GMP- und GDP-Update: 21. GMP-Konferenz

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 427 (2016))

Schnettler R | Kellin M

GMP- und GDP-Update: 21. GMP-Konferenz / Update Rechtsrahmen, Neue Anhänge 15 und 16, Neue Anforderungen aus dem EU-GMP-Leitfaden: Kapitel  3, 5 und 8, Rund um die Qualitätskontrolle – Kapitel  6, Biosimilars, Annex 15 – Qualifizierung und Validierung, Serialisierung: Fälschungsschutz bei Arzneimitteln · Schnettler R, Kellin M · ¹PTS Training Service, Arnsberg und ²Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH, Ingelheim
Reinhard Schnettler eröffnete die Konferenz als Vertreter des Steering Committees der deutschen GMP-Konferenz. Er dankte in seiner Ansprache der Hochschule Albstadt-Sigmaringen, dem Steering Committee und dem ganzen PTS-Team für die Unterstützung. Dr. Michael Binger (Hessisches Ministerium für Soziales) richtete ein Grußwort im Namen des hessischen Ministeriums aus und betonte den hohen Stellenwert der Pharmaindustrie in Hessen. In seiner Ansprache betonte er u. a. den hohen Stellenwert des Dialogs zwischen Industrie und Behörden. Strukturelle Umwälzungen prägen die Industrie. Ein Stillstand hierbei bedeutet automatisch ein Rückschritt. Prof. Dr. Ingrid Müller (Hochschule Albstadt-Sigmaringen) und Reinhard Schnettler führten durch die 21. GMP-Konferenz in Darmstadt am 02.–03.12.2015. ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 423 (2016))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Multiparticulate Tablet and Method for the Production Thereof Stichwörter: Feste Arzneiformen, Tabletten, Pellets, orale Applikation, kontrollierte Freisetzung, Beladungskapazität Zusammenfassung: Tablette, enthaltend eine Innenphase, umfassend a) eine erste Sorte von Pellets (I), welche einen ersten Wirkstoff enthalten und welche eine Beschichtung aufweisen und/oder den Wirkstoff modifiziert freisetzen, oder b) eine erste Sorte überzogenen ersten Wirkstoffs (I), im Gemisch mit c) sphärischen Partikeln (II), und eine Außenphase mit einem oder mehreren vor der Tablettierung nicht granuliert vorliegenden Hilfsstoffen, ausgewählt aus Sprengmitteln, Schmiermitteln, Fließregulierungsmitteln, Füllmitteln und Bindemitteln, wobei das Gewicht der Außenphase nicht mehr als 25  % des Gesamtgewichts der Tablette ausmacht. Hauptanspruch: Tablette, ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 421 (2016))

Ehlers A | Graßl S

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Lieferengpass bei Arzneimitteln / Rechtlicher Rahmen einer Belieferungspflicht · Ehlers A, Graßl S · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Der Gesetzgeber weist in §  52b Abs.  1 AMG pharmazeutischen Unternehmern einen öffentlichen Sicherstellungsauftrag für die bedarfsgerechte Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln zu. Einen durchsetzbaren Individualanspruch des einzelnen Großhändlers gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmer, der de facto einen Kontrahierungszwang darstellen würde, vermittelt diese Vorschrift jedoch nicht.

Technische Spezifikationen der Sicherheitsmerkmale auf Pharmaverpackungen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 416 (2016))

Schulze R | Wesch M

Technische Spezifikationen der Sicherheitsmerkmale auf Pharmaverpackungen / Schulze und Wesch • Sicherheitsmerkmale auf Pharmaverpackungen · Schulze R, Wesch M · ¹Landesdirektion Sachsen, Dresden und ²Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Das Maßnahmenpaket der Europäischen Kommission zur Verhinderung des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette nimmt Gestalt an. Am 09.02.2016 veröffentlichte die Europäische Kommission die Delegierte Verordnung zur Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (DA). 1) Die Rechtsgrundlage für den DA findet sich in Art.  54a Abs.  2 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 08.06.2011. 2) Die genauen Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale, die auf den äußeren Umhüllungen der Arzneimittel angebracht werden sollen, sind im DA enthalten. Dessen Inhalt wird nachfolgend vorgestellt und zusammengefasst.

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2015

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 403 (2016))

Hobusch S | Terbach M

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2015 / Hobusch und Terbach • Rechtsprechungsübersicht 2015 · Hobusch S, Terbach M · ¹Ostfalia Hochschule für angewandte Wissenschaften, Wolfsburg und ²Büsing, Müffelmann & Theye Rechtsanwälte in Partnerschaft mbB und Notare, Berlin
Humanarzneimittel waren im letzten Jahr erneut Gegenstand zahlreicher gerichtlicher Auseinandersetzungen, so z. B. zu den Themen Arzneimittelbegriff, Marktexklusivitätsrecht eines Orphan Drugs, Arzneimittelpreise, Patentfähigkeit, Unterscheidungskraft und Verwechslungsgefahr von Marken, irreführende Werbung und unzulässige Werbegaben. Nachfolgend wird ein Überblick *) über die einschlägigen Gerichtsentscheidungen im Jahr 2015 gegeben.

Good Distribution Practice: Aktuelle Probleme aus der Rechtspraxis

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 396 (2016))

Brixius K

Good Distribution Practice: Aktuelle Probleme aus der Rechtspraxis / Teil 1: Die Verantwortliche Person im pharmazeutischen Großhandel · Brixius K · KANZLEI AM ÄRZTEHAUS FREHSE MACK VOGELSANG, Köln
Der Verantwortlichen Person im pharmazeutischen Großhandel kommt eine zentrale Rolle zu, ist sie doch konstitutiv für Erhalt und Bestand der Großhandelserlaubnis zuständig. Dies spiegelt die Praxis – nicht zuletzt die überwachungsbehördliche – wider. Es lohnt daher, sich deren Bedeutung auch im funktionierenden Großhandelsalltag gedanklich zuzuwenden, um Risiken, die mit einem personellen Wechsel einhergehen, kontrollierbarer zu gestalten.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 392 (2016))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Die nachstehenden Empfehlungen des PRAC sind aus den „Meeting Highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Zu folgenden Produkten wurde eine Empfehlung abgegeben: Fusafunginhaltige Arzneimittel, Art.-31-Verfahren SGL-T2-Inhibitoren, Art.-20-Verfahren Tysabrihaltige Arzneimittel, Art.-20-Verfahren Die nachstehenden Empfehlungen des PRAC sind aus den „Meeting Highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen. PRAC empfiehlt Einstellung des Inverkehrbringens von Nasen- und Mundsprays mit Fusafungin Fusafungin ist ein Antibiotikum und Entzündungshemmer, der als Nasen- und Mundspray zur Behandlung der nachstehend genannten Infektionen der ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 388 (2016))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 27. bis 29. Jan. 2016 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Immanuel Barth als neues Mitglied und Sabine Scherer als Stellvertreterin für Deutschland, Adriana Andrić als Mitglied und Suzana Mimica Matanovic als Stellvertreterin für Kroatien und dankte Birka Lehmann/Deutschland und Marina Dimov Di Giusti/Kroatien am Ende ihrer Mandate für ihre Mitarbeit. Der PDCO verabschiedete: 16 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Eculizumab zur Behandlung der Myasthenia gravis; Alexion Romosozumab zur Behandlung der Osteoporose; Amgen Nivolumab zu Behandlung maligner Neoplasmen des Lymphgewebes und des ZNS; BMS Binimetinib ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 385 (2016))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 16.–18.02.2016 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 175. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, sich in der Entwicklung befindlichen Medikamente: Acalabrutinib zur Behandlung chronischer lymphatischer Leukämie/kleiner lymphozytischer Lymphome, von lymphoplasmazytischen Lymphomen und von Mantelzell-Lymphomen; Acerta Pharma Allogene Epstein-Barr-virusspezifische zytotoxische T-Lymphozyten zur Behandlung von lymphoproliferativen Störungen nach einer Transplantation; Wainwright Associates Fenretinid zur Behandlung kutaner T-Zell-Lymphome; Clinipace Glucopyranosyl-Lipid-A-stabile Emulsion und rekombinantes New-York-ösophageales squamöses Zellkarzinom-1-Protein zur Behandlung von Weichteilsarkomen; Pharm ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 378 (2016))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22. bis 25. Febr. 2016 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt. Der CHMP verabschiedete: 5 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoff-Kombination: Alprolix® (Eftrenonacog alfa) Pulver für Injektionslösung, ein Orphan-Medikament von Biogen Idec zur Behandlung und Verhütung von Blutungen bei Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie B (ererbtem Faktor-IX-Mangel). Der Wirkstoff gehört zu den Antihämorrhagika (B02BD04) und erhöht eine Zeit lang die Plasmaspiegel von Faktor IX; dadurch werden Blutungen verhütet bzw. kontrolliert. Der Nutzen von Alprolix liegt im Stoppen bzw. in der ...