Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 857 (2016))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 17.–19. Mai 2016 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 178. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 19 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: 2'-O-(2-Methoxyethyl) phosphorthioat Antisense Oligonukleotid gegen den Wachstumsfaktor-Rezeptor zur Behandlung der Akromegalie; Coté Orphan Consulting 3-(5-Amino-2-methyl-4-oxoquinazolin-3(4H)-yl)piperidin-2,6- dion hydrochlorid zur Behandlung von diffusen großen B-Zell-Lymphomen; Celgene Allogene ex-vivo expandierte T-Lymphozyten, transduziert mit einem retroviralen Vektor, der induzierbare Caspase 9 und verkürztes CD19 enthält, zur Behandlung bei hämatopoetischen Stammzell-Transplantationen; QRC Consultants ...

Qualitätsrisikoanalysen als Teil der Ongoing Process Verification

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 831 (2016))

Rompf A | Günther A

Qualitätsrisikoanalysen als Teil der Ongoing Process Verification / Methode des kontinuierlichen Transfers von Erfahrungswerten und Wissen über Produktionsprozesse · Rompf A, Günther A · CSL Behring GmbH, Marburg
Die Forderung nach kontinuierlicher Überwachung von Herstellprozessen oder „ Ongoing Process Verification “ ist fester Bestandteil zahlreicher überarbeiteter Regularien. Mit der Methode der Qualitätsrisikoanalyse (QRA) wurde ein Werkzeug auf Basis einer FMEA entwickelt, welches einen Beitrag zur Umsetzung leistet. Damit kann eine einfache und standardisierte Ermittlung und Bewertung von Risiken im pharmazeutischen Herstellprozess durchgeführt werden. Gleichzeitig trägt die QRA dazu bei, Prozess-Know-how zu vertiefen und v. a. für die Zukunft, z. B. im Rahmen von Projekten, verfügbar zu machen. Darüber hinaus kann die QRA als Basis für weitergehende Bewertungen genutzt werden, beispielsweise zur risikobasierten Beurteilung von Änderungen oder Abweichungen.

Thermische Versandsysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 760 (2016))

Thermische Versandsysteme / pharmind • Produktinformationen
Der Schutzverpackungsspezialist Storopack *) bietet jetzt Thermoboxen für 24 h- und 48 h-Transporte an. Diese sogenannten „Off-the-shelf“-Lösungen, die im Lager vorhanden sind, können kurzfristig bestellt werden. Diese Systeme sind alle in Anlehnung an die europäische Norm AFNOR vorqualifiziert. Storopack richtet sich damit an Kunden, die keine individuellen Lösungen möchten, aber dennoch auf eine professionell vorqualifizierte Lösung setzen. Bisher sind die vorqualifizierten Boxen für den Temperaturbereich von 2–8  °C und von 15–25  °C erhältlich. Es gibt sie im Bereich 2–8  °C für 24h-Transporte in 5 Größen (5/10/21/31/36 l Nutzvolumen) und für 48 h-Transporte in 4 Größen (7/18/21/33 l Nutzvolumen). Für den Temperaturbereich 15–25  °C sind die Thermoboxen in je ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 700 (2016))

Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Markteinführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden: Keine Fristen, kein Antragsrecht, keine unternehmerische Planbarkeit? · Ehlers A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden sind im ambulanten Sektor nur dann erstattungsfähig, wenn der G-BA im Methodenbewertungsverfahren gemäß § 135 SGB V positiv über den Nutzen der Methode entschieden und dementsprechend die Richtlinien Methoden Vertragsärztliche Versorgung um die jeweilige Methode ergänzt hat. Im stationären Bereich sind sie sofort erstattungsfähig und können allenfalls durch den G-BA-Beschluss über die Methodenbewertung von der Erstattung ausgeschlossen werden. Wie kann jedoch ein Hersteller dieses Verfahren initiieren? Auch im Fall der stationären Erbringung wird Interesse an einer offiziellen Bewertung bestehen, zumindest um Zusatzentgelte zu der Abrechnung im Rahmen der DRG-Ziffer zu erhalten. Wie in der Praxis die Markteinführung neuer ...

Turbidimetrische Methode (TBSA) zur Gehaltsbestimmung von Hyaluronsäure

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 750 (2016))

Weber B | Ruppel J

Turbidimetrische Methode (TBSA) zur Gehaltsbestimmung von Hyaluronsäure / Weber und Ruppel • TBSA · Weber B, Ruppel J · Labor L+S AG, Bad Bocklet
Hyaluronsäure Gehaltsbestimmung Turbidimetrische Methode mit BSA Analytische Methode Hyaluronsäure (HA) ist ein hochmolekulares Mucopolysaccharid, das aus β-D-Glucuronsäure und N-Acetyl-β-D-glucosamin besteht [ 1 ]. Das Molekulargewicht der HA kann abhängig von der Anzahl der alternierenden Disaccharideinheiten zwischen 10 5 und 10 6 Dalton variieren [ 2 , 3 ]. Im menschlichen Körper liegt HA als Salz in Form von Natriumhyaluronat vor und wird sowohl in den Zellen, als auch in den Zellzwischenräumen produziert. Sie kommt in der oberen Hautschicht, der Epidermis, und in der darunter liegenden Dermis, gefolgt von Muskeln und Skelett, der Nabelschnur und dem Glaskörper des Auges vor [ ...

CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 711 (2016))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil  2: Vorgaben zur Herstellung und Prüfung von Wirkstoffen in Europa * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2016;78(3):433–438 · Veit M · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried
In diesem Teil des CMC-/GMP-Updates wird über rezente Entwicklungen bei Anforderungen an die Herstellung und Qualitätskontrolle pharmazeutischer Wirkstoffe berichtet. Partikularien besonderer Wirkstoffgruppen, wie pflanzliche, biologische und biotechnologische Wirkstoffe, werden dabei im nächsten Teil behandelt, sofern die im vorliegenden Teil beschriebenen Anforderungen nicht auch für diese Wirkstoffgruppen zutreffen.

PTS feiert sein 25-jähriges Jubiläum

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 758 (2016))

PTS feiert sein 25-jähriges Jubiläum / pharmind • Partner der Industrie
Dieses Motto treibt PTS Training Service vom ersten Tag an. Als PTS im Jahre 1991 von Reinhard und Christiane Schnettler gegründet wurde, lag der Fokus speziell auf der Durchführung von Seminaren. Aber dabei blieb es nicht lange. Wie auch heute, 25 Jahre später, hatten die Gründer von Beginn an ein Gespür, was die Kunden interessiert und ihnen einen Mehrwert im beruflichen Alltag bietet. So wurden im Laufe der Jahre die Seminare für die Pharma-, Wirkstoff- und Medizinprodukteindustrie immer strukturierter und fokussierten immer stärker auf spezifische Fragestellung des jeweiligen Zielpublikums. Auch die Zulieferer wie Anlagenbau, IT und Logistik sind jetzt die ...

Preisbildung und Erstattung auf dem südkoreanischen Pharmamarkt

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 702 (2016))

Kong L

Preisbildung und Erstattung auf dem südkoreanischen Pharmamarkt / Kong • Preisbildung und Erstattung in Südkorea · Kong L · Shanghai, China
In Südkorea wurde 1977 mit der Einführung einer verpflichtenden Krankenversicherung begonnen und in der Folgezeit vorangetrieben, bis 1989 schließlich fast alle Koreaner von der Krankenversicherung erfasst waren. In den vergangenen Jahrzehnten sind die Kosten im Gesundheitswesen stark gestiegen; dennoch gehören Koreas Ausgaben mit 7,4 % vom Bruttoinlandsprodukt (bezogen auf 2011) zu den niedrigsten in der OECD. Die Tragfähigkeit der Nationalen Krankenversicherung Südkoreas, einer der größten Volkswirtschaften in der Region Asien-Pazifik, geriet in der asiatischen Finanzkrise von 1997 in Gefahr. Außerdem stiegen die öffentlichen Gesundheitsausgaben im Lauf der Zeit mit zweistelligen Wachstumsraten an. 1997 verzeichnete die Nationale Krankenversicherung ein Defizit, sodass Gegenmaßnahmen ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 632 (2016))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Weitere Verfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie / Aktuelles zum Innovationsfonds / Zusammenfassung der Ergebnisse des Pharma-Dialogs · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können die Veröffentlichungsdaten und die Daten des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 21.01.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V), hier: Ivermectin , veröffentlicht im BAnz AT 19.04.2016 B3 Zum 04.02.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der AM-RL: Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Gaxilose ...

Reinraumstapler

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 763 (2016))

Reinraumstapler / pharmind • Produktinformationen
EAP Lachnit *) präsentiert einen Luftkissenstapler für Reinräume und Ex-Bereiche. Der Multilift ist handverfahrbar über 5 Luftkissen mit Durchmessern von je 300 mm und schwebt so leicht und sicher über den Boden. Der Druck der Luftkissen ist einzeln steuerbar, sodass bei Lastaufnahme ein Neigen oder Kippen verhindert wird. Der kompakte Stapler kann auf der Stelle drehen und ist auch für den Einsatz unter sehr beengten Verhältnissen geeignet. Der Multilift ist vollständig aus Edelstahl gefertigt, ein Lackabrieb ist ausgeschlossen und er erfüllt die Schutzart IP 67. Die Traglast beträgt bis zu 250 kg bei einer Auslegerweite von 750 mm bzw. 150 kg bei einer Auslegerweite ...