Reinraumpanel

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 285 (2016))

Reinraumpanel / pharmind • Produktinformationen
Das Reinraumpanel CRP5 von Rotronic *) bietet sich überall dort an, wo neben präzisem Messen von Differenzdruck, Feuchte und Temperatur eine erhöhte Reinheit entscheidend ist. Optische Tasten und der über Magnete befestigte sowie abnehmbare Feuchte- und Temperaturfühler HC2-CRP ermöglichen eine effiziente und effektive Reinigung. Sein grafisches Display zeigt bis zu 6 Messwerte und Meldungen. Alarme wie Störungen, Grenzwertüberschreitungen oder Warnungen werden auf dem Display hervorgehoben und können auch digital über MODBUS, Ethernet oder Relais weitergegeben werden. Über analoge und digitale Kommunikationsmöglichkeiten lässt sich das Panel sehr leicht in ein beliebiges Monitoringsystem integrieren. Das Panel ist FDA- und GAMP-5-kompatibel und ...

Reinraumstationen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 285 (2016))

Reinraumstationen / pharmind • Produktinformationen
Die Spetec *) Reinraumstation “CleanBoy” bringt Reinheit genau an den Arbeitsplatz, wo sie benötigt wird. Reinheit in technischem Sinn heißt klassifizierte Reinraumbedingungen, die vor allem in der Pharmaindustrie immer häufiger benötigt werden. In einem Liter Luft üblicher Labor- oder Fertigungsatmosphäre befinden sich ca. 20 000 bis 40 000 Partikel der Größe von 0,15 µm. Unter Reinraumbedingungen der Klasse 5 sind es gerade noch 4 Partikel der Größe 0,15 µm je ein Liter Luft. Die Luft wird über einen Vorfilter aus der Raumluft angesaugt und durch einen Hochleistungsfilter gereinigt und laminar über den Arbeitsplatz geleitet. Für die Reinraumstation wird ein Filter des Typs H ...

Neues Virtual Reality Center im Packaging Valley

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 284 (2016))

Neues Virtual Reality Center im Packaging Valley / pharmind • Partner der Industrie
Packaging Valley Germany e. V. hat im Dezember 2015 ein neues Virtual-Reality- und Innovationscenter für den Verpackungsmaschinenbau im Gewerbegebiet Solpark in Schwäbisch Hall eröffnet. Als Gemeinschaftsprojekt von Mitgliedsunternehmen des Packaging Valley und dem Technologiezentrum Schwäbisch Hall ist das Virtual Reality Center (VR-Center) Teil der Initiative 4.0 im Verpackungsmaschinenbau und steht Mitgliedsunternehmen zur gemeinsamen Nutzung zur Verfügung. Auch andere interessierte Unternehmen und Nicht-Mitglieder haben Zugang. Durch die Verbindung von Maschinenbau, VR-Technologie und den hierfür notwendigen IT-Anforderungen entstand ein Modellprojekt im Bereich Cross-Clustering. Die Methoden des virtuellen Engineerings sind eine Schlüsseltechnologie für die zukünftige Wettbewerbsfähigkeit im Sondermaschinenbau. Kunden von Verpackungsmaschinen aus der Pharmaindustrie ...

GMP-konforme Arzneimittelherstellung an der Universität Mainz

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 279 (2016))

Schnorr J | Spahn-Langguth H | Langguth P

GMP-konforme Arzneimittelherstellung an der Universität Mainz / Herstellung klinischer Prüfpräparate in den neuen Räumlichkeiten der Pharmazeutischen Technologie Mainz · Schnorr J, Spahn-Langguth H, Langguth P · Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
Der Alltag in der pharmazeutischen Industrie ist stark durch die nationalen und internationalen Vorgaben der Good Manufacturing Practice (GMP) geprägt. Für Berufsanfänger sind Kenntnisse auf diesem Gebiet daher unverzichtbar. Das Pharmaziestudium ist jedoch vornehmlich auf biologische, pharmakologische und chemische sowie auf klinische Aspekte zugeschnitten, sodass sich Absolventen nicht immer optimal auf eine spätere Tätigkeit in der pharmazeutischen Industrie vorbereitet fühlen. Um diese Lücke zu schließen und eine unabhängigere Forschung zu ermöglichen, wurde in der Abteilung Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie an der Johannes-Gutenberg-Universität ein Herstellungsbetrieb etabliert, in dem Mitarbeiter unter GMP-Bedingungen Prüfpräparate für klinische Studien fertigen. Dieser Artikel beschäftigt sich mit ...

Entwicklung von Phytopharmaka

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 269 (2016))

Tegtmeier M

Entwicklung von Phytopharmaka / Tegtmeier • Entwicklung von Phytopharmaka · Tegtmeier M · Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter
Am Beginn der Entwicklung eines neuen Phytopharmakons steht die Festlegung seiner Konzeption, in deren Zentrum die Entscheidung für die Nutzung einer neuen oder etablierten Heilpflanze fällt. Die Akzeptanz einer Arzneidroge bei einer Zulassungsbehörde orientiert sich an dem Vorliegen eigener umfangreicher Dokumentationen des Antragstellers sowie an der Existenz von anerkannten Monografien insbesondere des Committee for Herbal Medicinal Products (HMPC) bei der Europäischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel (EMA) in London. Während bei diesen Monografien Aussagen zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit im Fokus stehen, finden sich entsprechende Vorgaben zur Qualität in den Beiträgen des Europäischen oder des Deutschen Arzneibuchs. Die behördliche Arzneipflanzenakzeptanz spiegelt sich auch ...

Quo vadis Reinstmedienlagerung und -verteilung

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 261 (2016))

Minzenmay A

Quo vadis Reinstmedienlagerung und -verteilung / Nachhaltigkeit, Energieeffizienz und die Biozidverordnung EU 528/2012 und die Auswirkungen auf Betreiber von Reinstmediensystemen in der Pharmaindustrie · Minzenmay A · BWT Pharma & Biotech GmbH, Bietigheim-Bissingen
Betreiber von Anlagen für Reinstmedien erwarten, dass das Wasser zu jeder Zeit an allen Verbrauchsstellen in der vorgeschriebenen Qualität, in der benötigten Menge, mit der richtigen Temperatur und dem gefordertem Druck verfügbar ist. Mit einem gut dimensionierten Lager- und Verteilsystem für Reinstmedien können auch auftretende Nachfragespitzen befriedigt werden, ohne dass das Wasseraufbereitungssystem an sich dafür überdimensioniert sein muss. Die Lagerung erlaubt kleinere, in der Investition günstigere Aufbereitungssysteme, die zusammen trotzdem die Fähigkeit haben, Spitzenbedarfe zu erfüllen. Zusätzlich muss das Lager- und Verteilsystem dafür sorgen, dass die Wasserqualität nicht unter die in den entsprechenden Pharmakopöen festgeschriebenen Qualitäten fällt, die für den ...

Chemische Reinigung von Pharmawasseranlagen

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 256 (2016))

Göbel M | Blumhofer G

Chemische Reinigung von Pharmawasseranlagen / Risikoanalyse · Göbel M, Blumhofer G · Beratherm AG, Pratteln (Schweiz)
Bei der Fertigung und während des Betriebs von Installationen der „Clean Utilities“ (Reinstwasser und Reinstdampf) können unerwünschte Kontaminationen und Veränderungen an den produktberührten Oberflächen der nichtrostenden Stähle vorkommen.

Moderne Identifizierungstechniken in der Mikrobiologie

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 251 (2016))

Beckmann G

Moderne Identifizierungstechniken in der Mikrobiologie / Anspruch und Wirklichkeit · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Mikrobiologische Schnellmethoden wecken viele Erwartungen. Sie bedienen einerseits den Wunsch nach „automatisierten“ Diagnosen, andererseits die Suche des (Groß-)Labors nach Einsparpotenzial. Dass diese Hoffnungen bei allem Fortschritt bisweilen trügerisch sind, sollen einige Beispiele aus der biochemischen Identifizierungspraxis, der MALDI-TOF-Technik und der Molekularbiologie zeigen. Ohne das kritisch-wertende Auge des Mikrobiologen, gepaart mit infektiologisch-hygienischem Sachverstand, kann die Qualität mikrobiologischer Diagnosen auch im pharmazeutischen Betrieb nicht hinreichend gesichert werden.

Anforderungen an Wiegeräume in der Pharmaproduktion

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 247 (2016))

Gausepohl C

Anforderungen an Wiegeräume in der Pharmaproduktion / Gausepohl • Anforderungen an Wiegeräume · Gausepohl C · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh
Der Einwaageprozess ist eine sensible Stelle in der Prozesskette, denn Fehler, die hier gemacht werden, können später nicht mehr korrigiert werden. Bei der Einwaage stehen zwei Aspekte im Vordergrund: die Richtigkeit der Einwaage (qualitativ und quantitativ) und die Vermeidung von (Kreuz-)Kontaminationen und Verwechslungen. Es gilt, die mit der Einwaage verbundenen Risiken durch bauliche und organisatorische Vorgaben zu minimieren. Die räumlichen Bereiche der Einwaage unterliegen speziellen Anforderungen, die im Rahmen der Qualifizierung geprüft werden müssen. Dazu zählen Lage und Ausgestaltung sowie insbesondere die raumlufttechnischen Maßnahmen zur Verhinderung von Emissionen und Kontaminationen.

Big Data in der klinischen Forschung

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 242 (2016))

Engel U | Neuer K

Big Data in der klinischen Forschung / Bericht über das 23. Symposium des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. am 27. Nov. 2015 in München · Engel U, Neuer K · ¹emovis GmbH, Berlin und ²MLM Medical Labs GmbH, Mönchengladbach
Das Symposium startete auch in diesem Jahr mit der Begrüßung durch Frau Dr. Dagmar Chase, der langjährigen Vorsitzenden des BVMA, die Ihre Freude zum Ausdruck brachte, dass dieses Mal bei insgesamt 320 Anmeldungen der Anteil der Neuanmeldungen erheblich gestiegen sei. Frau Dr. Chase berichtete noch kurz über die erfolgreiche Arbeit des europäischen Contract-Research-Organisation(CRO)-Verbands European CRO Federation (EUCROF), durch dessen intensive Mitwirkung an den Transparenzregeln der neuen EU-Verordnung die Veröffentlichungspflicht für Phase-I-Studien von ursprünglich 12 Monaten nach Studienende über einen Aufschub (Deferral) auf insgesamt 30 Monate heraufgesetzt werden kann. Traditionell adressierten die beiden Vormittagssitzungen wieder regulatorische sowie praktische Aspekte, während die Nachmittagssitzungen ...