Biosimilars

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1091 (2016))

Sydow S | Grajer K

Biosimilars / Sind diese ein Markt der Zukunft – auch für Originalhersteller? · Sydow S, Grajer K · ¹Leiterin vfa bio, Berlin und ²Stellvertretender Geschäftsführer Amgen, München und Vorstandsmitglied vfa bio, Berlin
In früheren pharmind-Beiträgen zu Biosimilars wurde die Sicht verschiedener im Gesundheitssystem Beteiligter, wie z. B. der Wissenschaft, der Krankenkassen oder von Pro Generika, vorgestellt. In diesem Beitrag soll die Perspektive der forschenden Pharma- und Biotech-Unternehmen wiedergegeben werden.

Landscape Versus Portrait Format in Package Leaflets

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1178 (2016))

Fuchs J | Götze E | Voigt C

Landscape Versus Portrait Format in Package Leaflets / Which Format Is More Suitable According to Readability Test Results From the PAINT3 Study? · Fuchs J, Götze E, Voigt C · ¹PAINT-Consult®, Jena, Germany und ²Department of Drug Regulatory Affairs at the Institute of Pharmacy, University of Bonn, Bonn, Germany
package leaflet package insert readability test landscape format portrait format Within the European Union, package leaflets are the most frequently used resource for patient information concerning medicines – given that they are included with every medicine package. Article  59(3) of Directive 2001/83/EC demands that package leaflets shall be “… legible, clear and easy to use .” [ 1 ]. To ensure this aim, article 65(c) of the quoted directive mandates the European Commission to “... draw up and publish detailed guidance concerning in particular… the legibility of particulars on the labelling and package leaflet ” – the so called readability guideline. ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1163 (2016))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Originaltitel: Disposal system for transdermal dosage form Stichwörter: Transdermale therapeutische Systeme, topische Applikation, Opioide, Missbrauchssicherheit, Arzneimittelentsorgung Zusammenfassung: The present invention relates to an article comprising an outer layer (1) having an inner layer-facing side and an opposite side; an inner layer (3) having an outer layer-facing side and an opposite side, said inner layer (3) joined to said outer layer (1) to form one or more closed material reservoir (2) between said outer layer-facing side of said inner layer and said inner layer-facing side of said outer layer; one or more materials in said reservoir (2) which are activated ...

Irreführende Angaben in der Fachinformation aus wettbewerbsrechtlicher Sicht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1155 (2016))

Weidner M | Guttau T

Irreführende Angaben in der Fachinformation aus wettbewerbsrechtlicher Sicht / Das Ende der behördlichen Entscheidungshoheit für Arzneimittelzulassungen? Anmerkungen zum Urteil des BGH vom 07.05.2015, Az. I ZR 29/14 (Äquipotenzangabe) · Weidner M, Guttau T · Rechtsanwälte Dr. Schmidt-Felzmann & Kozianka, Hamburg
Die wettbewerbsrechtliche Überprüfung von Arzneimittelwerbung beschäftigt die Gerichte immer wieder. Umstritten ist meist, inwieweit die Angaben wissenschaftlich gesichert sind. Für die Beurteilung bietet die Fachinformation in der Regel eine solide Basis. Die Fachinformation selbst war der wettbewerbsrechtlichen Überprüfung bislang aber entzogen, da sie im Rahmen der Arzneimittelzulassung behördlich genehmigt wurde. In einer aktuellen Entscheidung hat der Bundesgerichtshof diese bisherige Gewissheit nun erheblich relativiert. Der Beitrag zeigt die Hintergründe der neuen Rechtsprechung und die sich daraus ergebenden Konsequenzen für die Praxis auf.

Vertrauensbildung sieht anders aus

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1063 (2016))

Postina T

Vertrauensbildung sieht anders aus / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Hoppla, mit einem solchen Gesetzentwurf zur Umsetzung der Ergebnisse des Pharmadialogs hatte wohl niemand in der Industrie gerechnet. Immerhin hatten die Bundesregierung, Arzneimittelhersteller, Gewerkschaft und Wissenschaft knapp 2 Jahre vertrauensvoll miteinander gesprochen und am Ende einen – wenn auch wolkig formulierten – Abschlussbericht vorgelegt, aus dem zumindest Gutwillige herauslesen konnten, man stimme in den Grundfragen zur Sicherung des Pharmastandorts Deutschland überein. Doch nun werden die Pharmaunternehmen mit Regelungen überrascht, die nie Gegenstand des Dialogs waren: etwa die Verlängerung des Preisstopps für Arzneimittel, die weder einem Festbetrag noch einem Erstattungsbetrag unterliegen oder Honorarverbesserungen für Apotheker, denen Rezepturarzneimittel besser vergütet werden sollen. Das ...

Outsourcing in der Pharmakovigilanz

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1108 (2016))

Schickling O

Outsourcing in der Pharmakovigilanz / Von der Auswahl bis zum Vertrag – mit einer zielführenden Strategie und dem richtigen Partner zum Erfolg · Schickling O · PharmaLex GmbH, Friedrichsdorf
Mit dem Wandel in der Pharmaindustrie, der von einer zunehmenden Internationalisierung, Kostendruck und verschärftem Wettbewerb geprägt ist, stehen Unternehmen vor der Herausforderung, ihre Wettbewerbsfähigkeit durch Prozessoptimierungen sowie Strategien zur Effizienzsteigerung und Erhöhung der Flexibilität zu erhalten. Outsourcing ist eine potenzielle Lösung, um dieses Ziel zu erreichen. Es ist in vielen Bereichen der Pharmaindustrie, wie z. B. IT, Finanz- und Rechnungswesen oder R&D, bereits seit längerem etabliert. In den letzten Jahren, nicht zuletzt durch die Änderungen in der Gesetzgebung, die Einführung von GVP und dem damit verbundenen Anstieg von administrativen Aktivitäten, ist auch die Pharmakovigilanz (PV) in den Fokus des Outsourcings gerückt. ...

Qualifizierung im Lebenszyklus

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1170 (2016))

Reuter U

Qualifizierung im Lebenszyklus / Teil  1: Änderungsmanagement und Requalifizierung · Reuter U · Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt
Der Lebenszyklus einer Anlage beginnt mit der initialen Qualifizierung und endet mit der Stilllegung. Ein einmal erreichter Qualifizierungsstatus muss über den gesamten Lebenszyklus bis hin zur Stilllegung der Ausrüstung garantiert werden. Dies erreicht man über regelmäßige Kalibrierungs-, Wartungs- und Instandhaltungsmaßnahmen, ein effektives Änderungsmanagement und regelmäßige Überprüfungen (Periodischer Review).

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1149 (2016))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Die nachstehenden Empfehlungen und Informationen des PRAC sind aus den „Meeting Highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Zu folgendem arzneilichen Wirkstoffen wurden neue Risikobewertungs(Referral)-Verfahren gestartet: Factor VIII , Art.-31-Verfahren, Paracetamol-modified release, Art.-31-Verfahren, Retinoidhaltige Arzneimittel , Art.-31-Verfahren Auf Ersuchen des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI) wurde durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) gemäß Art.  31 der Richtlinie 2001/83/EG die Überprüfung von Faktor-VIII-Arzneimitteln eingeleitet. Das Risikobewertungsverfahren umfasst alle Faktor-VIII-haltigen, in der Europäischen Union zugelassenen Arzneimittel. Faktor VIII ist ein Gerinnungsprotein. Die o. g. Arzneimittel erhöhen temporär den Spiegel dieses Proteins bei Hämophilie-A-Patienten, was dazu beiträgt, dass Blutungen verhindert ...

Datenintegrität

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1122 (2016))

Veit M

Datenintegrität / Teil  2 – Praktische Aspekte bei der Umsetzung der Vorgaben zur Datenintegrität am Beispiel eines HPLC-Labors in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle * Teil I s. Pharm. Ind. 2016;78(7):964–969 · Veit M · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried
In diesem Teil des Beitrags sollen die Vorgaben zur Datenintegrität in Europa exemplarisch für ein Hochdruckflüssigkeitschromatografie(HPLC)-Labor in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle betrachtet werden, das Daten für die Chargenfreigabe eines Fertigprodukts generiert.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1158 (2016))

Ehlers A | Graßl S

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Bayerische Wirkstoffvereinbarung – Benachteiligung von günstigen Altoriginalen? · Ehlers A, Graßl S · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Wirkstoffvereinbarung löst die Richtgrößenprüfung für Arznei- und Verbandmittel ab. Sie bezweckt die Steuerung des Verordnungsverhaltens der Vertragsärzte bezogen auf die Wirkstoffauswahl und -menge im jeweiligen Anwendungsgebiet. Für die pharmazeutischen Unternehmer hat sie erhebliche Auswirkungen, da durch die Steuerung des Verordnungsverhaltens auch der Absatz der jeweiligen Präparate geleitet wird.