Fieldbus Testing With Online Physical Layer Diagnostics

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 118 (2015))

Hennecke A | Kitchener R

Fieldbus Testing With Online Physical Layer Diagnostics / Hennecke and Kitchener ● Online Physical Layer Diagnostics · Hennecke A, Kitchener R · Pepperl+Fuchs GmbH, Mannheim
Fieldbus Foundation Fieldbus H1 PROFIBUS PA Commissioning Efficiency Best working practice Explosion protection Advanced physical layer diagnostics FieldConnex Abbreviation Definition ADM advanced diagnostic module APLD advanced physical layer diagnostics ATE automated test engine CAPEX capital expenditure DCS Distributed Control System EMI electromagnetic interference FDH-1 Fieldbus diagnostic handheld IQ installation qualification MES Manufacturing Execution System OPEX operational expenditure OQ operational qualification PAM plant asset management PS power supply RC resistance capacitance SP segment protector T Terminator The continuous strive for quality in every aspect of production – particularly enforced by frequent monitoring and auditing by notified bodies – is a key ...

Aktuelle Trends bieten Potenzial für Pharmaproduzenten

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 113 (2015))

Aktuelle Trends bieten Potenzial für Pharmaproduzenten / Editorial
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, in der vorliegenden Ausgabe stellen wir Ihnen wieder eine Vielzahl von spannenden Beiträgen aus verschiedenen Bereichen vor. Erfahren Sie, welche Trends derzeit in der amerikanischen Pharmaindustrie diskutiert werden in einem Bericht vom diesjährigen PDA Annual Meeting in Las Vegas. Kernthemen waren Qualitätskennzahlen und -kosten, die Etablierung einer nachhaltigen Qualitätskultur sowie kontinuierliche Herstellprozesse – alles Themen, die auch in Europa aktuell diskutiert werden und sicherlich wichtige langfristige Veränderungsimpulse in der Pharmaindustrie initiieren werden bzw. sich bereits in Umsetzung befinden. Dies kann man im Bereich der kontinuierlichen Herstellprozesse und der dafür notwendigen technologischen Lösungen auch an einem ...

Filtersysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 283 (2015))

Filtersysteme / pharmind • Produktinformationen
Die Firma Lemmermeyer *) hat ein neuartiges Filtersystem mit automatischer Rückspülung für die Reinigung verfahrenstechnischer Anlagen entwickelt. Der neue Permanent Filter senkt die Verschmutzung der Lauge in CIP-Anlagen um bis zu 90 %. Mit Abmessungen von 1,0 × 1,5 Meter ist das Gerät eher klein und lässt sich direkt an vorhandene CIP-Anlagen anschließen. Anstatt die Lauge bei starker Verschmutzung zu verwerfen, wird sie im neuen Permanentfilter kostengünstig und effizient gereinigt. Das Prinzip beruht auf dem 50 µm Filtergewebe aus Edelstahl in der Trommel, in dem alle Schwebstoffe sowie Eiweiß und Fette aus der Reinigungslauge zurückbleiben. Die verschmutzte Trommel wird bei weiterlaufender ...

Etikettendrucker

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 283 (2015))

Etikettendrucker / pharmind • Produktinformationen
Mit DIGILINE Label präsentiert Atlantic Zeiser *) ein System zur Codierung von Etiketten für pharmazeutische Produkte. Basierend auf UV härtenden Hochleistungstinten aus eigener Entwicklung bietet das Drucksystem brillanten Druck mit höchster Beständigkeit gegen Abrieb, Lösemittel und Alkohole. Dabei kann eine Vielzahl unterschiedlicher Etikettenmaterialien aus Papier oder Kunststofffolien verarbeitet werden. Dank des berührungslosen Drop-on-Demand(DoD)-Inkjet-Drucks können die Etiketten mit einer Geschwindigkeit von bis zu 60 m/min bzw. 400 Etiketten pro Minute codiert und direkt dem Etikettierer zugeführt werden. Ein intelligentes Transportsystem mit integriertem Etikettenpuffer reagiert automatisch auf sich verändernde Geschwindigkeiten des Etikettierers und sorgt für stabile Druck- und Spendeprozesse. Das kompakte Design ...

Biopharmazeutika mit verlängerter Wirkdauer durch PASylation

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 278 (2015))

Binder U | Skerra A

Biopharmazeutika mit verlängerter Wirkdauer durch PASylation / Binder und Skerra • Biopharmazeutika mit verlängerter Wirkdauer · Binder U, Skerra A · XL-protein GmbH, Freising
Seit der Zulassung von Insulin, dem ersten gentechnisch hergestellten Biopharmazeutikum, im Jahr 1982 haben sich Biologics zu einem enormen Wachstumsmarkt entwickelt. Deren meist hohe Spezifität und Wirksamkeit in Verbindung mit geringen Nebenwirkungen ermöglichen neue Therapien mit hohem medizinischen Bedarf, die einen wichtigen Beitrag zur Steigerung der Lebensqualität von Patienten liefern. Zu den modernen Proteinwirkstoffen zählen u. a. monoklonale (humanisierte) Antikörper, Antikörperfragmente, Hormone, Wachstumsfaktoren, Cytokine, Blutgerinnungsfaktoren sowie therapeutische Enzyme. Die Entwicklung solcher Substanzen ist für Biotech- und Pharmaunternehmen aufgrund der hohen Kapitalrentabilität und der – verglichen mit niedermolekularen Arzneimitteln – geringeren Ausfallrate in der klinischen Prüfung äußerst attraktiv [ 1 ]. Der ...

Characterization of Naproxen Solid Dispersions

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 271 (2015))

Barzegar-Jalali M | Ghanbarzadeh S | Shokri J | Hasanzadeh D | Atapoor N | Sabzevari A | Adibkia K

Characterization of Naproxen Solid Dispersions / Physicochemical characterization of naproxen solid dispersions prepared by a cogrinding method · Barzegar-Jalali M, Ghanbarzadeh S, Shokri J, Hasanzadeh D, Atapoor N, Sabzevari A, Adibkia K · ¹ Drug Applied Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ² Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ³ Dermatology & Dermopharmacy Research Team, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ⁴ Students Research Committee, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ⁵ Department of pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Cogrinding Crospovidone Dissolution rate Naproxen Powder of service tree fruit Solid dispersion Veegum Drug absorption from the gastrointestinal tract can be limited by a variety of factors. The most significant contributing factors are poor water solubility and poor membrane permeability of the drug molecules. A drug must be dissolved in water for therapeutic efficacy and the solubility of a drug is a key determinant to its oral bioavailability. Most of the recently introduced drugs are poorly soluble in water [ 1 , 2 ]. When delivering a drug orally, it must first dissolve in gastric or intestinal fluids before it ...

Erkenntnisse zur Entwicklung von sogenannten Desinfektionsmittel-Resistenzen

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 267 (2015))

Beckmann G

Erkenntnisse zur Entwicklung von sogenannten Desinfektionsmittel-Resistenzen / Beckmann • Entwicklung sog. Desinfektionsmittel-Resistenzen · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Ausgehend von den Vorgaben im EG-GMP-Leitfaden zum Einsatz und von Desinfektionsmitteln im pharmazeutischen Betrieb werden kritische Anmerkungen aus mikrobiologisch-hygienischer Sicht gemacht. Echte Resistenzen sind konstitutiv für einen Mikroorganismus. In praxi treten ganz überwiegend durch schlichte Anwendungsfehler verursachte, reversible, sog. adaptive Resistenzen auf. Es werden Vorschläge zu einem rationalen Vorgehen gemacht.

Revision von Kap. 3 („Räumlichkeiten und Ausrüstungen“) und Kap. 5 („Produktion“) des EU-GMP-Leitfadens

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 262 (2015))

Brandes R

Revision von Kap. 3 („Räumlichkeiten und Ausrüstungen“) und Kap. 5 („Produktion“) des EU-GMP-Leitfadens / Unter Einbeziehung der „Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities“ · Brandes R · Hannover
Die EU-Kommission hat die Kap. 3 und 5 des EU-GMP-Leitfadens veröffentlicht. Das Kap. 3 „Räumlichkeiten und Ausrüstungen“ wurde im Abschnitt 6 überarbeitet und erweitert, um die Vermeidung von Kreuzkontaminationen zu gewichten. Die vorgenommenen Änderungen wurden eng mit den geänderten Inhalten im Kap. 5 „Produktion“ verzahnt. Beide Kap. 3 und 5 stehen in direkter Verbindung mit dem Entwurf der EMA-Richtlinie „Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities“

Ziele und grundlegende Prinzipien des PQS

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 258 (2015))

Blum S

Ziele und grundlegende Prinzipien des PQS / Blum • Ziele und Prinzipien des PQS · Blum S · cirQum, Frankfurt/Main
Das übergeordnete Ziel des Pharmazeutischen Qualitätssystems (PQS) ist die Patientensicherheit. Jeder Inhaber einer Herstellungserlaubnis ist verpflichtet, in Übereinstimmung mit der Zulassung sichere und wirksame Arzneimittel herzustellen. Dies gewährleistet er mittels seines PQS. Von zentraler Bedeutung sind dabei ausreichende Ressourcen, eine fundierte Qualitätspolitik mit angemessenen Qualitätszielen und die Dokumentation aller Prozesse in Form von Anweisungen und Aufzeichnungen. Zahlreiche Werkzeuge des PQS gewährleisten dessen Wirksamkeit und kontinuierliche Verbesserung. Hierzu zählen die Prozesse zum Management von Abweichungen, Änderungen und Beanstandungen sowie das CAPA-Management. Hinzu kommen Selbstinspektionen und Audits sowie als Evaluierungsinstrumente der PQR und der Management-Review. Von zentraler Bedeutung für das PQS sind ...

GMP Update: 20. GMP-Konferenz

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 252 (2015))

Allhenn D | Kellin M | Schnettler R

GMP Update: 20. GMP-Konferenz / Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e. V.) und PTS Training Service am 03./04. Dezember 2014 in Darmstadt · Allhenn D, Kellin M, Schnettler R · ¹Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn und ²Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim und ³PTS Training Service, Arnsberg
Dr. Christian Jäkel (Fachanwalt der Kanzlei Dr. Jäkel, Lübben) gab als erster Referent ein Update in Hinblick auf die neuesten Entwicklungen des Arzneimittelrechts. Im Mittelpunkt seines Vortrags standen vier zentrale Themen: Änderungen der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln. Mit dieser Verordnung wird die Richtlinie 2001/20/EG aufgehoben. Sie ist mit Inkrafttreten vom 16.06.2014 rechtlich bindend und bedarf keiner Umwandlung in nationales Recht. Bekanntmachung Anzeige Anwendungsbeobachtung (AWB) nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen Schlaglichter auf aktuelle Rechtsprechungen Die zweite Verordnung ist seit 06.11.2014 in Kraft und stellt eine Abgrenzung von der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 dar. Beide Verordnungen sind ...