Risikomanagement für Medizinprodukte

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1485 (2016))

Lücker V | Wortley K | Pachl C

Risikomanagement für Medizinprodukte / Lücker et al. • Risikomanagement für Medizinprodukte · Lücker V, Wortley K, Pachl C · ¹Kanzlei Lücker MP-Recht, Essen und ²AbbVie Inc., Chicago, USA und ³ValTec GmbH, Neuhausen a. Rhf., Schweiz
Das Risikomanagement ist eine wesentliche Anforderung während des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Die Grundsätze des Risikomanagements für Medizinprodukte sind in der Norm ISO EN 14791 beschrieben. Kennzeichnend für das Risikomanagement von Medizinprodukten sind die produktspezifische Gefahrenanalyse und die Nutzen-Risiko-Abwägung. Sobald das Medizinprodukt auf dem Markt ist, müssen Reklamationen und Vorkommnismeldungen anhand der Risikoanalyse bewertet werden. Die Risikomanagementakte spielt daher eine wichtige Rolle für jedes Medizinprodukt.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1462 (2016))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel – CHMP 1) , die Koordinierungsgruppe – CMDh 2) , die Europäische Arzneimittelagentur – EMA oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, ...

Neues Verfahren zur (Nutzen-)Bewertung von Medizinprodukten mit hoher Risikoklasse

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1470 (2016))

Willhöft C | Bendlin Spür P

Neues Verfahren zur (Nutzen-)Bewertung von Medizinprodukten mit hoher Risikoklasse / Willhöft und Bendlin Spür • (Nutzen-)Bewertung · Willhöft C, Bendlin Spür P · Fieldfisher LLP, München
Nun ist die Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesauschuss (G-BA) als Marktzugangsvoraussetzung auch für innovative Medizinprodukte im stationären Leistungsbereich der GKV obligatorisch. Ab Sept. dieses Jahres werden Krankenhäuser entsprechende Dossiers für bestimmte Medizinprodukte erstellen müssen, im Idealfall mit Unterstützung oder zumindest im Benehmen mit den betroffenen Herstellern. Die nachfolgenden Ausführungen stellen den sachlichen Anwendungsbereich, den Verfahrensablauf und die möglichen erstattungsrechtlichen Konsequenzen dar und sollen Hersteller von innovativen Medizinprodukten unterstützen, sich bestmöglich auf das Verfahren nach § 137h SGB V vorzubereiten und ihre (wenigen) Beteiligungsmöglichkeiten auszuüben.

Friedmund Neumann Preis 2016

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1404 (2016))

Friedmund Neumann Preis 2016 / pharmind • In Wort und Bild
Für ihre Arbeiten zur Einzelzell-Transkriptom-Analyse wurde die Nachwuchswissenschaftlerin Dr. Barbara Treutlein am 26. Sept. mit dem Friedmund Neumann Preis 2016 der Schering Stiftung geehrt. Der Preis ist auf 10 000  Euro dotiert. Treutlein vom Max-Planck-Institut für Evolutionäre Anthropologie in Leipzig hat die Methode der Einzelzell-Transkriptom-Analyse adaptiert und so erstmals eine genomweite Messung der Genabschrift in beispiellos hoher Auflösung ermöglicht. In ihrer Forschung findet diese Technik Anwendung, um die genetischen Grundlagen der Differenzierung von Zellen zu Organen zu verstehen und unter kontrollierten Bedingungen in der Zellkultur nachzuahmen. Der Friedmund Neumann Preis wird an Nachwuchswissenschaftler vergeben, die herausragende Arbeiten in der humanbiologischen, organisch-chemischen oder humanmedizinischen Grundlagenforschung ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1480 (2016))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Originaltitel: Effervescent Tablets for Inhalatory Use Stichwörter: Feste Arzneiformen, Brausetabletten, Suspensionen, inhalative Anwendung Zusammenfassung: The present invention relates to the use of effervescent tablets containing insoluble active principles for the preparation of a suspension for inhalatory use that retain the primary particle size of the drug substance. The tablets dissolve in the solution until a fine suspension is obtained. The suspension maintains the initial particle size distribution of the drug substance, ensuring the achievement of the therapeutic window of the aspired fraction. Hauptanspruch: Brausetablette zur unvorbereiteten Zubereitung einer Suspension, die zur Verabreichung mittels Inhalation geeignet ist und mindestens ein ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1448 (2016))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 12.–15. Sept. 2016 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 5 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff oder einer neuen Wirkstoffkombination: Glyxambi® (Empagliflozin/Linagliptin) Filmtabletten von Boehringer Ingelheim zur Behandlung Erwachsener mit Diabetes Typ 2. Die beiden bekannten oralen blutzuckersenkenden Wirkstoffe (ATC-Code: A10BD19) gehören zu den SGLT2-Hemmern bzw. zu den DDP-4-Inhibitoren. Der Nutzen von Glyxambi liegt darin, dass es den Blutzucker senkt. Die häufigsten Nebenwirkungen: Harnwegsinfektionen (7,5–8,5  %). Als schwere Nebenwirkungen wurden Ketoacidosen (< 0,1  %), Pankreatitiden (0,2  %), Überempfindlichkeitsreaktionen (0,6  %) und Hypoglykämien (2,4  %) beobachtet. ...

Prozesssicheres Dekontaminieren und Sterilisieren von Reinraumbekleidung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1421 (2016))

Cassanelli N

Prozesssicheres Dekontaminieren und Sterilisieren von Reinraumbekleidung / Cassanelli • Dekontaminieren und Sterilisieren · Cassanelli N · Initial Textil Service GmbH & Co. KG, Reutlingen
Das routinemäßige Dekontaminieren und Sterilisieren sowie die Kontrolle der Reinraumbekleidung ist eine wesentliche Voraussetzung, um die regulatorischen Anforderungen nach VDI 2083, Blatt 5.2 bzgl. mikrobieller und Partikelkontamination in einem Reinraum zu erfüllen. Spezialisierte Dienstleister bieten sichere, exakt dokumentierte und validierte Prozesse an, die den gesetzlichen Vorgaben an die jeweilige Reinraumklasse genügen. Der Wasch- und Dekontaminierungsvorgang erfolgt hierbei selbst in einem Reinraum.

Segregation in der Sterilproduktion

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1434 (2016))

Schwarz R

Segregation in der Sterilproduktion / aus Sicht der Reinigungsvalidierung · Schwarz R · Baxalta (vormals Baxter AG), Wien (Österreich)
Aufgrund geänderter Anforderungen der regulatorischen Vorgaben im Geltungsbereich der EU durch eine Aktualisierung des EU-GMP-Leitfadens werden die Themengebiete Reinigungsvalidierung und Segregation enger verflochten. Die Änderungen, die hierbei besonders zum Tragen kommen, befinden sich in den aktualisierten Kapitel  3 bzw. 5 des Teil  1 und im neuen Annex 15. Um den geänderten Anforderungen zu entsprechen, sind in vielen pharmazeutischen und biotechnologischen Herstellungsbetrieben eine Evaluierung des Ist-Stands, ein Soll-Ist-Vergleich und als Outcome evtl. Revalidierungen von Reinigungsprozessen nötig. Im Zuge dieser Tätigkeiten könnte es ratsam sein, auch das prinzipielle Konzept von Equipmentverwendungsstrategien bzgl. Single-Use-, Dedicated und Multi-Purpose-Equipment in Hinblick auf die geänderten Anforderungen kritisch zu ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1478 (2016))

Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Bekannte Wirkstoffe akquirieren – welche strategischen Optionen hat der neue pharmazeutische Unternehmer? · Ehlers A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Bei der Akquisition von Arzneimitteln, die keine neuen Wirkstoffe enthalten, stellt sich für den neuen pharmazeutischen Unternehmer immer wieder die Frage, in welches regulatorische Umfeld er trifft, sodass ggf. der „Business Case“ vorgegeben ist. Bereits vor dem Zulassungstransfer lohnt sich also eine genaue Analyse hinsichtlich möglicher Erstattungsoptionen.

Neue Resonanz für alte Vorwürfe

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1387 (2016))

Postina T

Neue Resonanz für alte Vorwürfe / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Idealer hätte der Veröffentlichungstermin für den Arzneiverordnungs-Report 2016 (AVR) gar nicht liegen können – zumindest aus Sicht der Krankenkassen: Mitten hinein in die letzten Arbeiten am Arzneimittel-Versorgungsstärkungsgesetz (AM-VSG) liefert der Report den Kritikern der Pharma-Industrie das Pulver zum Angriff auf den Pharma-Standort Deutschland. Während die altbekannten Vorwürfe des Reports in den letzten Jahren im politischen Berlin mehr und mehr ungehört verhallten, gewinnen sie im laufenden Gesetzgebungsverfahren und im nun beginnenden Vorwahlkampf deutlich an Resonanz. Gerade in solchen Zeiten neigen Politiker dazu, sich auf die Seite der vermeintlich Schwachen zu schlagen – und das ist nicht die Arzneimittelindustrie. Zugegeben: Wer Aussagen ...