Risikomanagement nach GAMP® 5

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1012 (2015))

Wagner S

Risikomanagement nach GAMP® 5 / Eine Zwischenbilanz * Hinweis: Im vorliegenden Artikel basieren die Aussagen zur Risikomanagementpraxis im Wesentlichen auf den Erfahrungen des Autors mit diversen Industrieprojekten in den vergangenen Jahren; hinzu kommen Diskussionen mit Chemgineering-Kollegen und deren Erfahrungen. · Wagner S · Chemgineering Business Design GmbH, Stuttgart
Nicht zuletzt mit GAMP ®  5 [ 1 ] wurde Risikomanagement zum Schlagwort in der Computervalidierung. Wenn heute über die richtige Vorgehensweise oder Entscheidungskriterien diskutiert wird, so fällt unweigerlich der Begriff „risk-based“, bzw. dessen deutsche Entsprechung nach einem „risikobasierten Vorgehen“. Dabei baut der GAMP ®  5 mit seinem risikobasierten Ansatz auf die drei Jahre zuvor verabschiedete ICH Guideline Q9 Quality Risk Management [ 2 ] auf. Diese ICH-Richtlinie konfrontierte die Pharmaindustrie zum ersten Mal auf breiter Front mit der Forderung nach einem Risikomanagement. Entsprechend groß war daher auch die sich anschließende Diskussion, wie die Arzneimittelherstellung diesem Anspruch gerecht werden kann – ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1056 (2015))

pharmind • Buchbesprechungen / Voigt Pharmazeutische Technologie / Für Studium und Beruf
Welcher Apotheker kennt ihn nicht – „den Voigt“? Oder müsste ich mittlerweile vielleicht richtiger sagen – „den Fahr“? Mich hat das Werk durch mein Berufsleben begleitet, angefangen bei der 4. Auflage von 1982 bis zur heutigen 12. Auflage von 2015. Seitdem hat sich vieles geändert, vieles ist aber noch genau so vertraut wie vor über 30 Jahren. Den „Voigt“ zeichneten immer seine klare didaktische Struktur und seine verständlichen Beschreibungen der pharmazeutischen Prozesse aus. Das findet sich auch noch heute so im „Fahr“, was im Vergleich mit anderen Lehrbüchern ein wichtiger, sehr positiver Aspekt ist – in meinen Augen das höchste ...

Arzneimittel oder Medizinprodukt

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 964 (2015))

Granzer U | Vonde K

Arzneimittel oder Medizinprodukt / Abgrenzung, Produktentwicklung und Vermarktung bei Arzneimitteln und Medizinprodukten · Granzer U, Vonde K · Granzer Regulatory Consulting & Services, München
Die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten ist rechtlich eindeutig in den entsprechenden Gesetzestexten definiert. Da die Anforderungen an die Entwicklung sich wesentlich voneinander unterscheiden, muss bereits im frühen Stadium der Produktentwicklung eine verbindliche Einstufung erfolgen. Bei einem Arzneimittel erfolgt der Marktzugang über eine Arzneimittelzulassung, während die Marktzugangsfähigkeit eines Medizinproduktes über ein Konformitätsbewertungsverfahren bestätigt wird. Auch die Vorgaben zur Bewerbung und zur Erstattung unterscheiden sich für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1041 (2015))

Rybak C

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Dauerbrenner aut-idem-Substitution: Haftungsfragen, gewerbliche Schutzrechte und mehr · Rybak C · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Rabattverträge haben sich in der Vergangenheit zu einem der wichtigsten Instrumente der Kostendämpfung bei Arzneimittelausgaben entwickelt. Die damit verbundenen Schwierigkeiten sind jedoch unübersehbar und stellen den Arzt im Einzelfall vor erhebliche haftungsrechtliche Risiken. Auch in patentrechtlicher Hinsicht wirft die Regelung noch immer erhebliche Fragen auf.

Junius-Kuhnt-Award zum 9. Mal verliehen

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 800 (2015))

Junius-Kuhnt-Award zum 9. Mal verliehen / pharmind • In Wort und Bild
Prof. Carel B. Hoyng von der Augenklinik des Radboud University Medical Centers in Nijmegen (Niederlande), einer der international renommiertesten Forscher auf dem Gebiet der Pathogenese altersabhängiger Makuladegeneration (AMD) und anderer Netzhauterkrankungen, wurde im Rahmen des diesjährigen Makula-Updates mit dem Junius-Kuhnt-Award ausgezeichnet. Gemeinsam mit seiner Arbeitsgruppe hat er wesentliche Erkenntnisfortschritte zu retinalen Erkrankungen erzielt. Diese basieren auf seinen Arbeiten zu den genetischen Faktoren, bei denen neueste molekulargenetische Analysemethoden zur Anwendung kamen. Der jährlich verliehene Junius-Kuhnt-Award ist eine internationale Auszeichnung für Ophthalmologen und Grundlagenwissenschaftler, die für ihre „Outstanding Achievements in AMD Research“ geehrt werden. Er ist mit 5 000 Euro für die Forschung ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 880 (2015))

Ehlers A | Graßl S

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / IQTIG – Qualitätsoffensive oder Datenbürokratie? · Ehlers A, Graßl S · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
„Die Patienten haben ein Recht darauf zu erfahren, wo sie gute Leistungen bekommen. Schließlich geht es um ihre medizinische Versorgung. Mit dem Qualitätsinstitut bringen wir mehr Sachlichkeit und Transparenz in die Qualitätsdebatte. Das ist gut für die Patienten, aber auch für die Ärzte und Krankenhäuser, die tagtäglich sehr gute Arbeit leisten.“ (Herrmann Gröhe, Bundesminister für Gesundheit, Pressemitteilung v. 05.06.2014) Vor diesem Hintergrund wurde am 09.01.2015 das Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG) gegründet. Hierdurch erfüllte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den mit dem GKV-Finanzstruktur- und Qualitäts-Weiterentwicklungsgesetz (GKV-FQWG) in § 137 a SGB V implementierten Auftrag, ein fachlich unabhängiges, ...

Maßnahmen gegen Arzneimittelfälschungen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 826 (2015))

Redeker F

Maßnahmen gegen Arzneimittelfälschungen / Redeker • Maßnahmen gegen Arzneimittelfälschungen · Redeker F · Pharmefficio Aachen UG, Aachen
In einem umfassenden Überblick werden die Methoden und Techniken zur Sicherung von Arzneimitteln gegen Fälschungen dargestellt und praktische Ansätze zur Lösung der Herausforderungen beschrieben.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 971 (2015))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Aktuelle Entscheidungen des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg über vier Klagen aus gesundheitsrechtlichem Zusammenhang · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V., Berlin
Zum 29.05.2015 Bekanntmachung des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung), hier: Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Gruppe 1, in Stufe 2, veröffentlicht im BAnz AT 28.05.2015 B1 Zum 20.06.2015 Bekanntmachung des G-BA über eine Änderung der Geschäftsordnung: Änderung der Anlage I zur Geschäftsordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Bestimmung der Stimmrechte nach Paragraph 91 Absatz 2a Satz 3, SGB V, veröffentlicht im BAnz AT 19.06.2015 B1 Insulin degludec (Tresiba®) – neues Anwendungsgebiet Der G-BA hat am 01. Juni 2015 die Frühbewertung für den Wirkstoff Insulin degludec (neues Anwendungsgebiet) veröffentlicht. Der Wirkstoff Insulin degludec ist für verschiedene Anwendungsgebiete zugelassen. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen ...

Pflanzliche Arzneimittel: Was läuft und was kommt

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 889 (2015))

Blasius H

Pflanzliche Arzneimittel: Was läuft und was kommt / Tagungsbericht zum Phytopharmaka-Symposium, veranstaltet von ALPHATOPICS, am 14. und 15. April 2015 in Bonn · Blasius H · Remagen
Bei dem jährlich stattfindenden Phytopharmaka-Symposium von ALPHATOPICS wurden erneut Themen aufgegriffen, die die Branche derzeit beschäftigen. Dabei ging es u. a. um die Vergleichbarkeit pflanzlicher Zubereitungen, um die überarbeitete Beschreibung zu pflanzlichen Extrakten im Europäischen Arzneibuch und Entwicklungen auf dem Gebiet der Qualität pflanzlicher Wirkstoffe und Phytopharmaka. Wieder legten die Veranstalter besonderen Wert auf den Dialog zwischen Industrie und Behördenvertretern. Die über 60 Teilnehmer beschäftigten sich am Vortag des eigentlichen Symposiums in zwei Workshops mit Spezifika, die bei der Erstellung von Modul-3-CTD-Dokumentationen zu beachten sind, und solchen, die bei der Durchführung pharmakologischer Prüfungen mit pflanzlichen Wirkstoffen relevant sind. Dieser Beitrag gibt ...

Serialisierungssystem

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 928 (2015))

Serialisierungssystem / pharmind • Produktinformationen
Das CPS (Carton Printing System) bildet die Basis für sämtliche Serialisierungslösungen von Bosch *) und wurde kontinuierlich hinsichtlich Flexibilität und Nutzerfreundlichkeit weiterentwickelt. Das System druckt je nach Kundenbedarf 1D oder 2D Data Matrix Codes auf bis zu 400 Faltschachteln pro Minute. Entspricht der Kontrast und die Lesbarkeit des Codes nicht der geforderten Qualitätsstufe, werden die Produkte automatisch aussortiert. Für die zuverlässige Zuordnung der Seriennummern lassen sich die Systeme mehrstufig mit Maschinensoftware und Unternehmens-IT verknüpfen. Dank des modularen Aufbaus lässt sich das CPS um weitere Module ergänzen. So prüft z. B. ein Wägemodul die Faltschachteln einzeln auf ihr Gewicht. Bestehende Maschinen ...