GCLP – Gute klinische Laborpraxis

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1302 (2015))

Blum S

GCLP – Gute klinische Laborpraxis / Besondere Anforderungen an die Analytik im Rahmen klinischer Prüfungen – Teil 2 Teil 1 s. Pharm. Ind. 2015; 77 (8): 1158–1166 · Blum S · cirQum, Frankfurt/Main
Wie in jedem Qualitätsmanagementsystem wird auch im GCLP-Bereich zwischen Anweisungen und Aufzeichnungen unterschieden. Die wichtigste Anweisung bei einer klinischen Prüfung ist natürlich der Prüfplan (clinical trial protocol, siehe 2. Glossar). Basierend auf dem Prüfplan, erstellen Sponsor und Labor entweder ein sog. „Lab Manual“, welche alle für das Labor relevanten Informationen konkretisiert. Oder das Labor erstellt (alternativ oder zusätzlich zum Lab Manual) eine oder mehrere Arbeitsanweisungen (“Work Instruction: A written plan that will include, but is not limited to, the purpose of the analysis and the methodology […] to perform the analysis.” [ 9 ]). Lab Manual und Work Instruction werden ...

Challenges of and Recommendations for Outsourcing Early Non-Clinical Development Activities

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1296 (2015))

Hebar A | Chabicovsky M

Challenges of and Recommendations for Outsourcing Early Non-Clinical Development Activities / Hebar and Chabicovsky • Outsourcing Early Non-Clinical Development Activities · Hebar A, Chabicovsky M · MC Toxicology Consulting GmbH, Wien (Österreich)
Drug development is a costly and time-consuming process requiring the expertise of specialists of various disciplines. This article shares experience with regard to the selection of contract research organizations (CRO) and provides recommendations for optimal CRO handling. It further outlines most frequent examples of challenges occurring in the interface between the various disciplines required for early drug development with focus on non-clinical safety and toxicity testing. Orchestrating a team including regulatory, toxicology, (bio-)chemistry, (bio-)analytical, and also clinical experts, handling numerous parallel activities is key to a successful path to a first-in-human (FIH) study. The development of medicinal products is a ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1292 (2015))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Ergebnisse der G-BA-Plenumssitzungen / G-BA-Informationsveranstaltung zur Erprobungsregelung nach Paragraph 137e SGB V · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der G-BA hat am 3. August 2015 den Bewertungsbericht des IQWiG für das Arzneimittel Xultophy mit der neuen Fixkombination aus Insulin degludec/Liraglutid zur Stellungnahme veröffentlicht. Im Ergebnis hält das IQWiG einen Zusatznutzen für nicht belegt. Das Ziel des vorgelegten Berichts ist die Bewertung des Zusatznutzens der Fixkombination aus Insulin degludec/Liraglutid in Kombination mit oralen Antidiabetika (OAD) im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, bei denen OAD allein oder in Kombination mit Basalinsulin den Blutzuckerspiegel nicht ausreichend regulieren. Bei der Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie geht der G-BA davon aus, dass in der antidiabetischen Therapiesituation, für die die ...

Paediatric Use Marketing Authorisation (PUMA)

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1288 (2015))

Armbrüster N | Peters J | Serrano P

Paediatric Use Marketing Authorisation (PUMA) / Gut gedacht, schlecht umgesetzt! · Armbrüster N, Peters J, Serrano P · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Berlin
Eltern wägen sich meist in Sicherheit, wenn sie ihren Kindern Medikamente geben, denn sie gehen davon aus, dass die Präparate ausreichend auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit untersucht und von behördlicher Seite zugelassen worden sind. Die Realität ist aber, dass viele Arzneimittel aufgrund regulatorischer Vorgaben von Politik und Behörden nur für Erwachsene zugelassen sind und damit keine systematische Prüfung bei Kindern stattgefunden hat. Die fehlenden wirtschaftlichen Anreize und unsicheren beziehungsweise wirtschaftlich untragbaren Erstattungsaussichten hemmen die Investitionen der pharmazeutischen Industrie in die Entwicklung von Kinderarzneimitteln. In diesem Beitrag wird die aktuelle Situation zu Kinderarzneimitteln in Deutschland genauer beleuchtet und Möglichkeiten aufgezeigt, wie ...

Roche Diagnostics GmbH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1279 (2015))

Roche Diagnostics GmbH / pharmind • In Wort und Bild
Mit dem Neubau des Produktionsgebäudes Roche Diagnostics Operations Complex II Penzberg (DOC II) stellt sich die Roche Diagnostics GmbH auf die weltweit hohe Nachfrage nach Produkten für diagnostische Tests ein. Die HWP Planungsgesellschaft mbH (HWP) war für die Planung der Architektur und der Labortechnik zuständig. Eine besondere Herausforderung für die Planer bestand darin, heterogene Anforderungen in einem funktional vielschichtigen Neubau zu vereinen. Der Neubau beherbergt nach der schrittweisen Inbetriebnahme aller drei Gebäudeteile fünf produzierende Abteilungen des Unternehmens. Der erste Gebäudeteil wurde bereits Anfang des Jahres 2015 in Betrieb genommen. Künftig werden 120 Mitarbeiter auf 11 575 m 2 Nutzfläche arbeiten. Dabei ...

Hexal AG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1278 (2015))

Hexal AG / pharmind • In Wort und Bild
Stefan Walk hat am 1. Oktober 2015 als Head OTC die Verantwortung für das Geschäft mit rezeptfreien Arzneimitteln bei Hexal übernommen. Zuvor hatte Herr Walk leitende Positionen im Marketing und Vertrieb sowie im Finanzbereich bei Novartis Consumer Health bekleidet und war zuletzt als Vertriebsleiter für Deutschland tätig. Als Head OTC Hexal wird Stefan Walk an die Vorstandssprecherin von Hexal, Sandrine Piret-Gérard, berichten. Außerdem wird er Mitglied der deutschen Geschäftsleitung sein. In seiner neuen Position tritt Stefan Walk die Nachfolge von Jan Tangermann an. Herr Tangermann hat zum 1. September 2015 von Hexal zu Sandoz International als Head Sales & Commercial Excellence ...

AbbVie Deutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1278 (2015))

AbbVie Deutschland / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Patrick Horber ist seit 13. August 2015 neuer Geschäftsführer der AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. In dieser Funktion berichtet an Pascale Richetta, Vice President Commercial Operations Western Europe and Canada. Horber folgt auf Alexander Würfel, der als „Vice President Global Marketing“ in die Konzern-Zentrale des Unternehmens in Chicago wechseln wird. Dr. Horber wird das Unternehmen als Sprecher der Geschäftsführung künftig gemeinsam mit Dr. Friedrich Richter führen, der der Geschäftsführung bereits seit 2007 angehört. Dabei verantwortet Horber den Bereich Marketing und Vertrieb, Richter die Bereiche Forschung, Entwicklung und Produktion. Dr. Horber hat an der Universität in Zürich Medizin studiert ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1275 (2015))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Der im GKV-Gesamtmarkt anfällige Umsatz für Arzneimittel, Diagnostika und Impfstoffe erhöht sich in den ersten sieben Monaten des Jahres 2015 um 6,0 % auf 21,4 Mrd. Euro (Basis: Apothekenverkaufspreis nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen). Lässt man die Vakzine unberücksichtigt, da sie als Präventionsleistungen über eine andere Kostenstelle verbucht werden, summiert sich das Umsatzvolumen auf 20,8 Mrd. Euro, die Steigerungsrate ändert sich jedoch nicht, da der Ausgabenzuwachs bei Impfstoffen vergleichbar ausfällt ( Abb. 1 ). Die Ausgaben für Impfstoffe (Basis: Apothekenabgaben) betragen im aktuellen Untersuchungszeitraum 574 Mio. Euro, das entspricht einem Zuwachs um 5,6 %. Die Anzahl der Impfdosen stagniert in den ersten ...

Gestern, heute und morgen

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1271 (2015))

Gestern, heute und morgen / Die medizinische Biotechnologie in Deutschland wächst
Der diesjährige Biotech-Report „Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2005 • 2015 • 2025, Bedeutung für Patienten, Gesellschaft und Standort“ ist die Jubiläumsausgabe einer von The Boston Consulting Group (BCG) für vfa bio erarbeiteten Reihe zur Lage der medizinischen Biotechnologie in Deutschland, die 2006 begonnen wurde. Neben den wirtschaftlichen Kennzahlen für das Jahr 2014 zeigt auch ein 10-Jahres-Vergleich die ungebrochen wachsende Bedeutung der Biopharmazeutika für Patienten, Gesellschaft und den Standort Deutschland deutlich auf. Zudem werden sieben Thesen aufgestellt, welche Trends für die biopharmazeutische Industrie in den nächsten zehn Jahren prägend sein dürften. Diese umfassen z. B. neue Anwendungsgebiete für Biopharmazeutika, Personalisierte Medizin, Impfstoffe, ...

Gammastrahlenausbrüche

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1268 (2015))

Reitz M

Gammastrahlenausbrüche / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Riesensonnen können am Ende ihrer Existenz einen Gammastrahlenausbruch auslösen, der gewaltige Energien als Gammastrahlen freisetzt. Diese Energien breiten sich wie ein Leuchtfeuer aus und können über eine Strecke von 8 000 Lichtjahren „Strukturen des Lebens“ angreifen. Möglicherweise war die Erde im Zeitalter Ordovizium vor rund 440 Millionen Jahren von einem solchen Ausbruch betroffen. Heute könnte ein Gammastrahlenausbruch, der die Erde trifft, die Menschheit wahrscheinlich ausrotten.