Ermittlung realitätsnaher Sterilisationsbedingungen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1082 (2015))

Pfeiffer M

Ermittlung realitätsnaher Sterilisationsbedingungen / Produkte, die mit mehr als nur einer Keimart verkeimt sind / Berechnung ausreichender und realistischer Sterilisationsdosen anhand von ermittelten D-Werten / am Beispiel der Sterilisation mit ionisierenden Strahlen · Pfeiffer M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim
Bioburden Strahlensterilisation D-Wert(e) Compliance- Anforderungen Die für diese Publikation als Modell verwendete Sterilisationsmethode ist die Strahlensterilisation. Der Grund lässt sich leicht erklären: Bei der Strahlensterilisation gibt es im Unterschied zu den anderen, im Arzneibuch beschriebenen Sterilisationsmethoden nur einen Sterilisationsparameter, die absorbierte Dosis, und das macht die notwendig werdende Ergebnisdiskussionen deutlich weniger komplex. Anmerkung: Der Autor hat keinen Zugriff auf ein mikrobiologisches Labor, um die in diesem Manuskript aufgestellten Thesen experimentell zu verifizieren. Die gemachten Überlegungen und Schlussfolgerungen beruhen daher auf der Auswertung einer Auswahl der für dieses Thema relevanten Literatur. Um Inaktivierungskinetiken experimentell zu ermitteln, stehen i. d. R. folgende Methoden zu ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1039 (2015))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2014;76(1):112‒115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V., Berlin
Zu folgendem(n) arzneilichen Wirkstoff/Arzneimitteln wurden neue Referral-Verfahren gestartet: Natrium-Glucose-Cotransporter-2 ( S odium D ependent G lucose T ransporter 2, SGL T2)-Inhibitoren (Canagliflozin, Dapagliflozin und Empagliflozin) , Artikel 20-Verfahren, Die nachstehenden Informationen sind aus den „Meeting Highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen. SGL T2-Inhibitoren werden zur Behandlung von Typ-2-Diabetes angewandt. Sie hemmen in den Nieren ein SGL T2 genanntes Protein, welches Glucose aus dem Harn in den Blutkreislauf reabsorbiert, da die Nieren das Blut filtern. Aufgrund der durch SGL T2-Arzneimittel auftretenden Hemmung sorgen diese Produkte für eine verstärkte Ausscheidung von Glucose durch den Harn, wodurch der Blutzuckerspiegel gesenkt wird. Die Überprüfung der SGL T2-Inhibitoren erfolgt auf Ersuchen der Europäischen ...

Totraumfreies Restentleerungsventil

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1103 (2015))

Totraumfreies Restentleerungsventil / pharmind • Produktinformationen
Die Sawa Pumpentechnik AG *) bietet ein im eigenen Haus entwickeltes Restentleerungsventil an. Es wird aus einem massiven Edelstahlblock (316 L / 1.4435 für hygienische und sterile Anwendungen) gefertigt und kann bei Sawa Zentrifugalpumpen und selbstansaugenden Kreiselpumpen direkt am Pumpendeckel angebaut werden. Die Abdichtung des Ventilsitzes erfolgt an der Innenseite des Pumpenkörpers über einen angespülten, totraumfrei angeordneten O-Ring. Durch die Art der Konstruktion kann der Totraum zwischen Pumpe und Restentleerungsventil vollständig eliminiert werden. Der Ventilblock steht in einer handbetätigten oder einer automatischen Ausführung zur Verfügung. Letztere wird über Druckluft angesteuert und verfügt über eine optische oder elektronische Stellungsanzeige inkl. 4 ...

Das „Sticker-Sarkom“

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 944 (2015))

Reitz M

Das „Sticker-Sarkom“ / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Bei Tieren können bestimmte Krebserkrankungen übertragbar sein und sich wie Infektionserkrankungen von kranken auf gesunde Tiere übertragen. Bei Haushunden werden sie CTVT oder „Sticker-Sarkom“ genannt und kommen auf der ganzen Welt vor. Beim tasmanischen Beutelteufel treten ähnliche Erkrankungen sogar bei Wildtieren auf, betreffen allerdings Beuteltiere und keine Säugetiere. Beim Menschen trifft ein solches Verhalten von Krebszellen nicht zu. Seit 1951 sind menschliche Krebszellen in einer kontinuierlichen Zellkultur, HeLa-Zellen, und zeigen keine neuartigen Eigenschaften.

The ‘Single Point of Truth’: Effective Regulatory Information Management

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1008 (2015))

Schoepke O

The ‘Single Point of Truth’: Effective Regulatory Information Management / For Small and Medium-sized Enterprises facing ISO IDMP · Schoepke O · Samarind Ltd., Deeside und Flintshire, UK
Compared to large pharmaceutical corporations, small and medium-sized enterprises (SME) face different challenges in today’s regulated healthcare market. And the introduction of ISO Identification of Medicinal Products (IDMP) [ 1 ] is no exception. Smaller product portfolios, extensive competition and harsh timelines all play a role in the challenge of making enough profits to benefit all parties concerned, from the drug originator via the healthcare professional to the patients. With the forthcoming implementation of ISO IDMP in Europe in 2016, the pressure only intensifies. Following on from Article 57(2) of Regulation (EU) No 1235/2010 (EVMPD), ISO IDMP will introduce new requirements for marketing ...

Gesunde Mischung von Pharma und Konsumgütern

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 976 (2015))

Scheel O | Wintermantel T

Gesunde Mischung von Pharma und Konsumgütern / Trends im Consumer-Health-Markt werden eine neue Industrie definieren · Scheel O, Wintermantel T · A.T. Kearney GmbH, Düsseldorf
Consumer Health“ – der Bereich der Selbstmedikation, Selbstdiagnose und Selbsttherapie – wird im Gesundheitsmarkt künftig eine immer stärkere Rolle spielen. Der Zusammenschluss der Sparten für rezeptfreie Arzneimittel von GSK und Novartis und der 14 Mrd. US-Dollar schwere Kauf der Consumer-Care-Sparte der amerikanischen Merck-Gruppe durch Bayer im Jahr 2014 markierten die neue Dynamik im Bereich „Consumer Health“. Doch um in diesem Wachstumsmarkt langfristig bestehen zu können, müssen sich Pharmaunternehmen neu erfinden, ihre Strukturen und Strategien an die neuen Kräfte anpassen und sich auf neue Märkte und Produktkategorien einstellen.

Ein GMP- und FDA-konformes, modernes Trainingssystem

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1096 (2015))

Reijinga L

Ein GMP- und FDA-konformes, modernes Trainingssystem / Reijinga • GMP- und FDA-konformes, modernes Trainingssystem · Reijinga L · Ferring GmbH, Kiel
Die Zielsetzung des Trainingssystems ist die Durchführung der Tätigkeiten mit sachkundigem und angemessen qualifiziertem Personal, insbesondere in GxP-relevanten Bereichen. Dabei ist es wichtig die Einbeziehung von Fremdpersonal und die Einheitlichkeit des Systems für das gesamte Unternehmen zu organisieren. Deshalb wurden strukturierende Elemente definiert, die die Organisation des Trainingssystems einheitlich gestalten, diese aber auch maßgeschneidert für die Bereiche ermöglichen. Diese Elemente werden im Folgenden beschrieben: Das Herzstück des Systems ist die Trainingsmatrix. In dieser wurden die definierten Elemente zusammengeführt. Die Trainingsmatrix ist der Trainingsplan der Gruppe, wenn das Initiale Trainingsprogramm abgeschlossen wurde. Folgende Elemente sind Bestandteil der Trainingsmatrix : Trainingsgruppe (inklusive ...

Auswahl von Akzeptanzkriterien für die Reinigungsvalidierung von Mehrzweckanlagen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1074 (2015))

Allhenn D | Anhalt E

Auswahl von Akzeptanzkriterien für die Reinigungsvalidierung von Mehrzweckanlagen / Ein Positionspapier des pharmazeutisch-technischen Ausschusses im BAH · Allhenn D, Anhalt E · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn
Die Auswahl von Akzeptanzkriterien für die Reinigungsvalidierung sollte generell einem risikobasierten Ansatz gemäß ICH Q9 folgen, d. h. über eine Risikobetrachtung für jeden in einer Mehrzweckanlage eingesetzten Wirkstoff ist ein geeignetes Akzeptanzkriterium [z. B. das medizinisch therapeutische 1/1 000 Dosiskriterium oder das 10 ppm-Kriterium, beides in Verbindung mit dem toxikologisch hergeleiteten OEL-Wert (s. hierzu die Erläuterungen unter Punkt 6.2) oder der i. d. R. aus den gleichen toxikologischen Daten hergeleitete PDE-Wert oder ein TTC-Wert (z. B. bei genotoxischen Substanzen)] für die Reinigungsvalidierung dieser Anlage auszuwählen. Dieses Papier stellt zunächst die aktuellen regulatorischen Anforderungen zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen vor und diskutiert deren Umsetzung in die betriebliche Praxis. Des Weiteren ...

GCP-Überwachung durch die Bundesländer

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1023 (2015))

Jung B

GCP-Überwachung durch die Bundesländer / Jung • GCP-Überwachung · Jung B · Hessisches Ministerium für Soziales und Integration, Wiesbaden
Nach der gesetzlichen Verankerung der GCP-Prinzipien mit der 12. AMG-Novelle haben die Bundesländer ein Überwachungssystem mit spezialisierten GCP-Inspektoren eingerichtet, die nach entsprechenden bundesweit geltenden Verfahrensanweisungen vorgehen. Da die Gute Klinische Praxis(GCP)-Überwachung in den Firmen weniger präsent ist, wird diese zusammen mit den dabei festgelegten Schwerpunkten vorgestellt. Hintergrund dabei ist, dass die GCP-Inspektoren v. a. in den Prüfzentren immer noch auf eine recht große Zahl geringfügiger, aber auch schwerwiegender Mängel treffen.

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1028 (2015))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22. bis 25. Juni 2015 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: fünf Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Kanuma® (Sebelipase alfa) Infusionslösungskonzentrat, ein Orphan-Medikament von Synageva BioPharma zur Langzeit-Enzymersatztherapie ab der Geburt mit liposomalem sauren Lipase (LAL)-Mangel. Sebelipase alfa ist eine rekombinante humane lysosomale saure Lipase. Der Nutzen von Kanuma liegt im Ausgleich des Enzymmangels, der zur Reduzierung des Fettgehalts der Leber und der Blutspiegel von Transaminasen, LDL-Cholesterol, Nicht-HDL und Triglyceriden führt. Hinzu kommt eine signifikante Steigerung des Überlebens (plus ...