Ganzheitliche Produktionssysteme in der Pharmaindustrie

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 272 (2018))

Sieckmann F | Helm R | Kohl H | Wissel S

Ganzheitliche Produktionssysteme in der Pharmaindustrie / Sieckmann et al. • Ganzheitliche Produktionssysteme · Sieckmann F, Helm R, Kohl H, Wissel S · ¹Institut für Werkzeugmaschinen und Fabrikbetrieb der TU Berlin, Berlin und ²Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e. V. (FAH), Bonn
Lean-Management Pharmaproduktion kleine und mittlere Unternehmen Ganzheitliche Produktionssysteme Operational Excellence Die deutsche Pharmaindustrie mit rund 670 Unternehmen und 114 000 Mitarbeitern ist zu 93  % mittelständisch geprägt [ 1 ]. Deren ehemals stabiles Marktumfeld hat sich in den letzten Jahren in ein dynamischeres und wettbewerbsintensiveres gewandelt. Gründe für diesen Wandel sind u. a. die Globalisierung, eine Produktdifferenzierung, das Ende der Blockbusterära, ein zunehmender Kostendruck durch die Sozialversicherungssysteme sowie eine Marktkonsolidierung [ 2 ]. Dies bedeutet für Unternehmen in diesem Umfeld, dass Ineffizienzen, die zuvor in vielen Bereichen eines Pharmaunternehmens akzeptiert wurden, beseitigt werden müssen, um weiterhin erfolgreich zu sein. Während der Schwerpunkt in ...

Lagerung und Transport

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 252 (2018))

Frick C | Spiggelkötter N

Lagerung und Transport / Frick und Spiggelkötter • Lagerung und Transport · Frick C, Spiggelkötter N · ¹kohlpharma GmbH, Merzig und ²Knowledge & Support, Bad Harzburg
Die Herstellung qualitativ hochwertiger und sicherer Arzneimittel ist erklärtes Ziel jedes pharmazeutischen Unternehmens und unterliegt den GMP-Regeln. Damit die Arzneimittel unbeschadet und ohne Qualitätsverlust beim Empfänger ankommen, müssen während des Transports bestimmte Anforderungen erfüllt werden. Die hierfür geltenden Regeln werden als Good Distribution Practice (GDP) bezeichnet.

Booklet-Etiketten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 286 (2018))

Booklet-Etiketten / pharmind • Produktinformationen
Das TEAM-Label von Faller *) stellt die wichtigsten Informationen der regulären Packungsbeilage zusätzlich außen auf einem mehrseitigen Haftetikett bereit. So können Ärzte, Apotheker und Patienten schnell an wichtige Informationen gelangen, ohne die Faltschachtel zu öffnen. Die Versiegelung bleibt intakt, was die EU-Verordnung (EU) 2016/161 erfüllt. Das TEAM-Label lässt sich mit jedem Etikettierer applizieren, der auch herkömmliche Tamper-Evidence-Etiketten aufbringen kann. Durch eine umfassende Oberflächenerweiterung des Multipage-Haftetiketts kann zudem die Anforderung an Mehrsprachigkeit der Packungsbeilage umgesetzt werden: Das Booklet-Etikett lässt sich auf einen Umfang von bis zu 32 Seiten ausweiten. Das Etikett mit Erstöffnungsschutz fertigt Faller für alle gängigen Faltschachtelgrößen. Es ...

Mit Innovationen messbaren Nutzen für Patienten schaffen

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 163 (2018))

Simianer M

Mit Innovationen messbaren Nutzen für Patienten schaffen / Simianer • Innovationen · Simianer M · AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Wiesbaden
Die Geschichte der modernen Medizin kann auf einige wichtige Erfolge zurückblicken: Innerhalb von nur 200 Jahren gelangten Forscher von Meilenstein zu Meilenstein – von Edward Jenners Erkenntnissen zur Impfung über Alexander Flemings Entdeckung des Penicillins bis hin zur Entwicklung komplexer Biologika. Heute gibt es Therapieoptionen in zahlreichen Krankheitsfeldern wie Rheuma, Krebs oder Hepatitis C und die Forschung entwickelt sich immer weiter. Damit verbessern wir auch die Lebensqualität vieler Menschen. Zum Beispiel messen wir bei Patienten mit rheumatoider Arthritis dank moderner Biologika ca. 50 % weniger Arbeitsunfähigkeitstage als bei Patienten ohne eine entsprechende Therapie [ 1 ]. Andere Erkrankungen wie Hepatitis C sind heute, nur ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 227 (2018))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 22.–25. Jan. 2018 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 6 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Hemlibra® (Emicizumab) Injektionslösung von Roche zur Prävention von Blutungsepisoden bei Patienten ab Geburt mit Hämophilie A, die Hemmkörper entwickelt haben. Emicizumab (ATC Code: B02BX) ist ein bispezifischer monoklonaler Antikörper, der die Wirkung des Blutgerinnungsfaktors VIII imitiert und dadurch auch bei Blutern wirkt, die verminderte oder gar keine Faktor-VIII-Spiegel aufweisen. Der Nutzen von Hemlibra: Verminderung von Blutungen bei der Routine-Prophylaxe mit einer Injektion pro Woche. Die häufigsten ...

Ermittlung des maximal zulässigen Rückstands bei der Reinigungsvalidierung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 258 (2018))

Anhalt E | Noetel A | Wollersen H

Ermittlung des maximal zulässigen Rückstands bei der Reinigungsvalidierung / Ein Positionspapier der AG PhytoGMP im BAH1Die Autoren danken den Mitgliedern der „Arbeitsgruppe PhytoGMP im BAH“ für die konstruktive Diskussion des Manuskripts. · Anhalt E, Noetel A, Wollersen H · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) e. V., Bonn
Reinigungsvalidierung maximal zulässiger Rückstand (MZR) PDE TTC sichtbar sauber Mithilfe der Reinigungsvalidierung wird der dokumentierte Nachweis erbracht, dass das festgelegte Reinigungsverfahren zu sauberen Anlagen in dem Sinne führt, dass bezüglich Produkt- und Reinigungsmittelrückständen sowie mikrobieller Verunreinigungen die im Voraus festgelegten Akzeptanzkriterien eingehalten werden. Das Akzeptanzkriterium in Form des Permitted-Daily-Exposure(PDE)- oder des Threshold-of-Toxicological-Concern(TTC)-Wertes gibt vor, wie viel Menge Wirkstoff des Vorprodukts in der maximalen Tagesdosis des Folgeprodukts sein darf, ohne dass dies beim Patienten zu schädlichen Auswirkungen führt, auch wenn er das Präparat täglich und langjährig einnimmt. Die Anwendung dieser Akzeptanzkriterien für pflanzliche und komplementärmedizinische Arzneimittel im Vergleich zu den bisherigen ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 184 (2018))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Jan. 2018 / G-BA will Zusatznutzenbewertung auf stationären Bereich ausdehnen / IQWiG veröffentlicht Analyse der durchgeführten Dossierbewertungen · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 21. 12. 2017 Beschluss des G-BA vom 21. 12. 2017 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII ( Verfahren nach § 35a SGB V ), hier: Cerliponase alfa , veröffentlicht im BAnz AT 11. 01. 2018 B4 Beschluss des G-BA vom 21. 12. 2017 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII ( Verfahren nach § 35a SGB V ), hier: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom), veröffentlicht im BAnz AT 16. 01. 2018 B3 Beschluss des G-BA vom 21. 12. 2017 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII ( ...

Bayer AG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 162 (2018))

Bayer AG / pharmind • In Wort und Bild
Heiko Schipper wird zum 1. März 2018 in den Vorstand der Bayer AG berufen. Damit tritt er die Nachfolge von Erica Mann als Leiter der Division Consumer Health mit Sitz in Basel, Schweiz an. Mann hatte angekündigt, ihren bis zum 31. Dez. 2018 datierten Vertrag nicht verlängern zu wollen. Da mit Schipper nun frühzeitig eine Nachfolge gefunden wurde, hat Mann den Aufsichtsrat gebeten, nach einer Einarbeitungsphase die Führung des Consumer-Health-Geschäfts zum 31. März 2018 zu übergeben und das Unternehmen verlassen zu können. Schipper ist Deputy Executive Vice President und Mitglied des Executive Board der Nestlé S.A. mit Sitz in Vevey, Schweiz. Er ist ...

Bürgerversicherung

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 155 (2018))

Sträter B

Bürgerversicherung / Was ist das eigentlich? · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
CDU, CSU und SPD verhandeln nach erfolgreicher Sondierung nunmehr die Bedingungen für eine Große Koalition. Aus Sicht der SPD ist ein besonders wichtiges Thema die Bürgerversicherung. Der staunende Zuhörer fragt sich: „Was ist das eigentlich?“ Die einen sprechen von Abschaffung der Zweiklassenmedizin. Gibt es diese in Deutschland? Werden GKV-Patienten wirklich für die Gesundheit wichtige Behandlungen vorenthalten? Oder sind die PKV-Patienten überversorgt? Oder reden wir nur über die Verkürzung der Wartezeiten für Versicherte in der gesetzlichen Krankenversicherung – GKV? Sollen nur die Arzthonorare angeglichen werden oder die private Krankenversicherung abgeschafft werden? Geht das aus verfassungsrechtlicher Sicht und was kostet das? Was bedeutet ...

Inline-Messung von Schichtdicke, Agglomeratanteil und Sprühtrocknung beim Pelletcoating in der Wirbelschicht

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 262 (2018))

Petrak D | Eckardt G | Dietrich S | Köhler M | Wiegel D | Wolf B | Priese F | Jacob M

Inline-Messung von Schichtdicke, Agglomeratanteil und Sprühtrocknung beim Pelletcoating in der Wirbelschicht / Einsatz einer Inline-Partikelsonde als PAT-Instrument zur Echtzeit-Überwachung · Petrak D, Eckardt G, Dietrich S, Köhler M, Wiegel D, Wolf B, Priese F, Jacob M · ¹TU Chemnitz, Chemnitz und ²Parsum GmbH, Chemnitz und ³Hochschule Anhalt, Bernburg und ⁴AEROPHARM GmbH, Rudolstadt und ⁵Glatt Ingenieurtechnik GmbH, Weimar und
Wirbelschicht-Pelletcoating Wurster-Coating Inline-Partikelsonde Schichtdicke Agglomeration Sprühtrocknung PAT Partikelmessung Mit der Process-Analytical-Technology-(PAT)-Initiative der United States FDA [ 1 ] und dem Quality-by-Design-(QbD)-Ansatz der ICH [ 2 , 3 ] werden zunehmend neue Prozessapplikationen in die pharmazeutischen Herstellungsverfahren, z. B. Wirkstoffüberzug-Prozess beim Coating, integriert. Das Coating (Beschichten) von Pellets stellt einen wichtigen pharmazeutisch-technologischen Prozess dar, bei dem die Produkteigenschaften über die Modifikation der Pelletoberfläche gezielt eingestellt werden können. Beim Coating in der Wirbelschicht und der Strahlschicht als Batch- oder kontinuierliche Anlage wird die Coatingflüssigkeit auf die Pellets aufgesprüht und abgetrocknet. Die Schichtdicke im Coatingprozess stellt für den Anlagenbediener eine wichtige Größe für die Prozesssteuerung dar. ...