10 Jahre Biosimilars – Blick zurück, Blick nach vorn

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 162 (2017))

10 Jahre Biosimilars – Blick zurück, Blick nach vorn / Mit den richtigen Steuerungsinstrumenten Potenziale nutzen
10 Jahre sind seit der Einführung des ersten Biosimilars in Deutschland vergangen. Mit Omnitrope wurde 2006 das erste „Nachfolgepräparat“ zu einem biopharmazeutischen Arzneimittel zugelassen. Mit den Biosimilars verbunden sind zum einen große Chancen für die Versorgung der Patienten mit modernen biopharmazeutischen Arzneimitteln und zum anderen für die nachhaltige Finanzierbarkeit des Gesundheitssystems. 10 Jahre später zeigt sich jedoch, dass abhängig von der jeweiligen Region und vom Wirkstoff sehr unterschiedliche Versorgungsanteile festzustellen sind. Die Chancen werden also noch nicht durchgängig genutzt. Die Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars hat daher Simon-Kucher & Partners mit einer Studie unter dem Titel „10 Jahre Biosimilars – Lessons learned“ ...

Rapid Control Prototyping for Continuous Pharmaceutical Tablet Production Processes

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 290 (2017))

Groß-Weege C | Rehbaum H | Abel D

Rapid Control Prototyping for Continuous Pharmaceutical Tablet Production Processes / Groß-Weege et al. • Rapid Control Prototyping · Groß-Weege C, Rehbaum H, Abel D · ¹Institut für Regelungstechnik, RWTH Aachen University, Aachen (Germany) und ²L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH, Ennigerloh (Germany)
More recently, continuous processes and the idea of continuous production systems have received increased interest in the pharmaceutical industry for solid dosage forms. Batch-oriented production processes – currently state of the art in the pharmaceutical industry – are known to have limited flexibility, higher risks of waste production and reduced capabilities of in-process monitoring. Additionally, regulatory facilities stimulated the pharmaceutical industry by several approaches, including Quality by Design (QbD) and Process Analytical Technology (PAT), to raise its interest in an in-depth understanding of process and product characteristics. To overcome these limitations and implement new quality approaches, integrated continuous production systems ...

Innovationen mit bewährten Wirkstoffen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 177 (2017))

Sickmüller B | Boergen X | Serrano P

Innovationen mit bewährten Wirkstoffen / Teil  2 * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2017;79(1):32–38. · Sickmüller B, Boergen X, Serrano P · ¹Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Berlin und ²Rechtsanwältin und Biochemikerin, Berlin
Dem Patentschutz sind bekannte Wirkstoffe zugänglich, entweder als einzelner Wirkstoff, z. B. in einer 2. oder weiteren medizinischen Indikation (§ 3 Abs.  4 Patentgesetz – PatG, Art.  54 Abs.  5 Europäisches Patentübereinkommen – EPÜ), oder als Kombinationen aus bewährten Wirkstoffen, wenn sie neu, erfinderisch und gewerblich anwendbar sind 1) . „Neu“ im patentrechtlichen Sinn bedeutet, dass genau diese Indikation oder Kombination der Öffentlichkeit zuvor nicht bekannt war und damit nicht zum Stand der Technik gehört. Artikel  53c EPÜ beinhaltet die Ausnahme von der Patentierbarkeit für Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers und Diagnostizierverfahren, die am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen werden. ...

Kühltransporte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 300 (2017))

Kühltransporte / Produktinformationen
Mit der Icecatch-Protect-Palettenbox bietet eutecma *) ein neuartiges Stecksystem für alle Temperaturbereiche an. Dank eines geringen Gesamtgewichts, einer einfachen Montage und eines optimalen Volumenratio senkt es Fracht- und Logistikkosten und vereinfacht Packprozesse. Die Systemverpackung aus EPS oder Neopor besteht aus Unterteil, Deckel und gevierteltem Aufsatzrahmen, die übereinander gestapelt platzsparend transportiert und gelagert werden können. Bei Anlieferung sind alle Teile, die später mit dem Transportgut in Berührung kommen, hygienisch verschlossen. Dank stabil stehender Winkelstücke montiert eine Person die Box in weniger als 3 min. Für mehr Platz wird das Unterteil um einen oder zwei Aufsatzrahmen ergänzt (Innenvolumina von 172, 333 und ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 182 (2017))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Ergebnisse der G-BA-Plenumssitzungen im Jan. 2017 / Innovationsausschuss veröffentlicht geförderte Projekte zur Versorgungsforschung · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können die Veröffentlichungsdaten und die Inkrafttretens-Daten auseinanderfallen. Zum 20.10.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Ramucirumab , veröffentlicht im BAnz AT 11.01.2017 B2 Zum 03.11.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der AM-RL: Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Emtricitabin/Tenofoviralafenamid veröffentlicht im BAnz AT 27.12.2016 B1 ...

Vibrationssiebmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 145 (2017))

Vibrationssiebmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Retsch *) präsentiert die neue Generation der Vibrationssiebmaschinen. Das Einsteigermodell AS 200 basic wird jetzt wie die anderen Siebmaschinen der AS-200-Serie digital gesteuert. Leistung und Zeit können über ein Display abgelesen werden. Die AS 200 digit cA (controlled amplitude) erweitert das vorherige „digit“-Modell. Das Gerät verfügt über eine geregelte Amplitude und zeigt Schwingungsweite und Zeit über ein Display an. Das Komfortmodell AS 200 control kann jetzt mit bis zu 10 Sieben bestückt werden. Weitere Neuerungen sind die Speicherung von bis zu 99 Siebprogrammen sowie ein USB-Anschluss für den Einsatz der EasySieve®-Auswertesoftware. Die AS 300 control für Siebe mit Durchmessern bis 300 mm ist ebenfalls im neuen ...

Single-Use TFF-Systeme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 143 (2017))

Single-Use TFF-Systeme / pharmind • Produktinformationen
Pall Life Sciences *) erweitert mit dem automatisierten Allegro™-CS4500-System sein Angebot an Single-Use-Systemen für die Tangentialflussfiltration. Es ermöglicht die Aufarbeitung verschiedenster Chargengrößen zwischen 2 und 2 000 l. Das System ist einfach zu handhaben und bietet alle kritischen Single-Use-Sensoren (Druck, Fluss, Leitfähigkeit, Temperatur, UV) für die Steuerung und das Monitoring von Ultrafiltrations- und Diafiltrationsprozessen. Es zeichnet sich durch ein geringes Feed-Retentat-Volumen von 1,9 l (bei Verwendung eines ¾-Zoll-Manifolds) bzw. 2,5 l (bei Verwendung eines 1-Zoll-Manifolds) aus, sodass sich geringe Zielvolumina erreichen lassen. Es lässt sich leicht mit Lagerbehältern und Mischsystemen kombinieren, die als Feed-, Retentat- oder Permeatbehälter eingesetzt werden können. Eine anwenderfreundliche Step-Editor-Software bietet ...

Qualification of Suppliers of Cultivated and Wild Collected Medicinal Plants

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 66 (2017))

Raiser M | Hofmann W | Stekly G | Tegtmeier M | Torres Londoño P | Steinhoff B

Qualification of Suppliers of Cultivated and Wild Collected Medicinal Plants / Raiser et al. • Qualification of Suppliers · Raiser M, Hofmann W, Stekly G, Tegtmeier M, Torres Londoño P, Steinhoff B · ¹Dr. Willmar Schwabe Business Services GmbH & Co. KG, Karlsruhe und ²Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden und ³SALUS Haus GmbH & Co. KG, Bruckmühl und ⁴Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter und ⁵Kräuter Mix GmbH, Abtswind und ⁶Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e. V. (FAH), Bonn und ⁷im Namen der Arbeitsgruppe „Lieferantenqualifizierung“ der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e. V. (FAH)
Each manufacturer of medicinal products has to establish a Quality Assurance (QA) system in order to guarantee a high and consistent quality of its products. This also applies to the manufacture of medicinal products of herbal origin (herbal products and homeopathic medicinal products). According to Chapter  5 of the EU Good Manufacturing Practices (GMP) Guideline [ 1 , 2 ], qualification of suppliers is part of the QA system. Suppliers 1) of cultivated and wild collected raw materials of natural origin have to be qualified as well. However, due to the natural origin and the particularities of the production of ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 22 (2017))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Im Zeitraum von Januar bis November 2016 zeigt sich die GKV-Gesamtmarktentwicklung bei Arzneimitteln einschließlich Diagnostika, ohne Impfstoffe, mit einem Zuwachs von 3,6  % auf 34,8 Mrd. Euro (AVP 1) nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen, ohne Einsparungen aus Rabattverträgen) moderat ( Abb.  1 ). Der Absatz erhöht sich um 1,3  % auf 649 Mio. Packungen. Der Umsatz mit Impfstoffen steigt um 2,2  % auf etwas über eine Mrd. Euro. Während Mehrfach- und bakterielle Vakzine im niedrigen einstelligen Bereich verlieren, erhöht sich der Umsatz mit viralen Impfstoffen um knapp 10  % (475 Mio. Euro). Unter einzelnen Teilgruppen fällt v. a. das Wachstum bei Grippevakzinen mit + 26  % auf. Mit insgesamt 33,3 Mio. ...

Marketing-Trends

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 60 (2017))

Umbach G

Marketing-Trends / Teil  1: Content Marketing in Pharma · Umbach G · Healthcare Marketing Dr. Umbach & Partner, Bonn
Content Marketing im Pharma-Bereich bedeutet, hochwertige, relevante Inhalte zu entwickeln und zu vermitteln mit der Absicht, den Zielgruppen das Leben zu erleichtern. Wenn das gelingt, werden sich die Zielgruppen freiwillig auf die Firma zubewegen und sich für deren Produkte oder Services interessieren, sodass diese Zielgruppen leichter als Kunden gewonnen und gebunden werden können.