von 3 g bis 10 kg und deckt eine Vielzahl von Anwendungsszenarien zur Fremdkörpererkennung ab. Alle 3 Produktreihen unterstützen eine breite Palette ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1488 (2017))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Okt. 2017 · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 19.10.2017 Beschlüsse des G-BA vom 19.10.2017 über Änderungen der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Trametinib (neues Anwendungsgebiet: nicht kleinzelliges Lungenkarzinom) Dabrafenib (neues Anwendungsgebiet: nicht kleinzelliges Lungenkarzinom) Ceritinib (Änderung der Angaben zu den Patientenzahlen) Osimertinib (Ablauf der Befristung) Tofacitinib Alectinib Siehe hierzu auch unter III. Zum 02.10.2017 Der G-BA hat am 02.10.2017 im Verfahren der Frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für ...

Pharma in Zeiten der Cholera

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1536 (2017))

Beckmann G

Pharma in Zeiten der Cholera / Überlegungen angesichts globalisierter Arbeitsteilung und weltweitem Handel · Beckmann G · Institut Romeis, Oberthulba
Cholera-Epidemie im Jemen. Das hört und fühlt sich weit entfernt an. Stimmt das wirklich? Immerhin verbrachten bis vor Kurzem mehrere Zehntausend europäische Touristen jährlich ihren Urlaub in dem mittlerweile bürgerkriegsgeplagten Land. Nun grassiert die Cholera in einem Ausmaß, das selbst die WHO nicht für möglich gehalten hat. Es wird von ca. 700 000 Erkrankten und mindestens 50 000 Toten gesprochen. Dabei müsste diese Erkrankung nicht tödlich sein, würde man einfache Zucker-Salz-Lösungen in hinreichender Menge zur Verfügung stellen. Hat diese bedauerliche Epidemie irgendetwas mit der pharmazeutischen Industrie zu tun? – Aus Sicht des Autors: Ja. Risikomanagement, das seinen Namen verdient, sollte in Zeiten von Arbeitsteiligkeit ...

Weichenstellung für die Zukunft: PhytoLab nimmt neue Laborräume in Betrieb

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1513 (2017))

Weichenstellung für die Zukunft: PhytoLab nimmt neue Laborräume in Betrieb /
Mit der Inbetriebnahme weiterer Laborräume baut die PhytoLab GmbH & Co. KG ihre Stellung als führendes Servicelabor für pflanzliche Produkte aus und setzt einen weiteren Meilenstein in der erfolgreichen Unternehmensgeschichte. Das nach 12 Monaten Bauzeit fertiggestellte Gebäude ( Abb.  1 ) vergrößert die Laborfläche am Firmensitz in Vestenbergsgreuth auf 3 600 m 2 . Die neuen Räume bieten Platz für Kapazitätserweiterungen bei der Kontaminanten- und Rückstandsanalytik sowie für den Ausbau des Geschäfts mit Referenzsubstanzen. Das dynamische Wachstum in diesen Bereichen spiegelt die im nationalen wie internationalen Umfeld gleichermaßen steigenden gesetzlichen Anforderungen für Phytopharmaka und pflanzliche Lebensmittel wie Kräutertees oder Botanicals sowie Kosmetika. ...

Single-Use Membranventile

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1589 (2017))

Single-Use Membranventile / pharmind • Produktinformationen
Mit GEMÜ *) SUMONDO wurde das erste regelbare Single-Use-Membranventil vorgestellt. Die Gefahr der Kreuzkontamination sinkt, Reinigungsaufwände werden reduziert und die Stillstandszeit der Anlage wird gesenkt. Gerade bei kleineren Chargen und häufigeren Medienwechseln macht sich das Ventil bezahlt. Prozessfunktionen in Single-Use-Anwendungen wie Mischen, Dosieren und Verteilen von Medien oder auch die Regelung des Transmembrandrucks in einer Anlage sind damit möglich. Die Einstellung erfolgt automatisch oder manuell. Von 1/4" bis zu 1" und vom Clampanschluss bis zur Schlauchtülle sind alle Anschlussgrößen und -arten verfügbar. Die Durchflussmengen betragen 0,5 bis 12 m³/h. Die optimierte Sitzkontur und der modifizierte Membranwerkstoff sorgen für den sicheren ...

Carpus+Partner AG – Zum Jubiläum ein Generationenwechsel

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1586 (2017))

Carpus+Partner AG – Zum Jubiläum ein Generationenwechsel / pharmind • Partner der Industrie
35 Jahre nach der Gründung wechselt Günter Carpus vom Vorstand der Carpus+Partner AG in den Aufsichtsrat ( Abb.  1 ). Seine Rolle übernimmt zum 1. Jan. 2018 Tobias Ell, bisher Partner und Prokurist. Mit dem Wechsel an der Spitze ging ein umfangreicher Wandel vom vorstands- zum partnergeführten Beratungs- und Planungsbüro einher, das für nationale wie internationale Hightech-, Industrie- und Pharmaunternehmen, Hochschulinstitute und Großforschungseinrichtungen sowie öffentliche Einrichtungen arbeitet. Bereits 2012 läutete Günter Carpus im Hinblick auf den anstehenden Generationenwechsel einen Veränderungsprozess ein, in den sowohl die Führungskräfte als auch die 300 Mitarbeiter an den Standorten Aachen, Frankfurt und München eingebunden waren: „Wir sind davon überzeugt, ...

Gefriertrocknung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1533 (2017))

Gieseler M

Gefriertrocknung / Gieseler • Gefriertrocknung · Gieseler M · GILYOS GmbH, Würzburg
Gefriertrocknung wird bei Produkten verwendet, die in Lösung/Dispersion instabil sind und daher nicht als flüssige Arzneiform auf den Markt gebracht werden können. Die Produktlösung wird zunächst eingefroren und nachfolgend das Wasser unter Vakuum durch Sublimation bei niedriger Temperatur entzogen. Da häufig für das Endprodukt Sterilität gefordert wird, jedoch keine Hitzesterilisation möglich ist, muss der Prozess unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Das Endprodukt sollte durch ein einheitliches Aussehen und eine schnelle Rekonstitution gekennzeichnet sein.

Amgen Deutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1482 (2017))

Amgen Deutschland / pharmind • In Wort und Bild
Neuer Geschäftsführer bei der Amgen GmbH in Deutschland ist Dr. Roman Stampfli. Damit löst er Dr. Roland Wandeler ab, der in die Zentrale des Konzerns in die USA wechselt. Dr. Stampfli arbeitet bereits seit 2004 für Amgen. Er war u. a. Medical Director und Regional Brand Lead, bevor er Geschäftsführer der Schweizer Niederlassung wurde. Zuletzt leitete er die Amgen-Ländergesellschaften Spanien und Portugal. Der Schweizer Dr. Stampfli ist studierter Mediziner und promovierte an der Universität Bern. Seine akademische Ausbildung erweiterte er mit einem Executive Master of Business Administration (EMBA) an der Universität Zürich.