Die neue Pharmakovigilanz-Gesetzgebung für Humanarzneimittel

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1472 (2012))

Sickmüller B | Thurisch B | Zumdick U

Die neue Pharmakovigilanz-Gesetzgebung für Humanarzneimittel / Was ändert sich wie und wann? · Sickmüller B, Thurisch B, Zumdick U · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Berlin
Im Juli 2012 trat die neue Pharmakovigilanz-Gesetzgebung (Richtlinie 2010/84/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 726/2004) in Kraft. Diese neuen Regelungen gelten ab 02. Juli 2012 für zentrale Zulassungen und ab dem 21. Juli 2012 für nationale Zulassungen (insbesondere Mutual Recognition Procedure (MRP) und Decentralised Procedure (DCP)). Zu berücksichtigen ist dabei nämlich, dass die Richtlinie 2010/84/EU der Implementierung in die nationalen Gesetze der Mitgliedstaaten bedarf. Das „Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ (sog. „16.-AMG-Novelle“), das sich direkt aus der Umsetzung der Richtlinie 2001/83/EG ableitet und die rechtliche Situation in ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1465 (2012))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 15. bis 17. August 2012 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): fünf positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Pegylierter rekombinanter humaner Faktor VIII, bei dem die B-Domäne entfernt wurde, von Bayer (Hämatologie–Hämostaseologie) Spalt-Impfstoff mit vier Komponenten gegen Influenza von Sanofi Pasteur (Impfstoffe) Ioforminol von GE Healthcare (Diagnostika) Rekombinanter Einzelketten-Gerinnungsfaktor VIII von CSL Behring (Hämatologie–Hämostaseologie) Glykopegylierter rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII von Novo Nordisk (Hämatologie–Hämostaseologie) vier positive Voten für Produkt-spezifische Freistellungen für: Acetylsalicylsäure/Rosuvastatin von EGIS Pharmaceuticals (kardiovaskuläre Krankheiten) Chlortalidon/Azilsartan medoxomil von Takeda (kardiovaskuläre Krankheiten) Icosapent ethyl von Amarin (kardiovaskuläre Krankheiten) Lapatinib ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1462 (2012))

Röhrig-Friese B

EMA and EU Commission – Topical News / Proposal of a Regulation on Clinical Trials of the European Parliament and the Council, repealing the Clinical Trial Directive 2001/20/EC – Part I – Overview · Röhrig-Friese B · Rechtsanwaltskanzlei Röhrig-Friese, Betzdorf/Sieg (Germany)
Since 2001, the provisions on Good Clinical Practice are laid down in Directive 2001/20/EC (OJ No. L 121, 1.5.2001, p. 34 ff). Now a new proposal for a Regulation on clinical trials has been presented, which revises the legislative framework for clinical trials in Europe. In the assessment following the Commission Communication of 10 December 2008 on “Safe, Innovative and Accessible Medicines: a Renewed Vision for the Pharmaceutical Sector” the provisions of Directive 2001/20/EC had been identified as one of the most critical aspects of European pharmaceutical law, having led to a huge increase of costs for clinical trials for all ...

FDA-gerechte Qualifizierung lufttechnischer Anlagen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1452 (2012))

Bieber U

FDA-gerechte Qualifizierung lufttechnischer Anlagen / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist in Pharm. Ind. 2012;74(Nr. 8), 1321–1329 erschienen. · Bieber U · Bingen
Betriebliche und regularische Anforderungen bilden die Grundlage des Anlagenbaus – aber auch der Qualifizierung. Deshalb müssen sie für das konkrete Projekt zusammengetragen und festgeschrieben werden. Ratsam ist es, dann gleich noch eine Qualifizierungsplanung als einfaches Übersichtsdokument anzuschließen. Diese Qualifizierungsplanung kann Teil eines Validierungsmasterplanes sein. Auch in der amerikanischen Norm ASTM 2500 ist dieses Vorgehen beschrieben. Die Qualifizierungsplanung sollte enthalten: Festlegung der Nutzeranforderungen, Festlegung der inhaltlichen Strategie bei der Qualifizierung, Festlegung des Ablaufs der Qualifizierung, Einstufung der Komponenten und Risikoanalyse. Grundlagen einer globalen betrieblichen Klassifizierung der Räume sind also: Die regularischen Bedingungen müssen erfüllt werden. Die vom Produkt vorgegebenen Bedingungen (validierte Akzeptanzkriterien) ...

Spritzenvorsatzfilter

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1554 (2012))

Spritzenvorsatzfilter / pharmind • Produktinformationen
Der speziell für HPLC/MS-Anwendungen neu entwickelte und zertifizierte Acrodisc MS Spritzenvorsatzfilter von Pall *) verfügt über eine wasserbenetzbare Polytetrafluorethylen (PTFE)-Membran, die sich durch eine hohe chemische Beständigkeit und eine niedrige Proteinbindung auszeichnet. Die Filter geben nur geringste Mengen extrahierbarer Bestandteile an die filtrierte Probe ab. Der Einsatz der Filter erhöht die LC/MS-Systemleistung, maximiert die analytische Genauigkeit und verlängert die Lebensdauer empfindlicher Systemkomponenten. Ein sehr niedriger Gehalt an extrahierbaren Substanzen reduziert mögliche Interferenzen mit dem Ionisierungsprozess und senkt das Risiko, kritische Analysen wiederholen zu müssen. Alle diese Faktoren reduzieren nicht gewünschte Systemausfallzeiten und senken auf diese Weise die Gesamtprozesskosten.

Vial-Verschlüsse

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1554 (2012))

Vial-Verschlüsse / pharmind • Produktinformationen
Ein neuer, maßgeschneideter Sensorkopf mit drei Kameras und Spiegeln von Octum *) ermöglicht eine sichere Fehlerdetektion von Behältern für feste und flüssige Produkte und erkennt somit schnell und zuverlässig nicht korrekt verschlossene Vials, die zur Dekontamination der Produkte führen könnten. Fehlende Kappen, Deckel, fehlerhafte Bördelung oder auch eine Beschädigung der Kappen erkennt das System automatisch. Das neue System von Octum kann schnell und flexibel an kundenspezifische oder produktspezifische Anforderungen angepasst werden, wobei auch eine nachträgliche Integration in eine bestehende Linie oder Verschließmaschine möglich ist. Die Prozesse werden mit Taktzeiten von 30 000 Stück pro Stunde ausgeführt. Die Inspektion kann durch die ...

Deblisteranlagen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1554 (2012))

Deblisteranlagen / pharmind • Produktinformationen
Die von ICS entwickelte und von Propack Technology® *) vertriebene C2 Deblisteranlage stellt die ideale Lösung dar für die hygienische Rückgewinnung von Tabletten und Kapseln aus Blisterverpackungen jeglicher Form, Größe und Anordnung. Die Tabletten werden mittels Formatstanzen herausgedrückt, welche die Blisternäpfe vollständig umstülpen, so dass das Produkt sanft ausgestoßen und seine Beschädigung vermieden wird. Eine einfache Handhabung, werkzeugloser Formatwechsel in zwei Minuten ohne Justierarbeiten sowie eine GMP-Konfomität mit CE-Kennzeichnung sind weitere Vorteile der Maschine.

Barcodeleser

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1554 (2012))

Barcodeleser / pharmind • Produktinformationen
„Individual Sensor Solutions“ nennt Leuze electronic *) sein neues modulares Gerätekonzept, das dem Anwender die Möglichkeit einräumt, die für seine Applikation exakt passenden Ausstattungsmerkmale auszuwählen. Der neue Barcodeleser BCL 300i deckt ein Applikationsspektrum bis zu 700 mm Reichweite ab und ermöglicht lt. Herstellerangaben durch seine hochwertige Optik große Tiefenschärfe und Öffnungswinkel für die zuverlässige Detektion auch bei breiten Förderstrecken. Da weder der Fokus verstellt noch die Scanrate angepasst werden müssen, sind die Geräte sehr einfach zu applizieren. Die Full CRT (Code Fragment Technology) erkennt auch verschmutzte oder beschädigte Codes. Verschiedene Optikvarianten gewährleisten die Einstellung auf ein bestimmtes Lesefeld, die Flexibilität ...

Sicherheitssensoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1554 (2012))

Sicherheitssensoren / pharmind • Produktinformationen
GG851S heißt der neue Sicherheitssensor von ifm electronic *) , der beim Eintauchen des Metalls in den Bereich des gesicherten Ausschaltabstandes die Endstufen sicher abschaltet. Er kann lt. Herstellerangaben ohne großen Montageaufwand installiert werden und ermöglicht somit den Austausch von nicht sicheren Sensoren auf einfachste Weise. Sichere induktive Sensoren erfassen die Endpositionen an den Drehachsen von Robotern, um die Endpositionen sicher zu überwachen und einen Zusammenstoß zu verhindern oder den Arbeitsbereich von Personen vor dem Eindringen z. B. eines Roboters zu schützen. Die Sensoren werden an Klappen und Türen eingesetzt, um den geschlossenen Zustand zu überwachen, da eine Anlage nur so ...

Code-Lesesysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1554 (2012))

Code-Lesesysteme / pharmind • Produktinformationen
DataMan 300 heißt das neue Lesegerät von Cognex *) , das lt. Herstellerangaben selbst äußerst schwierige ID-Code-Leseanwendungen auf den schnellsten Produktionslinien bei einer deutlich erhöhten Barcode-Leserate garantiert. Das Gerät verfügt über die neue „Hotbars“-Technologie und kann jeden Code lesen, den es präsentiert bekommt. Diese neue Technologie ist in der Lage, Barcodes jeder Ausrichtung anhand der Textur zu lokalisieren und dann hoch auflösende 1D-Signale für die Dekodierung zu extrahieren. Dabei ist das Lesegerät einfach zu installieren und instand zuhalten, was Kosten und Zeit spart. Der DataMan 300 verfügt über eine Standardauflösung von 800 × 600 Pixel , die Ausführung DataMan 302 ...