Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1742 (2016))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel – CHMP 1) , die Koordinierungsgruppe – CMDh 2) , die Europäische Arzneimittelagentur – EMA oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1739 (2016))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 3./4. Nov. 2016 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 183. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: Avelumab zur Behandlung von Magenkrebs; Merck Serono Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 8, der für Rhodopsin-DNA-bindende Repressor- und humane Rhodopsin-Expressions-Kassetten kodiert, zur Behandlung der Retinitis pigmentosa; Fondazione Telethon Arsen trioxid zur Behandlung der Graft-versus-Host-Reaktion; Medsenic Cabiralizumab zur Behandlung tenosynovialer Riesentumore des lokalen und diffusen Typs; Albany Regulatory Consulting Propranolol ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1734 (2016))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 7.–10. Nov. 2016 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 2 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff bzw. einer neuen Wirkstoffkombination: Afstyla ® (Lonoctocog alfa) Pulver für Injektions- oder Infusionslösung von CSL Behring zur Prophylaxe und Behandlung von Blutungen bei Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie A. Der Wirkstoff ist ein rekombinantes Einzelketten-Faktor-VIII-Produkt (ATC Code: B02BD02), das den fehlenden Gerinnungsfaktor ersetzt. Der Nutzen von Afstyla liegt darin, dass es Blutungen verhütet und kontrolliert, wenn es nach Bedarf und bei Operationen eingesetzt wird; ...

Anwendungsmöglichkeiten der Monte-Carlo-Simulation in der Pharmabranche

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1729 (2016))

Rederer E | Huber G | Dachtler M

Anwendungsmöglichkeiten der Monte-Carlo-Simulation in der Pharmabranche / Rederer et al. • Anwendungsmöglichkeiten der Monte-Carlo-Simulation · Rederer E, Huber G, Dachtler M · ¹Hochschule Neu-Ulm, Neu-Ulm und ²ratiopharm GmbH, Ulm und ³Gen-Plus GmbH & Co. KG, München
In der pharmazeutischen Industrie müssen permanent Entscheidungen von großer Tragweite auf Basis höchst unsicherer Informationen getroffen werden: Soll z. B. ein Molekül weiterentwickelt werden, soll ein zweiter Anlauf der Formulierung unternommen werden, soll ein Projekt abgebrochen werden? In diesem Beitrag wird am Beispiel der Generikaentwicklung dargestellt, wie die Monte-Carlo-Simulation dabei helfen kann, die mit einer Entscheidung verbundenen Risiken und Konsequenzen systematisch zu analysieren.

Gestaltung einer nachhaltigen Kundenansprache im digitalen Wandel

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1724 (2016))

Murray W | Barembruch S | Jost A

Gestaltung einer nachhaltigen Kundenansprache im digitalen Wandel / Murray et al. • Nachhaltige Kundenansprache · Murray W, Barembruch S, Jost A · IMS HEALTH, Frankfurt
Multi-Channel-Aktivitäten haben sich im Pharmamarketing als Instrumentarium zur gezielten Kundenansprache etabliert. Die Erfahrungen der letzten Jahre zeigen jedoch: Die Ausrichtung der Kommunikation entlang der individuellen Kanalpräferenzen der Kunden bleibt hinter ihren Möglichkeiten zurück, wenn sie nicht auf übergeordneter Ebene strategisch verankert ist. Hier setzt das Orchestrated Customer Engagement (OCE) an. Als konsequente Weiterentwicklung des Multi-Channel-Managements vereint es alle auf den Kunden gerichteten Funktionseinheiten zu einem fein aufeinander abgestimmten Orchester. OCE ist damit mehr als eine technologische Lösung zur Planung und Steuerung aller Kundenaktivitäten – es ist ein Strategiemodell, das den Erfordernissen des Gesundheitsmarkts 4.0 Rechnung trägt.

Switch

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1713 (2016))

Kroth E

Switch / Wo steht Deutschland im internationalen Vergleich? · Kroth E · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Deutschland gehört seit Jahrzehnten zu den liberalsten Nationen, was die Entlassung von Wirkstoffen aus der Verschreibungspflicht angeht. Immer wieder wurden in der Vergangenheit Projekte zur Entlassung von Wirkstoffen aus der Verschreibungspflicht zuerst in Deutschland durchgeführt und dann auf andere Länder ausgedehnt. Seit einigen Jahren nimmt die Zahl der Entlassungen von Wirkstoffen aus der Verschreibungs- in die Apothekenpflicht – die sog. Switches – weltweit ab, unabhängig von der Struktur der jeweiligen Gesundheitssysteme und der Ausgestaltung der Selbstmedikation. Dies liegt primär daran, dass in den meisten der führenden Switch-Nationen die „einfachen“ Switches umgesetzt sind, so auch in Deutschland; die Listen der in ...

Kooperationen zwischen Medtech und Pharma

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1705 (2016))

Fischer A

Kooperationen zwischen Medtech und Pharma / Stolpersteine und Lösungsansätze aus Sicht eines KMU im Bereich Drug Delivery · Fischer A · Activoris Medizintechnik GmbH, Gemünden
Medizintechnik (Medtech) und Pharma wachsen stärker zusammen. Gerätetechnologien verhelfen Wirkstoffen zu neuen Potenzialen und können dem Lebenszyklus eines Medikaments neuen Atem einhauchen. Doch gemeinsame Projekte zwischen Medtech und Pharma können es in sich haben. Technisch und klinisch unterschiedliche Entwicklungskonzepte, verschiedene Zulassungs- sowie Vermarktungswege müssen zwischen den Ingenieuren der Medtech-Welt und den pharmazeutischen Entwicklern in Einklang gebracht werden. Gemeinsame Projekte stellen hohe Anforderungen an das Verständnis der Anforderungen und der Systeme der jeweils „anderen Welt“.

Traditionelle pflanzliche Arzneimittel

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1697 (2016))

Dittrich H | Nolte K | Staiger C | Wegener T | Steinhoff B

Traditionelle pflanzliche Arzneimittel / Eine im europäischen Rechtsrahmen anerkannte Produktgruppe · Dittrich H, Nolte K, Staiger C, Wegener T, Steinhoff B · ¹Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG, Bad Heilbrunn und ²Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter und ³Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG, Niederdorfelden und ⁴Consulting Herbal Medicinal Products, Weinheim und ⁵Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Pflanzliche Arzneimittel können auf Basis der europäischen Richtlinien zugelassen („well-established medicinal use“) oder registriert („traditional use“) werden. Da traditionelle pflanzliche Arzneimittel im wissenschaftlich-regulatorischen Umfeld aufgrund ihrer vermeintlich nicht ausreichenden Wirksamkeitsdokumentation häufig eine geringere Wertschätzung erfahren, wird das tatsächliche „Evidenzniveau“ traditioneller pflanzlicher Arzneimittel näher untersucht. Anhand der Committee-for-Herbal-Medicinal-Products(HMPC)-Monographien kann gezeigt werden, dass für eine Anzahl der als „traditionell“ eingestuften pflanzlichen Arzneimittel neben der langjährigen medizinischen Erfahrung auch eine aussagekräftige Evidenz auf Basis entsprechender klinischer Studien vorliegt. Der für die Kennzeichnung traditioneller Arzneimittel vorgeschriebene ergänzende Pflichttext, nach dem das Arzneimittel ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, ist deshalb so ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1692 (2016))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse der ersten G-BA-Plenumssitzung im Nov. 2016 / Aktuelles zum Stand Entlassmanagement · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten , dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können die Veröffentlichungsdaten und die Inkrafttretens-Daten auseinanderfallen. Zum 15.09.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier : Ticagrelor (neues Anwendungsgebiet) veröffentlicht im BAnz AT 09.11.2016 B3 Zum 20.10.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer eines Beschlusses über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier Blinatumomab , veröffentlicht im ...

Hennig Arzneimittel

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1691 (2016))

Hennig Arzneimittel / pharmind • In Wort und Bild
Im Oktober übernahmen die beiden Brüder Holger Schleenhain und Dr. med. Kai Schleenhain die Geschäftsführung des mittelständischen Pharmaunternehmens Hennig Arzneimittel. Beide sind bereits seit 2006 als Geschäftsleitende Gesellschafter im Unternehmen tätig, nachdem sich die Elterngeneration zunehmend aus dem operativen Geschäft zurückgezogen hatte. Mit der Übernahme der Geschäftsführung ist der Generationenwechsel abgeschlossen. Kennzeichnend für die vorausgegangen 10 Jahre war ein kontinuierliches Wachstum in allen Geschäftsbereichen, mit dem der Umsatz inzwischen sogar verdoppelt werden konnte. Ein Wachstum, das aus sich selbst heraus erreicht wurde, d. h. ohne den Zukauf umsatzstarker Fremdprodukte oder die Fusion mit anderen Unternehmen. Es ist vielmehr das Ergebnis einer nachhaltigen ...