Sicherstellung der Compliance im Produktionstransfer

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 784 (2017))

Stein M | Unger-Bady M

Sicherstellung der Compliance im Produktionstransfer / Stein und Unger-Bady • Compliance im Produktionstransfer · Stein M, Unger-Bady M · ¹Pharma Consulting, Hameln und ²Unger-Bady Consulting & Services, Berlin
Immer mehr pharmazeutische Tätigkeiten werden aus dem eigenen Produktionsbereich ausgelagert, um sie im Lohnauftrag durchführen zu lassen. Die Herausforderung besteht darin, die davon betroffenen Arzneimittel weiterhin in gleichbleibender Qualität und in Übereinstimmung mit den länderspezifischen Arzneimittelzulassungen zu produzieren. Es liegt in der Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmers und der Sachkundigen Person, sicherzustellen, dass die Anforderungen von GMP und Zulassung stets eingehalten werden – die „Compliance“ gewährleistet ist. Dies setzt einen gut geplanten, kontrollierten Produktionstransfer, sorgfältig formulierte Quality Agreements sowie definierte Kommunikationswege, insbesondere bei Änderungen, voraus. Die Diskussion der einzelnen Schritte in diesem Artikel zeigt, wie es gelingt die Compliance im Produktionstransfer ...

Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 798 (2017))

Graf A

Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung / Teil  1: Welche Produkte eines pharmazeutischen Unternehmens sind betroffen? · Graf A · Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) e. V., Bonn
Nach über 4 Jahren ist es nun soweit: Die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte (EU-MDR) ist am 05.05.2017 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden [ 1 ] und am 26.05.2017 in Kraft getreten. Damit ist ein Gesetzgebungsprozess zu Ende gegangen, der in der europäischen Gesundheitspolitik seinesgleichen sucht. Befeuert durch den Skandal um verunreinigte Brustimplantate (sog. PIP-Skandal) wollte der europäische Gesetzgeber ein Regelwerk schaffen, das einen hohen Gesundheitsschutz für Patienten und Anwender sicherstellt.

Rechtlicher Rahmen der Pharmakovigilanz

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 802 (2017))

Koyuncu A

Rechtlicher Rahmen der Pharmakovigilanz / Regulierungsinstrumente, Organisationspflichten und Sanktionen · Koyuncu A · Covington & Burling LLP, Brüssel, Belgien
Pharmakovigilanz ist eine zentrale Aufgabe jedes pharmazeutischen Unternehmens. Verstöße gegen die Pharmakovigilanz-Regulierung können zu Haftungsrisiken und Sanktionen gegen Unternehmen, ihre Leitungsorgane und Stufenplanbeauftragten führen. Die Regulierung der Pharmakovigilanz ist erheblich komplexer geworden. Zugleich ist die Bedeutung der Compliance mit den Pharmakovigilanz-Pflichten gestiegen, weil auch die behördliche Inspektionsaktivität und Sanktionsrisiken zugenommen haben. Dieser Artikel stellt den rechtlichen Rahmen der Pharmakovigilanz dar und diskutiert aktuelle Entwicklungen und Praxisfragen.

Strategic Outsourcing

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 772 (2017))

Burkhardt C

Strategic Outsourcing / Mit Strategie zum Erfolg – Schritt für Schritt auf dem Weg zu einer langfristigen Partnerschaft · Burkhardt C · PharmaLex GmbH, Mannheim
Nachdem in vielen anderen Industriesektoren bereits in großem Stil Prozesse ausgelagert werden, ist das Thema Outsourcing nun auch seit mehreren Jahren mit steigender Präsenz in der Pharmaindustrie zu sehen. Dies ist u. a. auf den zunehmenden Wunsch nach Flexibilität und Effizienzsteigerung zurückzuführen. Gegenüber dem weitläufig bekannten taktischen Outsourcing oder Outtasking, bei dem es um die Auslagerung einzelner Tätigkeiten geht, handelt es sich bei Strategic Outsourcing um eine partnerschaftliche Form der Zusammenarbeit. Dabei wird die Betreuung ganzer Produktgruppen an einen kompetenten Outsourcingpartner übertragen, um somit operativ agiler und zugleich strategisch umfassend aufgestellt zu sein. Der folgende Artikel versteht sich als eine Art ...

4. AMG-Änderungsgesetz

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 832 (2017))

Jung F | Sander A

4. AMG-Änderungsgesetz / Novellierung im Bereich der klinischen Prüfung / Zusammenstellung der Neuregelungen · Jung F, Sander A · Sander & Krüger Rechtsanwälte PartG mbB, Frankfurt/Main
Die §§ 40–42b AMG sind umfassend neu gefasst und ergänzt worden, da sie aufgrund des 4. AMG-Änderungsgesetzes an die Verordnung (EU) 536/2014 angeglichen wurden. Die Verordnung (EU) 536/2014 sieht vor, dass Deutschland als Mitgliedstaat u. a. das Verfahren zur Erteilung von Genehmigungen zur Durchführung klinischer Prüfungen durch nationale Behörden, die Zuständigkeiten der nationalen Behörden, zusätzliche materielle Voraussetzungen für die Durchführung klinischer Prüfungen und die Einschaltung von Ethik-Kommissionen selbst regeln muss.

Und am Ende: Zwei-Klassen-Medizin

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 755 (2017))

Postina T

Und am Ende: Zwei-Klassen-Medizin / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Fast alle im Bundestag vertretenen Parteien haben in den letzten Tagen ihre Wahlprogramme verabschiedet. Nur die Union lässt sich damit noch etwas Zeit. Erst Anfang Juli soll ihr Programm endgültig stehen, heißt es aus der Parteizentrale. Soviel ist jetzt schon klar: In Sachen Gesundheitswesen dürfte die Union das einzige Kontrastprogramm zu den weitgehend übereinstimmenden Vorstellungen von SPD, Grünen und Linken bieten. Diese 3 Parteien planen – wenn auch mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten und Akzentuierungen – den Umbau der gesetzlichen Krankenversicherungen in eine Bürgerversicherung. Den geschmeidigsten Übergang sehen die Sozialdemokraten vor, deren „paritätische Bürgerversicherung“ zunächst alle bereits gesetzlich Versicherten übernehmen und dann ...

Implementation of ICH Q3D for Homoeopathic and Anthroposophic Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 808 (2017))

Linek M | Busch J | Lipinski A | Knödler M | Kühn M | Wollersen H | Noetel A | Steinhoff B

Implementation of ICH Q3D for Homoeopathic and Anthroposophic Medicinal Products / A Concept from Industry · Linek M, Busch J, Lipinski A, Knödler M, Kühn M, Wollersen H, Noetel A, Steinhoff B · ¹Weleda AG, Schwäbisch Gmünd und ²DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe und ³Homöopathisches Laboratorium A. Pflüger GmbH & Co. KG, Rheda-Wiedenbrück und ⁴WALA Heilmittel GmbH, Eckwälden/Bad Boll und ⁵Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden und ⁶Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
The new “ICH Guideline for Elemental Impurities” (ICH Q3D) [ 1 ] reached Step 4 of the ICH process in Dec 2014 and was recommended for adoption to the regulatory bodies of the European Union, Switzerland, Japan, USA and Canada (ICH = International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use). After final adoption by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in Dec 2014, the EMA published information on the transition periods in the European Union: New marketing authorisations for products containing new or established active substances should comply with the Guideline from ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 758 (2017))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Der GKV-Gesamtumsatz mit Arzneimitteln, Testdiagnostika und Impfstoffen erhöht sich im 1. Quartal 2017 um 4,6  % auf 9,7 Mrd. Euro 1) , mit Impfstoffen um 3,8  % auf 229 Mio. Euro ( Abb.  1 ). Der Umsatz von Vakzinen entwickelt sich je nach Teilgruppe unterschiedlich. Bei der größten Gruppe der Mehrfach-Impfstoffe (41  % Marktanteil 2) ) wächst nur die Subkategorie 3) der Dreifachimpfstoffe gegen Masern, Mumps und Röteln um 5  % auf 26 Mio. Euro. Bei viralen Impfstoffen (Marktanteil 37  %) steigt der Umsatz bei Rotaviren- (+11  %), Varizellen- (+5  %) und Influenza-Vakzinen (+82  %). Bei bakteriellen Impfstoffen (23  % Marktanteil) dominieren Pneumokokken-Vakzine (85  % Marktanteil), deren Umsatz sich um 12  % erhöht. Im ersten ...

Sertürner Preis 2016

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 761 (2017))

Sertürner Preis 2016 / pharmind • In Wort und Bild
Der Förderpreis für die Schmerzforschung wurde in diesem Jahr an Dr. rer. nat. Jörg Isensee aus der Arbeitsgruppe von Prof. Dr. rer. nat. Tim Hucho, Uniklinik Köln, Experimentelle Anästhesiologie und Schmerzforschung, vergeben. Isensee und die Arbeitsgruppe erhalten die mit 10 000  Euro dotierte Auszeichnung für Untersuchungen an Nav1.7-defizienten Mäusen, die lebenslang schmerzfrei sind. Ein Ziel der Arbeit war es festzustellen, ob die Überexpression von endogenen Opioiden zu einer Desensitivierung der zellulären opioidrezeptor-abhängigen Signaltransduktion führt oder ob Gegenspieler wie z. B. serotonin-induzierte Signalvorgänge zum Erhalt der Homöostase skaliert werden.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 767 (2017))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Ergebnisse der G-BA-Plenumssitzung im Mai 2017 / Inkrafttreten des GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetzes · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 04.05.2017 Beschluss des G-BA vom 16.03.2017 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung, hier: Olanzapin, Gruppe 1, in Stufe 1 nach § 35 Absatz  1 SGB V, veröffentlicht im BAnz AT 03.05.2017 B3 Beschluss des G-BA vom 16.03.2017 über eine Änderung der AM-RL in Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung, hier: HMG-CoA-Reduktasehemmer, Gruppe 1, in Stufe 2, veröffentlicht im BAnz AT 03.05.2017 B2 Zum 15.05.2017 Beschluss des G-BA vom 16.02.2017 über eine Änderung der AM-RL in Anlage VII ...