GlaxoSmithKline

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1402 (2016))

GlaxoSmithKline / pharmind • In Wort und Bild
Emma Walmsley wurde zur designierten Vorstandsvorsitzenden von GSK ernannt. Somit wird sie Nachfolgerin von Andrew Witty, wenn dieser zum 31. März 2017 in den Ruhestand geht. Zum 1. Jan. 2017 tritt Walmsley dem Vorstand bei. Derzeit ist sie als Vorstand der GSK Consumer Healthcare Division tätig. Davor war sie President der GSK Consumer Healthcare und seit 2011 ein Mitglied des GSK-Corporate-Executive-Teams. 2010 wechselte Walmsley von L'Oreal zu GSK, wo sie im Laufe ihrer 17-jährigen Karriere eine Vielzahl von Marketing- und General-Management-Positionen in Großbritannien, Europa und den USA innehatte.

Filtersysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1531 (2016))

Filtersysteme / pharmind • Produktinformationen
Pall Life Sciences *) stellt das Allegro™-CM150-System für die Single-Use-Tangentialflussfiltration (SUTFF) vor. Das System eignet sich für die Prozessentwicklung und für GMP-Anwendungen im kleinen Maßstab in der Downstream-Aufreinigung. Es ist einfach zu bedienen und verfügt über eine breite Auswahl an Single-Use-Sensoren (Druck, Fluss, Leitfähigkeit, Temperatur, UV) für die Durchführung und das Monitoring von Ultrafiltrations- und Diafiltrationsprozessen mit einem Chargenvolumen von 2–20 l. Dank einer integrierten Wägezelle kann das System für eine kontinuierliche Diafiltration genutzt werden. Zudem lässt es sich im Fed-Batch-Modus betreiben. Das flexible Design mit verstellbarem Tray für den Retentat-Biocontainer ist mit Cadence™-Single-Use-TFF-Modulen und Standard-Centramate™-T-Serie-Kassetten mit Filterflächen zwischen 0,1 ...

Stoffliche Medizinprodukte

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1442 (2016))

Graf A

Stoffliche Medizinprodukte / Praktische Fragen zur Umsetzung der neuen Klassifizierungsregeln · Graf A · Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V. (BAH), Bonn
2012 legte die EU-Kommission einen Entwurf für eine neue Europäische Medizinprodukteverordnung vor. Nach einem langen und zähen Ringen um die Inhalte wurde im vergangenen Juni ein Kompromiss zwischen EU-Parlament, Rat der Europäischen Union und EU-Kommission gefunden. Die Inhalte der zukünftigen Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr.  178/2002 und der Verordnung (EG) Nr.  1223/2009 (Medical Devices Regulation (MDR)) ändern den Rechtsrahmen für stoffliche Medizinprodukte nicht unerheblich. Im vorliegenden Beitrag sollen die wesentlichen Änderungen im Rahmen der Klassifizierung für stoffliche Medizinprodukte beschrieben und Anhaltspunkte für die Umsetzung in der Praxis gegeben werden.

Segregation in der Sterilproduktion

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1434 (2016))

Schwarz R

Segregation in der Sterilproduktion / aus Sicht der Reinigungsvalidierung · Schwarz R · Baxalta (vormals Baxter AG), Wien (Österreich)
Aufgrund geänderter Anforderungen der regulatorischen Vorgaben im Geltungsbereich der EU durch eine Aktualisierung des EU-GMP-Leitfadens werden die Themengebiete Reinigungsvalidierung und Segregation enger verflochten. Die Änderungen, die hierbei besonders zum Tragen kommen, befinden sich in den aktualisierten Kapitel  3 bzw. 5 des Teil  1 und im neuen Annex 15. Um den geänderten Anforderungen zu entsprechen, sind in vielen pharmazeutischen und biotechnologischen Herstellungsbetrieben eine Evaluierung des Ist-Stands, ein Soll-Ist-Vergleich und als Outcome evtl. Revalidierungen von Reinigungsprozessen nötig. Im Zuge dieser Tätigkeiten könnte es ratsam sein, auch das prinzipielle Konzept von Equipmentverwendungsstrategien bzgl. Single-Use-, Dedicated und Multi-Purpose-Equipment in Hinblick auf die geänderten Anforderungen kritisch zu ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1456 (2016))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 6.–8. Sept. 2016 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 181. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 33 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: 2-(1,5-Dimethyl-3-phenyl-1H-pyrrol-2-yl)-N-{4-[4-(5-fluor-p yrimidin-2-yl)piperazin-1-yl]phenyl}-2-oxo-acetamid zur Behandlung der invasiven Apergillose; F2G (6aR,10aR)-3-(1',1'-Dimethylheptyl)-delta-8-tetrahydrocanna binol-9-carbonsäure zur Behandlung der Mukoviszidose; TMC Pharma ein nicht kovalentes Trimer des Tumornekrose-Faktors, fusioniert mit einem Antikörper, der spezifisch an den außerhalb der Domäne liegenden Teil B von Fibronektin bindet, in einem Einzelketten variablen Fragment-Format, zur Behandlung von Weichteilsarkomen; Philogen autologe ...

Entwurf zum Strahlenschutzgesetz – StrSchG

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1388 (2016))

Sträter B

Entwurf zum Strahlenschutzgesetz – StrSchG / Überfällige Erleichterung für die klinische Forschung in Deutschland? · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit hat den Entwurf eines umfassenden Gesetzes zur Neuordnung des Rechts zum Schutz vor schädlichen Wirkungen ionisierender Strahlen vorgelegt. Es handelt sich um ein sog. Artikel-Gesetz, das immerhin 32 Abschnitte enthält. In Art.  1 wird das Strahlenschutzgesetz vollständig neu geregelt und zwar in Umsetzung von EG-rechtlichen Vorgaben. Für die klinische Forschung in Deutschland sind die Regelungen über die Genehmigungspflichten beim Einsatz von Strahlen in der klinischen Forschung von besonderer Bedeutung. Deutschland ist ein von der pharmazeutischen Industrie bevorzugter Standort für die Durchführung klinischer Prüfungen und weltweit auf Rang 2 hinter den USA, wenn man ...

Renaissance der Impfstoffe

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1415 (2016))

Sydow S

Renaissance der Impfstoffe / Nutzen für Menschen und Gesellschaft · Sydow S · vfa bio, Berlin
Die medizinische Biotechnologie gewinnt für den Wirtschaftsstandort Deutschland immer mehr an Bedeutung. Auch im vergangenen Jahr hat sich die Branche weiter positiv entwickelt. Dies belegt der Branchenreport „Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2016" [ 1 ], den The Boston Consulting Group für vfa bio, die Interessengruppe Biotechnologie im Verband forschender Pharma-Unternehmen (vfa), erstellt hat. Zugleich macht er deutlich, welche medizinischen Fortschritte mit Biopharmazeutika verbunden sind, gerade auch auf dem Gebiet der Schutzimpfungen.

Anforderungen an das Reinraumpersonal in der Pharmaindustrie

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1428 (2016))

Pachl C

Anforderungen an das Reinraumpersonal in der Pharmaindustrie / Mitarbeiterqualifizierung als ganzheitlicher Ansatz – Teil  2 * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2016;78(8):1114–1120. · Pachl C · ValTec GmbH, Neuhausen am Rheinfall (Schweiz)
In Teil  1 dieses Artikels wurden die regulatorischen Anforderungen an die Mitarbeiterqualifizierung benannt, das Schulungssystem sowie die verschiedenen Schulungsmethoden behandelt und die Verantwortung des Managements beleuchtet. Teil 2 beschäftigt sich mit der Durchführung und Dokumentation von Schulungen, mit Erfolgs- und Wirksamkeitskontrolle sowie dem Umgang mit Defiziten und Abweichungen.

Doppelkammerkarpulen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1531 (2016))

Doppelkammerkarpulen / pharmind • Produktinformationen
Die Doppelkammerkarpule für Pen-Systeme von SCHOTT *) ermöglicht die stabile Lagerung, zuverlässige Rekonstituierung und die einfache und sichere Verabreichung von sensiblen Biotech-Medikamenten. Der gefriergetrocknete Wirkstoff und die für die Rekonstituierung benötigte Lösung werden getrennt durch einen Stopfen in 2 hintereinander gelagerte Kammern transportiert. Durch Drehung des Pen-Verschlusses wird der Stopfen auf Höhe eines Bypasses geschoben. Die Flüssigkeit fließt durch die knapp 0,1 mm schmale Öffnung in die vordere Kammer und mischt sich dort mit der zweiten Komponente. Anschließend lässt sich das fertige Medikament ohne Kontaminationsrisiko und in der exakten Dosis durch Auslösen des Pens injizieren. Mit Hilfe der Doppelkammerkarpulen können ...

Grünenthal Pharma GmbH & Co. KG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1402 (2016))

Grünenthal Pharma GmbH & Co. KG / pharmind • In Wort und Bild
Gabriel Baertschi wurde am 1. Okt. 2016 neuer CEO von Grünenthal und trat somit die Nachfolge von Prof. Dr. Eric-Paul Pâques an. Baertschi verfügt über mehr als 17 Jahre internationale Erfahrung in der Pharmaindustrie, von denen er 3 Jahre als Geschäftsführer für AstraZeneca Japan tätig war. Bevor er 2013 diese Position annahm, war er Geschäftsführer von AstraZeneca Deutschland. Pâques verabschiedet sich nach 23 Jahren im Unternehmen Ende 2016 in den Ruhestand. Während des letzten Quartals 2016 arbeiten Prof. Dr. Eric-Paul Pâques und Gabriel Baertschi zusammen, um einen reibungslosen Übergang zu gewährleisten.