Flaschendurchführungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 609 (2015))

Flaschendurchführungen / pharmind • Produktinformationen
Die neuen EZ Top ® Behälter-Verschlüsse von Intertechnik Elze *) , hergestellt im modernen, patentierten Overmold-Verfahren, sind einteilig und ersetzen bisherige mehrteilige Deckeldurchführungen und Hebesysteme. Die Reinigung und der Zusammenbau herkömmlicher, mehrteiliger Deckeldurchführungen entfallen, denn die neuen, aus einem Stück gegossenen Stopfen/Schlauch-Einheiten sind „ready-to-use“. Die Fließwege sind frei, glatt und ohne Absätze. Die Verschlüsse werden aus C-Flex ® TPE oder Silikon hergestellt. Diese Elastomere garantieren eine sichere, totraumfreie Abdichtung in einer weiten Palette von Glas-, Kunststoff- und Edelstahlbehältern unterschiedlichster Größe. Die Behälterverschlüsse werden im Reinraum produziert, entsprechen FDA und USP Class VI, sind autoklavierbar und können vorsterilisiert werden. Sie sind ...

Mikrobiologische Untersuchungen und Umgebungsmonitoring bei Media Fills

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 568 (2015))

Seyfarth H

Mikrobiologische Untersuchungen und Umgebungsmonitoring bei Media Fills / Seyfarth • Mikrobiologische Untersuchungen und Umgebungsmonitoring · Seyfarth H · Biberach
Aseptische Abfüllung Validierung Umgebungskontrollen Nährmedienabfüllungen Media Fill Im Rahmen der aseptischen Herstellung von sterilen Arzneimitteln sind Prozess-Simulationen mithilfe von Nährmedien von absoluter Notwendigkeit. Nur so kann der Prozess dahingehend beurteilt werden, ob ein steriles Produkt zu erwarten ist. Details zum Thema Media Fill finden sich in der FDA Aseptic Guidance [ 1 ]. Hinweise zur praktischen Durchführung wurden kürzlich publiziert [ 2 ]. Ein ganz entscheidender Teil von Media Fills sind mikrobiologische Untersuchungen. Diese Publikation soll sich mit diesem Teilgebiet der Media Fills beschäftigen. Dabei werden Umgebungskontrollen Monitoringumfang vs. Erweitertes Monitoring Validierungsplan Wachstumsfördernde Eigenschaften des abgefüllten Nährmediums Mikrobiologische Untersuchung bewachsener ...

Bayer HealthCare

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 452 (2015))

Bayer HealthCare / pharmind • In Wort und Bild
Werner Baumann, Mitglied des Vorstands der Bayer AG, übernimmt zum April 2015 die Führung des Teilkonzerns Bayer HealthCare. Baumann bleibt Mitglied des Vorstands der Bayer AG sowie des Executive Councils des Unternehmens und behält seine bisherige Verantwortung für die Bereiche Strategie und Portfoliomanagement sowie für die Region Europa bei. Er folgt auf Olivier Brandicourt, Vorsitzender des Vorstands der Bayer HealthCare AG und Mitglied im Executive Council der Bayer AG, der das Unternehmen zum 31.03.2015 verlässt, um neuer CEO bei Sanofi zu werden. Baumann ist seit dem 1. Januar 2010 Mitglied des Vorstands der Bayer AG. Seit dem 1. Oktober 2014 ...

Der Produktionsstandort Deutschland

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 468 (2015))

Schrader U | Gerstner W

Der Produktionsstandort Deutschland / Deutschland muss sich stärker für den Wettbewerb rüsten · Schrader U, Gerstner W · McKinsey & Company, Hamburg
Noch immer ist Deutschland weltweit einer der wichtigsten Produktionsstandorte für pharmazeutische Produkte. Doch wachsende Konkurrenz aus dem Ausland gefährdet die starke Position. Eine erstmals für den Standort Deutschland durchgeführte McKinsey-Benchmarking-Analyse zeigt, wie sich hiesige Werke am besten im internationalen Wettbewerb behaupten können.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 405 (2015))

Ehlers A | Graßl S

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Werbung im Ausland für ein nur in Deutschland zugelassenes Arzneimittel · Ehlers A, Graßl S · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Auf internationalen Kongressen und Fachtagungen sind stets die heilmittelwerberechtlichen Vorschriften des jeweiligen Gastgeberlandes dahingehend zu prüfen, ob die Möglichkeit besteht, für ein Arzneimittel zu werben, das zwar in Deutschland zugelassen, im Gastgeberland jedoch nicht zugelassen ist. In Deutschland wäre diese Form der Werbung nach § 3a Heilmittelwerbegesetz (HWG) unzulässig. Ein Hinweis auf die mangelnde Zulassung reicht dabei nicht aus, um eine mögliche wettbewerbsrechtliche Abmahnung zu vermeiden.

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 492 (2015))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 23. bis 26. März 2015 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: vier Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoffkombination: Lenvima® (Lenvatinib) Hartkapseln, ein Orphan-Medikament von Eisai zur Behandlung Erwachsener mit differenziertem (papillärem, follikulärem, Hürthle-Zell) Schilddrüsenkarzinom, die nicht mehr auf Radiojod ansprechen. Die Bewertung erfolgte wegen des hohen medizinischen Bedarfs im beschleunigten Verfahren. Lenvatinib ist ein Proteinkinase-Inhibitor (ATC-Code: L01XE29), der selektiv die Kinase-Aktivitäten des vaskulären-endothelialen-Wachstumsfaktor(VEGF)-Rezeptors hemmt sowie weitere Angiogenese- und Onkogenese-fördernde Tyrosinkinasen. Dadurch schneidet Lenvatinib dem Tumor die Blutzufuhr ab, ...

Identifizierungsmethoden von Mikroorganismen im Vergleich

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 550 (2015))

Engelmann E | Bayer S | Kugler F

Identifizierungsmethoden von Mikroorganismen im Vergleich / Sequenzierung, Matrix-Assisted Laser Desorption Ionisation Time-of-Flight Massenspektrometrie und biochemische Methode · Engelmann E, Bayer S, Kugler F · Labor L+S AG, Bad Bocklet
Eine schnelle, zuverlässige sowie eindeutige Identifizierung von Mikroorganismen ist von großer Wichtigkeit für jeden aseptischen Produktionsbetrieb und mikrobiologischen Dienstleister [ 1 ]. Traditionelle Identifizierungen basieren auf chemotaxonomischen und phänotypischen Merkmalen, wie Wachstumsanforderungen, Fermentation, Assimilierung von Carbohydraten und Pigmentierung. Da sich das biochemische Profil aus Enzymaktivitäten zusammensetzt, die in Abhängigkeit von den Anzuchtbedingungen variieren können, verlangt eine zuverlässige phänotypische Bestimmung von Mikroorganismen viel Erfahrung und Expertise [ 1 , 2 ]. Standardisierte biochemische Testsysteme waren in den letzten Jahren führend bei der Ermittlung schneller Identifizierungsergebnisse [ 3 ]. Darin inbegriffen sind vollautomatisierte Systeme zur Evaluierung optischer Signale, die von der mikrobiellen ...

Kava-Kava Revival: Zur Revision einer Risikoentscheidung

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 294 (2015))

Sträter B

Kava-Kava Revival: Zur Revision einer Risikoentscheidung / pharmind • Streiflichter · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Bereits in den Streiflichtern der Ausgabe Pharm Ind. 8/2014 hatte der Autor dargestellt, dass das Verwaltungsgericht Köln in einer sehr überzeugenden Entscheidung dargelegt hat, dass die Risiko-Nutzen-Bewertung von Kava-Kava-haltigen Arzneimitteln positiv zu bewerten ist. Das Gericht hat eingehend die Kriterien für eine sachgerechte Risiko-Nutzen-Bewertung dargelegt und betont, dass auch die Alternativen vergleichend bewertet werden müssen, die anstelle der inkriminierten Präparate eingesetzt werden sollen. Bei der Anxiolyse waren als Alternativen vom BfArM tatsächlich Benzodiazepine oder Serotonin-Wiederaufnahmehemmer genannt. Das Gericht war der Auffassung, dass die Risiken solcher Arzneimittel unangemessen verharmlost werden, wenn sie als ernst zu nehmende Alternative für Kava-Kava-haltige Arzneimittel angeboten ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 318 (2015))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Für Kinderarzneimittel Hemangiol erstmalig erheblicher Zusatznutzen vergeben / Verlängerungen der Befristungen bei Bestandsmarkt-Nutzenbewertungen für Gliptine beschlossen · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zum 04.02.2015 Beschluss des G-BA vom 18.02.2014 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung), hier: Acetylsalicylsäure und Kombinationen von Acetylsalicylsäure mit Antacida bzw. Puffersubstanzen, Gruppe 1, in Stufe 3, veröffentlicht im BAnz AT 03.02.2015 B2. Zum 05.02.2015 Beschluss des G-BA vom 16.10.2014 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IV: Aufhebung des Therapiehinweises zu Strontiumranelat, veröffentlicht im BAnz AT 04.02.2015 B1. Zum 06.02.2015 Beschluss des G-BA vom 18.12.2014 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) und Anlage X, hier: Aktualisierung von Vergleichsgrößen Kombinationen von Levothyroxin mit Jodid, Gruppe 1, in Stufe 3, ...

Cyanellen

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 296 (2015))

Reitz M

Cyanellen / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Eukaryotische Zellen sind genetische Chimären mit Komponenten prokaryotischer Zellen, die Symbiosen eingegangen sind. In der Evolution wiederholten später Algen den gleichen Prozess. Cyanellen können bei Algen die Aufgaben von Chloroplasten übernehmen und haben sich aus Cyanobakterien entwickelt. Symbiosen sind in der Natur weit verbreitet und haben häufig völlig neue Wege der Evolution entwickelt.