Pro Biosimilars

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 800 (2015))

Pro Biosimilars / pharmind • In Wort und Bild
Im Mai 2015 hat sich in Berlin die Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars als Interessenvertretung der Biosimilarunternehmen in Deutschland konstituiert. Die Gründungsmitglieder umfassen die Unternehmen Hexal/Sandoz, Hospira, Mylan, Stada und Teva/Ratiopharm. Dr. Andreas Eberhorn (Head Specialty, Hexal AG) wurde zum Vorsitzenden der AG gewählt. Sie engagiert sich dafür, dass Patientinnen und Patienten ihrem medizinischen Bedarf entsprechend Zugang zu modernen biopharmazeutischen Arzneimitteltherapien erhalten. Zugleich können Biosimilars die Arzneimittelversorgung langfristig bezahlbar machen. Dafür sollen faire und nachhaltige Wettbewerbsbedingungen geschaffen werden, damit Biosimilars schnell in die Versorgung gelangen. Die AG Pro Biosimilars, unter dem Dach des Pro Generika e. V. angesiedelt, steht allen Unternehmen offen, die ...

GMP-gerechte Lagerung bei gesteigerter Energieeffizienz

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 899 (2015))

Brandes R

GMP-gerechte Lagerung bei gesteigerter Energieeffizienz / Brandes • Lagerung bei gesteigerter Energieeffizienz · Brandes R · WDT, Garbsen
Unser hoher Energieverbrauch bringt erhebliche Probleme mit sich. Knapper werdende Ressourcen bei den fossilen Energieträgern, die immer noch die Basis unserer Energieversorgung bilden, führen bei steigendem Energieverbrauch weltweit unweigerlich zu steigenden Kosten.

Etiketten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 930 (2015))

Etiketten / pharmind • Produktinformationen
CILS *) hat eine Farbkodierungslösung für Laboretiketten eingeführt, welche eine schnelle und einfache Identifizierung von Proben in großen Laboratorien ermöglicht. Die dauerhaften Etiketten halten sicher bis – 80 °C und sind mit einem durchsichtigen Fenster entworfen, sodass die Inhalte des Vials einfach eingesehen werden können. Der farbverschlüsselte Streifen ermöglicht die sofortige Probenerkennung. Die Etiketten können nach Bedarf selbst mit einem gewöhnlichen Laser- oder Thermotransferdrucker bedruckt, jedoch nach Wunsch auch vorbedruckt geliefert werden.

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 888 (2015))

pharmind • Buchbesprechungen / Genese, Umsetzung und Perspektiven einer Konzeption zur wettbewerblichen Gestaltung der Gesetzlichen Krankenversicherung
Bei dem vorliegenden Buch handelt es sich um eine Publikation mit 11 Beiträgen. Der Sammelband ist Bestandteil der Reihe „Gesundheitsmarkt in der Praxis“ des Verlags. Mehr als 20 Jahre nach Inkrafttreten des Gesundheitsstrukturgesetzes (GSG) haben es sich 17 Gesundheitswissenschaftler und -praktiker unterschiedlicher Fachrichtungen zur Aufgabe gemacht, die damals eingeführten wettbewerbsorientierten Elemente einer ordnungspolitischen Analyse zu unterziehen. Als Herausgeber fungieren vier ausgewiesene Fachleute der Materie: Dr. Dieter Cassel, Professor Emeritus für Wirtschaftspolitik und Gesundheitsökonomie an der Mercator School of Management der Universität Duisburg-Essen; Dr. Klaus Jacobs, Professor und Geschäftsführer des Wissenschaftlichen Instituts der AOK (WIdO) in Berlin; Dr. Christoph Vauth, Bereichsleiter „Versorgungsmanagement“ ...

Grundlagen der Validierung von Prüfverfahren für genotoxische Verunreinigungen

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 910 (2015))

Lipke U

Grundlagen der Validierung von Prüfverfahren für genotoxische Verunreinigungen / Lipke • Validierung von Prüfverfahren · Lipke U · Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn
Unter den potentiellen Verunreinigungen in Wirkstoffen genießen die genotoxischen Verunreinigungen in den letzten Jahren immer größere Aufmerksamkeit. Als genotoxisch werden Substanzen bezeichnet, die in der Lage sind, Veränderungen an der DNS auszulösen. Sie können damit potentiell Krebs auslösen. Wie in der Guideline on the Limits of Genotoxic Impurities [ 1 ] ausgeführt, gibt es Hinweise darauf, dass genotoxische Substanzen unterhalb eines Schwellenwertes aufgrund der natürlichen Reparaturmechanismen nicht schädlich sind. Die verlässliche Bestimmung dieses Schwellenwertes ist aber experimentell sehr schwierig. Daher definiert die Guideline aus Praktikabilitätsgründen einen Schwellenwert (bezeichnet als „threshold of toxicological concern“, TTC), unterhalb dessen ein sog. „akzeptables“ Risiko ...

Prozess FMEA

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 839 (2015))

Spengler J | Juhnke H

Prozess FMEA / Eine neue Methode zum Meistern der drei größten Hürden bei der praktischen Durchführung von Risikoanalysen · Spengler J, Juhnke H · Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt/Main
Die neue FMEA Methode nach Spengler & Juhnke setzt die bekannten Prinzipien des Risikomanagements praxisorientiert um. Sie liefert einen gut dokumentierbaren, praxiserprobten Ansatz, der sich schon bei FDA Inspektionen bewährt hat. Bekannte Schwierigkeiten, wie übermäßige Belastung der Experten, irrationale Überschätzung von Risiken oder fehlende Systematik werden vermieden. Für den Produktionsbetrieb relevante Risiken werden identifiziert und können einfach eliminiert werden. Durch die Verfügbarkeit detaillierter Anleitungen und Templates ist eine Umsetzung im eigenen Unternehmen einfach möglich.

Auftragsforschung – Hinweise zu Vertragsgestaltung und Verhandlungsführung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 866 (2015))

Maur A | Schweim J

Auftragsforschung – Hinweise zu Vertragsgestaltung und Verhandlungsführung / Maur und Schweim • Auftragsforschung · Maur A, Schweim J · ¹Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, Köln und ²Kanzlei Rechtsanwältin Janna K. Schweim, Köln
Die Verhandlung und Gestaltung von Auftragsforschungsverträgen zwischen Sponsoren, Auftragsforschungsinstituten (CRO) und/oder Kliniken/Ärzten im Bereich der klinischen Forschung zeichnet sich sowohl durch die Komplexität der zu regelnden rechtlichen wie fachlichen Aspekte als auch durch die nahezu grenzenlose Vielfalt der denkbaren Forschungsprojekte und Kooperationsformen aus.

Trockenmittelkapseln

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 772 (2015))

Trockenmittelkapseln / pharmind • Produktinformationen
Mit der neuen AdCap Produktfamilie bietet die Sanner GmbH *) eine umfassende Lösung für höchsten Feuchtigkeitsschutz innerhalb der Verpackung. Sie besteht aus Drop-In Trockenmittelkapseln und kombiniert die Vorteile herkömmlicher Trockenmittelkapseln und Kanister und sorgt so für eine optimale Feuchtigkeitsaufnahme und hohe Stabilität. Die Produkte sind leicht zu handhaben, universell einsetzbar und entsprechen allen gängigen regulatorischen Anforderungen europäischer Behörden sowie der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für den Kontakt mit Lebensmitteln und Medikamenten. Außerdem sind sie in einem Typ III Drug Master File (DMF) gelistet. Die Kapseln sind in den Größen 1, 2, sowie 2,5 g und mit den Füllmaterialien ...

Paul-Martini-Preis 2015

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 622 (2015))

Paul-Martini-Preis 2015 / pharmind • In Wort und Bild
Prof. Dr. med. Sonja Schrepfer vom Universitären Herzzentrum Hamburg am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) hat den diesjährigen Paul-Martini-Preis erhalten. Ausgezeichnet wurden ihre Arbeiten zu neuen Therapien der koronaren Herzkrankheit und anderen durch Gefäßverengung verursachten Krankheiten. Der mit 25 000 Euro dotierte Preis wird jährlich von der Paul-Martini-Stiftung, Berlin, für herausragende Leistungen in der klinisch-therapeutischen Arzneimittelforschung verliehen. Prof. Schrepfers Forschung zielt darauf ab die Verengung von Blutgefäßen zu verhindern und auch die Regeneration geschädigter Gefäße zu fördern. Dabei entdeckten sie und ihr Team einen neuen Weg, in die krankhaften Vorgänge einzugreifen: Dieser setzt an dem Protein PDK2 (Pyruvate dehydrogenase kinase isoform 2) in ...

Sicherer, flexibler, groninger

Rubrik: Sonderteil ACHEMA

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 776 (2015))

Sicherer, flexibler, groninger / Sonderteil ACHEMA
Der Crailsheimer Sondermaschinenbauer groninger *) nutzt die ACHEMA für die Präsentation wichtiger Produktinnovationen und wappnet sich für die Zukunft. Am Stand G72 in Halle 3.1 stellt das Familienunternehmen auf über 550 m 2 Turn-Key Kompetenz für die Pharma-, Kosmetik- und erstmalig auch Consumer Healthcare-Industrie aus. Neben der unternehmenseigenen Ready Engineered Philosophie, einer flexiblen Maschinenlösung zum Small Batch Processing unter Isolator, neuester Robotertechnologie und einem innovativen Röntgenprüfsystem, geht groninger gezielt die zukunftsorientierten Themen rund um die Flexibilität bei der aseptischen Abfüllung an und platziert sich dabei in bester Startposition auf der ACHEMA. Ganz nach dem Motto: READY, SET, GO!