Ultratiefkühltruhen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 283 (2024))

Ultratiefkühltruhen / pharmind • Produktinformationen
Der Temperiergerätehersteller Lauda *) stellte die mobile, akkubetriebene Ultratiefkühltruhe Mobifreeze M 270 mit 270 l Volumen und 4 Stunden Akkulaufzeit vor. Die Kühlung der Truhen ist zwischen –86 °C und –50 °C frei einstellbar. Dank eines akustischen und optischen Signals bei einer Grenzwertüberschreitung, eines Datenloggers, der die Temperatur- und Alarmdaten speichert, und der Möglichkeit, ein kundenspezifisches Monitoringsystem einzubauen, kann den Vorgaben der Good Distribution Practice (GDP) für pharmazeutische Produkte entsprochen werden. Die Mobifreeze kann im Akku- oder Netzbetrieb betrieben werden, stationär zur Lagerung oder mobil zum Transport. Dadurch werden Umlagerungsvorgänge umgangen. Durch den Akkubetrieb kann während des Transports auf den Gefahrstoff Trockeneis sowie ...

Pharmaglas

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 283 (2024))

Pharmaglas / pharmind • Produktinformationen
SCHOTT *) führt ein verbessertes Pharmarohr für den globalen Markt ein. FIOLAX® Pro ist ein neues Typ-I-Borosilicatglas und wurde entwickelt, um 3 wichtige Trends in der Branche zu stützen: immer komplexer werdende Arzneimittel, nachhaltige Produkte und Kreislaufwirtschaft sowie die Digitalisierung. Aus dem pharmazeutischen Glasrohr von SCHOTT werden hochwertige Fläschchen, Ampullen, Spritzen oder Karpulen hergestellt, um einfache sowie hochkomplexe Medikamenten aufzubewahren. FIOLAX Pro verfügt über eine hohe chemische Qualität, z. B. ein verbessertes Profil für Extractables und Leachables und hydrolytische Beständigkeit, und ist darüber hinaus völlig frei von Schwermetallen. Auch möchte SCHOTT die Digitalisierung in der Spezialglasindustrie beschleunigen und baut sein digitales Service-Portfolio kontinuierlich ...

Spetec – Schutz vor Schwebeteilchen in der Produktion

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 281 (2024))

Spetec – Schutz vor Schwebeteilchen in der Produktion / pharmind • Spektrum
Was haben Aerosole, Staubpartikel und Mikroben gemeinsam? Die Antwort auf diese komplexe Frage ist physikalischer Natur und recht einfach zu geben: Es ist nämlich die Größe, die allen 3 unterschiedlich wirkenden Teilchen gemeinsam ist, besser gesagt ihre Ausdehnung. Die Größenverhältnisse einiger ausgewählter Objekte sind in der Abb. 1 dargestellt. Die Größenskala reicht vom Atom mit 10 -10 m bis hinauf zu einer Orange mit einem Durchmesser von 10 cm (0,1 m). In diesem Artikel sind Objekte relevant, die kleiner sind als 0,1 mm, also 100 μm, und die deshalb mit dem bloßen Auge nicht mehr zu erkennen sind. Sphärische Teilchen (Partikel, Aerosole, Mikroben) mit ...

GMP-Plant für Entwicklung und Herstellung klinischer Prüfpräparate

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 274 (2024))

Münster M | Schorr F | Baumann M | Hoffmann T | Weigandt M

GMP-Plant für Entwicklung und Herstellung klinischer Prüfpräparate / Multifunktionales Gebäude bei Merck in Darmstadt · Münster M, Schorr F, Baumann M, Hoffmann T, Weigandt M · Merck Healthcare KGaA, Darmstadt und
GMP-Pilot-Plant OEB 5 Containment Digitalisierung Nachhaltigkeit Das Wissenschafts- und Technologieunternehmen Merck erneuert sein Konzept und seine Herstell-Plant für klinische Prüfmuster. Das global agierende Familienunternehmen, gegründet 1668, setzt in allen Bereichen seiner 3 Business-Sektoren Healthcare, Life Science und Electronics auf den wissenschaftlichen Fortschritt zum Wohl von Patienten und seiner mehr als 64 000 Mitarbeiter. Mit seiner neuen GMP-Pilot-Plant, dem Technical Development Center (TDC), setzt es direkt am Hauptstandort in Darmstadt neue Standards für die aktuelle und zukünftige Pipeline der Arzneimittel des Unternehmens. In das Konzept und Design der Plant flossen dabei nicht nur hohe GMP- und Sicherheitsstandards ein, sondern auch die Anforderung, Herstellungen ...

Plastics in the pharmaceutical isolator

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 268 (2024))

Kemmerling S | Ladwig T | Mittelviefhaus M

Plastics in the pharmaceutical isolator / Kemmerling et. al. • Plastics in isolator · Kemmerling S, Ladwig T, Mittelviefhaus M · SKAN AG, Allschwil
isolator technology packaging material risk evaluation polymers hydrogen peroxide Pharmaceutical isolators are widely used to minimize the risk of microbial and particulate contamination during drug product manufacturing or sterility testing. Aseptic process conditions inside the isolator chamber are achieved by circulation of vapor-phase H 2 O 2 as the decontaminating agent. During the decontamination phase all surfaces inside the isolator chamber are decontaminated by H 2 O 2 through contact interaction. Following the H 2 O 2 decontamination, the chamber undergoes an aeration phase which decreases the concentration of H 2 O 2 down to a specified safety concentration. Once ...

Smartphone Digital Image Colorimetry for Pharmacopeia Limit Tests Detection

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 259 (2024))

Anton C | Piekar D | Braun-Münker M

Smartphone Digital Image Colorimetry for Pharmacopeia Limit Tests Detection / A Comparative Study of Different Smartphone Cameras and Evaluation Apps · Anton C, Piekar D, Braun-Münker M · University of Applied Science Fulda, Department of Food Technology, Fulda
Pharmacopoeia limit tests colorimetric limit tests smartphone digital image colorimetry clear color solution turbid color solution Digital image colorimetry (DIC) offers a way to perform colorimetric analysis inexpensively and effectively. Digital cameras with high resolution are used in today's smartphones, which can be used in conjunction with large computing capacities as a portable analytical instrument, especially for on-site use [ 14 ]. The smartphone offers several advantages over the commonly used instruments such as low purchase price, portability, and ease of use. Moreover, it can even cover different applications – for example, smartphones can be used as colorimeters [ 1 ...

Reinraummonitoring

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 253 (2024))

Flechl H

Reinraummonitoring / Monitoring raumlufttechnischer Anlagen von Reinräumen und reinen Bereichen · Flechl H · Wien
Insbesondere bei der Herstellung steriler Produkte oder bei anderen anspruchsvollen Produktionsaufgaben sind Daten, welche die korrekte Luftreinheit der Produktionsumgebung belegen, ein Kernelement der Qualitätssicherung. Damit werden sie gleichzeitig zum Bestandteil der Chargendokumentation. Ob und in welchem Umfang solche Daten zu erfassen und zu dokumentieren sind, muss für jede Aufgabenstellung nach Kritikalität individuell entschieden und in der Kontaminations-Kontrollstrategie ( Contamination Control Strategy , CCS) beschrieben werden. Für die Erfassung und Speicherung von Daten, die für den Nachweis der Produktsicherheit relevant sind und kontinuierlich oder periodisch erfasst werden, dienen die computergestützten Systeme des Pharmamonitorings als unabhängiges System oder innerhalb der integrierten Gebäudetechnik ...

29. GMP-Konferenz

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 248 (2024))

Brown M | Schnettler R

29. GMP-Konferenz / Update zum Arzneimittelrecht, Annex 1 und Annex 21, künstliche Intelligenz im pharmazeutischen Umfeld, Maßnahmen zur Versorgungssicherheit, GAMP 5 Second Edition, FDA-Inspektionen · Brown M, Schnettler R · PTS Training Service, Arnsberg

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 244 (2024))

Rybak C | Schwiegk N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Wertungswidersprüche bei der Anwendung maßgeblicher rechtlicher Vorschriften bei Orphan Drugs am Beispiel des Urteils des LG München I vom 04.08.2023 – 21 O 6235/23 · Rybak C, Schwiegk N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die für Orphan Drugs relevanten Vorschriften finden sich sowohl auf europäischer als auch nationaler Ebene. Auf europäischer Ebene ist die wesentliche gesetzliche Grundlage die Verordnung (EG) Nr. 141/2000 über Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan-Drug-VO). Auf nationaler Ebene sind u. a. das Arzneimittelgesetz (AMG), das Fünfte Buch des Sozialgesetzbuchs (SGB V) sowie das Bürgerliche Gesetzbuch (BGB) maßgeblich. In der Praxis hat sich gezeigt, dass die Anwendung dieser Vorschriften teilweise zu unterschiedlichen und auch widersprüchlichen Ergebnissen führt, wenn es um Indikationen geht, die entweder patentrechtlich geschützt sind oder für die Marktexklusivitätsrechte nach der Orphan-Drug-VO bestehen. Dies führt bei den pharmazeutischen Unternehmern zu Rechtsunsicherheiten. Bereits ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 239 (2024))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische ...