Legionellen in Kühlwasser & Co.

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1172 (2016))

Beckmann G

Legionellen in Kühlwasser & Co. / Eine unterschätzte Gefahr? · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Seit den spektakulären Legionellen-Epidemien in Warstein (2013) oder Vila Franca de Xira (Nähe Lissabon/Portugal, 2014) mit vielen Erkrankten und Todesfällen sieht sich die interessierte Öffentlichkeit mit einer neuen Infektionsgefahr konfrontiert: den Legionellen. Der Artikel beschreibt mikrobiologische und epidemiologische Aspekte und beleuchtet insbesondere die besondere Problematik in (Rück-)Kühlwerken. Dazu liegt die neue VDI-Richtlinie 2047-Blatt 2 vor. Verantwortliche sollten ihre besonderen Sorgfaltspflichten gegenüber den Beschäftigten im Blickfeld haben und ein regelmäßiges Monitoring implementieren.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1158 (2016))

Ehlers A | Graßl S

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Bayerische Wirkstoffvereinbarung – Benachteiligung von günstigen Altoriginalen? · Ehlers A, Graßl S · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Wirkstoffvereinbarung löst die Richtgrößenprüfung für Arznei- und Verbandmittel ab. Sie bezweckt die Steuerung des Verordnungsverhaltens der Vertragsärzte bezogen auf die Wirkstoffauswahl und -menge im jeweiligen Anwendungsgebiet. Für die pharmazeutischen Unternehmer hat sie erhebliche Auswirkungen, da durch die Steuerung des Verordnungsverhaltens auch der Absatz der jeweiligen Präparate geleitet wird.

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1136 (2016))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 18.–21. Juli 2016 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 1 Zulassungsempfehlung inkl. Pharmakovigilanzplan für folgendes Medikament mit einem neuen Wirkstoff: Truberzi® (Eluxalodin) Filmtabletten von Aptalis zur Behandlung Erwachsener mit Reizdarmsyndrom mit Diarrhoe. Der Wirkstoff gehört zu den lokal wirksamen gemischten μ-Opioid-Rezeptor-Agonisten und δ-Opioid-Rezeptor-Antagonisten. Eluxalodin ist auch ein Agonist des κ-Opioid-Rezeptors, der die Magen-Darm-Passage und den Stuhlgang normalisiert. Der Nutzen von Truberzi liegt darin, dass es die Zahl der Tage ohne Diarrhoe erhöht und die Schmerzen lindert: Die Rate der Patienten, die durch Behandlung ...

Analytik und Strategie auf dem digitalen Markt für die pharmazeutische Industrie

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 959 (2016))

Schachinger A

Analytik und Strategie auf dem digitalen Markt für die pharmazeutische Industrie / Teil 3: Die Internetnutzung von Patienten und deren Auswirkungen auf Therapie und Medikamentenadhärenz – Implikation digitaler Ansätze für Arzneimittelhersteller * Teil 1 in Pharm Ind 2014;76(2):196–201 und Teil 2 in Pharm Ind 2014;76(11):1727–1731. · Schachinger A · EPatient RSD GmbH, Berlin
Die neue Normalität einer digitalen Gesellschaft führt auch zur millionenfachen Nutzung webbasierter Gesundheitsdienste und -Apps unter Bürgern und Patienten. Dieses wachsende Paralleluniversum alias digitaler Gesundheitsmarkt steht dem traditionellen System bisher unvernetzt gegenüber. Globales schon wissenschaftlich evaluiertes Best Practice zeigt seit Jahren auf, wie genau ein webbasierter Patientendienst die Therapieadhärenz, die Medikamentensicherheit oder die „Outcome“-Forschung unterstützen kann. Das Wissen hierzu ist in Deutschland weder ausreichend verbreitet noch seine strategische Konsequenz erkannt. Eine landesweite Onlinebefragung unter 10 700 sog. E-Patienten belegt diesen Trend und seine Auswirkungen heute schon.

Microcrystals & Nanocrystals Produced by Rotor-Stator High Speed Stirring

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1196 (2016))

Scholz P | Arntjen A | Keck C

Microcrystals & Nanocrystals Produced by Rotor-Stator High Speed Stirring / Scholz et al. • Microcrystals & Nanocrystals · Scholz P, Arntjen A, Keck C · ¹Applied Pharmacy, University of Applied Sciences Kaiserslautern, Campus Pirmasens, Pirmasens, Germany und ²Department of Pharmaceutics, Biopharmaceutics and NutriCosmetics, Institute of Pharmacy, Freie Universität Berlin, Germany und ³Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Institute of Pharmacy, Philipps-Universität Marburg, Germany
Microcrystals Nanocrystals Suspension Nanosuspension Rotor-stator high speed stirring Rotor-stator systems are widely used for the mixing and crushing or even foaming of different components to obtain homogeneous systems, i. e., solutions, emulsions, suspensions or foams. The applications of this technique are manifold. In the pharmaceutical field rotor-stator systems are often used for the dispersion of particles [ 1 , 2 ]. The aim is to obtain homogenous small-sized suspensions with a narrow size distribution within a short time. Rotor-stator systems consist of a rotating part (the rotor) which rotates while stirring at high speed inside of a stationary part (the stator). ...

Abgrenzung und Vertrieb von Nahrungsergänzungsmitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 990 (2016))

Plaßmann K

Abgrenzung und Vertrieb von Nahrungsergänzungsmitteln / Aktuelles aus der Rechtspraxis · Plaßmann K · Kügel Rechtsanwälte PartmbB, Stuttgart
Unternehmer, die Verbrauchertrends frühzeitig erkennen und sich im starken europäischen und globalen Wettbewerb mit einem innovativen Produkt behaupten wollen, müssen bereits in einem sehr frühen Entwicklungsstadium die Entscheidung treffen, welcher „Produktkategorie“ das Produkt zugeordnet werden soll. Bei der Abgrenzung der verschiedenen Gesundheitsprodukte voneinander sind zahlreiche Aspekte zu berücksichtigen. Dabei sollte das Augenmerk insbesondere auf die Frage der Zulässigkeit von bestimmten (pflanzlichen) Stoffen und deren Dosierung, die Auswahl an zugelassenen „Health Claims“ sowie nicht zuletzt auf die aktuelle Rechtsprechung der europäischen und nationalen Gerichte gelegt werden. Der derzeit in Europa zu beobachtende Trend zu einzelstaatlichen Lösungen macht den Entscheidungsfindungsprozess nicht einfacher. ...

Datenintegrität

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 964 (2016))

Veit M

Datenintegrität / Teil  1 – Allgemeine Anforderungen in GxP-regulierter Umgebung · Veit M · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried
Grundprinzipien zur Datenintegrität sind im Kapitel  4 sowie im Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens dargestellt. Im letzten Jahr wurden von der Medicines and Healthcare Products Regulation Agency (MHRA) [ 1 ] und der WHO-Leitlinien [ 2 ] publiziert, die sich dem Thema Datenintegrität widmen. Nachdem das Thema auch bei der FDA in den letzten Jahren immer wieder im Fokus von "Warning Letters" stand, hat auch die FDA im April 2016 ein Frage-und-Antwort-Papier zu dem Thema publiziert. In Europa muss es als ein ungewöhnlicher Vorgang angesehen werden, dass eine nationale Behörde im Alleingang eine derartige Leitlinie publiziert. Allerdings wird das Thema inzwischen in ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 982 (2016))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel – CHMP 1) , die Koordinierungsgruppe – CMDh 2) , die Europäische Arzneimittelagentur – EMA oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1005 (2016))

Rybak C

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Erfolgsmodell AMNOG? · Rybak C · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Durch das Inkrafttreten des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) im Jahre 2011 hat der Arzneimittelmarkt in Deutschland einen seiner umfangreichsten Umbrüche – von der von der Einführung der Festbetragsregelung einmal abgesehen – erlebt. In Folge des AMNOG ist das bis dahin geltende System einer erheblichen Umgestaltung unterzogen worden, was zur Folge hatte, dass bis dahin geltende Strategien in wesentlichen Bereichen überholt worden sind, aber auch neue Fragen und Handlungsoptionen in den Mittelpunkt des Interesses gerückt sind. Naturgemäß gehen die Meinungen, ob es sich beim AMNOG um einen Erfolg handelt oder nicht, stark auseinander und hängen letztendlich vom Standpunkt des Betrachters und nicht der ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 978 (2016))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 14.–16. Juni 2016 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 179. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 22 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: 3-[4-(1H-Imidazol-1-ylmethyl)phenyl]-5-(2-methylpropyl)thio phen-2-[(N-butyloxylcarbamat)-sulfonamid] Natriumsalz zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose; Vicore Pharma Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 2.7m8, der das ChrimsonR-tdTomato - Gen enthält, zur Behandlung der Retinitis pigmentosa; GenSight Biologics Dimethyl fumarat zur Behandlung des bullösen Pemphigus; Immungenetics Poly(oxy-1,2-ethandiyl), alpha-(carboxymethyl)-omega-methoxy-amid mit Arginase 1 [Cobalt Cofaktor] (synthetisch-human) (1:10) Trimer zur Behandlung der Hyperargininämie; ERA Consulting ...