Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 718 (2015))

Bitter H

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Ambulante Versorgungsunternehmen · Bitter H · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Ambulante Versorgungsunternehmen sind unabhängig von der Rechtsform größere Einheiten in der ambulanten Versorgung. Es ist zu diskutieren, ob nicht der ambulante Sektor im Wege struktureller Ergänzungen einen Beitrag zu den offenen Fragen im Gesundheitswesen leisten kann, z. B. durch einen neuen Leistungserbringer in Form ambulanter Versorgungsunternehmen mit besonderen Zulassungsvoraussetzungen und besonderen Aufgaben.

Maschinenkonzept für genestete Behältnisse

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 771 (2015))

Maschinenkonzept für genestete Behältnisse / pharmind • Produktinformationen
FlexPro 50 von groninger *) steht für ein modulares Maschinenkonzept zur Verarbeitung von kleinen bis mittelgroßen Produktchargen unter Isolator. Austauschbare Maschinentrolleys kombiniert mit standardisierten Isolatormodulen ermöglichen über 40 Linienkonfigurationen in unterschiedlichen Automatisierungs- und Ausbaustufen. Das Maschinenkonzept garantiert dabei eine hohe Flexibilität in der Verarbeitung von vorsterilisierten Behältnissen wie genesteten Spritzen, Vials und Zylinderampullen sowie Vials in Bulk. FlexPro 50 kann sowohl für die aseptische als auch für die aseptisch-toxische Verarbeitung ausgeführt werden und ermöglicht einen Rundumschutz für Produkt und Bediener. Das Maschinenkonzept verfügt über integrierte Schaltschränke in den Maschinenmodulen und reduziert damit den Platzbedarf der Gesamtanlage. Bei der Verarbeitung von nicht-toxischen ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 723 (2015))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Integrated Ingestible Event Marker System with Pharmaceutical Product Stichwörter: Feste Arzneiformen, Kapseln, Tabletten, orale Applikation, Mikroelektronik, kontrollierte Freisetzung Zusammenfassung: A system and method are provided for securing an ingestible electronic device to a pharmaceutical product without damaging the ingestible electronic device. The product includes the ingestible electronic device being placed on the product in accordance with one aspect of the present invention. In accordance with another aspect of the present invention, the ingestible electronic device is placed inside the product. Various embodiments are disclosed in accordance with the present invention for protecting and/or coating of the electronic marker ...

M+W Process Industries

Rubrik: Sonderteil ACHEMA

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 779 (2015))

M+W Process Industries / Sonderteil ACHEMA
Die M+W Process Industries GmbH *) , ein Tochterunternehmen der M+W Group, ist eines der führenden Unternehmen für Planung, Engineering und Errichtung von komplexen Produktionsanlagen und Gebäuden für die Branchen Pharma, Biotechnologie, Chemie, Medizinprodukte, Kosmetik, Consumer Care und Food. Zahlreiche Niederlassungen in Deutschland und Europa verbinden erfolgreich internationale Erfahrung mit lokaler Kundenbetreuung. Wir bieten Ihnen effiziente, nachhaltige Lösungen und Services, von der Beratung und Planung bis hin zum Bau von komplexen Prozessanlagen und Gebäuden: Prozessanlagen Versorgungstechnik Reinraumtechnik Labore Prozesssysteme Hochregallager Logistik Standortentwicklungen / Behördenmanagement Die Projektrealisierung von Neu- und Umbauten oder Erweiterungen kann von M+W Process Industries schlüsselfertig (turnkey), als ...

LETZNER Pharmawasseraufbereitung

Rubrik: Sonderteil ACHEMA

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 779 (2015))

LETZNER Pharmawasseraufbereitung / Sonderteil ACHEMA
Für die Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH *) steht das „Hygienic Design“ bei neuen Projekten in jeder Risikoanalyse an erster Stelle. Sei es in der Vorbehandlung über Enthärtung, in der Umkehrosmose, der Elektrodeionisation, der PW-Ringleitung, der Destillationsanlage, der WFI-Ringleitung und der CIP Anlage. Von der einzelnen Verbindung zwischen den Rohren, bis hin zu den Komponenten (Wärmetauscher, UV Behandlung, Filtergehäuse), durchgängig wird auf die Tri-Clamp Standardverbindung verzichtet und die Sterilverbindung gemäß DIN 11864 ( Abb. 1 ) eingesetzt. Unabhängig vom Anzugsmoment sorgt ein O-Ring – mit immer gleichem Anpressdruck – für eine totraumarme Verbindung. Die Tri-Clamp Flachdichtung hat in Abhängigkeit von dem ...

Private Equity Investment in the Generics and CMO Industry

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 634 (2015))

Ettner N | Eichner W

Private Equity Investment in the Generics and CMO Industry / Ettner and Eichner • Private Equity Investment · Ettner N, Eichner W · ¹Kandern-Wollbach und ²Butzbach
The ongoing saturation of generic drug products in Western countries combined with persistent pressure from the health care systems for cost savings as well as production overcapacity has caused a margin erosion for generic manufacturers and particularly contract manufacturing organizations (CMO). This has led to a flurry of strategic mergers and acquisitions (M&A). These arguably began with the majority acquisition of Léčiva (later Zentiva), the leading Czech pharmaceutical company of Czech-branded generics, by Warburg Pincus in the late 90s [ 1 ]. Their successful initial public offering (IPO) inspired a growing number of PE transactions in the life sciences industry as ...

Hygienic Design in der Pharmaindustrie

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 762 (2015))

Hauser G

Hygienic Design in der Pharmaindustrie / Anforderungen an die leicht reinigbare Gestaltung von Komponenten und Apparaten · Hauser G · Eching
Die leicht reinigbare Gestaltung (Hygienic Design, Sanitary Design) von Komponenten und Apparaten für die pharmazeutische Produktion ist keine freiwillige Leistung, sondern wird gesetzlich gefordert und z. B. durch das CE-Zeichen bestätigt. Hersteller müssen bei der Konstruktion von Komponenten und Anlagen die Anforderungen als gleichwertig zu anderen Gesichtspunkten wie z. B. Funktionalität berücksichtigen. Auch Anwender müssen bei der Qualifizierung von Anlagen (Design Qualification, Installation Qualification) nicht nur die prozessrelevanten Erfordernisse, sondern auch Hygienic Design ins Kalkül ziehen.

Biomedizinische Studien am Menschen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 703 (2015))

Frohn A | Brixius K

Biomedizinische Studien am Menschen / Ausgewählte Problemfelder zivil- und strafrechtlicher Verantwortung · Frohn A, Brixius K · Kanzlei am Ärztehaus, Frehse Mack Vogelsang, Köln
Das vergleichsweise junge Feld der biomedizinischen Forschung stellt die Gesellschaft und die normgebenden Institutionen vor schwierige Fragen in Bezug auf Ethik, Moral und Recht. Derweil sich über die erstgenannten Aspekte trefflich streiten lässt und die Diskussion einem stetigen Wandel unterliegt, sollte dem forschenden Unternehmen jedenfalls hinsichtlich der rechtlichen Komponente – gerade mit Blick auf haftungsrelevantes Handeln bzw. Unterlassen – ein klarer Rahmen gegeben werden. Dass dieser jedoch spezialgesetzlich nur unzureichend ausgestaltet ist und vielmehr auf allgemeine Vorschriften zurückzugreifen ist, zeigt der vorliegende Beitrag.

Bericht aus China

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 535 (2015))

Kong L

Bericht aus China / Geplante Reform der Verordnung über die Arzneimittelzulassung · Kong L · Shanghai, China
Die chinesische Arzneimittelbehörde CFDA (China Food and Drug Administration) hat berichtet, dass das Inkrafttreten der derzeit geltenden Verordnung über die Arzneimittelzulassung (Drug Registration Regulation) bedeutende Auswirkungen für die Industrie gehabt und einige Probleme mit sich gebracht hat. Am 12.11.2013 veröffentlichte die CFDA Vorschläge für Änderungen einiger zentraler Vorschriften dieser Verordnung sowie ein Dokument mit Erläuterungen der Gründe für die geplanten Änderungen. 12 Paragrafen sollen geändert, einer soll gestrichen, einer soll mit einem anderen zusammengefasst und 4 neue sollen hinzugefügt werden. Dies wird erhebliche Bedeutung für Pharma-Unternehmen haben, die in China tätig sind. Die Verordnung ist die wesentliche rechtliche Grundlage für ...

SSI Schäfer – erprobte Kompetenz in der Pharmalogistik

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 532 (2015))

SSI Schäfer – erprobte Kompetenz in der Pharmalogistik / pharmind • Unternehmensprofile
Die Pharmabranche ist im Wandel. Dabei wirkt sich der zunehmende Kosten- und Wettbewerbsdruck auch auf die Logistik aus, so dass sämtliche Wertschöpfungsketten auf dem Prüfstand stehen. Gesetzliche Auflagen, Anforderungen bezüglich Temperierung, Qualitäts- und Hygienestandards, Produktsicherheit, End-to-End-Supply-Chain-Transparenz sowie Kosten – diese elementaren Faktoren führen zu Herausforderungen, die neue Lösungswege erfordern. So spielt die Nachverfolgung von Chargen und Ablaufdaten eine ebenso große Rolle wie die Lagerung nach Batch oder Charge. Doch auch die Organisation von Lagerbereichen für Betäubungsmittel, gefährliche Chemikalien, gekühlte oder gesicherte Produkte bedarf durchdachter Planung. Zudem müssen rezeptfreie und rezeptpflichtige Medikamente klar voneinander getrennt werden – und dies kosteneffizient und ...