Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 388 (2016))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 27. bis 29. Jan. 2016 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Immanuel Barth als neues Mitglied und Sabine Scherer als Stellvertreterin für Deutschland, Adriana Andrić als Mitglied und Suzana Mimica Matanovic als Stellvertreterin für Kroatien und dankte Birka Lehmann/Deutschland und Marina Dimov Di Giusti/Kroatien am Ende ihrer Mandate für ihre Mitarbeit. Der PDCO verabschiedete: 16 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Eculizumab zur Behandlung der Myasthenia gravis; Alexion Romosozumab zur Behandlung der Osteoporose; Amgen Nivolumab zu Behandlung maligner Neoplasmen des Lymphgewebes und des ZNS; BMS Binimetinib ...

Ein nationales Typ-2-Diabetes-Register

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 324 (2016))

Schröder-Bernhardi D | Engelhard J | Wang Y | Busch S | Bode-Greuel K

Ein nationales Typ-2-Diabetes-Register / IMS®-Diabetes-Register (‚DIAREG‘), bestehend aus prospektiven und retrospektiven Daten, erhoben von Hausärzten und Diabetologen, ergänzt durch Patient-Reported-Outcomes · Schröder-Bernhardi D, Engelhard J, Wang Y, Busch S, Bode-Greuel K · ¹⁾IMS Health GmbH & Co. OHG, Frankfurt am Main und ²⁾AstraZeneca GmbH, Wedel und
Die Verbesserung der Prognose, leitliniengerechte Therapien, die Optimierung der Behandlungspfade sowie die Weiterentwicklung und Optimierung der Behandlungsqualität sind primäre Ziele in der Diabetes-Behandlung. Über die tatsächliche Behandlungsqualität im Praxisalltag ist bisher wenig bekannt. Daten aus dem Versorgungsalltag, die auf breiter Ebene erhoben werden, liefern Ansätze zur Verbesserung der Versorgungsqualität. Hier setzen Register an. In der ehemaligen DDR existierten Register für verschiedene Krankheitsbereiche, z B. auch für Diabetes. Das „Zentrale Diabetesregister der DDR“ war eine Datenbank zur epidemiologischen Erfassung der Erkrankungsfälle. Der Grad der Vollständigkeit des Registers wurde auf rund 98 % geschätzt. Aufgrund dessen und wegen seiner Laufzeit von fast drei Jahrzehnten ...

GMP- und GDP-Update: 21. GMP-Konferenz

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 427 (2016))

Schnettler R | Kellin M

GMP- und GDP-Update: 21. GMP-Konferenz / Update Rechtsrahmen, Neue Anhänge 15 und 16, Neue Anforderungen aus dem EU-GMP-Leitfaden: Kapitel  3, 5 und 8, Rund um die Qualitätskontrolle – Kapitel  6, Biosimilars, Annex 15 – Qualifizierung und Validierung, Serialisierung: Fälschungsschutz bei Arzneimitteln · Schnettler R, Kellin M · ¹PTS Training Service, Arnsberg und ²Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH, Ingelheim
Reinhard Schnettler eröffnete die Konferenz als Vertreter des Steering Committees der deutschen GMP-Konferenz. Er dankte in seiner Ansprache der Hochschule Albstadt-Sigmaringen, dem Steering Committee und dem ganzen PTS-Team für die Unterstützung. Dr. Michael Binger (Hessisches Ministerium für Soziales) richtete ein Grußwort im Namen des hessischen Ministeriums aus und betonte den hohen Stellenwert der Pharmaindustrie in Hessen. In seiner Ansprache betonte er u. a. den hohen Stellenwert des Dialogs zwischen Industrie und Behörden. Strukturelle Umwälzungen prägen die Industrie. Ein Stillstand hierbei bedeutet automatisch ein Rückschritt. Prof. Dr. Ingrid Müller (Hochschule Albstadt-Sigmaringen) und Reinhard Schnettler führten durch die 21. GMP-Konferenz in Darmstadt am 02.–03.12.2015. ...

Blisterentwicklung heute

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 332 (2016))

Schönfeld M

Blisterentwicklung heute / Immer noch Alltagsgeschäft?1 Zusammenfassung der am RhyTech Event 2015 «Pharma Packaging» vom 21. September 2015 in Neuhausen a.Rhf. vorgetragenen Präsentation. , Erstveröffentlichung in SWISS Pharma, 2016;37(1):21–30. · Schönfeld M · Novartis Pharma AG, Basel (Schweiz)
Blister, insbesondere sog. Durchdrückblister, sind seit Jahrzehnten die in Europa am häufigsten verwendete Verpackung für feste Formen. Dank der verfügbaren Blistermaterialien ist es möglich, pharmazeutische Produkte entsprechend ihrer Empfindlichkeit bzgl. Feuchtigkeit sowie ggf. Licht und Sauerstoff zu schützen.

Unerwartete Argumentationshilfe

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 293 (2016))

Postina T

Unerwartete Argumentationshilfe / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Die Pharma-Industrie kommt mehr und mehr in Bedrängnis: Schuld sind die Preise innovativer Arzneimittel, die Politiker aller Parteien, aber auch die Ärzteschaft umtreiben. Das Thema begleitet die Pharma-Industrie zwar schon von Anbeginn, hat aber nun eine neue Qualität gewonnen: Beim 119. Deutschen Ärztetag, der Ende Mai in Hamburg stattfindet, steht die „Arzneimittelpreisbildung im Spannungsfeld zwischen Patientennutzen und marktwirtschaftlich orientierter Unternehmenskultur“ auf Platz 2 der Tagesordnung. In welche Richtung die Diskussion geht, ist schon seit Anfang des Jahres klar. Damals hatte sich der Präsident der Bundesärztekammer, Professor Dr. Frank Ulrich Montgomery, positioniert und per Videobotschaft kundgetan: Übermäßige Profite bei Medikamenten sind nicht ...

Inprozesskontrollen im Rahmen des Qualitätsmanagements

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 440 (2016))

Gausepohl C

Inprozesskontrollen im Rahmen des Qualitätsmanagements / Gausepohl • Inprozesskontrollen · Gausepohl C · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh
Die Festlegung der Inprozesskontrollen in Bezug auf die Art des Musters, die Prüfmethode und die Spezifikationen erfolgt bereits im Stadium der pharmazeutischen Entwicklung. Hier werden zunächst kritische Prozessparameter für die wichtigen Qualitätsattribute erarbeitet und bewertet. Der risikobasierte Ansatz der ICH-Leitlinie Q8 Pharmaceutical Development unterscheidet zwischen dem Control Space und dem Design Space . Im Unterschied zur herkömmlichen Vorgehensweise werden hier nicht feste Spezifikationen, sondern Grenzbereiche für Prozessparameter und Prüfungen festgelegt. Die Verwendung prozessanalytischer Technologien (PAT) ermöglicht dabei multivariate Datenanalysen. Im Rahmen des Technologietransfers von der Entwicklung zur Produktion bzw. beim Scale-up der Chargengrößen werden die Spezifikationen der Inprozessprüfungen sowie die ...

Wir gestalten Produktionsprozesse

Rubrik: Sonderteil POWTECH

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 452 (2016))

Wir gestalten Produktionsprozesse / Sonderteil POWTECH
Wellmann Engineering *) setzt seit über 20 Jahren wegweisende verfahrenstechnische Technologien und Anlagen flexibel und engagiert um. Wellmann versteht sich dabei als Problemlöser für Kundenanforderungen und verwirklicht hochkomplexe Projekte mit Spezialisten aus den Bereichen Engineering, Automation und Montage. Profitieren Sie von unserer Erfahrung.

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2015

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 403 (2016))

Hobusch S | Terbach M

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2015 / Hobusch und Terbach • Rechtsprechungsübersicht 2015 · Hobusch S, Terbach M · ¹Ostfalia Hochschule für angewandte Wissenschaften, Wolfsburg und ²Büsing, Müffelmann & Theye Rechtsanwälte in Partnerschaft mbB und Notare, Berlin
Humanarzneimittel waren im letzten Jahr erneut Gegenstand zahlreicher gerichtlicher Auseinandersetzungen, so z. B. zu den Themen Arzneimittelbegriff, Marktexklusivitätsrecht eines Orphan Drugs, Arzneimittelpreise, Patentfähigkeit, Unterscheidungskraft und Verwechslungsgefahr von Marken, irreführende Werbung und unzulässige Werbegaben. Nachfolgend wird ein Überblick *) über die einschlägigen Gerichtsentscheidungen im Jahr 2015 gegeben.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 318 (2016))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Verordnungseinschränkung der Glinide / Weitere Verfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zum 17.12.2015, befristet bis zum 01.10.2016 Bekanntmachung des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII, Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Ceritinib, veröffentlicht im BAnz AT 04.02.2016 B4 Zum 07.01.2016 Bekanntmachung des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Dimethylfumarat (Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung), veröffentlicht im BAnz AT 29.01.2016 B3 Zum 07.01.2016 Bekanntmachung des G-BA über eine Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer eines Beschlusses über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a ...

CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 433 (2016))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil 1: Vorgaben zur Herstellung und Prüfung von Fertigprodukten in Europa · Veit M · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried
Die erste Ausgabe des CMC-/GMP-Updates 2016 behandelt aktuelle Entwicklungen im Bereich der Herstellung und Prüfung von Fertigprodukten. Mit der Veröffentlichung der finalen Versionen der Annexe 15 (Qualifizierung und Validierung) und 16 (Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe) des EU-GMP-Leitfadens wurde Ende 2015 die grundlegende Überarbeitung der GMP-Vorgaben durch die EU-Kommission abgeschlossen. Daraus ergeben sich zahlreiche konzeptionelle Änderungen sowie Neuerungen und Ergänzungen bestehender Vorgaben. Weitere weitreichende Änderungen werden sich aus der komplett neu gefassten Leitlinie „Manufacture of the finished dosage form“ ergeben. Schließlich müssen von den Inhabern der Herstellungserlaubnis bis Ende März die Risikobewertungen für alle Hilfsstoffe in Fertigprodukten abgeschlossen sein. ...