Der Weg zum optimalen Granulat

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 222 (2021))

Der Weg zum optimalen Granulat / Spektrum
Wirbelschichtverfahren haben sich aufgrund ihrer großen Flexibilität für die Granulierung von Arzneimitteln bewährt. Über ein optimales Granulat entscheidet aber nicht nur der Wirbelschichtprozessor allein, sondern auch eine darauf abgestimmte Peripherie. Die Wirbelschichttechnologie ist aus der Herstellung fester Arzneimittel nicht mehr wegzudenken. Gründe liegen in der Vielseitigkeit und in der Flexibilität. So lässt sich damit eine ganze Reihe an Produkteigenschaften wie Dichte, Partikelgrößenverteilung, Fließfähigkeit, Tablettiereigenschaften, Oberflächenbeschaffenheit und Freisetzungsprofil effizient einstellen. Gleichzeitig können in den multifunktionalen Wirbelschichtprozessoren von Diosna mehrere Verfahrensschritte integriert werden, etwa die Trocknung, Granulierung oder Beschichtung. Dies gilt sowohl für den Labor-, Pilot- als auch für den Produktionsmaßstab und ...

Einsatz der Blockchain bei der Herstellung von Medizinalcannabis

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 216 (2021))

Krüger R | Eßer L

Einsatz der Blockchain bei der Herstellung von Medizinalcannabis / Krüger und Eßer • Blockchain bei Medizinalcannabis · Krüger R, Eßer L · J&K Consulting GmbH, Rommerskirchen
Blockchain Medizinalcannabis vorgeschaltetes Managementsystem Lieferkette Während der pharmazeutischen Produktion werden große Mengen von Daten generiert, z. B. prozess- oder produktrelevante Daten. Die Verwaltung der immer größer werdenden Datenmenge stellt die pharmazeutische Industrie vor eine große Herausforderung, da hier der Anspruch an Datenintegrität, -sicherheit und -eindeutigkeit besonders groß ist – vorgegeben durch Leitfäden und Gesetze. Innerhalb der Dokumentationssysteme pharmazeutischer Unternehmen ist die Gewährleistung der Datenintegrität und -eindeutigkeit oftmals nur unter großem Aufwand möglich. Schwierigkeiten treten v. a. dann auf, wenn Daten durch mehrere Personen bearbeitet und über verschiedene Abteilungen oder Standorte weitergegeben werden. Darüber hinaus stellt der sichere und integre Datenaustausch bei der ...

Realisierung einer standardisierten GMP-Anlage zur Herstellung von personalisierter Medizin

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 184 (2021))

Kappeler S | Nicholson G | Wenz M | Mussati L | Bohnenkamp H | Bethke U

Realisierung einer standardisierten GMP-Anlage zur Herstellung von personalisierter Medizin / Fallstudie zu Konzeption und Realisierung · Kappeler S, Nicholson G, Wenz M, Mussati L, Bohnenkamp H, Bethke U · Exyte Group, Stuttgart und Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG, Bergisch-Gladbach und
Autologe ATMP-Produktion Standardisiertes modulares Design Integrierte durchgängige Anlagenplanung Der medizinische Erkenntnisgewinn der vergangenen Jahre hat grundlegend neue Therapiemethoden ermöglicht, etwa Gen- und Zelltherapeutika sowie biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte, die insgesamt unter dem Begriff Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) zusammengefasst werden. Solche Therapeutika ermöglichen in vielen Fällen die ursächliche Behandlung von Krankheiten, für die es bisher keine Therapieoptionen gab. Ein Beispiel dafür sind chimäre Antigen-Rezeptor-T-Zellen (CAR-T-Zellen) zur Behandlung von therapieresistenten Lymphomen [ 1 ]. Diese Arzneimittel verwenden i. d. R. körpereigene (autologe) Zellen des Patienten als Ausgangsmaterial, die genetisch darauf programmiert werden, Tumorzellen zu erkennen und zu eliminieren. Mehrere Zelltherapeutika, die auf dieser Technologie ...

„Freude, schöner Götterfunken, Tochter aus Elysium…“

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 117 (2021))

„Freude, schöner Götterfunken, Tochter aus Elysium…“ / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, ein Teil von Beethovens „Ode an die Freude“ ist die Hymne der EU – nun ja, zumindest die Noten. Denn sie wird nur instrumental gespielt, da keine Sprache bevorzugt werden soll – Mitsingen ist tabu! Worüber soll man sich freuen? Nun, die EU-Kommission hat Ende November 2020 eine Arzneimittelstrategie für Europa beschlossen und kommuniziert! Ihr Pharmaproduzenten dieser EU, frohlocket über ein Hauptziel derselben: „Förderung von Wettbewerbsfähigkeit, Innovation und Nachhaltigkeit der Arzneimittelindustrie in der EU und der Entwicklung hochwertiger, sicherer, wirksamer und umweltfreundlicherer Arzneimittel“! Na, wenn das keine gute Nachricht für die Pharmazeuten und deren Prozesstechnik ist! Letzteres ...

Impfstoffe günstig herstellen

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 180 (2021))

Thoma M | Fertey J | Gotzmann G | Bailer S

Impfstoffe günstig herstellen / Neues Verfahren zur Inaktivierung von Erregern in Flüssigkeiten · Thoma M, Fertey J, Gotzmann G, Bailer S · Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Stuttgart und Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI, Leipzig und Fraunhofer-Institut für Organische Elektronik, Elektronenstrahl- und Plasmatechnik FEP, Dresden und Fraunhofer-Institut für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik IGB, Stuttgart
Automation Erreger Impfstoff Inaktivierung Low Energy Electron Irradiation (LEEI) Die Bestrahlung mit niederenergetisch beschleunigten Elektronen (Low Energy Electron Irradiation –LEEI) kann Erreger-DNA oder -RNA zerstören und lässt gleichzeitig strukturelle Komponenten wie Proteine weitestgehend unbeschädigt. Dies haben Forscher der Fraunhofer-Institute IPA, IZI, FEP und IGB herausgefunden. Damit steht ein völlig neues Verfahren zur Inaktivierung von Erregern – also Viren, Bakterien oder Sporen – zur Verfügung. Es hat wesentliche Vorteile gegenüber chemischen oder anderen physikalischen Inaktivierungsmethoden, etwa die Inkubation mit Formaldehyd. Bisher zur Inaktivierung verwendete ionisierende Gamma- oder Röntgenstrahlung kann nur in besonders abgeschirmten Gebäuden eingesetzt werden, sonst würden Mensch und Umwelt ...

Spektrometrisches Bioanalyseverfahren zur Quantifizierung der Inhaltsstoffe von Bioprozessen

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 202 (2021))

Müller A | Roth A

Spektrometrisches Bioanalyseverfahren zur Quantifizierung der Inhaltsstoffe von Bioprozessen / Müller und Roth • Bioanalyseverfahren · Müller A, Roth A · IRUBIS GmbH, München
MIR-Spektrometer-System Upstream-Bioprozess Downstream-Bioprozess Online-Monitoring-System Single-Use ATR-Kristall Biopharmazeutika gewinnen zunehmend an Bedeutung in der Herstellung von Medikamenten und haben einen stark wachsenden Marktanteil. Die biotechnologisch hergestellten Medikamente werden z. B. mithilfe von Säugetierzellen in Bioreaktoren erzeugt. Bei dem komplexen Herstellungsprozess werden wichtige Parameter wie pH-Wert, Temperatur und Sauerstoffgehalt kontinuierlich gemessen und kontrolliert. Die Bestimmung der Konzentration von verschiedenen Metaboliten und Nährstoffen ist mittels täglicher Messungen durch händische Probenentnahmen verbreitet. Neben dem großen Arbeitsaufwand und dem Kontaminationsrisiko führen die großen Abstände zwischen den Messungen und darüber hinaus die Bolus-Zufütterung zu großen Schwankungen in der Nährstoffkonzentration. Glukose ist ein kritischer Parameter für die Nährstoffzufuhr ...

Nassgranulation mit stofflichen Umwandlungsprozessen

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 194 (2021))

Hörmann-Kincses T | Birk G

Nassgranulation mit stofflichen Umwandlungsprozessen / Der Effekt von kontinuierlicher Prozessdynamik, Material- und Formulierungseigenschaften · Hörmann-Kincses T, Birk G · Research Center for Pharmaceutical Engineering GmbH, Graz (Österreich) und Merck KGaA, Darmstadt
Kontinuierliche Herstellung Verbesserung der Tablettierbarkeit Polymorphe Umwandlung Formulierungsentwicklung Weltweit und besonders in den USA und Europa gibt es starke Bestrebungen zur Digitalisierung, Nachhaltigkeits- und Effizienzsteigerung von Herstellungsverfahren, um am globalen Markt bestehen zu können [ 1 ]. Die strengen Qualitätsauflagen in der pharmazeutischen Produktion haben dazu geführt, dass Innovationen vorrangig im Bereich neuer Produktgruppen forciert wurden, während weiterhin veraltete, traditionelle Herstellungsverfahren Anwendung fanden. Mit der Quality-by-Design(QbD)-Initiative der US-amerikanischen Aufsichtsbehörde, der U.S. Food and Drug Administration (FDA), wurde zu Beginn der 2000er Jahre schließlich eine Tür geöffnet, um innovativere, flexiblere und schließlich auch effizientere Prozesse zur Herstellung pharmazeutischer Produkte zu erlauben ...

Single-Sourcing-Strategie für Referenzkalibrierung

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 150 (2021))

Fink K

Single-Sourcing-Strategie für Referenzkalibrierung / Implementierung bei Unternehmen in GxP-regulierten Branchen · Fink K · Testo Industrial Services, Kirchzarten
Single Sourcing Laborkalibrierungen Prüfmittelmanagement Qualitätssicherung Prozess- und Kostenoptimierung Referenzmessgeräte sind in der durch Good Manufacturing Practice (GMP) regulierten Industrie ebenso vielseitig wie die Prozessschritte, zu deren Überwachung und Prüfung sie eingesetzt werden. Keine Kalibrierung (und die mit ihr einhergehenden Anforderungen) gleicht der nächsten. Auch die Anzahl der unterschiedlichen Messgrößen ist von den im konkreten Einzelfall vorliegenden Herstellprozessen abhängig: Ein Hersteller fester Arzneimittelformen unterhält z. B. andere Prüfmittel als ein Hersteller flüssiger und/oder steriler Produkte. Den Kalibrierungen kommt im gesamten Herstellungsprozess eines Arzneimittels eine zentrale Bedeutung bei der Qualitätssicherung zu. Produzierende Pharmaunternehmen lassen die Referenzkalibrierungen ihrer Prüfmittel häufig bei mehr als einem ...

Datenintegrität im Rahmen eines automatisierten Klimamonitorings in der Pharmaindustrie

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 208 (2021))

Denzel N | Prothmann S

Datenintegrität im Rahmen eines automatisierten Klimamonitorings in der Pharmaindustrie / Rechtliche und technische Anforderungen und entsprechende Lösungsansätze · Denzel N, Prothmann S · Testo SE & Co. KGaA, Titisee-Neustadt
Pharmaindustrie Umgebungsmonitoring Automatische Alarmierung Datenintegrität GxP-Compliance Wenn ein neu gekauftes Notebook trotz korrekter Bedienung beim Einschalten nicht hochfährt, dann ist das ein klarer Reklamationsfall, der sofort ins Auge fällt. Wenn dagegen bei einem Medikament die raumklimatischen Umgebungsbedingungen bei seiner Herstellung nicht korrekt eingehalten wurden, kann der Patient diesen Mangel bei der Einnahme weder erkennen noch auch nur vermuten. Aber die Heilwirkung ist evtl. eingeschränkt, nicht vorhanden oder sogar in eine Schadenswirkung verkehrt. Das Beispiel zeigt plastisch und drastisch, dass die Einhaltung klimatischer Umgebungsbedingungen beim Herstellungsprozess eines Medikaments nicht nur essenziell für die Beurteilung der Produktqualität ist, sondern im Extremfall auch ...

Datenbasierte Ermittlung von optimierten Kalibrierintervallen

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 140 (2021))

Gerig S

Datenbasierte Ermittlung von optimierten Kalibrierintervallen / Die richtige Balance zwischen „zu viel“ und „zu wenig“ Kalibrierung · Gerig S · Endress+Hauser Deutschland, Weil am Rhein
Kalibrierung Kalibrierintervall Optimierung Wartung Messtechnik Eine der wichtigsten Entscheidungen in Bezug auf die Kalibrierung und die Kalibrierplanung ist die Fragestellung „Wann und wie oft“. Die richtige Balance zwischen „zu viel“ Kalibrierung von Messgeräten und „zu wenig“ zu finden, war schon immer eine Herausforderung für alle, die auf präzise Messergebnisse angewiesen sind. Denn das Bestimmen von Kalibrierintervallen ist ein komplexer mathematischer und statistischer Prozess und es sind genaue Daten und eine ausreichende Datenbasis erforderlich. Messgeräte spielen eine wichtige Rolle in der pharmazeutischen Industrie, denn sie liefern entscheidende Daten für die Prozessführung und die Optimierung von Produktionsprozessen, für Arbeits- und Anlagensicherheit, für ...