Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1456 (2016))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 6.–8. Sept. 2016 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 181. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 33 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: 2-(1,5-Dimethyl-3-phenyl-1H-pyrrol-2-yl)-N-{4-[4-(5-fluor-p yrimidin-2-yl)piperazin-1-yl]phenyl}-2-oxo-acetamid zur Behandlung der invasiven Apergillose; F2G (6aR,10aR)-3-(1',1'-Dimethylheptyl)-delta-8-tetrahydrocanna binol-9-carbonsäure zur Behandlung der Mukoviszidose; TMC Pharma ein nicht kovalentes Trimer des Tumornekrose-Faktors, fusioniert mit einem Antikörper, der spezifisch an den außerhalb der Domäne liegenden Teil B von Fibronektin bindet, in einem Einzelketten variablen Fragment-Format, zur Behandlung von Weichteilsarkomen; Philogen autologe ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1448 (2016))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 12.–15. Sept. 2016 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 5 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff oder einer neuen Wirkstoffkombination: Glyxambi® (Empagliflozin/Linagliptin) Filmtabletten von Boehringer Ingelheim zur Behandlung Erwachsener mit Diabetes Typ 2. Die beiden bekannten oralen blutzuckersenkenden Wirkstoffe (ATC-Code: A10BD19) gehören zu den SGLT2-Hemmern bzw. zu den DDP-4-Inhibitoren. Der Nutzen von Glyxambi liegt darin, dass es den Blutzucker senkt. Die häufigsten Nebenwirkungen: Harnwegsinfektionen (7,5–8,5  %). Als schwere Nebenwirkungen wurden Ketoacidosen (< 0,1  %), Pankreatitiden (0,2  %), Überempfindlichkeitsreaktionen (0,6  %) und Hypoglykämien (2,4  %) beobachtet. ...

Stoffliche Medizinprodukte

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1442 (2016))

Graf A

Stoffliche Medizinprodukte / Praktische Fragen zur Umsetzung der neuen Klassifizierungsregeln · Graf A · Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V. (BAH), Bonn
2012 legte die EU-Kommission einen Entwurf für eine neue Europäische Medizinprodukteverordnung vor. Nach einem langen und zähen Ringen um die Inhalte wurde im vergangenen Juni ein Kompromiss zwischen EU-Parlament, Rat der Europäischen Union und EU-Kommission gefunden. Die Inhalte der zukünftigen Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr.  178/2002 und der Verordnung (EG) Nr.  1223/2009 (Medical Devices Regulation (MDR)) ändern den Rechtsrahmen für stoffliche Medizinprodukte nicht unerheblich. Im vorliegenden Beitrag sollen die wesentlichen Änderungen im Rahmen der Klassifizierung für stoffliche Medizinprodukte beschrieben und Anhaltspunkte für die Umsetzung in der Praxis gegeben werden.

Segregation in der Sterilproduktion

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1434 (2016))

Schwarz R

Segregation in der Sterilproduktion / aus Sicht der Reinigungsvalidierung · Schwarz R · Baxalta (vormals Baxter AG), Wien (Österreich)
Aufgrund geänderter Anforderungen der regulatorischen Vorgaben im Geltungsbereich der EU durch eine Aktualisierung des EU-GMP-Leitfadens werden die Themengebiete Reinigungsvalidierung und Segregation enger verflochten. Die Änderungen, die hierbei besonders zum Tragen kommen, befinden sich in den aktualisierten Kapitel  3 bzw. 5 des Teil  1 und im neuen Annex 15. Um den geänderten Anforderungen zu entsprechen, sind in vielen pharmazeutischen und biotechnologischen Herstellungsbetrieben eine Evaluierung des Ist-Stands, ein Soll-Ist-Vergleich und als Outcome evtl. Revalidierungen von Reinigungsprozessen nötig. Im Zuge dieser Tätigkeiten könnte es ratsam sein, auch das prinzipielle Konzept von Equipmentverwendungsstrategien bzgl. Single-Use-, Dedicated und Multi-Purpose-Equipment in Hinblick auf die geänderten Anforderungen kritisch zu ...

Anforderungen an das Reinraumpersonal in der Pharmaindustrie

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1428 (2016))

Pachl C

Anforderungen an das Reinraumpersonal in der Pharmaindustrie / Mitarbeiterqualifizierung als ganzheitlicher Ansatz – Teil  2 * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2016;78(8):1114–1120. · Pachl C · ValTec GmbH, Neuhausen am Rheinfall (Schweiz)
In Teil  1 dieses Artikels wurden die regulatorischen Anforderungen an die Mitarbeiterqualifizierung benannt, das Schulungssystem sowie die verschiedenen Schulungsmethoden behandelt und die Verantwortung des Managements beleuchtet. Teil 2 beschäftigt sich mit der Durchführung und Dokumentation von Schulungen, mit Erfolgs- und Wirksamkeitskontrolle sowie dem Umgang mit Defiziten und Abweichungen.

Prozesssicheres Dekontaminieren und Sterilisieren von Reinraumbekleidung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1421 (2016))

Cassanelli N

Prozesssicheres Dekontaminieren und Sterilisieren von Reinraumbekleidung / Cassanelli • Dekontaminieren und Sterilisieren · Cassanelli N · Initial Textil Service GmbH & Co. KG, Reutlingen
Das routinemäßige Dekontaminieren und Sterilisieren sowie die Kontrolle der Reinraumbekleidung ist eine wesentliche Voraussetzung, um die regulatorischen Anforderungen nach VDI 2083, Blatt 5.2 bzgl. mikrobieller und Partikelkontamination in einem Reinraum zu erfüllen. Spezialisierte Dienstleister bieten sichere, exakt dokumentierte und validierte Prozesse an, die den gesetzlichen Vorgaben an die jeweilige Reinraumklasse genügen. Der Wasch- und Dekontaminierungsvorgang erfolgt hierbei selbst in einem Reinraum.

Renaissance der Impfstoffe

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1415 (2016))

Sydow S

Renaissance der Impfstoffe / Nutzen für Menschen und Gesellschaft · Sydow S · vfa bio, Berlin
Die medizinische Biotechnologie gewinnt für den Wirtschaftsstandort Deutschland immer mehr an Bedeutung. Auch im vergangenen Jahr hat sich die Branche weiter positiv entwickelt. Dies belegt der Branchenreport „Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2016" [ 1 ], den The Boston Consulting Group für vfa bio, die Interessengruppe Biotechnologie im Verband forschender Pharma-Unternehmen (vfa), erstellt hat. Zugleich macht er deutlich, welche medizinischen Fortschritte mit Biopharmazeutika verbunden sind, gerade auch auf dem Gebiet der Schutzimpfungen.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1407 (2016))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse der G-BA-Plenumssitzungen im Sept. 2016 · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können die Veröffentlichungsdaten und die Inkrafttretens-Daten auseinanderfallen. Zum 02.06.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Lumacaftor/Ivacaftor , veröffentlicht im BAnz AT 31.08.2016 B2 Zum 16.06.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der AM-RL: Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Crizotinib (neues Anwendungsgebiet), veröffentlicht im BAnz AT 20.09.2016 ...

Sanofi

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1404 (2016))

Sanofi / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Martin Siewert, seit 2008 Vorsitzender Geschäftsführer von Sanofi in Deutschland, wechselt in den Aufsichtsrat. Die weltweite Herstellung der Injektionsarzneimittel und Medizinprodukte bleibt in seiner Verantwortung. Clemens Kaiser, der seit Jan. 2016 diesem Gremium angehört, folgt Siewert in der Funktion des Vorsitzenden der Geschäftsführung. Kaiser hatte bisher die koordinierende Rolle des Country Chair inne und repräsentierte die Business Unit General Medicines. Für die Fertigung in Frankfurt wurde Dr. Malte Greune neu in die Geschäftsführung bestellt. Er gehört dem Unternehmen seit 2012 an und verantwortet die Fertigungsaktivitäten von Sanofi am Standort. Peter Guenter, Mitglied des Vorstands in Paris und verantwortlich für ...

Friedmund Neumann Preis 2016

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1404 (2016))

Friedmund Neumann Preis 2016 / pharmind • In Wort und Bild
Für ihre Arbeiten zur Einzelzell-Transkriptom-Analyse wurde die Nachwuchswissenschaftlerin Dr. Barbara Treutlein am 26. Sept. mit dem Friedmund Neumann Preis 2016 der Schering Stiftung geehrt. Der Preis ist auf 10 000  Euro dotiert. Treutlein vom Max-Planck-Institut für Evolutionäre Anthropologie in Leipzig hat die Methode der Einzelzell-Transkriptom-Analyse adaptiert und so erstmals eine genomweite Messung der Genabschrift in beispiellos hoher Auflösung ermöglicht. In ihrer Forschung findet diese Technik Anwendung, um die genetischen Grundlagen der Differenzierung von Zellen zu Organen zu verstehen und unter kontrollierten Bedingungen in der Zellkultur nachzuahmen. Der Friedmund Neumann Preis wird an Nachwuchswissenschaftler vergeben, die herausragende Arbeiten in der humanbiologischen, organisch-chemischen oder humanmedizinischen Grundlagenforschung ...