Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 229 (2015))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112-115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgendem Produkt wurde eine Empfehlung abgegeben: Ambroxol- und Bromhexinhaltige Arzneimittel, Artikel 31-Verfahren Die nachstehenden Empfehlungen des PRAC sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Der PRAC sieht ein geringes Risiko von schweren allergischen Reaktionen in Zusammenhang mit Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimitteln. Der PRAC empfiehlt: Aktualisierung der Produktinformationen durch die Aufnahme weiterer Informationen über schwere allergische Reaktionen sowie die zusätzliche Nennung von schweren Hautreaktionen als eine Nebenwirkung Der PRAC hat die Prüfung von Arzneimitteln, die Ambroxol oder Bromhexin enthalten, abgeschlossen. Ambroxol und Bromhexin werden vor allem oral als ...

Biosimilars – Notwendige Alternative oder überteuerte Me-toos?

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 160 (2015))

Rudolph T | Brinkmann C | Bleiziffer A

Biosimilars – Notwendige Alternative oder überteuerte Me-toos? / Rudolph et al. • Biosimilars · Rudolph T, Brinkmann C, Bleiziffer A · McKinsey & Company, ¹Stuttgart und ²Düsseldorf
Biosimilars stehen derzeit im Fokus der öffentlichen Diskussion um innovative Arzneimitteltherapien und eine ökonomisch darstellbare Versorgung. Erste Markterfolge lassen für die Nachahmerprodukte von Biologika bereits glänzende Wachstumsaussichten erwarten. Die Frage ist: Können Biosimiliars mittelfristig eine ähnliche Erfolgsgeschichte schreiben wie Generika heute? Das Marktpotenzial dafür scheint vorhanden zu sein. Bis 2020 werden zwölf der umsatzstärksten biologischen Originalpräparate ihren Patentschutz verlieren und den Weg für Nachahmerprodukte freimachen. Doch das Geschäft mit Biosimilars folgt ganz eigenen klinischen und ökonomischen Regeln, auf die sich die Hersteller einstellen müssen.

Amgen GmbH Deutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 153 (2015))

Amgen GmbH Deutschland / pharmind • In Wort und Bild
Die Amgen GmbH Deutschland, eine Tochtergesellschaft des internationalen Biotechnologie-Konzerns Amgen, hat zum Jahresanfang 2015 Dr. Roland Wandeler als neuen Geschäftsführer berufen. Er tritt die Nachfolge von Christophe Bourdon an, welcher die Geschäftsführung erst im September 2013 übernommen hatte. Wandeler, der an der ETH Zürich in Technical Sciences promovierte, kam bereits 2006 als Strategic Planning Manager zu Amgen und hatte seitdem verschiedene Führungspositionen inne. Zuletzt war er General Manager am Standort Barcelona, verantwortlich für Spanien und Portugal. Amgen wird in diesem Jahr 35 Jahre. Anlässlich dieses Jubiläums betonte Wandeler seine Freude darüber, „die Erfolgsgeschichte von Amgen Deutschland erneut mitgestalten und lenken ...

Qualitätssicherungsvereinbarungen für ausgelagerte GMP-regulierte Aktivitäten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 190 (2015))

Lang E | Dietrich R

Qualitätssicherungsvereinbarungen für ausgelagerte GMP-regulierte Aktivitäten / Neue Anforderungen vor dem Hintergrund der novellierten EMA Richtlinien · Lang E, Dietrich R · auceris – robin dietrich & anja knopf GbR, Weimar
Die Änderung der am 31. Januar 2013 gültig gewordenen Novelle der EU Guideline for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Chapter 7, [ 1 ] verändert als auffälligstes Merkmal deren Titel von „Contract Manufacture and Analysis” zu „Outsourced Activities”. Outsourcing bezeichnet unter diesem Aspekt die Strategie pharmazeutischer Unternehmen, Teilprozesse der Arzneimittel- oder Arzneimittelvorstufenherstellung an Drittunternehmen auszulagern, um im Sinne einer Effizienzsteigerung Leistungen von spezialisierten, externen Unternehmen einzukaufen. Dies erlaubt, die eigenen Ressourcen auf Kernkompetenzen zu fokussieren und Teilprozesse idealerweise vollständig in die Verantwortung eines Vertragnehmers zu übertragen. Outsourcing an Zulieferer oder Lohnhersteller stellt im Umfeld der ...

Etikettendrucker

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 283 (2015))

Etikettendrucker / pharmind • Produktinformationen
Mit DIGILINE Label präsentiert Atlantic Zeiser *) ein System zur Codierung von Etiketten für pharmazeutische Produkte. Basierend auf UV härtenden Hochleistungstinten aus eigener Entwicklung bietet das Drucksystem brillanten Druck mit höchster Beständigkeit gegen Abrieb, Lösemittel und Alkohole. Dabei kann eine Vielzahl unterschiedlicher Etikettenmaterialien aus Papier oder Kunststofffolien verarbeitet werden. Dank des berührungslosen Drop-on-Demand(DoD)-Inkjet-Drucks können die Etiketten mit einer Geschwindigkeit von bis zu 60 m/min bzw. 400 Etiketten pro Minute codiert und direkt dem Etikettierer zugeführt werden. Ein intelligentes Transportsystem mit integriertem Etikettenpuffer reagiert automatisch auf sich verändernde Geschwindigkeiten des Etikettierers und sorgt für stabile Druck- und Spendeprozesse. Das kompakte Design ...

Der Gesang der Kastraten

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 142 (2015))

Reitz M

Der Gesang der Kastraten / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Kastratensänger machten hauptsächlich während der Barockzeit Karriere und konnten sehr vermögend werden. Um zu einem Kastratensänger zu werden, wurden Jungen bereits vor der Pubertät kastriert und die Hoden entfernt, damit für den Rest des Lebens kein Testosteron mehr produziert werden konnte. Die gesanglichen Leistungen der Kastraten waren legendär. Sie konnten bequem über 4 Oktaven singen. Heute gibt es als Sänger keine Kastraten mehr.

Dr. Jürgen Werani

Rubrik: Nachruf

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 189 (2015))

Dr. Jürgen Werani /

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 228 (2015))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 14. bis 16. Jan. 2015 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) dem bisherigen stellvertretenden Mitglied Kolbeinn Gudmunsson aus Island, dessen Mandat ausläuft, und verabschiedete: sechs positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Gerinnungsfaktor VIIa (rekombinant) zur Behandlung von ererbten Gerinnungsstörungen und erworbenen Hämophilien; LFB Olesoxim zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie; TROPHOS (1-Methyl-2-nitro-1H-imidazol-5-yl)methyl N,N'-bis(2-bromethyl) phosphordiamidat [TH-302] zur Behandlung von Weichteilsarkomen und Ewing-Sarkomen; Merck KGaA Eravacyclin zur Behandlung von komplizierten Bauchinfektionen und von Harnwegsinfekten; Tetraphase Pharmaceuticals Emtricitabin/Propan-2-yl N-[(S)-({[(2R)-1-(6-amino-9H-purin-9-yl)propan-2-yl]-oxy}me thyl)(phenoxy) phosphoryl]-L-alaninat und (2E)-But-2-endioat (2:1) zur Behandlung von HIV 1-Infektionen; Gilead ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 239 (2015))

Erdmann A | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Freistellung von der Zulassung eines Prüfpräparates – gilt dies auch für Vergleichspräparate? · Erdmann A, Ehlers A · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Im Rahmen von klinischen Prüfungen stellt sich oftmals die Frage, welche regulatorischen Anforderungen an die verwendeten Arzneimittel zu stellen sind. Dabei ist eindeutig, dass ein Prüfpräparat, über das Erkenntnisse gewonnen werden sollen, nicht zugelassen sein muss. Dass auch das Vergleichspräparat, also dasjenige Arzneimittel, das als Vergleichsparameter eingesetzt wird, zugelassen sein muss, ist eine zielführende Erkenntnis. Unklar war bislang die Rechtslage im Hinblick auf diejenigen Arzneimittel, die nicht als Prüf- oder Vergleichspräparate, sondern als Hintergrund- bzw. Begleitmedikation zum Einsatz kommen. Die neue EU-Verordnung zu klinischen Arzneimittelprüfungen gibt hier Aufschluss.

Current Regulatory Requirements in Russia

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 208 (2015))

Dranov M

Current Regulatory Requirements in Russia / The European view (Part 1)*Note: All terms used in this work are in compliance with the current European regulatory terminology for human medicinal products. The data-lock point for the information included was 1 May 2014. Since the regulatory framework evolves rapidly, thorough update should be done before basing any decisions on the content of this publication. · Dranov M · Dr, Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe
AF Application Form ATC Anatomical Therapeutic Chemical classification CIS Commonwealth of Independent States CoA Certificate of Analysis CPP Certificate of a Pharmaceutical Product CTA Clinical Trial Authorisation CTD Common Technical Document CV Curriculum Vitae DCP Decentralised Procedure EAN European Article Number EU European Union GMP Good Manufacturing Practice HPLC High-performance liquid chromatography INN International Non-proprietary Name MAA Marketing Authorisation Application MAH Marketing Authorisation Holder M.D.R.A. Master of Drug Regulatory Affairs MoH Ministry of Health MRP Mutual Recognition Procedure ND Normative Documentation (documentation on quality) PIL Package Information Leaflet PSUR Periodic Safety Update Report QP Qualified Person QPPV Qualified Person for Pharmacovigilance SmPC Summary of Product Characteristics TLC Thin-layer chromatography USSR Union of Soviet Socialist Republics or Soviet Union WTO World Trade Organization Since the early 1990s, the new ...