Mythen in der Pharmawasseraufbereitung

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 118 (2017))

Schmidt-Nawrot J

Mythen in der Pharmawasseraufbereitung / Weitverbreitete falsche Vorstellungen über die mikrobiologische Kontrolle von Pharmawasseranlagen · Schmidt-Nawrot J · CRB Group GmbH, Basel
Sauberes Wasser ist der wichtigste Zusatzstoff für die Herstellung von Arzneimitteln. Insbesondere bei Wasser für Injektionszwecke (WFI) liegt der Fokus auf der Herstellung einer exzellenten mikrobiologischen Wasserqualität, um eine Gesundheitsgefährdung des Patienten durch das Arzneimittel auszuschließen.

The Impact of Cleanroom Behavior on Contamination Control

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 112 (2017))

Agricola K

The Impact of Cleanroom Behavior on Contamination Control / Agricola • Impact of Cleanroom Behavior · Agricola K · International Confederation of Contamination Control Societies, Woerden, Netherlands
Cleanrooms are used to prevent unwanted contamination of products. People are the major source of particles and a fraction of these particles carry micro-organisms. Cleanroom behavior consists of 2 aspects: First, the various procedures that are in place to minimize the impact of people and second, the correct behavior of personnel that are executing these procedures.

Exponentielle Keiminaktivierung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 105 (2017))

Pfeiffer M

Exponentielle Keiminaktivierung / Ist diese durch quantale Sterilisationsergebnisse verifizierbar? / Vergleich verschiedener Ansätze · Pfeiffer M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein
exponentielle Sporeninaktivierung deterministischer vs. probabilistischer Ansatz sigmoide Inaktivierungskurve quantale Sterilisation Die rein qualitative Auswertung von Bioindikatoren (BIs) nach Sterilisation ist in normativen Grundlagen (z. B. [ 2 ]) beschrieben und häufig die gewählte Möglichkeit, um ein Sterilisationsverfahren mikrobiologisch zu qualifizieren, z. B. wenn die apparative Ausrüstung eines Labors für eine quantitative Auswertung nicht ausreichend ist. Mittels qualitativer Auswertung, einige eingesetzte BIs sind steril/andere nicht (s. auch Erklärung von „quantal“ i. d. Zusammenfassung), wird eine entsprechende Inaktivierungskinetik erstellt. Anhand dieser kann mittels D 10 -Wert-Ermittlung (oder D-Wert [= dezimaler Reduktionsfaktor]) direkt abgeleitet werden, ab welcher Sterilisationszeit t (bei Dampf, Trockenhitze, Ethylenoxid) bzw. -dosis D (bei ...

Prozessschritte für die Freigabe zum Inverkehrbringen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 103 (2017))

Gnibl R

Prozessschritte für die Freigabe zum Inverkehrbringen / Gnibl • Freigabe zum Inverkehrbringen · Gnibl R · Regierung von Oberbayern, München
Der revidierte Annex 16 regelt die Freigabe zum Inverkehrbringen deutlich detaillierter als dessen Vorgängerversion. Dabei werden 3 Teilschritte eindeutig voneinander abgegrenzt: Überprüfung der Zertifizierungsvoraussetzungen, Zertifizierung der Charge und Statusänderung im Sinne einer Freigabe zum Inverkehrbringen.

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 102 (2017))

pharmind • Buchbesprechungen / The Manufacture of Sterile Pharmaceuticals and Liquid Medical Devices Using Blow-Fill-Seal Technology / Points to Consider
Die Blow-Fill-Seal(BFS)-Technologie wird in der Pharma- und Chemie-Industrie meist zur aseptischen Abfüllung von Flüssigkeiten und halbfesten Stoffen angewandt. Bei diesem Prozess werden in einem einzigen automatischen Arbeitsgang die verwendeten Verpackungsbehältnisse aus einem thermoplastischen Kunststoffgranulat hergestellt (Blow), befüllt (Fill) und verschlossen (Seal). Die möglichen Vorteile der BFS-Technologie sind z. B. konservierungsmittel- und kontaminationsfreie Produkte, Personalersparnis sowie eine hohe Produktsicherheit. Das Buch erscheint in der Reihe ecv INSIGHTS! . Diese bietet insbesondere Quereinsteigern fundierte Einblicke in maßgebliche Technologiefelder. Auf 64 Seiten vermittelt diese Einführung einen schnellen Überblick zu den BFS-Grundlagen nach cGMP-Regeln. Für die Gewährleistung eines einheitlichen Ablaufs sind Basisanforderungen und Mindeststandards formuliert. ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 98 (2017))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Originaltitel: Unit Assembly for Multiple Film Dosages, Apparatus, and Methods Stichwörter: Orale Arzneiformen, orale Filme, orale Applikation, Dosiergenauigkeit, Primärverpackung Zusammenfassung: A unit assembly including a plurality of individual film strips, each film strip having an active within a polymer matrix, the film strips having respective perimetrical edges, the plurality of individual film strips being alternatingly positioned next to one another such that a film strip perimetrical edge is at least partially offset from a subsequent film strip perimetrical edge, wherein the respective perimetrical edges of the film strips are directly adjacent to each other. Hauptanspruch: Verbundeinheit umfassend mehrere einzelne ...

SCHOTT - Neuer Maßstab für Prozessqualität bei Pharmaglasröhren

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 95 (2017))

SCHOTT - Neuer Maßstab für Prozessqualität bei Pharmaglasröhren / pharmind • Unternehmensprofile
Bei der Qualitätskontrolle zählt jedes Detail. Das gilt v. a. auch bei Spezialglasröhren zur Herstellung von pharmazeutischen Primärpackmitteln, wie Ampullen, Fläschchen, Karpulen oder Spritzen. Denn produktionsbedingte Schwankungen in der Rohrgeometrie können einen erheblichen Einfluss auf die Geometrie des Primärpackmittels und damit auf Sicherheit und Zuverlässigkeit des Medikaments haben. Zum Beispiel können Innendurchmesserschwankungen des Packmittels die Dosiergenauigkeit hochkonzentrierter Arzneimittel beeinträchtigen. Bislang haben Hersteller von Glasröhren kritische Qualitätsparameter i. d. R. auf Basis von Stichproben selbst überwacht. SCHOTT hat mit dem perfeXion™-Prozess nun einen neuen Qualitätsstandard für die Produktion von FIOLAX®-Pharmaglasröhren entwickelt. Dabei werden die Glasröhren, die später zu einem medizinischen Primärpackmittel weiterverarbeitet werden, auf ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 92 (2017))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Folgendes neue Referral-Verfahren wurde gestartet: injizierbare Arzneimittel zur Behandlung allergischer Reaktionen, die Laktose aus Kuhmilch enthalten, Art.-31-Verfahren Das Verfahren für injizierbare Arzneimittel zur Behandlung akuter allergischer Reaktionen, die Laktose aus Kuhmilch enthalten, wurde auf Ersuchen Kroatiens am 1. Dez. 2016 gemäß Art.  31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet. Der Review umfasst injizierbare Arzneimittel, die das Corticosteroid Methylprednisolon enthalten und zur Behandlung der Symptome schwerer allergischer Reaktionen eingesetzt werden. Insbesondere umfasst die Überprüfung Arzneimittel, die aus Kuhmilch gewonnene Laktose (Milchzucker) enthalten und folglich Spuren von Kuhmilchproteinen aufweisen können. Diese Arzneimittel sind in nationalen Verfahren zur Verabreichung durch Injektion in eine Vene oder einen Muskel ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 88 (2017))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 6.–8. Dez. 2016 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 184. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 20 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: [5,10,15,20-Tetrakis(4-carboxyphenyl)-21H,23H-porphin]manga n(III) chlorid zur Behandlung des Cockayne-Syndroms; Institut Pasteur 5-Aminolävulinsäure zur Behandlung von Gliomen; Centre Hospitalier Universitaire de Lille Hydroxychloroquin zur Behandlung des Antiphospholipid-Syndroms; Centre Hospitalier Universitaire d' Angers Leuprorelin acetat zur Behandlung des ererbten hypogonadotrophen Hypogonadismus; Stichting Centre for Human Drug Research Pioglitazon hydrochlorid zur Behandlung des plötzlichen ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 80 (2017))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 12.–15. Dez. 2016 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 3 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Alecensa® (Alectinib) Hartkapseln von Roche zur Behandlung von Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenem, nicht kleinzelligem Lungenkarzinom, die mit Crizotinib vorbehandelt sind. Der Wirkstoff ist ein Proteinkinasehemmer (L01XE36), der die Autophosphorilierung von ALK und davon abhängigen Signalproteinen und die Vermehrung von ALK-abhängigen Krebszellen hemmt. Der Nutzen von Alecensa liegt in dessen bedeutender Aktivität auf ALK-positive Lungenkrebszellen mit objektiven Ansprechraten von 50,8  % bzw. 52,2  % bei 2 Phase-III-Studien. Die ...