Quality aspects of homoeopathic preparations

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1529 (2015))

Allmann I | Biber A | Mol C | Münch M | Orth H | Riegert U

Quality aspects of homoeopathic preparations / Allmann et al. • Quality aspects of homoeopathic preparations · Allmann I, Biber A, Mol C, Münch M, Orth H, Riegert U · ¹Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden und ²Deutsche Homöopathie-Union GmbH & Co. KG, Karlsruhe und ³WALA Heilmittel GmbH, Bad Boll und ⁴Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GmbH, Bensheim
Homoeopathy has been founded by Samuel Hahnemann in the 18 th century. From the early beginnings in Germany and France, homoeopathy has been established in many countries all over the world. Starting materials used in homoeopathy mainly belong either to chemically defined materials like elements, salts or minerals, or fresh plant materials are used, which should be processed in a fresh state. The key step for the production of homoeopathic preparations is the potentiation. By this strictly defined procedure, the ‘active principle’ is transferred from the matter onto the vehicle. At the moment there is no coherent explanation for this ...

Mikrobiologisches Monitoring auf dem Prüfstand

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1525 (2015))

Beckmann G

Mikrobiologisches Monitoring auf dem Prüfstand / Beckmann • Mikrobiologisches Monitoring · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Pharmazeutische Betriebe erarbeiten eine Vielzahl mikrobiologischer Monitoringdaten. Dabei sollte nicht vergessen werden, welche vielfältigen Einflussfaktoren bei der Probenahme, Auswahl geeigneter Nährmedien und Identifizierungstechniken das Ergebnis beeinflussen. In diesem Sinne ist die pharmazeutische Mikrobiologie keine präzise Wissenschaft. Es werden dazu Studien aus anderen Forschungsgebieten (Lebensmittelmikrobiologie, Krankenhaushygiene, Bioterrorismus) angeführt.

Dokumentation im Labor

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1522 (2015))

Limberger M

Dokumentation im Labor / Daten und Dokumentationswerkzeuge · Limberger M · Quasaar GmbH, Überherrn
Gemäß der ehernen Regel „Was nirgends dokumentiert wurde, ist nicht existent“ stellt die Dokumentation von Daten und Resultaten im Labor die Grundlage zur Erstellung von Prüfzertifikaten und damit zur Beurteilung der Produktqualität dar. Hinsichtlich der Daten ist prinzipiell zwischen Rohdaten und den daraus abgeleiteten Originaldaten zu unterscheiden. Für die Dokumentation im Labor sind verschiedene Werkzeuge nutzbar, welche vom konventionellen Laborjournal bis hin zu computergestützten Systemen reichen.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1517 (2015))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Skin Substitute Membrane, Mold, and Method of Evaluating External Preparation for Skin Stichwörter: Dermatika , Testverfahren, künstliche Haut, Sonnenschutz Zusammenfassung: A skin substitute membrane, comprising a surface having an arithmetic mean roughness Sa of more than or equal to 13 µm to less than or equal to 30 µm, wherein a spectral transmittance for light of more than or equal to 290 nm to less than or equal to 400 nm in wavelength is more than or equal to 50 % and less than or equal to 100 %. Hauptanspruch: Polymethylmethacrylat-Hautersatzmembran mit einer Stärke von 0,1 mm bis 5 mm und einer spektralen Durchlässigkeit von mehr ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1515 (2015))

Bitter H

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Schadensersatzansprüche der GKV bei doppelter Berechnung von Hilfsmitteln im ambulanten und stationären Sektor · Bitter H · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Das Sozialgericht Nürnberg hat mit Urteil vom 09.07.2015, AZ: S 7 KR 197/14, über die Zuordnung der Kosten von Hilfsmitteln entschieden, die Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) notwendigerweise während einer stationären Behandlung erhalten, diese aber auch nach ihrer Entlassung nutzen. In dieser Fallkonstellation sind die für die Versorgung im Krankenhaus notwendigen Hilfsmittel mit den Krankenhausentgelten abgegolten. Zahlt die GKV anschließend – erneut – für diese Hilfsmittel aufgrund ambulanter Verordnung, kann der für den ambulanten Sektor gezahlte Betrag als Schadensersatzanspruch von der GKV geltend und mit Forderungen des zugelassenen Krankenhauses im Wege der Aufrechnung verrechnet werden.

Audiodatenmanagement in einer regulierten Welt

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1512 (2015))

Blaxell D | Bonney M

Audiodatenmanagement in einer regulierten Welt / Blaxell und Bonney • Audiodatenmanagement · Blaxell D, Bonney M · Epiq Systems, London (UK)
Die rapide Zunahme elektronischer Datenmengen erhöht die Komplexität des Informationsmanagements in pharmazeutischen Unternehmen. Im Kontext grenzüberschreitender behördlicher Untersuchungen oder gerichtlicher Verfahren müssen Firmen zunehmend auch in der Lage sein, Audiobeweise zur Verfügung zu stellen. Dadurch ergeben sich neue datenschutzrechtliche und technologische Herausforderungen. Der Beitrag erläutert, worauf Unternehmen im Ernstfall vorbereitet sein müssen.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1510 (2015))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2014;76(1):112‒115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgendem arzneilichen Wirkstoff/Arzneimittel wurde ein neues Referral-Verfahren gestartet: Fusafungin-haltige Nasen- und Mundsprays , Artikel-31-Verfahren Der Review Fusafungin-haltiger Arzneimittel wurde auf Ersuchen der italienischen Arzneimittelbehörde (AIFA) – gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG – eingeleitet. Fusafungin ist ein Antibiotikum und Entzündungshemmer, der als Aerosolspray oder Nasenspray zur Behandlung der nachstehend genannten Infektionen der oberen Atemwege angewendet wird: Sinusitis (Sinusitis-Infektion), Rhinitis (verstopfte oder laufende Nase), Rhinopharyngitis (Erkältung), Mandelentzündung (Entzündung der Mandeln aufgrund einer Infektion), Laryngitis (Kehlkopfentzündung) und Tracheitis (Entzündung der Luftröhre). Fusafungin-haltige Produkte sind in der EU in den nationalen Verfahren der Mitgliedstaaten zugelassen. Derzeit sind sie unter verschiedenen Handelsnamen (Bioparox, Fusaloyos, ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1507 (2015))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 9. bis 11. Sept. 2015 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): neun positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Ibrutinib zur Behandlung von reifen B-Zell-Neoplasmen; Janssen-Cilag Simtuzumab zur Behandlung von interstitiellen Lungenkrankheiten mit Fibrose; Gilead Fluciclovin (18F) zur Diagnose des Amninosäuren-Stoffwechsels in soliden malignen Tumoren; Blue Earth Diagnostics Autologe CD34 + -hämatopoietische Stammzellen, transduziert mit einem lentiviralen Vektor, der das humane βA-T87Q-Globin-Gen kodiert, zur Behandlung der Beta-Thalassämie; bluebird bio France (3-((4-Benzoyl-1-piperazinyl)(oxo)acetyl)-4-methoxy-7-(3-me thyl-1H-1,2,4-triazol-1-yl)-1H-pyrrol[2,3-c]pyridin-1-yl)met hyl dihydrogen phosphat, 2-amino-2-(hydroxymethyl)-1,3-propandiol (1:1) (BMS-663068) zur Behandlung einer HIV-1-Infektion; BMS Patiromer Calcium zur Behandlung ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1504 (2015))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 1. bis 3. Sept. 2015 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 170. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 20 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende, sich in Entwicklung befindliche Medikamente: Autologe T-Zellen, transduziert mit einem retroviralen Vektor, der für einen Anti-CD19-CD28/CD3-zeta-chimären Antigen-Rezeptor kodiert, zur Behandlung des Mantelzell-Lymphoms; Kite Pharma Autologe T-Zellen, transduziert mit einem retroviralen Vektor, der für einen Anti-CD19-CD28/CD3-zeta-chimären Antigen-Rezeptor kodiert, zur Behandlung von primären mediastinalen großen B-Zell-Lymphomen; Kite Pharma Nimodipin zur Behandlung von aneurysmalen, ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1495 (2015))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 21. bis 24. Sept. 2015 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: elf Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoff-Kombination: Praxbind® (Idarucizumab) Injektions-/Infusionslösung von Boehringer Ingelheim zur Behandlung von mit Pradaxa (Dabigatran) therapierten Erwachsenen, bei denen eine schnelle Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung erforderlich ist. Idarucizumab ist ein humanisiertes Fragment eines monoklonalen Antikörpers (ATC-Code V03AB), das an Dabigatran und dessen Metaboliten bindet und dadurch deren gerinnungshemmende Effekte innerhalb von 5 Minuten aufhebt. Praxbind stört nicht die Routinemaßnahmen bei Blutungen oder Notfall-OPs. Es ...