Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 78 (2016))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 9. bis 11. Dez. 2015 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Dimitar Russinov als neues Mitglied für Bulgarien und dankte Violeta Iotova, deren Mandat endete, für ihre Mitarbeit. Der PDCO verabschiedete: sechs positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Osilodrostat zur Behandlung der adrenalen Corticoid-Überfunktion; Novartis Abrilumab zur Behandlung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa; MedImmune 17 Beta-Estradiol/Etonogestrel zur Schwangerschaftsverhütung und zur Behandlung einer Dysmenorrhoe; MSD Eteplirsen zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie; Sarepta Rekombinanter humaner Antikörper gegen das RSV-Virusprotein zur Verhütung der durch das RS-Virus bedingten Infektion des unteren ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 86 (2016))

Ehlers A | Moroder A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Gibt es noch freie Preisfestsetzung im Arzneimittelbereich? Der „new active substance status“ und die frühe Nutzenbewertung · Ehlers A, Moroder A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Zum Zeitpunkt der Markteinführung eines Arzneimittels in Deutschland muss der pharmazeutische Unternehmer ein Nutzendossier einreichen, wenn das Verfahren der frühen Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V Anwendung findet. Da die Erstellung von Nutzendossiers Zeit in Anspruch nimmt und Kapazitäten bindet, ist eine frühzeitige Gewissheit über die Notwendigkeit der Dossiereinreichung unabdingbar. Dabei ist dies eine einerseits durch die Zulassungsbehörde und andererseits durch den G-BA zu entscheidende Frage. Wer entscheidet hier wann? Welche strategischen Möglichkeiten gibt es, der Nutzenbewertung und anderen Kostensenkungsinstrumenten zu „entkommen“?

Non-destructive Quality Control of Tablets and Blister Packs by UV Imaging

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 108 (2016))

Klukkert M | Wu J | Rantanen J | Rehder S | Carstensen J | Rades T | Leopold C

Non-destructive Quality Control of Tablets and Blister Packs by UV Imaging / Klukkert et al. • Quality Control of Tablets and Blister Packs · Klukkert M, Wu J, Rantanen J, Rehder S, Carstensen J, Rades T, Leopold C · ¹Division of Pharmaceutical Technology, Department of Chemistry, University of Hamburg, Germany und ²Department of Pharmacy, Faculty of Health and Medical Sciences, University of Copenhagen, Denmark und ³Department of Applied Mathematics and Computer Science, Technical University of Denmark, Denmark und
Multispectral UV imaging multivariate image analysis PCA tablet quality attributes real time quality control blister pack characterization Starting in 2004, the FDA began to motivate pharmaceutical manufacturers to change their drug development paradigm from the traditional approach of measuring the quality of the product to the Quality by Design (QbD) approach, where the quality is built into the product [ 1–3 ]. By setting up a design space where the relationship between input latent parameters from the formulation and the processing to the quality target product profile (QTPP) is established, control of the process can be achieved in real time ...

Mikrobiologische Prüfung mittels Konservierungsbelastungstests

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 101 (2016))

Steinhauer K

Mikrobiologische Prüfung mittels Konservierungsbelastungstests / Unterschiede in Durchführung und Bewertung der Prüfung auf ausreichende Konservierung nach DIN (EN), Ph. Eur. und USP * Zusammenfassung des Vortrags im Rahmen der Jubiläumstagung des CPM (Curriculum pharmazeutischer Mikrobiologen), 17.–18. Sept. 2015, Überlingen. · Steinhauer K · Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt
Die Sicherstellung der Stabilität eines Produkts gegenüber mikrobieller Kontamination wird für Produkte unterschiedlicher Kategorien wie Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika zwingend vorausgesetzt. Zur Überprüfung dieser Stabilität mittels Konservierungsbelastungstests kann auf verschiedene Methoden zurückgegriffen werden, die in ihren Grundzügen ein hohes Maß an Ähnlichkeit aufweisen, jedoch nicht gleich sind. Die Gegenüberstellung von EN 11930, Ph. Eur. 5.1.3. und USP 51 zeigt, dass es in einigen wesentlichen Punkten deutliche Unterschiede zwischen den drei Methoden gibt. Unter Berücksichtigung der hier dargestellten Aspekte kann jedoch ein kombinierter Test im Prüflabor etabliert werden, der die Bewertung eines Produkts nach allen drei Methoden erlaubt.

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 23 (2016))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Der im Bereich der GKV anfällige Umsatz für Arzneimittel und Diagnostika, ohne Impfstoffe, wächst in den ersten zehn Monaten des Jahres im mittleren einstelligen Bereich (Basis: Apothekenverkaufspreis nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen), der Absatz nach Packungen kaum ( Abb. 1 ). Patentgeschützte Präparate verbuchen einen niedrig zweistelligen Umsatzzuwachs und eine moderate Mengensteigerung. Generika legen nach Menge verhalten zu, bedingt durch einen 5 %-igen Zuwachs bei rabattgeregelten Medikamenten wie Hintergrundanalysen zeigen. Die Abgabe nicht-rabattierter Medikamente ist um 3 % rückläufig. Die Medikationen einer sog. Restgruppe legen leicht zu, Altoriginale sind rückläufig. Die nach Umsatz führenden zehn Arznei- bzw. Produktgruppen verbuchen im Zeitraum Januar ...

Biosimilars – Market Access

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 18 (2016))

Sträter B

Biosimilars – Market Access / pharmind • Streiflichter · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Gentechnologische Arzneimittel sind komplexe Makromoleküle proteinartiger Natur. Es handelt sich um fragile Strukturen, die bei Unterschieden in der Herstellung unterschiedliche Wirkungen haben können. Die ersten Präparate dieser Art, z. B. Wachstumshormone, Interferone, Insuline und Epoetine, wurden überwiegend schon im zentralen Verfahren zugelassen. Die Patente für diese Präparate sind schon ausgelaufen oder werden im Jahr 2016 auslaufen. Vier Produkte mit einem Marktvolumen von 1,2 Mrd. Euro in Deutschland stehen zur Disposition. Im Jahr 2018 werden weitere hinzukommen, u. a. Humira, das zurzeit umsatzstärkste Produkt in Deutschland. 1) Die Working Party des Wissenschaftlichen Ausschusses der EMA für Biotech-Produkte hat beschlossen, dass es keine Biotech-Generika ...

75 Jahre GRIFOLS

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 131 (2016))

75 Jahre GRIFOLS / pharmind • Partner der Industrie
Grifols, gegründet 1940 in Barcelona, ist ein weltweit agierendes Healthcare-Unternehmen, das im Jahr 2015 sein 75-jähriges Bestehen feierte. Die Firma beschäftigt rund 14 000 Mitarbeiter in 28 Ländern. Grifols gehört zu den Marktführern der Plasmaproteinproduktion. Durch die Übernahme des Novartis-Geschäftsbereichs Diagnose im Jan. 2014 hat das Unternehmen seine Palette in der immunologischen Diagnostik vervollständigt und seine Position als anerkanntes Unternehmen in der Transfusionsmedizin gefestigt. Das Geschäftsmodell basiert auf einem vertikalen Aufbau, der das Unternehmen in die Lage versetzt, den gesamten Produktionszyklus zu steuern, beginnend mit der Gewinnung von Rohmaterial in Form von Plasma durch ein ausgedehntes Netz von Spendezentren in den ...

Die Angst der Kassen vor dem Pharma-Dialog

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 17 (2016))

Postina T

Die Angst der Kassen vor dem Pharma-Dialog / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Es gibt kaum ein Gremium im Gesundheitswesen, bei dem die Krankenkassen nicht mit am Tisch sitzen. Eine der wenigen Ausnahmen ist der Pharma-Dialog, zu dem sich hochrangige Repräsentanten aus Wirtschafts-, Forschungs- und Gesundheitsministerium mit Vertretern aus Industrie, Gewerkschaft und Pharmaverbänden regelmäßig treffen. Manchem auf Kassenseite ist das nicht ganz geheuer. Dabei hat – wie Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe in einem „Handelsblatt“-Beitrag zum Dialogauftakt im Herbst 2014 schrieb – der Pharma-Dialog lediglich zum Ziel, einen Ausgleich zu finden, „zwischen den Interessen der Unternehmen, die den Fortschritt mit neuen Produkten vorantreiben …, und den Erfordernissen eines solidarischen Gesundheitssystems, das nachhaltig finanzierbar bleibt.“ Martin ...

Vom Pharmadialog zu politischen Entscheidungen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 8 (2016))

Bretthauer B

Vom Pharmadialog zu politischen Entscheidungen / pharmind • Statements der Verbände · Bretthauer B · Geschäftsführer, Pro Generika e. V.
Mit dem Ende des Jahres 2015 gehen der Großen Koalition auch die gesundheitspolitischen Aufträge aus, die sie sich selbst mit dem Koalitionsvertrag gegeben hat. Die spannende Frage ist daher: War es das oder kommt da noch etwas? Immerhin sind es noch rund 20 Monate bis zur nächsten Bundestagswahl. Eigentlich zu viel Zeit, um sie nicht für gestalterische Impulse zu nutzen. Denn Herausforderungen gibt es genug. Absehbar ist zum Beispiel der Abschluss des Pharmadialogs im Frühjahr 2016, den die Bundesregierung mit den Unternehmensverbänden, der Gewerkschaft, mit den Biotech-Startups und Vertretern der Wissenschaften führt. Ziel des Pharmadialogs ist es, die Arzneimittelforschung und Arzneimittelproduktion ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 80 (2016))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel – CHMP 1) , die Koordinierungsgruppe – CMDh 2) , die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, gegenseitige ...