Inspektionen gem. § 64 AMG, Selbstinspektionen und Audits im GDP-Bereich

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1503 (2017))

Joos L

Inspektionen gem. § 64 AMG, Selbstinspektionen und Audits im GDP-Bereich / Inhalte und Anforderungen aus behördlicher Sicht · Joos L · Regierung von Oberbayern, München
Die Konformität eines Betriebs bzw. einer Einrichtung, die im Bereich Arzneimittelgroßhandel tätig ist, mit den einschlägigen rechtlichen Grundlagen wird während der aktiven Beteiligung am Arzneimittelgroßhandel durch verschiedene Akteure überprüft: durch Behörden, Auftraggeber und ggf. auch durch Kooperationspartner. Gleichzeitig ist der Betrieb bzw. die Einrichtung verpflichtet, den eigenen Betrieb und etwaige Auftragnehmer auf Übereinstimmung mit den entsprechenden Vorgaben zu prüfen. Die Inhalte von und die Anforderungen an Inspektionen gem. § 64 AMG, Selbstinspektionen und Audits im Bereich der Guten Vertriebspraxis (GDP) werden im folgenden Artikel aus Sicht der Behörde dargestellt.

Jammern auf hohem Niveau

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1477 (2017))

Postina T

Jammern auf hohem Niveau / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Um die Finanzen der gesetzlichen Krankenversicherung muss man sich derzeit keine allzu großen Sorgen machen. Die brummende Konjunktur, die geringe Arbeitslosigkeit und die höchste je ermittelte Zahl sozialversicherungspflichtiger Beschäftigter sorgen für eine solide finanzielle Ausstattung. Die hitzige Debatte ums Geld hat dies jedoch nicht beendet. Deutlich wird dies u. a. bei der Kritik am kasseninternen Finanzausgleich wie am Votum des GKV-Schätzerkreises zur Festsetzung des durchschnittlichen Zusatzbeitrags, den die Versicherten im nächsten Jahr alleine tragen müssen. Der beim Bundesversicherungsamt angesiedelte Schätzerkreis, dem Fachleute des Bundesgesundheitsministeriums, des Versicherungsamtes und des GKV-Spitzenverbands angehören, konnte sich auf keine Empfehlung an das Gesundheitsministerium einigen. Einig waren ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1525 (2017))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) * Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der PRAC führt die erste öffentliche Anhörung zu valproathaltigen Arzneimitteln durch und beginnt mit erneuter Überprüfung paracetamolhaltiger Produkte mit modifizierter Freisetzung. Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Die Möglichkeit zur Durchführung öffentlicher Anhörungen wurde mit den Änderungen im Rahmen der Pharmakovigilanzgesetzgebung im Jahre 2012 eingeführt (Richtlinie 2010/84/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und Verordnung (EU) Nr.  1235/2010 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr.  726/2004). Diese Neuregelungen zur Pharmakovigilanz traten im Juli 2012 in Kraft. In diesem Zusammenhang wurden folgende neue Bestimmungen in Artikel  107j der Richtlinie 2001/83/EG eingeführt: „Falls ...

Planetengetriebe

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1469 (2017))

Planetengetriebe / pharmind • Produktinformationen
Faulhaber *) erweitert seine neue Serie R von Metall-Planetengetrieben um die Getriebe der Serien 26/1R und 32/3R. Diese sind mit Durchmessern von 26 mm und 32 mm mechanisch mit ihren Vorgängern kompatibel. Die neuen Getriebe erreichen im Dauerbetrieb eine verbesserte Eingangsdrehzahl von bis zu 9 000 min -1 bzw. 8 000 min -1 . Im intermittierenden Betrieb kann die Eingangsdrehzahl bis zu 10 000 min -1 bzw. 9 000 min -1 erreichen, sodass die Leistungen von DC- oder bürstenlosen Motoren optimal genutzt werden können. Das maximale Abtriebsdrehmoment liegt im Dauerbetrieb bei bis zu 4 Nm bzw. 8 Nm. Die Getriebe sind in ein- bis fünfstufiger Ausführung verfügbar und die Spanne der 13 ...

Handlingsysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1469 (2017))

Handlingsysteme / pharmind • Produktinformationen
Das Handlingsystem DE.SY.RE von Seidenader *) ergänzt die Inspektionsmaschine um 2 Module: einen De-Nester vor und einen Re-Nester nach der Inspektionsmaschine. 3 Komponenten, eine Gesamtlösung: Ein schneller und präziser Deltaroboter im De-Nester bestückt die Inspektionsmaschine mit bis zu 600 Behältern pro Minute. Ein baugleicher Roboter im Re-Nester entnimmt die Spritzen nach erfolgter Inspektion und setzt sie wieder in das Nest. Durch den sog. „Non-glass-to-glass contact“ ist es ausgeschlossen, dass die empfindlichen Glasbehälter bei der Zuführung aneinanderstoßen oder sich auch nur berühren. Besonders Risse in der Seitenwand oder Absplitterungen am Fingergriff bei Spritzen werden dadurch verhindert. Zudem unterbindet das sanfte, ruckfreie ...

Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1384 (2017))

Graf A

Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung / Teil  5: PSURs für Medizinprodukte – Welche neuen Vigilanzpflichten kommen noch auf pharmazeutische Unternehmer zu? * Teil  1 in Pharm. Ind. 2017;79(6):798–801; Teil  2 in Pharm. Ind. 2017;79(7):963–966, Teil  3 in Pharm. Ind. 2017;79(8):1062–1066; Teil  4 in Pharm. Ind. 2017;79(9):1242–1246. · Graf A · Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V. (BAH), Bonn
Ein halbes Jahr ist sie nun alt, die Europäische Verordnung über Medizinprodukte (Medical Devices Regulation, MDR). Am 26. Mai 2017 wurde sie als Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. 1) Seitdem konnten sich die Marktbeteiligten bereits mit dem umfangreichen Werk und den zahlreichen neuen Anforderungen auseinandersetzen. Die Komplexität der neuen Regelungen sucht mitunter ihresgleichen. Daher behandelt die vorliegende Pharm.-Ind.-Reihe verschiedene Fragestellungen, die pharmazeutische Hersteller treffen werden, die neben Arzneimitteln auch stoffliche Medizinprodukte im Portfolio haben.

Microbiological Study of a New Design of PW/WFI

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1451 (2017))

Sackstein S

Microbiological Study of a New Design of PW/WFI / Pretreatment and Production System · Sackstein S · Biopuremax Ltd, Israel
The main challenge for the manufacture of Water for Injection (WFI) is meeting the maximum bacterial levels, since meeting the chemical criteria is usually easily attained. The microbiological criteria are very hard to meet as the regulatory maximum is less than 10 cfu/100  ml. Internal action levels and/or alert levels must always be below 10 cfu/100  ml, so keeping reliably within specifications is a very hard task.

Abfüll- und Verschließmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1466 (2017))

Abfüll- und Verschließmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Die Abfüll- und Verschließmaschine KCP von Bausch + Ströbel *) bietet durch den Einsatz von Reinraumrobotern ein breites Spektrum an Einsatzmöglichkeiten. Es kann sowohl zwischen mehreren Dosiersystemen für flüssige und pulverförmige Produkte als auch mehreren Verschließaggregaten gewählt werden. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit standfeste Objekte nach der Verarbeitung auf Wunsch zu magazinieren. Die Maschine ist leicht umrüstbar und somit für unterschiedliche Produktionsprozesse einsetzbar. Da sich die Roboterarme niemals über, sondern immer unterhalb des Objekts befinden, wird ein optimaler LF-Luftstrom gewährleistet.

Wissensmanagement im GMP-regulierten Umfeld

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1426 (2017))

Brandes R

Wissensmanagement im GMP-regulierten Umfeld / Teil III: Die Wissensbilanz als Kommunikationsinstrument * Teil  1 in Pharm. Ind. 2016;78(4):567–574; Teil  2 in Pharm. Ind. 2016;78(5):722–730. · Brandes R · Hannover
Der erste Teil des Beitrags Wissensmanagement im GMP-regulierten Umfeld beinhaltete das Grundlagenwissen über die Einführung und Gestaltung von Wissensmanagement. Der zweite Teil beschäftigte sich mit dem qualitätsbasierten Wissensmanagement. Im vorliegenden Teil wird die Wissensbilanz mit der strategischen Bedeutung von Wissen für die Wertschöpfung, Qualitätssicherung und die Zukunftsfähigkeit einer Firma dargestellt.

Wasser für Injektionszwecke (WFI)

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1466 (2017))

Wasser für Injektionszwecke (WFI) / pharmind • Produktinformationen
Das erste kalte WFI-System von BWT *) , der Osmotron WFI, bietet dreifache Sicherheit und die Möglichkeit zur Einsparung großer Mengen an Energie, Wasser und Salz. Das standardisierte System übertrifft die Anforderungen der einschlägigen Regelwerke und bietet Leistungen bis 17,5 m³/h WFI. Nach einem Vorfilter hält die zweistufige Umkehrosmose-Membran als doppelte Barriere die Hauptlast an mikrobiologischen, organischen und ionogenen Verunreinigungen und Wasserinhaltsstoffen zurück. Es folgt mit dem Septron WFI die Kernkomponente der Anlage: Das gereinigte Wasser wird im physikalisch-chemischen Prozess der Elektrodeionisation restentsalzt und in der integrierten Ultrafiltration, der dritten Membranbarriere, gereinigt und eventuell noch vorhandene Mikropartikel, Keime oder Endotoxine sicher entfernt. ...