pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1317 (2016))

pharmind • Buchbesprechungen / Arzneimittelgesetz – Kommentar
Bereits die erste Auflage des Kommentars zum Arzneimittelgesetz von Kügel/Müller/Hofmann aus dem Jahre 2012 hat sich in den letzten Jahren als große Hilfe für alle diejenigen herausgestellt, die sich regelmäßig mit dem Arzneimittelrecht und dabei im Speziellen auch mit dem wichtigsten Gesetz, dem AMG, befassen. Herausgeber und Autoren, allesamt namhafte und ausgewiesene Kenner des Arzneimittelrechts, hatten es bereits in der ersten Auflage vorzüglich verstanden, die Lücke zwischen den AMG-Kurzkommentaren sowie den umfangreichen Loseblatt-Werken zu schließen. Sie haben den Praktikern ein Nachschlagewerk an die Hand gegeben, in welchem man nicht zuletzt auch aufgrund eines sehr ausführlichen und gut strukturierten Sach- bzw. ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1313 (2016))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Originaltitel: Heating Unit for Use in a Drug Delivery Device Stichwörter: Kondensationsaerosole, pulmonale Applikation, inhalative Anwendung, systemische Wirksamkeit Zusammenfassung: Drug supply units are disclosed which comprise substrates having a plurality of holes formed therein. Hauptanspruch: Aerosol-Arzneimittelverabreichungsvorrichtung, die eine Arzneimittelzufuhreinheit (130) umfasst, die ein Substrat (108) umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass das Substrat eine Oberfläche aufweist, die eine Vielzahl von ausgebildeten Durchgangslöchern (132) enthält, worin Luft durch die Löcher strömt und worin mindestens ein Abschnitt einer Oberfläche mit einer Arzneimittelzusammensetzung beschichtet ist, worin das Substrat eine Dicke aufweist und worin die Löcher kreisförmig sind und einen Durchmesser aufweisen, der mindestens so ...

Solupharm – Die Zeiten ändern sich und wir in Ihnen

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1310 (2016))

Solupharm – Die Zeiten ändern sich und wir in Ihnen / pharmind • Unternehmensprofile
Seit über 40 Jahren steht der Name Solupharm, der aus dem Lateinischen Solutio Pharmaceuticae stammt, für die Herstellung steriler Arzneimittel, die in Glasvials (5–500  ml) oder Glasampullen (1–25  ml) abgefüllt werden. In Deutschland zählt Solupharm zu den wenigen familiengeführten Lohnherstellungsunternehmen, die noch nicht im Verbund großer Produktionskonglomerate untergegangen sind. Die Tradition reicht auf den Gründer, Apotheker Dr. Hans-Jürgen Kümmell zurück, der aus einfachen Anfängen in der von ihm ebenfalls gegründeten Aesculap Apotheke die Lohnfertigung der Firma Solupharm in Melsungen (Nordhessen) aufgebaut hat. Die Fertigung war bis zum Jahr 2005 in einem historischen Fachwerkbau untergebracht. Der alte Standort wurde jedoch mit der Eröffnung ...

Neue Datenschutzvorschriften in Europa

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1303 (2016))

Kruse M

Neue Datenschutzvorschriften in Europa / Die Auswirkungen der General Data Protection Regulation und der Safe-Harbor-Entscheidung auf pharmazeutische Unternehmen · Kruse M · BioNTech AG, Mainz
Medizinisch-pharmazeutische Spitzenforschung ist ohne die Erhebung, Verarbeitung und Übermittlung personenbezogener Patientendaten nicht vorstellbar. Durch die zunehmende Digitalisierung und internationale Vernetzung von Gesundheitsdaten werden Pharmaunternehmen im Rahmen der geforderten Wahrung von Persönlichkeitsrechten mit immer komplexeren datenschutzrechtlichen Fragestellungen konfrontiert, bei denen sowohl nationale als auch internationale Vorschriften zu beachten sind. Die Schaffung eines einheitlichen Rechtsrahmens in der gesamten Europäischen Union durch die 2016 beschlossene Einführung einer verbindlichen europäischen Datenschutz-Grundverordnung sorgt für Vereinfachungen, erfordert aber auch Anpassungen der firmeneigenen Compliance-Programme.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1300 (2016))

Bitter H

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Ist die Vorlage personenbezogener Nachweisdokumente nach GDP-Leitlinie 5.3 im Rahmen von § 47 AMG, § 3 AMV ein Erfordernis? · Bitter H · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die vorliegend diskutierte Fragestellung lautet, ob beim Sondervertriebsweg gemäß § 47 a Arzneimittelgesetz (AMG) die „Vorlage personenbezogener Nachweisdokumente“ von Behörden verlangt bzw. ob die GDP-Leitlinie 5.3 anwendbar ist. Die GDP-Leitlinie ist nach diesseitiger Sicht weder unmittelbar noch mittelbar über nationale Rechtsvorschriften für den Vertrieb von Arzneimitteln nach § 47 a AMG durch den pharmazeutischen Unternehmer anwendbar. Die erforderliche Überprüfung durch personenbezogene Nachweisdokumente erscheint erst geboten, wenn auf andere Art und Weise Zweifel nicht ausgeräumt werden können.

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1296 (2016))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seinen Sitzungen vom 20.–22. Juli und 17.–19. August 2016 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Hendrik van den Berg/Mitglied für die Niederlande, Christoph Male/stellvertretendes Mitglied für Österreich, Paolo Rossi und Francesca Rocchi, beide Vertreter Italiens, sowie Grigorios Melas/Vertreter Griechenlands und seinem Stellvertreter, Stefanos Mantagos, am Ende ihrer Berufungsperiode für deren Beiträge und begrüßte Maaike van Dartel als Mitglied für die Niederlande, Sara Galluzzo als Mitglied für Italien, Eleni Katsomiti als Mitglied für Griechenland, Anastasia Mountaki als ihre Stellvertreterin und Johanna Wernsperger als stellvertretendes Mitglied für Österreich sowie Jorrit Gerritsen als stellvertretendes Mitglied ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1294 (2016))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 69 th , 70 th and 71 st meeting at the EMA offices on 4–5 Apr, 30–31 May and 11–12 Jul 2016, respectively. Once more a large number of new guidance documents was adopted, e. g. draft and final monographs as well as public statements prepared in the Monographs and List Entries Working Party (MLWP).

AMG, AMWHV und Kapitel  8 des EG-GMP-Leitfadens, Teil I

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1288 (2016))

Paar M

AMG, AMWHV und Kapitel  8 des EG-GMP-Leitfadens, Teil I / Rechtliche Situation für die Bearbeitung von Beanstandungen und Rückrufen von Arzneimitteln in Deutschland und Europa · Paar M · Mologen AG, Berlin
Prozesse zur Bearbeitung von Beanstandungen und Rückrufen sind wichtige Instrumente zur Sicherung der Arzneimittelqualität und damit der Sicherheit von Mensch und Tier. Für diese Vorgänge gibt es auf nationaler und internationaler Ebene klare gesetzliche Vorgaben, die ein pharmazeutischer Unternehmer einhalten muss. Auf Grundlage dieser Vorgaben sind effiziente und robuste Systeme zu etablieren, die eine schnelle Bearbeitung von Beanstandungen und Rückrufen gewährleisten und somit wirtschaftliche und sicherheitsrelevante Schäden minimieren.

Pflanzliche und komplementärmedizinische Arzneimittel

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1276 (2016))

Bitsch M | Bresa S | Oberließen A | Krug S | Thumann A | Zeller J | Wollersen H | Noetel A

Pflanzliche und komplementärmedizinische Arzneimittel / Akzeptanzkriterien bei der Reinigungsvalidierung · Bitsch M, Bresa S, Oberließen A, Krug S, Thumann A, Zeller J, Wollersen H, Noetel A · ¹DHU Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe und ²WALA Heilmittel GmbH, Bad Boll und ³Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und ⁴Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach und ⁵Pharmazeutische Fabrik Evers GmbH & Co KG, Pinneberg und ⁶Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden und ⁷Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Bei Mehrzweckanlagen wird zur Prävention von Kreuzkontaminationen vom europäischen Regelwerk seit der Überarbeitung der Kapitel  3 und 5 des EU-GMP-Leitfadens und dessen Annex 15 in den Jahren 2014 und 2015 eine toxikologische Risikobewertung bei der Festlegung von Akzeptanzkriterien für die Reinigungsvalidierung gefordert. Für eine Vielzahl von Arzneimitteln muss dies gemäß der zugrunde liegenden EMA-Guideline auf Basis von Permitted-Daily-Exposure(PDE)-Werten der enthaltenen chemisch definierten Wirkstoffe erfolgen. Aus der Literatur ist für pflanzliche und komplementärmedizinische Arzneimittel, z. B. Homöopathika, oftmals keine ausreichende Datenlage zur direkten Berechnung bzw. Ableitung von toxikologischen Grenzwerten (z. B. PDE) bekannt. Bei fehlenden PDE-Werten können laut EMA-Guideline für eine toxikologische Risikobewertung jedoch ...

Supply Chain Management

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1270 (2016))

Francas D | Müßig R | Gmür A

Supply Chain Management / Part 2: Creating value with regional logistics hubs * Part 1 see Pharm Ind. 2015;77(10):1452–1457. · Francas D, Müßig R, Gmür A · ¹Camelot Management Consultants AG, Mannheim und ²Camelot Management Consultants AG, Basel, Switzerland
The world pharmaceutical market was worth an estimated 865 billion U.S. dollars at ex-factory prices in 2014, whereas the North American market (USA and Canada) remained the world’s largest market with a 44.5  % share, followed by Europe (25.3  % share) and Japan (8.9  % share). However, the growth rates in emerging economies such as Brazil, China and India far exceed the rates in mature markets [ 1 , 2 ]. The predominant distribution model for pharma companies is to rely on dispersed—and mostly historically grown—distribution networks with one or several local distribution centers (DCs) in each market. For instance, rather than using ...