Quo vadis Regulatory Affairs?

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1724 (2015))

Sickmüller B | Brinker A | Ginnow B | Hauk S | Hirt C | Hornberger A | Koop H | Melzer M | Reinecke K | Wallmann S | Wilken M

Quo vadis Regulatory Affairs? / 50 Years of Pharmaceutical Legislation in the EU: An overview from the past to the present and the future – Part 1 · Sickmüller B, Brinker A, Ginnow B, Hauk S, Hirt C, Hornberger A, Koop H, Melzer M, Reinecke K, Wallmann S, Wilken M · ¹German Pharmaceutical Industry Association (BPI e. V.) und ²Brinker Pharma GmbH und ³PharmaLex GmbH und ⁴Extedo GmbH und ⁵Ursapharm Arzneimittel GmbH und ⁶Chibret Pharmazeutische GmbH und ⁷Almirall Hermal GmbH und ⁸Desitin Arzneimittel GmbH und ⁹Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
In the European Union (EU) the first standards for Quality, Safety and Efficacy of medicinal products for human use were established in the years 1965 and 1975 by Directives 65/65/EEC (Basic Directive with 12 pages and 25 articles) [1], 75/318/EEC (Standards for Testing) [2] and 75/319/EEC (introducing the Committee for Proprietary Medicinal Products – CPMP) [3]. These directives set the basis for key principles that are still valid today to guarantee the quality, safety and efficacy of medicinal products. The first edition of the Notice to Applicants – NtA (Vol 2 in the series “The Rules governing medicinal Products in the European Community – ...

Zuwendungen in der Arzneimittelwerbung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1754 (2015))

Tillmanns C | Braun S

Zuwendungen in der Arzneimittelwerbung / Was gibt’s Neues? · Tillmanns C, Braun S · Meisterernst Rechtsanwälte, München
In den vergangenen Jahren und aktuell gab es im Bereich der „Wertreklame“ für Arzneimittel (Rabatte, Zugaben, Verkaufshilfen und Werbegeschenke) einige richtungsweisende regulatorische Aktivitäten und Gerichtsentscheidungen. Dieser Beitrag soll einen Überblick über die aus Sicht der Autoren besonders praxisrelevanten Neuerungen und Tendenzen geben.

Simulationsschränke

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1825 (2015))

Simulationsschränke / pharmind • Produktinformationen
Die Binder GmbH *) erweitert ihre Simulationsschränke mit neuen Größen im modernen Design. Zusätzlich zu den bisherigen Größen der Konstantklimaschrank-Serie KBF mit 115, 240 und 720 Litern ist ab jetzt ein Gerät mit einem Nutzraum von 1020 Litern erhältlich. Die Kühlinkubator-Serie KT mit Peltier-Technologie ist ebenfalls um ein weiteres Modell ergänzt. Zu den bisherigen Größen KT 53 und KT 115 ist nun ein Kühlinkubator in der weltweit ersten Größe von 170 Litern erhältlich. Der neue Inkubator C 170 mit einem größeren Innenraumvolumen von 170 Litern und einer verbesserten Feuchteleistung erfüllt platzsparend alle notwendigen Anforderungen für optimale Wachstumsbedingungen von Zell- und Gewebekulturen. Weiterhin wurde die bisherigen Trocken- ...

Impact analysis respective the switch from NtA or CTD submissions to eCTD submissions for medicinal products * S. Rauch, "Impact analysis respective the switch from NtA or CTD submissions (Paper or NeeS) to eCTD submissions for medicinal products for human use in the EU being newly applied or already authorized–exemplified for Germany (BfArM)", Master Thesis, 2014.

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1718 (2015))

Rauch S

Impact analysis respective the switch from NtA or CTD submissions to eCTD submissions for medicinal products * S. Rauch, "Impact analysis respective the switch from NtA or CTD submissions (Paper or NeeS) to eCTD submissions for medicinal products for human use in the EU being newly applied or already authorized–exemplified for Germany (BfArM)", Master Thesis, 2014. / Rauch • Impact Analysis · Rauch S · MSD SHARP & DOHME GMBH, Haar
The Common Technical Document (CTD) and its electronic version, the electronic Common Technical Document (eCTD), have been developed as standardized submission format. A change towards using this standard in all regulatory activities is required by regulating agencies and has been published as HMA eSubmission Roadmap.

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1749 (2015))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 11. bis 13. Nov. 2015 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): drei positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Emtricitabin/Tenofovir alafenamid zur Behandlung von HIV-1-Infektionen; Gilead Sciences Emtricitabin/Tenofovir disoproxil fumarat zur Behandlung und Prävention von HIV-1-Infektionen; Gilead Sciences Ethosuximid zur Behandlung von Absenz-Epilepsien im Kindesalter; Advicenne Pharma fünf positive Voten für produktspezifische Freistellungen für: Dupilumab zur Behandlung der nasalen Polyposis; Sanofi-Aventis Ketoprofen zur Behandlung von Schmerzen des muskuloskelettalen und des Bindegewebes; Promo International Telotristat etiprat zur Behandlung von karzinoiden Syndromen; Ipsen Pharma Rekombinanter humaner monoklonaler IgG1-Antikörper gegen ...

80 Jahre Enzler Reinigungen

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1821 (2015))

80 Jahre Enzler Reinigungen / pharmind • Partner der Industrie
1935 wurde Enzler Reinigungen vom Großvater des heutigen Firmeninhabers Karl Enzler gegründet – somit feiert Enzler Reinigungen dieses Jahr ihr 80-jähriges Jubiläum. Das selbstständige Familienunternehmen ist eines der ältesten Reinigungsunternehmen in der Schweiz. Mit über 2 500 qualifizierten Mitarbeitern aus 64 Nationen zählt es zu den führenden Unternehmen der Branche und verfügt über ein umfassendes Dienstleistungsangebot im Bereich Reinigung und Hygiene. Optische Sauberkeit reicht in vielen Bereichen der industriellen Produktion, im Gesundheitswesen, in der Pharmaindustrie und in der Lebensmittelherstellung nicht aus. Um den steigenden Hygieneanforderungen gerecht zu werden, bieten die Unternehmungen der Enzler Gruppe unter dem Label Enzlerh-tec spezialisierte Reinigungs- und ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1751 (2015))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2014;76(1):112‒115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgendem Produkt wurde eine Empfehlung abgegeben: Human papillomavirus (HPV) vaccines , Artikel-20-Verfahren Die nachstehenden Empfehlungen des PRAC sind aus den „Meeting Highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Human Papillomavirus (HPV) Vaccines: Vorliegende Erkenntnisse zu HPV-Impfstoffen belegen keinen Zusammenhang mit complex regional pain syndrome (CRPS) oder postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) Der Review von HPV-Impfstoffen wurde am 9. Juli 2015 von der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 auf Ersuchen von Dänemark eingeleitet. HPV-Impfstoffe stehen in der EU unter den Handelsnamen Gardasil/Silgard, Gardasil 9 und Cervarix zur Verfügung. Gardasil ...

Verleihung des 4. Sanofi-Institut-Pasteur-Awards

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1709 (2015))

Verleihung des 4. Sanofi-Institut-Pasteur-Awards / pharmind • In Wort und Bild
Sanofi und das Institut Pasteur haben den Sanofi-Institut-Pasteur-Award zum 4. Mal verliehen. Vier herausragende international anerkannte Wissenschaftler wurden für ihre Arbeiten in zwei Schwerpunkten der Weltgesundheit, tropische und vernachlässigte Krankheiten sowie Immunologie, durch eine unabhängige Jury ausgezeichnet. Der CNRS-Forscher Dr. Marco Vignuzzi, Preisträger in der Junior-Kategorie, vom Viral Populations and Pathogenesis Research Unit des Institut Pasteur, Paris, Frankreich, wurde für seine Arbeit zu viralen Mutationen, die ein kurzzeitiges epidemisches Potenzial haben, ausgezeichnet. Der Inserm- und CNRS-Forscher und zweiter Preisträger in der Junior-Kategorie ist Dr. Mohamed-Ali Hakimi vom Host-Pathogen Interactions & Immunity to Infections am Institut Albert Bonniot, Université Grenoble Alpes, ...

Datenschutz zu Lasten der Patienten im Safe-Harbor-Europe?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1696 (2015))

Sträter B

Datenschutz zu Lasten der Patienten im Safe-Harbor-Europe? / Zur Bedeutung der EuGH-Entscheidung für die Forschung und Arzneimittelsicherheit · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs vom 06.10.2015 in der Rechtssache C-362/14 hat für Aufsehen gesorgt. Es ist sicher zu begrüßen, dass der Europäische Gerichtshof den Transfer von personenbezogenen Daten in Drittstaaten unterbinden will, wenn dort kein Datenschutzniveau besteht, das mit dem in der Europäischen Union vergleichbar ist. Zu entscheiden war jedoch nicht etwa über den Datentransfer in afrikanische oder gar südostpazifische Staaten, sondern in die USA. Der EuGH kommt zu dem Ergebnis, dass dieser Datentransfer ein Verstoß gegen die europäische Datenschutzrichtlinie sowie gegen die Charta der Grundrechte der Europäischen Union ist. Formell war Gegenstand der Entscheidung nur die sog. Safe-Harbor-Entscheidung ...

Roche Discovery Oncology Award verliehen

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1711 (2015))

Roche Discovery Oncology Award verliehen / pharmind • In Wort und Bild
Roche zeichnete in seinem Innovation Center Penzberg bei München vier Nachwuchsforscher mit dem mit 4 000, 2 000 bzw. 1 000 Euro dotierten Roche Discovery Oncology Award aus. Im Fokus der Ausschreibung stand in diesem Jahr die Rolle der extrazellulären Matrix bei der Entstehung von Krebs. Den ersten Preis erhielt Maria Antsifevora von der ETH Zürich für die Untersuchung des Wachstumsfaktors Activin. Bei Verletzungen der Haut fördert Activin die Heilung. Es kann aber auch die Entstehung von Hauttumoren begünstigen, indem es verschiedene Immunzellen so umprogrammiert, dass sie einen Tumor nicht mehr optimal attackieren können. Die Inhibierung von Activin kann daher eine viel versprechende Strategie ...