Handling des steten Textzuwachses in Packungsbeilagen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1438 (2015))

Fuchs J | Kutscha M

Handling des steten Textzuwachses in Packungsbeilagen / Fuchs und Kutscha • Textzuwachs in Packungsbeilagen · Fuchs J, Kutscha M · ¹PAINT-Consult®, Jena und ²T.S.P. Germany GmbH (Mitglied der delfortgroup AG), Reinbek und ³Lehrstuhl für Drug Regulatory Affairs, Universität Bonn
Mit Inkrafttreten der Direktive 92/27/EWG benötigen alle innerhalb der EU vertriebenen Arzneimittel eine Packungsbeilage, was in Deutschland bereits mit dem AMG 1976 verbindlich wurde [ 1 , 2 ]. Zwar prägen elektronische Medien unseren Alltag und dies mit weiterhin zunehmender Tendenz. Darüber hinaus können über sie Informationen aktuell abgerufen werden. Aber die Druckversion der Packungsbeilage hat den Vorteil, bei der Abgabe des Arzneimittels für den Verbraucher sofort und ohne weitere Hilfsmittel verfügbar zu sein. Das in der EU gültige Arzneimittelgesetz ‒ die Direktive 2001/83/EG – bestimmt den Inhalt und dessen Reihenfolge in der Packungsbeilage, was auch in den nationalen legislativen Vorgaben, ...

Der Informationsbeauftragte in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1432 (2015))

Brunke G

Der Informationsbeauftragte in der pharmazeutischen Industrie / Brunke • Der Informationsbeauftragte · Brunke G · Casella-med GmbH & Co. KG, Köln
Die Einführung der Funktion des Informationsbeauftragten in das Arzneimittelgesetz (AMG) resultiert aus der nationalen Umsetzung einer Forderung der europäischen Richtlinie 2001/83/EG. Seine vorgeschriebenen Aufgaben wie die Wahrnehmung der wissenschaftlichen Information über die Arzneimittel oder die Beachtung des Irreführungsverbots finden sich in § 74a AMG. Eine entsprechend erforderliche Sachkenntnis sowie Zuverlässigkeit werden vorausgesetzt. Der Informationsbeauftragte ist persönlich verantwortlich, haftbar und der zuständigen Überwachungsbehörde anzuzeigen.

Nutzenbewertung für Medizinprodukte

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1426 (2015))

Clarus C

Nutzenbewertung für Medizinprodukte / Der Wert von innovativer Patientenversorgung · Clarus C · B. Braun Melsungen AG, Melsungen
Im Juni 2015 hat der Deutsche Bundestag das „Gesetz zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung“ (GKV-Versorgungsstärkungsgesetz/GKV-VSG) verabschiedet. Neben zahlreichen anderen Neuerungen wird im Rahmen des GKV-VSG ein neuer Paragraph in das Fünfte Sozialgesetzbuch aufgenommen: § 137h – „Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse“.

Versorgungsdaten in der frühen Nutzenbewertung

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1421 (2015))

Bleß H

Versorgungsdaten in der frühen Nutzenbewertung / Bleß • Versorgungsdaten · Bleß H · IGES Institut GmbH, Berlin
Nach der frühen Nutzenbewertung bleiben entscheidende Fragen unbeantwortet, denn der in randomisierten kontrollierten Studien (RCT) gezeigte Zusatznutzen muss nicht mit dem Nutzen im Versorgungsalltag identisch sein. Der in den Mittelpunkt des Verfahrens gestellte patientenrelevante Nutzen zeigt sich aber erst dort.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1415 (2015))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Umsetzung des Entlassmanagements / Aktualisierung von Festbetragsvergleichsgrößen / IQWiG-Herbst-Symposium · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Beschluss des G-BA vom 18.06.2015 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage III (Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse), hier: Nummer 12 – Antidiarrhoika, veröffentlicht im BAnz AT 01.09.2015 B3 Am 1. September 2015 hat der G-BA den Bewertungsbericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) für das Arzneimittel Cosentyx mit dem neuen Wirkstoff Secukinumab veröffentlicht. Gegenstand ist die Bewertung des Zusatznutzens von Secukinumab im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. Der G-BA hat für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische und/oder Phototherapie geeignet sind ...

TAD Pharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1414 (2015))

TAD Pharma / pharmind • In Wort und Bild
Tomaž Pirman ist seit 1. Aug. 2015 neuer Geschäftsführer von TAD Pharma und damit Nachfolger von Jure Kapetan. Er machte durch seine vorherigen Tätigkeiten Erfahrungen im internationalen Geschäft und in der Führungsverantwortung: Pirman war von 2008 bis 2013 bei Dupont International als „Industry Leader“ in der chemischen Industrie tätig. 2014 war er als Assistent der Geschäftsführung des Krka-Konzerns für Westeuropa, insbesondere für Deutschland, verantwortlich. Dabei standen die Implementierung der Vetriebs- und Marketingstrategien sowie Entscheidungen bei der Einführung neuer Produkte im Fokus. TAD Pharma mit Sitz in Cuxhaven gehört mit rund 300 Mitarbeitern zu den führenden Generikaherstellern in Deutschland. Im Jahr ...

Catalent Pharma Solutions

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1414 (2015))

Catalent Pharma Solutions / pharmind • In Wort und Bild
Catalent Pharma Solutions, ein globaler Anbieter moderner Zuliefertechnologien und Entwicklungslösungen für Medikamente, Biologika und Consumer-Health-Produkte, besetzte im Juli 2015 zwei Schlüsselpositionen im Unternehmen neu. Dr. Irmgard Neuper ist die neue Geschäftsführerin am Standort Schorndorf, wo komplexe feste Arzneimittelformen hergestellt werden und auch die Fachbereiche Analytik, Entwicklung und Verpackungsservice integriert sind. Dr. Neuper arbeitete vorher bei Sandoz, wo sie 17 Jahre Berufs- und Führungserfahrung sammeln konnte, und zwar in Österreich, USA, Deutschland und Brasilien. Zuletzt war sie Sandoz-Standortleiterin in Gerlingen. Davor war sie u. a. als Leiterin der Produktion und Projektleiterin tätig. Luc Burgard, der seit Oktober 2011 bei Catalent tätig ist, ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1410 (2015))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Die Einsparungen der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) allein durch Herstellerabschläge nach § 130a Abs. 1 SGB V und Apothekennachlässe nach § 129 Abs. 8 SGB V belaufen sich im Zeitraum Januar bis August 2015 auf rund 2,3 Mrd. Euro ( Abb. 1 ). Die pharmazeutischen Hersteller tragen zum Einsparvolumen rund 1,6 Mrd. Euro (+25 %) bei, die aus „Standard“-Abschlägen, Rabatten durch Erstattungsbeträge und Nachlässen aufgrund des Preismoratoriums resultieren. Die Apothekenabschläge bleiben mit einer „roten Null“ (‒0,4 %) bei 742 Mio. Euro stabil. Die Herstellerabschläge an die privaten Versicherungen liegen mit 265 Mio. Euro um 15 % höher als in den ersten acht Monaten 2014. Zwischen den Jahren 2009 und 2014 haben ...

Die Delphine des Amazonas

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1406 (2015))

Reitz M

Die Delphine des Amazonas / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Die Fauna des Amazonas verrät seine Geschichte. Heute sind die Flussdelphine des Amazonas in ihm gefangen, denn sie vertragen nur Süßwasser und können ihn nicht verlassen. Früher mündete er einmal in den Pazifik. Doch als Kräfte aus dem Erdinneren die Anden auftürmten, änderte er seine Fließrichtung und floss genau entgegengesetzt der alten Richtung. Noch älter als der Amazonas ist der Uramazonas. Es war ein Fluss des Urkontinents Gondwana, seine Quelle lag in dem Gebiet der heutigen Sahara.

Kapitalismus pur im US-Pharmamarkt?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1404 (2015))

Sträter B

Kapitalismus pur im US-Pharmamarkt? / US-Preise für Daraprim auch in Deutschland? · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Wellen schlagen hoch. Der ehemalige Hedgefonds-Manager Martin Shkreli gründet das Start-up-Unternehmen Turing Pharmaceuticals und kauft das im Jahre 1953 (!) erstmals in den USA zugelassene Arzneimittel Daraprim mit dem Wirkstoff Pyrimethamin, das in Kombination mit Sulfonamiden zur Behandlung der Toxoplasmose eingesetzt wird. Bei Infektionen im ersten Trimenon der Schwangerschaft kann diese Krankheit schwere Schäden bei Embryonen verursachen. Immungeschwächte, insbesondere AIDS-Patienten benötigen dieses Arzneimittel, um schweren Persönlichkeitsveränderungen, Lähmungserscheinungen und Meningitis vorzubeugen. Einige benötigen das Arzneimittel in der Dauertherapie. Zu Zeiten des Vertriebs durch GSK war die Pille in den USA für 13,50 US-Dollar erhältlich, also 12,00 Euro. Turing Pharmaceuticals hat den Preis ...