Risiko- und Chancen-Management im Labor

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 870 (2017))

Krebsbach T | Schröder C | Pfleger M

Risiko- und Chancen-Management im Labor / Wie lässt sich die neue Akkreditierungs-Forderung der ISO 17025 in der Praxis umsetzen? · Krebsbach T, Schröder C, Pfleger M · ¹HHAC Labor Dr. Heusler GmbH, Stutensee und ²Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen
Die Beschäftigung mit Risiken und Chancen ist täglich gelebte Praxis in allen Unternehmen und fundamentale Voraussetzung, um am Markt zu bestehen. Während insbesondere größere Kapitalgesellschaften rechtlich längst zum kontinuierlichen Betreiben eines Risikomanagementsystems verpflichtet sind, betrifft die Forderung nach einem risikobasierten Ansatz nun auch alle Qualitätskontroll-/Prüflabore, die gemäß ISO 17025 akkreditiert sind und damit gleichzeitig die Anforderungen der ISO 9001 erfüllen müssen. Für kleinere Labore ist ein ausgefeiltes Risikomanagementsystem überdimensioniert und auch gar nicht erforderlich. Das Risikomanagement sollte hier den Blick auf das Wesentliche, die Konformität von Prüfergebnissen sowie die Kundenzufriedenheit, fokussieren und bringt damit einen echten Nutzen für das eigene Unternehmen.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 841 (2017))

Rybak C

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Alles neu bei AMNOG-Preisverhandlungen? LSG Berlin-Brandenburg hegt Zweifel nicht nur am Mischpreis · Rybak C · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Das sog. Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) und die in diesem Zusammenhang gemäß § 35a SGB V eingeführte verbindliche Frühe Nutzenbewertung für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen hat seit dem Jahr 2011 den Arzneimittelmarkt in Deutschland in erheblicher Weise umgestaltet. Zurecht kann man wohl davon ausgehen, dass es sich hierbei um einen der umfangreichsten Umbrüche des Arzneimittelmarkts in Deutschland gehandelt hat. Das bis dahin geltende System wurde einer erheblichen Umgestaltung unterzogen, was nicht zuletzt dazu führte, dass bislang geltende Strategien – auch im internationalen Kontext – überholt waren. Bemerkenswert ist, dass sich die mit der Einführung des § 35a bzw. § 130b SGB V verbundenen Fragen und Problemstellungen nicht ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 818 (2017))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 15.–18. Mai 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 6 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Spherox® (10–70 dreidimensionale Spheroide pro cm 2 ) Suspensions-Implantat, ein Zelltherapie-Präparat von Co.don zur Reparatur bestimmter Knorpeldefekte des Knies bei Erwachsenen. Die Spheroide werden aus Chondrozyten des Patienten gewonnen und in vitro vermehrt (ATC-Code: M09AX02). Der Nutzen: Reparatur von symptomatischen Knorpeldefekten des Knies mit einer Defektgröße von bis zu 10  cm 2 . Die häufigsten Nebenwirkungen: Abstoßung des übertragenen Gewebes, Hypertrophie, Gelenkerguss, Arthralgien und Gelenkschwellungen. Spherox ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 829 (2017))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Zu folgendem Produkt wurde eine Empfehlung abgegeben: Faktor-VIII-haltige Arzneimittel, Art.-31-Verfahren PRAC: Es liegt kein eindeutiger und konsistenter Nachweis für einen Unterschied zwischen den Klassen von Faktor-VIII-Arzneimitteln vor. Die Überprüfung von Faktor-VIII-haltigen Arzneimitteln wurde am 7. Juli 2016 auf Ersuchen der deutschen Arzneimittelbehörde Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gem. Art.  31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet. Sie erfolgte durch den PRAC, der auch einige diesbezügliche Empfehlungen ausgesprochen hat. Faktor-VIII-Arzneimittel sind sowohl national als auch zentral zugelassene Produkte mit den Wirkstoffen humaner Koagulationsfaktor VIII, Efmoroctocog alfa, Moroctocog alfa, Octocog alfa, ...

Herausforderung Innovation Productivity

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 778 (2017))

Henrich M

Herausforderung Innovation Productivity / R&D-Outsourcing als Lösung? · Henrich M · HENRICH Life Science R&D Consulting, Münzenberg
Die unzureichende Produktivität der Innovationsprozesse ist ein potenziell existenzgefährdendes Problem der gesamten Pharmaindustrie. Stetig steigenden Investitionen steht eine bestenfalls stagnierende Zahl von Zulassungen gegenüber. Eine lange Liste von Publikationen diskutiert Gründe und Auslöser sowie potenzielle Lösungen des Problems. Regelmäßig wird in diesem Zusammenhang auch R&D-Outsourcing als mögliche Lösung genannt, aber aufgrund der operativen Herausforderungen auch als möglicher Teil des Problems.

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 824 (2017))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 10.–12. Mai 2017 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 189. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 10 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: Decitabin und Tetrahydrouridin zur Behandlung der Sichelzellkrankheit; Ulrich Muehlner Ibutamoren mesilat zur Behandlung des Wachstumshormonmangels; Richardson Associates Regulatory Affairs Rekombinantes humanes Faktor-IX-Protein, modifiziert durch 3 Punktmutationen, zur Behandlung der Hämophilie B; Voisin Consulting Sildenafil zur Behandlung von ererbten diaphragmatischen Hernien; Avivia Beheer Sirolimus zur Behandlung der tuberösen Sklerose; Vale Pharmaceuticals ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 827 (2017))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 16.–19. Mai 2017 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Jacqueline Carleer, stellvertretendes Mitglied für Belgien, für ihre Beiträge, begrüßte als ihre Nachfolgerin Karen Van Malderen und verabschiedete: 8 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Lacosamid zur Behandlung der generalisierten Epilepsie und von epileptischen Syndromen; UCB Pharma Omadacyclin zur Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Hautstruktur-Infektionen; Paratek UK Omadacyclin zur Behandlung von bakteriellen Lungenentzündungen; Paratek UK Fluocinolon acetonid zur Behandlung der chronischen, nicht infektiösen Uveitis; Campharm Empagliflozin zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 1; Boehringer Ingelheim 4-valenter Dengue-Impfstoff ...

GMP für klinische Prüfpräparate neu erfunden?

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 792 (2017))

Born G | Dietrich R | Heimke-Brinck R | Lindenblatt T | Lorck C | Oleschko G | Roepken H | Schick U | Sieberth V

GMP für klinische Prüfpräparate neu erfunden? / Übersicht und kritische Anmerkungen zur Umsetzung der EU-GCP-Verordnung in Deutschland – Teil  3 * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2017;79(4):482–491, Teil  2  s. Pharm. Ind. 2017;79(5):638–645. · Born G, Dietrich R, Heimke-Brinck R, Lindenblatt T, Lorck C, Oleschko G, Roepken H, Schick U, Sieberth V · ¹Marken GmbH, Kelsterbach und ²PharmDev Innovations, Konstanz und ³Apotheke des Universitätsklinikums Erlangen, Erlangen und ⁴Fisher Clinical Services GmbH, Allschwil, Schweiz und ⁵Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG, Ludwigshafen und ⁶Merck KGaA, Darmstadt und ⁷Abbott Laboratories GmbH, Hannover und ⁸Apocare Pharma GmbH, Heidelberg und ⁹Biotest AG, Dreieich
Der Chargenreview wird mehrfach geregelt, zunächst in der Delegated Regulation , Art.  10(4) – und damit als Aufgabe der Qualitätskontrolle . Detaillierter mit 12 Unterpunkten erwartet die Commission Guideline 2.9 die Bewertung durch die QP . Drittens hat die QP für die Freigabe bereits heute auch die Vorgaben des EU-GMP-Annex 16 zu berücksichtigen, der in seiner aktuellen Fassung mutatis mutandis auch auf Prüfpräparate anzuwenden ist, wie in der Einleitung gefordert: „ subject to any difference in the legal provisions and more specific guidance published by the European Commission . “ Die Formulierung „ more specific guidance“ könnte Diskussionsspielraum bedeuten, würde ...

Prüfung im Lohnauftrag

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 863 (2017))

Böttcher F

Prüfung im Lohnauftrag / Böttcher • Prüfung im Lohnauftrag · Böttcher F · Labor L+S AG, Bad Bocklet/Großenbrach
Seit Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle können Prüflabore eine Herstellerlaubnis beantragen, müssen es jedoch nicht. Für den Schritt der Freigabe zum Inverkehrbringen ist eine Herstellungserlaubnis jedoch vorgeschrieben (s. §§ 13, 14 AMG).

Rückblick auf die interpack 2017

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 854 (2017))

Letzner H

Rückblick auf die interpack 2017 / Letzner • interpack 2017 · Letzner H · Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, Hückeswagen
Auf der größten Fachmesse für die Verpackungsindustrie präsentierten sich vom 4.–10. Mai 2 865 Aussteller in Düsseldorf. Die 170 500 Besucher kamen aus 168 Ländern. Die letzte interpack fand 2014 statt und zog 175 000 Besucher und 2 700 Aussteller an. Die diesjährige Messe verzeichnete die höchste Austellernachfrage in ihrer 55-jährigen Geschichte. So buchten die Unternehmen etwa 20  % mehr Fläche als Kapazitäten auf dem Düsseldorfer Messegelände mit seinen 262 400 m 2 in 19 Hallen zur Verfügung stehen. Das Thema an vielen Ständen war die weitere Digitalisierung des Produktionsprozesses auf dem Weg zu Industrie-4.0-Anwendungen. Eine vernetzte Produktion ermöglicht es z. B. personalisierte Verpackungen wirtschaftlich zu produzieren und Rückverfolgbarkeit ...