Leervialprüfungssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1257 (2015))

Leervialprüfungssysteme / pharmind • Produktinformationen
Injektionsflaschen müssen vor der Abfüllung gereinigt, getrocknet und sterilisiert werden. Diese Vorgänge sind materialbelastend. Vitronic *) stellt mit der Vinspec-healthcare-Leervialprüfung sicher, dass nur einwandfreie Vials mit Produkt befüllt werden. So wird Anlagenstillstand z. B. bei Glasbruch vermieden und Ausschuss in späteren Prozessschritten reduziert. Die Umsetzung dieses Systems erfolgt in einem modularen Aufbau aus einer Boden- und einer Seitenprüfstation. Die Stationen gewährleisten bei gleichzeitigem Einsatz einen lückenlosen, sich überlappenden Prüfbereich. Ein ausgereiftes Beleuchtungs- sowie Multibildaufnahmekonzept detektiert sicher Glasfehler und Partikel. Das Prüfsystem ist in neue, aber auch in bestehende Anlagen integrierbar und prüft Injektionsflaschen mit einem Durchmesser von 16‒43 mm und ...

Takeda GmbH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1126 (2015))

Takeda GmbH / pharmind • In Wort und Bild
Im Juli wurde die Werkserweiterung von Takeda am Standort in Singen eingeweiht. Mit dem Neubau steigt die Kapazität für ein wichtiges Magenmittel um rund die Hälfte, 100 neue Arbeitsplätze entstehen. Seit 1981 ist der japanische Arzneimittelhersteller Takeda in Deutschland vertreten – nach der Übernahme von Nycomed seit 2011 auch in Singen. Heute ist das Singener Pharmawerk als Kompetenzzentrum für gefriergetrocknete und halbfeste Arzneiformen ein wichtiger Standort im globalen Produktionsnetzwerk des Unternehmens. In der Gesprächsrunde mit den zur Einweihung geladenen Gästen drehte sich viel um die Frage, was Politik, Ärzte, Kassen und Arzneimittelhersteller tun können, um die Versorgung der Patienten in ...

40 Jahre TransPak

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1255 (2015))

40 Jahre TransPak / pharmind • Partner der Industrie
Die TransPak AG feiert in diesem Jahr 40jähriges Jubiläum. Die Unternehmensgruppe mit Hauptsitz in Solms blickt auf eine 40jährige Erfolgsgeschichte zurück, die 1975 mit dem Vertrieb von Containern für amerikanische Van Lines an Übersee-Spediteure begann. Diese Ansätze wurden später auch auf Möbelfachspeditionen ausgeweitet. Die TransPak-Gruppe hat sich inzwischen zu einem wichtigen Anbieter von Verpackungsmitteln und Beratung im Bereich der Verpackungslogistik in Deutschland entwickelt. Mit seinem Knowhow, dem Aufbau der eigenen Lagerkapazitäten und des Fuhrparks sowie dem Ausbau des bundesweiten Vertriebsnetzes etablierte sich das Unternehmen schließlich als Systemanbieter für bedarfsgerechte Verpackungskonzepte in unterschiedlichen Branchen, u. a. in der Pharmabranche. Der Versandhandel – ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1188 (2015))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung vom 15. bis 17. Juli 2015 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) den ausscheidenden Mitgliedern Michaela Meciakova und Karol Kralinsky, beide Slowakei, für ihre Beiträge und verabschiedete: drei positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Raxibacumab zur Behandlung von bakteriellen Infektionen; GSK Omecamtiv mecarbil zur Behandlung der Herzinsuffizienz; Amgen Ozanimod zur Behandlung der Multiplen Sklerose; Receptos eine Ablehnung eines beantragten PIP für: Azithromycin zur Behandlung der bakteriellen Konjunktivitis von Laboratoires Dollage und verabschiedete stattdessen eine komplette produktspezifische Freistellung fünf positive Voten für produktspezifische Freistellungen für: Torasemid/Lisinopril zur Behandlung von ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1136 (2015))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung/Neubesetzung der „AMNOG“-Schiedsstelle · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Eliglustat (Cerdelga®) Am 01. Juli 2015 hat der G-BA hat seine Frühbewertung für das Orphan Drug Cerdelga mit dem neuen Wirkstoff Eliglustat veröffentlicht. Dieses ist zugelassen für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1, die in Bezug auf Cytochrom-P450 Typ 2D6 langsame Metabolisierer, intermediäre Metabolisierer oder schnelle Metabolisierer sind. Gemäß Paragraph 35a Abs. 1 Satz 10 SGB V gilt der medizinische Zusatznutzen bei einem Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens durch die Zulassung als belegt. Der G-BA bewertet selbst auf der Grundlage der Zulassungsstudien lediglich das Ausmaß des Zusatznutzens. Eine Beauftragung des IQWiG mit der Durchführung einer Nutzenbewertung erfolgt bei Orphan ...

Betrieblich vereinbarte Meldepflichten im Rahmen des Hygieneplans

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1207 (2015))

Beckmann G

Betrieblich vereinbarte Meldepflichten im Rahmen des Hygieneplans / Beckmann • Betrieblich vereinbarte Meldepflichten · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Meldepflichten für bestimmte Erkrankungen sind ein wichtiger Teilaspekt des Hygieneplans. Dabei sind verschiedene Meldewege, Bewertungen und Vorgehensweisen zu berücksichtigen. Krankheitsmeldungen sind Teilentblößungen des Individuums. Daher sind präventive, pointierte Schulungsaktivitäten und ein einfühlsamer, aber auch konsequenter Umgang im Eintretensfalle anzuraten.

Partikelinspektion

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1257 (2015))

Partikelinspektion / pharmind • Produktinformationen
Eine Inspektion von (unsymmetrischen) BFS-Ampullen ist mit den bisher verfügbaren Prüfmethoden nach Unternehmensangaben nicht möglich. Die PIM (Particle Inspection Machine) von Rommelag *) für BFS-Ampullen setzt zur Partikelinspektion auf Vibration. Dieses Verfahren bewegt die Partikel in der Ampulle und vermeidet Blasenbildung. Die Maschine inspiziert mittels Kameras in 2 Schritten die Ampulle von oben und von unten. Der Vergleich von zwei oder mehreren aufeinandergelegten Bildern vor und nach dem Vibrieren stellt fest, ob sich Partikel in der Ampulle befinden bzw. durch das Vibrieren in Bewegung geraten sind. Auch Partikel, die auf den Grund der Ampulle sinken, oder oben auf der ...

Verpackungssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1257 (2015))

Verpackungssysteme / pharmind • Produktinformationen
Multivac *) hat eine kompakte Variante des Traysealers T 260 entwickelt, die speziell für das Verpacken von sensiblen Produkten in kleinen Losgrößen ausgelegt ist. Das mobile und flexibel einsetzbare Kompaktmodell ist für die Verarbeitung eines breiten Spektrums an Trays ausgelegt. Die GMP-gerechte Edelstahl-Konstruktion wird allen Anforderungen der Medizin- und Pharmaindustrie hinsichtlich Reinraumtauglichkeit und Reinigbarkeit gerecht. Optional kann die Be- und Entladung automatisiert werden. Das neue Modell bietet ein hohes Maß an Messbarkeit und Reproduzierbarkeit und trägt damit zur Prozesssicherheit bei. Es ist kalibrier- und validierbar. Das Siegelwerkzeug sorgt für einen kontrollierten Siegelduck mit hohen Siegelkräften und genauer Temperaturverteilung. Die IPC-Steuerung ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1192 (2015))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2014;76(1):112‒115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgendem arzneilichen Wirkstoff/Arzneimittel wurde ein neues Referral-Verfahren gestartet: Impfstoffe gegen humane Papillomaviren (HPV), Artikel 20-Verfahren Die nachstehenden Informationen sind aus den „Meeting Highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen. Der Review wurde zur weiteren Klärung einiger Aspekte des Sicherheitsprofils von HPV-Impfstoffen gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 von der Europäischen Kommission auf Ersuchen von Dänemark eingeleitet. Diese Impfstoffe sind bei ca. 72 Millionen Menschen weltweit angewandt worden. Es wird davon ausgegangen, dass ihre Anwendung viele Fälle von Gebärmutterhalskrebs und weitere, von HPV verursachte Formen von Krebs und sonstige Erkrankungen verhindern wird. Gebärmutterhalskrebs ist die vierthäufigste Ursache von zum Tode führenden Krebserkrankungen bei Frauen ...

Brenntag – Connecting Chemistry

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1196 (2015))

Brenntag – Connecting Chemistry / pharmind • Unternehmensprofile
Brenntag, der Weltmarktführer in der Chemiedistribution, ist mit ihrem umfangreichen Produkt- und Serviceportfolio in allen bedeutenden Märkten vertreten. Vom Hauptsitz in Mülheim an der Ruhr aus betreibt das Unternehmen ein weltweites Netzwerk mit mehr als 490 Standorten in 72 Ländern. Brenntag fungiert als Bindeglied zwischen Chemieproduzenten und der weiterverarbeitenden Industrie. Das Unternehmen unterstützt seine Kunden und Lieferanten mit maßgeschneiderten Distributionslösungen für Industrie- und Spezialchemikalien. Mit über 10 000 verschiedenen Produkten und einer umfangreichen Lieferantenbasis werden den rund 170 000 Kunden Lösungen aus einer Hand geboten. Brenntag bietet seinen Kunden nicht nur ein umfassendes Sortiment an chemischen Produkten, sondern auch an Mehrwertleistungen. Dazu ...